WskazaniaProdukt leczniczy stosuje się miejscowo w stanach zapalnych skóry różnego pochodzenia, przede wszystkim o podłożu alergicznym, o średnim nasileniu, które reagują na glikokortykosteroidy. Produkt leczniczy stosuje się miejscowo w następujących wskazaniach: atopowe zapalenie skóry; wyprysk kontaktowy alergiczny, pokrzywka; reakcje występujące po użądleniu lub ukąszeniu przez owady (jak swędzenie i podrażnienie).DawkowanieNakładać niewielką ilość kremu na miejsce zmienione chorobowo 1-2x/dobę. Nie należy stosować produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry bez zalecenia lekarza. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez zalecenia lekarza. Dzieci. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.UwagiPodanie miejscowe na skórę. Produkt leczniczy należy stosować zgodnie z miarą jednostki FTU (jednostki opuszki palca). 1 FTU określa ilość kremu wyciśniętą z tuby w linii od czubka do fałdu pierwszego stawu palca wskazującego osoby dorosłej (~ 2,5 cm) co odpowiada 0,5 g kremu. Mniejsze obszary będą wymagały odpowiednio mniejszych ilości kremu. Jedna jednostka FTU leku przeznaczona jest do pokrycia powierzchni całych dwóch dłoni osoby dorosłej. Jednostka FTU odpowiada zawsze ilości mierzonej na palcu osoby dorosłej.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na octan hydrokortyzonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze. Trądzik zwykły. Trądzik różowaty. Atrofia (zanik) skóry. Nowotwory i stany przednowotworowe skóry. Dermatitis perioralis. Zmiany gruźlicze skóry. Otwarte rany i uszkodzona skóra. Współistniejąca grzybica układowa. Skóra twarzy. Dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Nie stosować na zdrową skórę. Nie stosować na rozległą powierzchnię skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych octanu hydrokortyzonu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia. Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą. W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek pc. do mc., łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Produkt leczniczy zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy zawiera 30 mg glikolu propylenowego w każdym g kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
InterakcjeNie opisywano dotychczas interakcji z zewnętrznie podawanym octanem hydrokortyzonu.Ciąża i laktacjaKobiety ciężarne, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią nie powinny stosować produktu bez porozumienia z lekarzem. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Zaleca się stosowanie hydrokortyzonu krótkotrwale i na małe powierzchnie oraz szczególnie ostrożnie w pierwszych 3 m-cach ciąży. Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry.Działania niepożądaneW razie długotrwałego stosowania produktu leczniczego (przez okres dłuższy niż 14 dni), mogą wystąpić działania niepożądane. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zanikowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, alergia kontaktowa, zapalenie okołooczne (dermatitis periorbicularis), nadmierne owłosienie, opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń, wybroczyny, rozstępy, plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry), trądzik posteroidowy, dermatitis perioralis, pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe, wtórne zakażenia. Zaburzenia naczyniowe: powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych, wybroczyny. Zaburzenia oka: jaskra lub zaćma. Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych octanu hydrokortyzonu charakterystycznych dla glikokortykosteroidów. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane octanu hydrokortyzonu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz.PrzedawkowanieDługotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie go na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci m.in. hiperglikemii, cukromoczu i zespołu Cushinga. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania wynikającego z długotrwałego stosowania miejscowego, należy zastosować postępowanie objawowe i przerwać stosowanie produktu leczniczego.DziałanieOctan hydrokortyzonu jest syntetycznym kortykosteroidem o słabym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.Skład1 g kremu zawiera 10 mg octanu hydrokortyzonu.
OTC
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]