WskazaniaLek jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep nerki.DawkowanieLeczenie produktem leczniczym powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy transplantologów z odpowiednim doświadczeniem klinicznym. Zalecana dawka wynosi 720 mg 2x/dobę (dawka dobowa 1440 mg). Taka dawka mykofenolanu sodu odpowiada 1 g mykofenolanu mofetylu podawanego 2x/dobę (dawka dobowa 2 g) w zakresie zawartości kwasu mykofenolowego (MPA). U pacjentów po przeszczepieniu de novo, podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć w ciągu 72 h po transplantacji. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez. Pacjenci mogą wybrać jedną z możliwości, jednak ważne jest, by przestrzegali raz przyjętego sposobu stosowania. Dzieci i młodzież. Brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Dostępne są ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki w populacji dzieci poddanych przeszczepieniu nerek. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka to 720 mg 2x/dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Brak konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z opóźnioną czynnością przeszczepionej nerki po operacji. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (wskaźnik przesączania kłębuszkowego GFR <25 ml x min-1 x 1,73 m-2) powinni być starannie monitorowani, a dawka dobowa produktu leczniczego nie powinna być większa niż 1440 mg. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Brak konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z przeszczepem nerki i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Leczenie w przypadku odrzucania przeszczepu. Odrzucanie przeszczepionej nerki nie powoduje zmian farmakokinetyki kwasu mykofenolowego (MPA); nie ma zatem konieczności zmiany dawkowania lub odstawienia produktu leczniczego.UwagiTabl. nie należy kruszyć, aby nie doszło do naruszenia otoczki zabezpieczającej przed działaniem soku żołądkowego. Jeśli konieczne jest rozkruszenie tabl. należy unikać wdychania proszku lub bezpośredniego kontaktu proszku ze skórą czy błoną śluzową.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na mykofenolan sodu, kwas mykofenolowy lub mykofenolan mofetylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią oraz u kobiet w okresie rozrodczym (ang. WOCB), które nie stosują wysoce efektywnych metod antykoncepcji.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPacjenci otrzymujący skojarzone leczenie immunosupresyjne, w tym produkt leczniczy są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza nowotworów skóry. Ryzyko rozwoju tych zmian wydaje się mieć związek ze stopniem i czasem trwania immunosupresji, nie zaś z zastosowaniem konkretnego produktu leczniczego. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia raka skóry należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV, osłaniając skórę odzieżą ochronną i stosując krem z wysokim filtrem ochronnym. Pacjenci stosujący produkt leczniczy powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub innych objawów zahamowania czynności szpiku kostnego. Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne, w tym produkt leczniczy, są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych oraz wywołanych przez pierwotniaki), zakażeń zakończonych zgonem i posocznicy. Wśród zakażeń oportunistycznych jest nefropatia związana z zakażeniem wirusem BK i postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) związana z zakażeniem wirusem JC. Zakażenia te często mają związek z dużą, całkowitą siłą immunosupresji i mogą prowadzić do ciężkich lub stanów prowadzących do zgonu, które powinny być brane pod uwagę przez lekarzy w diagnostyce różnicowej u pacjentów poddanych immunosupresji z pogarszającą się czynnością nerek lub objawami neurologicznymi. Zgłaszano przypadki hipogammaglobulinemii w związku z nawracającymi zakażeniami u pacjentów otrzymujących mykofenolan sodu w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. W niektórych z tych przypadków zamiana pochodnych kwasu mykofenolowego na alternatywny lek immunosupresyjny skutkowało powrotem stężenia przeciwciał IgG w surowicy do wartości normalnych. Pacjenci przyjmujący mykofenolan mofetylu, u których występują nawracające infekcje powinni kontrolować stężenie immunoglobulin w surowicy. W przypadku wystąpienia utrzymującej się istotnej klinicznie immunoglobulinemii rozważyć należy podjęcie odpowiedniego leczenia biorąc uwagę cytostatyczne działanie kwasu mykofenylowego na limfocyty T i B. Zgłaszano przypadki rozstrzenia oskrzeli u dorosłych i dzieci przyjmujących mykofenolan mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. W niektórych z tych przypadków zamiana mykofenolanu mofetylu na inny lek immunosupresyjny powodowała poprawę stanu układu oddechowego. Ryzyko wystąpienia rozstrzenia oskrzeli może być związane z hipogammaglobulinemią lub bezpośrednim wpływem leku na płuca. Zgłaszano również pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc. Zaleca się, aby pacjenci, u których wystąpią objawy płucne takie jak uporczywy kaszel i duszności zostali poddani badaniu w kierunku śródmiąższowej choroby płuc. Zgłaszano reaktywację zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV) u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, w tym kwasem mykofenolowym (MPA), pochodnymi produktu leczniczego i mykofenolanem mofetylu (MMF). Zaleca się monitorowanie zakażonych pacjentów z objawami klinicznymi i laboratoryjnymi czynnego zakażenia HBV lub HCV. Donoszono o przypadkach wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (ang. PRCA) u pacjentów leczonych pochodnymi MPA, (które obejmują mykofenolan mofetylu i mykofenolan sodu) w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu immunosupresyjnym. Mechanizm wywoływania PRCA przez pochodne MPA jest nieznany. PRCA może ustąpić po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia. W trakcie zmian w leczeniu produktem leczniczym należy dokładnie obserwować biorców przeszczepów w celu zminimalizowania ryzyka odrzucenia przeszczepu. Pacjenci stosujący produkt leczniczy powinni być monitorowani w kierunku nieprawidłowego obrazu krwi obwodowej (np. neutropenii lub niedokrwistości), który może mieć związek z przyjmowaniem samego MPA, innych leków, z zakażeniami wirusowymi lub współistnieniem tych czynników. U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy należy wykonywać pełne badanie morfologiczne krwi raz/tydz. podczas 1-szego m-ca leczenia, 2x/m-c w 2. i 3. m-cu leczenia, a następnie raz/m-c do końca 1-szego roku terapii. Jeśli u pacjenta wystąpi nieprawidłowy obraz krwi (np. neutropenia z bezwzględną liczbą granulocytów obojętnochłonnych <1,5 x 103/µl lub niedokrwistość) może być konieczne przerwanie lub całkowite zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Należy poinformować pacjentów, że w trakcie leczenia MPA skuteczność szczepień może być zmniejszona oraz, że należy unikać stosowania żywych atenuowanych szczepionek. Pomocne może być stosowanie szczepień przeciwko wirusowi grypy. Lekarze powinni przestrzegać krajowych wytycznych dotyczących szczepień przeciwko wirusowi grypy. Stosowanie pochodnych MPA wiązało się ze zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym niezbyt częstych przypadków owrzodzeń, krwawień i perforacji. Z tego względu należy stosować ze szczególną ostrożnością produkt leczniczy u pacjentów z czynną, ciężką chorobą układu pokarmowego. Zaleca się, by nie podawać produktu leczniczego jednocześnie z azatiopryną, ponieważ równoczesne stosowanie tych leków nie zostało zbadane. Kwas mykofenolowy (w postaci soli sodowej) i mykofenolan mofetylu nie powinny być bez rozróżnienia wzajemnie zastępowane, ponieważ mają różny profil farmakokinetyczny. Produkt leczniczy podawano w skojarzeniu z kortykosteroidami i cyklosporyną. Dostępne są ograniczone dane dotyczące jednoczesnego jego stosowania wraz z terapią indukcyjną, taką jak globulina antylimfocytarna lub bazyliksymab. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego z innymi lekami o działaniu immunosupresyjnym (np. takrolimusem) nie zostało zbadane. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z lekami wpływającymi na krążenie jelitowowątrobowe, takimi jak cholestyramina lub węgiel aktywowany może spowodować zmniejszenie wartości AUC (pole pod krzywą) kwasu mykofenolowego do poziomu poniżej stężenia terapeutycznego i zmniejszyć jego skuteczność. Produkt leczniczy jest inhibitorem IMPDH (dehydrogenazy inozynomonofosforanu), dlatego należy unikać jego stosowania u pacjentów z rzadko występującym dziedzicznym niedoborem fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (ang. HPRT), np. w zespole Lesch-Nyhana i Kelly-Seegmillera. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym, w trakcie terapii, a także przez 6. tyg. po zakończeniu leczenia należy stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Każda tabl. dojelitowa produktu leczniczego, 180 mg zawiera 0,61 mmol (13,9 mg) sodu, należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Każda tabl. dojelitowa produktu leczniczego, 360 mg zawiera 1,21 mmol (27,9 mg) sodu, należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mechanizm działania, profil farmakodynamiczny i zgłaszane działania niepożądane wskazują na małe prawdopodobieństwo takiego wpływu.InterakcjePomiędzy kwasem mykofenolowym (MPA), a innymi lekami opisywano następujące interakcje. Potencjalne działanie hamujące na szpik kostny u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy jednocześnie z acyklowirem lub gancyklowirem nie zostało zbadane. Należy spodziewać się zwiększenia stężenia glukuronidu kwasu mykofenolowego (MPAG) oraz acyklowiru/gancyklowiru, gdy leki te są stosowane jednocześnie z produktem leczniczym. Zwiększenie to jest prawdopodobnie skutkiem konkurowania obu substancji o sekrecję kanalikową. Jest mało prawdopodobne, aby zmiany w farmakokinetyce MPAG miały znaczenie kliniczne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. W przypadku zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko zwiększenia stężenia MPAG i acyklowiru/gancyklowiru w osoczu; należy wówczas stosować się do odpowiednich zaleceń dotyczących dawkowania acyklowiru/gancyklowiru i starannie monitorować pacjentów. AUC i wartości Cmax dla MPA zmniejszyły się odpowiednio o około 37% i 25%, po podaniu pojedynczej dawki leków zobojętniających, zawierających związki magnezu i glinu z produktem leczniczym. Wspomniane związki magnezu i glinu można stosować z przerwami w leczeniu sporadycznie występującej niestrawności. Nie zaleca się natomiast długotrwałego, codziennego zażywania leków zobojętniających, zawierających związki magnezu i glinu wraz z produktem leczniczym ze względu na możliwe zmniejszenie wielkości AUC kwasu mykofenolowego i skuteczności leczenia. U zdrowych ochotników nie obserwowano zmian w farmakokinetyce MPA po jednoczesnym podaniu produktu leczniczego i pantoprazolu podawanego w dawce 40 mg 2x/dobę w ciągu 4 poprzednich dni. Brak danych dotyczących innych inhibitorów pompy protonowej podawanych w dużych dawkach. Badania interakcji pomiędzy MMF (mykofenolan mofetylu) i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie wykazały żadnych interakcji. Biorąc pod uwagę metabolizm MPA, interakcje pomiędzy produktem leczniczym, a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi są mało prawdopodobne. Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki wiążące kwasy żółciowe, takie jak sekwestranty kwasów żółciowych lub węgiel aktywowany w postaci doustnej, ponieważ istnieje ryzyko zmniejszenia pola pod krzywą stężeń MPA i w konsekwencji zmniejszenia skuteczności produktu leczniczego. Badania z zastosowaniem cyklosporyny u pacjentów ze stabilną czynnością nerki po przeszczepieniu wykazały, że farmakokinetyka cyklosporyny nie była zmieniona przy dawkowaniu produktu leczniczego w stanie stacjonarnym. Jednocześnie stosowana cyklosporyna z mykofenolanem mofetylu powoduje zmniejszenie pola pod krzywą MPA. Jednoczesne stosowanie cyklosporyny i produktu leczniczego może również skutkować zmniejszeniem stężenia MPA (zmniejszenie o około 20%, na podstawie danych uzyskanych dla mykofenolanu mofetylu). Dokładny zakres tego zmniejszenia jest nieznany, ponieważ nie badano tej interakcji. Jednak badania skuteczności leczenia skojarzonego z cyklosporyną nie wskazują na konieczność modyfikacji zalecanego dawkowania produktu leczniczego. W przypadku czasowego przerwania lub całkowitego zaprzestania podawania cyklosporyny, należy ponownie oszacować dawkę produktu leczniczego, w zależności od stosowanego leczenia immunosupresyjnego. W próbie krzyżowej z inhibitorami kalcyneuryny prowadzonej u pacjentów ze stabilną czynnością nerki po przeszczepieniu, oceniano farmakokinetykę produktu leczniczego w stanie równowagi, zarówno podczas leczenia produktem Neoral, jak i podczas leczenia takrolimusem. Średnie wartości AUC dla MPA były o 19% większe (90% CI: -3, +47), podczas gdy średnie wartości AUC dla MPAG były około 30% mniejsze (90% CI:16, 42) u pacjentów leczonych takrolimusem w porównaniu z grupą produktu Neoral. Ponadto, zmienność wielkości AUC dla MPA u tego samego pacjenta była zdwojona po zmianie z leczenia produktem Neoral na takrolimus. Klinicyści powinni wziąć pod uwagę to zwiększenie, zarówno w wartości AUC dla MPA jak i zwiększenie zmienności, a dostosowanie dawki produktu leczniczego powinno być podyktowane sytuacją kliniczną. Należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną, jeśli planowana jest zmiana jednego inhibitora kalcyneuryny na inny. Pacjenci z zaburzeniami odpowiedzi immunologicznej nie powinni otrzymywać żywych szczepionek. Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na inne szczepionki może być zmniejszone.Ciąża i laktacjaNie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym przed uzyskaniem negatywnego wyniku testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem, w trakcie terapii, a także przez 6. tyg. po zakończeniu leczenia produktem leczniczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Zalecane jest, aby mężczyźni aktywni seksualnie stosowali prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez 13. tyg. po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego. Zalecane jest aby partnerki mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy stosowały środki antykoncepcyjne o dużej skuteczności w czasie leczenia mężczyzny oraz 13. tyg. po przyjęciu przez niego ostatniej dawki produktu leczniczego. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży i powinien być podawany kobietom ciężarnym wyłącznie w sytuacji, gdy nie ma możliwości zastosowania alternatywnego leczenia. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Jednakże donoszono o wadach rozwojowych, np. zniekształcenie lub brak ucha zewnętrznego i/lub środkowego, rozszczep podniebienia i rozszczep wargi, mikrognacja i choroby serca u dzieci pacjentek leczonych w czasie ciąży mykofenolanem. Donoszono o przypadkach spontanicznych poronień u pacjentek po ekspozycji na związki kwasu mykofenolowego. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. MPA jest wydzielany do mleka samic szczura w okresie laktacji. Nie wiadomo czy lek jest wydzielany z mlekiem kobiecym. Ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych ze strony MPA u niemowląt karmionych piersią, lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na płodność u ludzi. W badaniu płodności samców i samic szczurów nie zaobserwowano zmian po podaniu odpowiednio dawki do 40 mg/kg i 20 mg/kg.Działania niepożądaneDziałania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych. Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym MPA, są grupą podwyższonego ryzyka rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry. Choroba limfoproliferacyjna lub chłoniak rozwinęły się u 2 pacjentów de novo (0,9%) i u 2 pacjentów otrzymujących terapię podtrzymującą (1,3%) leczonych produktem leczniczym przez okres do 1 roku. Raka skóry, innego niż czerniaka rozpoznano u 0,9% pacjentów de novo i u 1,8% pacjentów otrzymujących terapię podtrzymującą leczonych produktem leczniczym przez okres do 1 roku; inne rodzaje nowotworów złośliwych stwierdzono u 0,5% pacjentów de novo i 0,6% pacjentów otrzymujących terapię podtrzymującą. U wszystkich pacjentów po przeszczepieniu narządów zwiększa się ryzyko zakażeń oportunistycznych; ryzyko to jest większe, w miarę zwiększania całkowitego działania immunosupresyjnego. Do najczęstszych zakażeń oportunistycznych u pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo otrzymujących produkt z innymi lekami immunosupresyjnymi w kontrolowanych badaniach klinicznych przez okres do 1 roku należały zakażenia wirusem cytomegalii (CMV), zakażenia drożdżakowe i zakażenia wirusem Herpes simplex. Zakażenia wirusem cytomegalii (serologia, wiremia lub choroba) stwierdzono u 21,6% pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo oraz u 1,9% pacjentów po przeszczepieniu nerki otrzymujących terapię podtrzymującą. Pacjenci w podeszłym wieku mogą ogólnie stanowić grupę zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych z powodu immunosupresji. Działania niepożądane o możliwym lub prawdopodobnym związku przyczynowym z leczeniem produktem leczniczym, pochodzące z kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów po przeszczepieniu nerki, w których produkt leczniczy podawano jednocześnie z cyklosporyną w postaci mikroemulsji i kortykosteroidami w dawce 1 440 mg/dobę przez 12 m-cy. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zakażenia wirusowe, bakteryjne i grzybicze; (często) zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc; (niezbyt często) zakażenia ran, posocznica, zapalenie szpiku. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (niezbyt często) brodawczak skóry, rak podstawnokomórkowy, mięsak Kaposi’ego, choroba limfoproliferacyjna, rak płaskonabłonkowy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) leukopenia; (często) niedokrwistość, trombocytopenia; (niezbyt często) limfopenia, neutropenia, powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) hipokalcemia, hipokaliemia, hiperurykemia; (często) hiperkaliemia, hipomagnezemia; (niezbyt często) jadłowstręt, hiperlipidemia, cukrzyca, hipercholesterolemia, hipofosfatemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) nietypowe sny, urojenia, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy; (niezbyt często) drżenie. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zapalenie spojówek, nieostre widzenie. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia, dodatkowe skurcze komorowe. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) nadciśnienie; (często) niedociśnienie; (niezbyt często) torbiel limfatyczna. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel, duszność; (niezbyt często) śródmiąższowe choroby płuc, przekrwienie płuc, świszczący oddech, obrzęk płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) wzdęcie brzucha, ból brzucha, zaparcie, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zapalenie żołądka, nudności, wymioty; (niezbyt często) tkliwość brzucha, krwotok z przewodu pokarmowego, odbijanie się, cuchnący oddech, niedrożność jelita, owrzodzenie wargi, zapalenie przełyku, podniedrożność jelita, przebarwienia języka, suchość jamy ustnej, refluks żołądkowo-przełykowy, przerost dziąseł, zapalenie trzustki, zamknięcie kanału ślinianki, owrzodzenie trawienne, zapalenie otrzewnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) trądzik, świąd; (niezbyt często) łysienie. Zaburzenia mieśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) bóle stawów; (często) bóle mięśni; (niezbyt często) zapalenie stawów, ból pleców, kurcze mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych; (często) zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; (niezbyt często) krwiomocz, martwica kanalików nerkowych, zwężenie cewki moczowej. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) impotencja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie zmęczenia, gorączka; (niezbyt często) objawy grypopodobne, obrzęk kończyn dolnych, ból, dreszcze, pragnienie, osłabienie. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) stłuczenie. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Uwaga: pacjenci po przeszczepieniu nerki otrzymywali produkt w dawce 1440 mg/dobę przez okres do 1 roku. Działania niepożądane były podobne u pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo oraz u chorych podczes terapii podtrzymującej, jednak częstość występowania tych działań była mniejsza w grupie z terapią podtrzymującą. Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, wysypka została uznana za działanie niepożądane. Dodatkowe działania niepożądane przypisywane pochodnym MPA jako efekt klasy. Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie okrężnicy, zapalenie żołądka wywołane przez CMV, perforacja jelita, owrzodzenie żołądka, owrzodzenie dwunastnicy. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: ciężkie, zagrażające życiu zakażenia, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, infekcyjne zapalenie wsierdzia, gruźlica oraz zakażenia wywołane przez atypowe prątki (Mycobacterium). U pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, w tym produktem leczniczym zgłaszano przypadki nefropatii związanej z zakażeniem wirusem BK, jak również przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związanej z zakażeniem wirusem JC. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: neutropenia, pancytopenia. Donoszono o przypadkach wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (ang. PRCA) u pacjentów leczonych pochodnymi MPA. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zgłaszano pojedyncze przypadki choroby śródmiąższowej płuc u pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. Istnieją również doniesienia o wystąpieniu rozstrzenia oskrzeli wskutek jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami immunosupresyjnymi. U pacjentów leczonych pochodnymi MPA obserwowano pojedyncze przypadki nieprawidłowej morfologii białych krwinek obojętnochłonnych, włączając nabytą anomalię Pelgera-Hueta. Zmiany te nie są powiązane z zaburzoną czynnością białych krwinek obojętnochłonnych. Zmiany te mogą sugerować w badaniach hematologicznych „przesunięcie w lewo” w dojrzewaniu komórek macierzystych w kierunku neutrofili, co może być błędnie interpretowane jako sygnał infekcji u pacjentów poddanych immunosupresji, w tym także tych otrzymujących produkt leczniczy. Zaburzenia układu immunologicznego: zgłaszano przypadki hipogammaglobulinemii u pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.PrzedawkowanieIstnieją doniesienia o zamierzonym lub przypadkowym przedawkowaniu produktu leczniczego, jednak nie u wszystkich pacjentów obserwowano działania niepożądane związane z produktem leczniczym. W tych przypadkach przedawkowania, w których wystąpiły działania niepożądane, zdarzenia należą do znanego profilu bezpieczeństwa klasy (głównie nieprawidłowy skład krwi, posocznica). Chociaż dializa może okazać się przydatna w usunięciu nieczynnego metabolitu MPAG, jednak nie spowoduje usunięcia z ustroju klinicznie istotnych ilości czynnej cząstki MPA. Ma to głównie związek z bardzo dużym (97%) stopniem wiązania MPA z białkami osocza. Zaburzając krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, sekwestranty kwasów żółciowych, takie jak cholestyramina mogą zmniejszać pole pod krzywą stężenia MPA.DziałanieKwas mykofenolowy (MPA) jest silnym, selektywnym, niekompetycyjnym i odwracalnym inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu. MPA hamuje syntezę de novo nukleotydów guaninowych, bez wbudowywania się w strukturę DNA. Proliferacja limfocytów T i B jest w znacznym stopniu zależna od syntezy puryn de novo, natomiast inne typy komórek mogą wykorzystać alternatywną drogę syntezy. Z tego względu cytostatyczne działanie MPA jest silniejsze w stosunku do limfocytów niż innych komórek.Skład1 tabl. dojelitowa zawiera 180 mg lub 360 mg kwasu mykofenolowego (w postaci sodu mykofenolanu).
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]