WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia tylko losartanem potasowym lub tylko hydrochlorotiazydem.DawkowanieProdukt leczniczy można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Nadciśnienie tętnicze.
Losartanu z hydrochlorotiazydem nie należy stosować jako leczenia początkowego, lecz u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia tylko losartanem lub tylko hydrochlorotiazydem. Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki pojedynczych składników (losartanu i hydrochlorotiazydu). W odpowiednich klinicznie przypadkach, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na ustalone leczenie skojarzone u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane. Zwykle dawką podtrzymującą produktu leczniczego jest 1 tabl. (50 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) raz/dobę. W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiło odpowiednie działanie produktu leczniczego, dawkę można zwiększyć do 2 tabl. raz/dobę. Dawką maks. są 2 tabl. produktu leczniczego raz/dobę. Na ogół działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 3-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych. Dostosowanie początkowego dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tj. ClCr 30-50 ml/min) nie jest konieczne. Tabl. zawierające losartan i hydrochlorotiazyd nie są zalecane do stosowania u pacjentów hemodializowanych. Tabl. nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (tj. ClCr <30 ml/min). Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej. Przed zastosowaniem tabletek zawierających należy skorygować zmniejszoną objętość krwi krążącej i/lub zmniejszone stężenie sodu. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dostosowanie dawkowania u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne. Stosowanie u dzieci i młodzieży (<18 lat). Brak doświadczeń u dzieci i młodzieży. Dlatego losartanu/hydrochlorotiazydu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.UwagiTabl. produktu należy połykać, popijając szklanką wody. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na losartan, substancje będące pochodnymi sulfonamidu (jak hydrochlorotiazyd) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Oporny na leczenie niedobór potasu we krwi lub nadmiar wapnia we krwi. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz zaburzenia zatykające drogi żółciowe. Oporny na leczenie niedobór sodu we krwi. Objawowe nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi/dna. II i III trymestr ciąży. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. ClCr <30 ml/min). Bezmocz. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Losacor HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2)Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLosartan. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie [obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka] powinni być pod ścisłą obserwacją. Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu 1-szej dawki może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i/lub z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem tabl. produktu leczniczego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. Dlatego też stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować; szczególnie ściśle obserwować należy pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny 30-50 ml/min. Jednoczesne stosowanie losartanu/hydrochlorotiazydu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas nie jest zalecane. W oparciu o dane farmakokinetyczne, które wykazują na znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak jest doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek). Obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki. Brak jest doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki. Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie będą reagować na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania tabl. produktu leczniczego. Nadmierne zmniejszanie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobami naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności nerek. Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, lub z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów ACE, losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Nie należy rozpoczynać stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas ciąży. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba że dalsze leczenie antagonistą receptora angiotensyny II uważane jest za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie. Hydrochlorotiazyd. U niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie. Pacjentów należy obserwować w celu kontroli czy nie wystąpiły kliniczne objawy zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, np. zmniejszenie objętości krwi krążącej, niedobór sodu we krwi, zasadowica z małym stężeniem chlorków we krwi, niedobór magnezu we krwi lub niedobór potasu we krwi, które mogą wystąpić przy współistniejącej biegunce lub wymiotach. U tych pacjentów należy przeprowadzać okresową kontrolę stężenia elektrolitów w surowicy krwi z zachowaniem odpowiednich przerw. U pacjentów z obrzękiem, w przypadku upalnej pogody może wystąpić niedobór sodu we krwi związany z rozcieńczeniem płynów. Leczenie lekami z grupy tiazydów może powodować pogorszenie tolerancji glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych w tym insuliny. Podczas leczenia lekami z grupy tiazydów może ujawnić się cukrzyca utajona. Leki z grupy tiazydów mogą powodować zmniejszenie wydalania wapnia z moczem oraz mogą wywoływać występujące z przerwami, niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być dowodem występowania bezobjawowej nadczynności przytarczyc. Przed przeprowadzaniem badań czynności przytarczyc, należy zaprzestać stosowania leków z grupy tiazydów. Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów może być związane ze stosowaniem leków moczopędnych z grupy tiazydów. U niektórych pacjentów leczenie lekami z grupy tiazydów może spowodować hiperurykemię i/lub napady dny moczanowej. Ponieważ losartan powoduje zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zastosowany w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem zmniejsza wywołaną nim hiperurykemię. Leki z grupy tiazydów należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ mogą powodować wewnątrzwątrobowy zastój żółci oraz z uwagi na możliwość wystąpienia śpiączki wątrobowej na skutek niewielkich zmian równowagi wodno-elektrolitowej. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów przyjmujących leki z grupy tiazydów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, niezależnie od tego czy w przeszłości występowała u nich alergia lub astma oskrzelowa. U osób stosujących leki z grupy tiazydów zgłaszano przypadki zaostrzenia lub wystąpienia tocznia rumieniowatego układowego. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.InterakcjeLosartan. Stwierdzono, że ryfampicyna i flukonazol powodują zmniejszenie stężenie czynnego metabolitu we krwi. Kliniczne znaczenie tych interakcji nie zostało ocenione. Jednoczesne przyjmowania leków oszczędzających potas (np. spironolaktonu, triamterenu, amilorydu), suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi. Nie zaleca się tego typu leczenia skojarzonego. Może wystąpić zmniejszenie wydalania litu. Dlatego należy ściśle kontrolować stężenie litu w surowicy krwi, jeśli sole litu mają być stosowane jednocześnie z antagonistami receptora angiotensyny II. Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i NLPZ (tj. selektywnych inhibitorów COX2, ASA w dawkach przeciwzapalnych) oraz nieselektywnych NLPZ, może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II lub leków moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Takie połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo w dalszym czasie. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami COX2, jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek. Działania te są na ogół odwracalne. Podwójna blokada (np. przez dodanie inhibitora ACE do antagonisty receptora angiotensyny II) powinna być ograniczona do indywidualnie określonych przypadków ze ścisłym monitorowaniem czynności nerek. Niektóre badania wykazały, że u pacjentów z rozpoznaną chorobą miażdżycową, niewydolnością serca lub z cukrzycą z powikłaniami dotyczącymi narządów docelowych, podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron jest związana z większą częstością występowania niedociśnienia, omdleń, nadmiaru potasu we krwi i zmian w czynnościach nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) w porównaniu do stosowania pojedynczego leku blokującego układu renina-angiotensyna-aldosteron. Inne substancje powodujące niedociśnienie, takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna: jednoczesne stosowanie z tymi lekami, które jako główne działanie lub jako działanie niepożądane powodują zmniejszenie ciśnienia krwi, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia. Hydrochlorotiazyd. Wymienione poniżej leki mogą oddziaływać z podanymi jednocześnie lekami moczopędnymi z grupy tiazydów. Alkohol, barbiturany, leki narkotyczne lub przeciwdepresyjne: może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego. Leczenie lekami z grupy tiazydów może wpływać na tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Metforminę należy stosować ostrożnie z uwagi na ryzyko kwasicy mleczanowej powodowanej przez możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Inne leki przeciwnadciśnieniowe: nasilenie działania. Obecność żywic anionowymiennych utrudnia wchłanianie hydrochlorotiazydu. Pojedyncze dawki kolestyraminy lub żywic kolestypolowych wiążą hydrochlorotiazyd i zmniejszają jego wchłanianie w przewodzie pokarmowym odpowiednio do 85 i 43%. Kortykosteroidy, ACTH: nasilenie niedoboru elektrolitów, szczególnie niedobór potasu we krwi. Aminy zwiększające ciśnienie krwi (np. adrenalina): możliwa zmniejszona reakcji na aminy zwiększające ciśnienie, lecz niewystarczająca do wykluczenia ich stosowania. Leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, niedepolaryzujące (np. tubokuraryna): możliwe zwiększenie reakcji na środki zwiotczające mięśnie. Leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu i znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia działań toksycznych litu; nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Może być konieczne dostosowanie dawki preparatów powodujących zwiększenie wydalania kwasu moczowego z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego w osoczu. Może być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpyrazonu. Jednoczesne podawanie tiazydów może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden): zwiększenie dostępności biologicznej leków moczopędnych z grupy tiazydów poprzez zmniejszenie motoryki żołądkowo-jelitowej oraz częstości opróżniania żołądka. Leki z grupy tiazydów mogą zmniejszać wydalanie przez nerki leków cytotoksycznych oraz nasilać ich działanie hamujące czynność szpiku. W przypadku dużych dawek salicylanów hydrochlorotiazyd może zwiększać toksyczne działanie salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy. Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej występującej przy jednoczesnym stosowaniu hydrochlorotiazydu i metylodopy. Jednoczesne leczenie z cyklosporyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nadmiernego stężenia kwasu moczowego we krwi oraz dolegliwości typu dny. Powodowany przez leki z grupy tiazydów niedobór potasu we krwi lub niedobór magnezu we krwi może ułatwiać wystąpienie niemiarowości serca powodowanej przez glikozydy naparstnicy. Zalecane jest okresowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi oraz badanie EKG w przypadku stosowania losartanu/hydrochlorotiazydu z produktami leczniczymi, na które wpływają zaburzenia równowagi potasu w surowicy krwi (np. glikozydami naparstnicy i lekami przeciwarytmicznymi) oraz z następującymi, powodującymi wielokształtny częstoskurcz komorowy (częstoskurcz komorowy), produktami leczniczymi (w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi), przy występującym niedoborze potasu we krwi będącym czynnikiem predysponującym do wystąpienia wielokształtnego częstoskurczu komorowego (częstoskurczu komorowego): leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid); niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol); inne (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna IV, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, winkamina IV). Leki moczopędne z grupy tiazydów mogą powodować zwiększenie stężenie wapnia w surowicy krwi z powodu zmniejszonego wydalania. W przypadku konieczności stosowania suplementów wapnia, należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi i odpowiednio dostosować dawkowanie wapnia. Leki z grupy tiazydów mogą wpływać na wyniki badań czynności przytarczyc, ze względu na ich wpływ na metabolizm wapnia. Karbamazepina: ryzyko objawowego niedoboru sodu we krwi. Konieczna jest kliniczna i biologiczna kontrola. W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem leków moczopędnych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza w przypadku dużych dawek produktów zawierających jod. Przed podaniem należy ponownie nawodnić pacjentów. Amfoterycyna B (pozajelitowo), kortykosteroidy, ACTH, pobudzające leki przeczyszczające lub glicyryzyna (obecna w lukrecji): hydrochlorotiazyd może zwiększyć zaburzenia elektrolitów, zwłaszcza niedobór potasu we krwi.Ciąża i laktacjaNie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II podczas I trymestru ciąży. Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane podczas II i III trymestru ciąży. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka wpływu teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE podczas I trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą leków. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba że dalsze leczenie antagonistą receptora angiotensyny II uważane jest za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie. Ekspozycja na leczenie antagonistą receptora angiotensyny II podczas II i III trymestru ciąży powoduje u człowieka wystąpienie toksyczności dla płodu (zmniejszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczności u noworodka (niewydolność nerek, niedodciśnienie, hiperkaliemia). W przypadku wystąpienia narażenia na antagonistów receptora angiotensyny II od II trymestru ciąży, zalecana jest ultradźwiękowa kontrola czynności nerek oraz czaszki. Niemowlęta, których matki stosowały antagonistów receptora angiotensyny II należy ściśle obserwować w celu sprawdzenia czy nie wystąpiło niedociśnienie. Doświadczenia ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, zwłaszcza w I trymestrze, są ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu, stosowanie tego leku w II i III trymestrze może prowadzić do zmniejszenia perfuzji płodowo-łożyskowej oraz wywoływać zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz trombocytopenia. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym, z uwagi na ryzyko zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w samoistnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, kiedy niemożliwe jest zastosowanie innego alternatywnego leczenia. Ponieważ nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego. W takim przypadku preferowane jest podawanie innych produktów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Duże dawki leków z grupy tiazydów, wywołując intensywną diurezę, mogą zahamować produkcję mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią. W przypadku stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią, należy podawać najmniejsze skuteczne dawki.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych dotyczących skojarzonego leczenia losartanem potasowym i hydrochlorotiazydem nie stwierdzono występowania specyficznych działań niepożądanych. Występowały jedynie takie działania niepożądane, jakie opisywano wcześniej w odniesieniu do losartanu potasowego i/lub do hydrochlorotiazydu. W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku, występującym z częstością większą niż w grupie placebo u co najmniej 1% pacjentów leczonych losartanem potasowym i hydrochlorotiazydem. Poza tymi działaniami, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano dalsze, następujące działania niepożądane. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zapalenie wątroby. Badania diagnostyczne: (rzadko) hiperkaliemia, zwiększenie aktywności AlAT. Losartan. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) niedokrwistość, plamica Schönleina-Henocha, wybroczyny, hemoliza; (nieznana) małopłytkowość. Zaburzenia serca: (niezbyt często) niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból zamostkowy, dławica piersiowa, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, udar naczyniowy mózgu, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, tachykardia, tachykardia komorowa, migotanie komór). Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum w uszach. Zaburzenia oka: (niezbyt często) niewyraźne widzenie, pieczenie/kłucie w oku, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność; (niezbyt często) zaparcie, ból zębów, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, zapalenie żołądka, wymioty, brak możliwości wydalania kału; (nieznana) zapalenie trzustki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej; (niezbyt często) obrzęk twarzy, obrzęk, gorączka; (nieznana) objawy grypopodobne, złe samopoczucie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i/lub obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy zgłaszano w przeszłości w związku z podaniem innych leków, np. inhibitorów ACE. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt, dna. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) kurcz mięśni, ból pleców, ból kończyn dolnych, ból mięśni; (niezbyt często) ból kończyn górnych, obrzęk stawów, ból kolan, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból barku, sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, ból biodra, ból mięśniowo-włókniakowy, osłabienie mięśni; (nieznana) rabdomioliza. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; (niezbyt często) nerwowość, parestezja, neuropatia obwodowa, drżenie, migrena, omdlenie. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność; (niezbyt często) niepokój, zaburzenia lękowe, zaburzenia paniczne, dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek; (niezbyt często) oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zakażenie dróg moczowych. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia erekcji/impotencja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok; (niezbyt często) dyskomfort w gardle, zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, nieżyt błony śluzowej nosa, przekrwienie dróg oddechowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) łysienie, zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, pokrzywka, poty. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zapalenie naczyń krwionośnych. Badania diagnostyczne: (często) nadmiar potasu we krwi, nieznaczne zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny, zmniejszone stężenie glukozy we krwi; (niezbyt często) nieznacznie zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi; (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny; (nieznana) niedobór sodu we krwi. Hydrochlorotiazyd. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi, plamica, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt, nadmierne stężenie glukozy we krwi, nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi, niedobór potasu we krwi, niedobór sodu we krwi. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (niezbyt często) przemijające niewyraźne widzenie, widzenie na żółto. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zapalenie naczyń krwionośnych powodujące martwicę (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zaburzenia oddychania, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zapalenie ślinianki, skurcze, podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) żółtaczka (cholestaza wewnątrzwątrobowa), zapalenie trzustki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) nadwrażliwość na światło, pokrzywka, toksyczna martwica naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) kurcze mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) cukromocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) gorączka, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.PrzedawkowanieBrak specyficznych danych dotyczących leczenia przedawkowania produktu leczniczego. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Należy odstawić produkt leczniczy i ściśle obserwować pacjenta. Sugerowane środki zaradcze obejmują wywołanie wymiotów, jeśli przedawkowanie nastąpiło niedawno oraz poprawę odwodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitowej, leczenie śpiączki wątrobowej i niedociśnienia przy pomocy ustalonych metod postępowania. Losartan. Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania są obniżenie ciśnienia krwi i tachykardia; z powodu pobudzenia układu przywspółczulnego (nerwu błędnego) może również wystąpić bradykardia. W razie wystąpienia objawowego niedociśnienia należy zastosować leczenie podtrzymujące. Losartanu ani jego czynnego metabolitu nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy. Hydrochlorotiazyd. Najczęściej występują objawy spowodowane utratą elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia, hiponatremia) oraz odwodnieniem spowodowanym nadmiernym działaniem moczopędnym. Jeśli jednocześnie podawane są produkty naparstnicy, hipokaliemia może powodować niemiarowość serca. Nie ustalono, w jakim stopniu hydrochlorotiazyd można usunąć za pomocą hemodializy.DziałanieWykazano, że substancje czynne produktu leczniczego działają addycyjnie i zmniejszają ciśnienie krwi w większym stopniu niż każda z tych substancji osobno. Uważa się, że takie działanie jest wynikiem uzupełniającego się działania obu substancji. Ponadto w wyniku działania moczopędnego, hydrochlorotiazyd zwiększa aktywność reninową osocza, zwiększa wydzielanie aldosteronu, zmniejsza stężenie potasu w surowicy i zwiększa stężenie angiotensyny II. Podanie losartanu hamuje fizjologiczne działania angiotensyny II, a poprzez hamowanie wydzielania aldosteronu może zmniejszać utratę potasu związaną ze stosowaniem leku moczopędnego. Wykazano, że losartan ma łagodne i przemijające działanie zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem. Stwierdzono, że hydrochlorotiazyd powoduje umiarkowane zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy; leczenie skojarzone losartanu i hydrochlorotiazydu zmniejsza hiperurykemię spowodowaną przez lek moczopędny.Skład1 tabl. powl. zawiera 50 mg lub 100 mg losartanu i 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
DopingŚrodek uznany za dopingowy.
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]