WskazaniaProdukt jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.DawkowanieDorośli i młodzież 12 lat i starsza: zalecana dawka dobowa leku wynosi 1 tabl. 5 mg/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zalecane jest dostosowanie dawki. Dzieci 6-12 lat: zalecana dawka dobowa wynosi 1 tabl. 5 mg/dobę. U dzieci w wieku 2-6 lat nie jest możliwe dostosowanie dawki leku w postaci tabl. W tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie preparatów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być dostosowane indywidualnie, w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkowanie należy dostosować i obliczyć ClCr w ml/min. ClCr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl) stosując następujący wzór: ClCr= [140-wiek (lata) ]x mc. (kg)/ 72x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)(x0,85 dla kobiet). Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: prawidłowa czynność nerek ł80 1 tabl. raz/dobę; łagodne zaburzenia czynności nerek 50-79 1 tabl. raz/dobę; umiarkowane zaburzenia czynności nerek: 30-49 1 tabl. co 2 dni; ciężkie zaburzenia czynności nerek <30 1 tabl. co 3 dni; schyłkowa niewydolność nerek - pacjenci dializowani <10 lek przeciwwskazany. U dzieci z zaburzeniami czynności nerek, dawkę należy dostosować indywidualnie uwzględniając klirens nerkowy i mc. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowywanie dawki. Czas trwania leczenia. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występujące <4 dni w tyg. lub utrzymujące się krócej niż 4 tyg.) należy leczyć w zależności od przebiegu choroby w wywiadzie; leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy >4 dni w tyg. i utrzymujące się dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg w postaci tabl. powl. obejmuje 6-m-czny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu w przewlekłej pokrzywce i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa dotyczy okresu do 1 roku.UwagiTabl. powlekaną należy połykać w całości popijając płynem i można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Zalecane jest przyjmowanie dawki leku raz/dobę.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na lewocetyryzynę, pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z ClCr mniejszym niż 10 ml/min.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie zaleca się stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i małych dzieci poniżej 2 lat. Nie zaleca się podawania produktu w postaci tabl. powl. dzieciom poniżej 6 lat, ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci leku. Zaleca się stosowanie preparatów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np.: uszkodzenia rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, aby lewocetyryzyna w zalecanej dawce osłabiała koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia lewocetyryzyną. Dlatego pacjenci, którzy zamierzają prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na produkt leczniczy.InterakcjeNie przeprowadzono badań interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4). Badania z zastosowaniem racematu cetyryzyny nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji (z antypiryną, pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azytromycyną, glipizydem i diazepamem). Niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%) zaobserwowano w badaniu po podaniu wielokrotnym z teofiliną (400 mg raz/dobę); natomiast jednoczesne podawanie cetyryzyny nie zmieniało klirensu teofiliny. W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg 2x/dobę) i cetyryzyny (10 mg/dobę), stopień ekspozycji na cetyryzynę zwiększył o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir podczas jednoczesnego się podawania cetyryzyny zmieniła się nieznacznie (-11%). Podawanie lewocetyryzyny z pokarmem nie zmniejsza stopnia jej wchłaniania, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania. U podatnych pacjentów podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny jednocześnie z alkoholem lub innymi środkami hamującymi czynność OUN może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, chociaż wykazano, że racemat cetyryzyny nie nasila działania alkoholu.Ciąża i laktacjaBrak danych klinicznych dotyczących stosowania lewocetyryzyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując produkt kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn 12-71 lat wystąpiło co najmniej 1 działanie niepożądane u 15,1% pacjentów w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg, w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane. W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania z powodu działań niepożądanych, wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14/771) w grupie otrzymującej placebo. W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny wzięło udział 935 osób, którym podawano lek w zalecanej dawce 5 mg/dobę. W tej grupie zgłaszano następujące działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg: ból głowy 24 (2,6%), senność 49 (5,2%), suchość w jamie ustnej 24 (2,6%), zmęczenie 23 (2,5%); działania niepożądane w tej grupie placebo: ból głowy 25 (3,2%), senność 11 (1,4%), suchość w jamie ustnej 12 (1,6%), zmęczenie 9 (1,2%). Obserwowano też inne, niezbyt często występujące działania niepożądane (niezbyt często) osłabienie i ból brzucha. Przypadki działania sedatywnego, takie jak: senność, zmęczenie i osłabienie, występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%). W 2 badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci 6-11 m-cy oraz dzieci w wieku od 1 do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio 1,25 mg/dobę przez 2 tyg. oraz 1,25 mg 2xdobę. Działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny występujące z częstością 1% lub większą: zaburzenia żołądka i jelit: biegunka 3 (1,9%), wymioty 1 (0,6%), zaparcia 2 (1,3%); zaburzenia układu nerwowego: senność 3 (1,9%); zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu 2 (1,3%); działania niepożądane w tej grupie placebo: zaburzenia żołądka i jelit: biegunka 0, wymioty 1 (1,2%), zaparcia 0; zaburzenia układu nerwowego: senność 2 (2,4%); zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu 0. W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem dzieci 6-12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg/dobę przez różny okres czasu: od krótszego niż 1 tydz. do 13 tyg. Działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny, występujące z częstością 1% lub większą: ból głowy 2 (0,8%), senność 7 (2,9%); działania niepożądane w tej grupie placebo: ból głowy 5 (2,1%), senność 1 (0,4%). Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie mc., nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, w tym anafilaksja. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zwiększony apetyt. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) agresja, pobudzenie, bezsenność, myśli samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) drgawki, parestezje, zawroty głowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zapalenie wątroby. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (nieznana) bóle mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) obrzęk.PrzedawkowanieObjawy przedawkowania mogą obejmować senność u osób dorosłych oraz początkowo pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie senność u dzieci. Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny. W razie przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli upłynęło niewiele czasu od przyjęcia leku, należy rozważyć płukanie żołądka. Lewocetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.DziałanieLewocetyryzyna, (R)-enancjomer cetyryzyny, jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania dotyczące wiązania z receptorami wykazały, że lewocetyryzyna ma duże powinowactwo do receptorów H1 u ludzi (Ki = 3,2 nmol/1). Powinowactwo lewocetyryzyny do tych receptorów jest dwukrotnie większe niż cetyryzyny (Ki = 6,3 nmol/1). T0,5 procesu odłączania lewocetyryzyny od receptorów H1 wynosi 115 ± 38 min. 4 h po jednorazowym podaniu lewocetyryzyny stwierdzono wysycenie receptorów w 90%, a po 24 h w 57%.Skład1 tabl. powl. zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku, co odpowiada 4,2096 mg lewocetyryzyny.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]