WskazaniaAntykoncepcja. Leczenie nadmiernych krwawień miesiączkowych. Produkt leczniczy może być szczególnie skuteczny jako antykoncepcja (odwracalna) u kobiet, u których występują nadmierne krwawienia miesiączkowe.DawkowanieRozpoczęcie leczenia. U kobiet w wieku rozrodczym, produkt leczniczy należy założyć do jamy macicy w ciągu siedmiu dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego. System można wymienić na nowy w dowolnym dniu cyklu. Założenie poporodowe: w celu zredukowania ryzyka perforacji, założenie poporodowe należy przełożyć do momentu całkowitego zwinięcia macicy. Nie należy zakładać systemu wcześniej niż po upływie 6 tyg. od porodu. W przypadku wystąpienia u pacjentki nadmiernego krwawienia poporodowego i/lub bólu, przed założeniem systemu należy wykluczyć infekcję lub inne przyczyny. Produkt leczniczy można także założyć natychmiast po poronieniu w I trymestrze ciąży. Produkt leczniczy zachowuje skuteczność w redukowaniu nadmiernych krwawień miesiączkowych przez 3 lata. System należy usunąć po 3 latach stosowania. Jeśli pacjentka chce kontynuować stosowanie tej samej metody, to po usunięciu poprzedniego systemu można od razu założyć nowy. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowej ochrony. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie był badany u pacjentek w wieku poniżej 16 lat. Produktu leczniczego nie należy stosować przed wystąpieniem pierwszej miesiączki. Zaburzenia czynności wątroby. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentek, u których występuje rak wątroby lub inna ciężka choroba wątroby. Instrukcje dotyczące stosowania i przechowywania. System jest dostarczany w sterylnym opakowaniu, które należy otworzyć tuż przed założeniem systemu. Rozpakowany system powinien być zakładany w warunkach aseptycznych. W przypadku uszkodzenia sterylnego opakowania, system należy wyrzucić. Jak założyć system. Stanowczo zaleca się, aby system był zakładany tylko przez lekarzy i/lub pracowników służby zdrowia z doświadczeniem w zakładaniu systemu terapeutycznego domacicznego zawierającego lewonorgestrel i/lub, którzy odbyli odpowiednie szkolenia zakładania systemu terapeutycznego domacicznego zawierającego lewonorgestrel. W przypadku trudności przy zakładaniu i/lub silnego bólu lub krwawienia podczas lub po założeniu systemu - system jest dostępny w sterylnym opakowaniu sterylizowanym tlenkiem etylenu. Nie należy go ponownie sterylizować. System można zastosować tylko raz. Jeśli wewnętrzne opakowanie jest uszkodzone lub otwarte, nie należy stosować produktu. System należy założyć przed końcem daty ważności znajdującej się na etykiecie. System jest zakładany do jamy macicy z wykorzystaniem załączonego aplikatora, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zakładania systemu. Poniższa instrukcja dotycząca zakładania znajduje się w pudełku zawierającym terapeutyczny system domaciczny. Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję do stosowania, ponieważ mogą występować różnice w typie systemu w porównaniu z wcześniej stosowanymi terapeutycznymi systemami domacicznymi. Szczegóły patrz ChPl. Jak usunąć system. W celu usunięcia systemu z jamy macicy należy delikatnie pociągnąć kleszczykami za nitki wystające z kanału szyjki macicy. Jeśli nitki nie są widoczne, a system znajduje się w jamie macicy, można użyć wąskiego haczyka chirurgicznego. Ten sposób może wymagać rozszerzenia kanału szyjki. Po usunięciu systemu, należy sprawdzić, czy system nie został uszkodzony.W czasie szczególnie trudnych procedur usuwania systemu odnotowano pojedyncze przypadki przesunięcia się cylindra zawierającego hormon powyżej poziomych ramion i ukrycie ich wewnątrz cylindra. Sytuacja ta nie wymaga dalszej interwencji, o ile system pozostaje kompletny. Wybrzuszenia poziomych ramion zwykle uniemożliwią całkowite oderwanie cylindra ze szkieletu wkładki w kształcie litery „T”.UwagiU kobiet w wieku rozrodczym, system należy założyć w ciągu siedmiu dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego. System można wymienić na nowy w dowolnym dniu cyklu. Stanowczo zaleca się, aby system był zakładany tylko przez lekarzy i/lub pracowników służby zdrowia, którzy odbyli odpowiednie szkolenia zakładania systemu i przed założeniem dokładnie zapoznali się z tą instrukcją. System jest dostarczany w sterylnym opakowaniu, którego nie należy otwierać aż do momentu zastosowania. Otwarty produkt należy przechowywać w warunkach aseptycznych. Nie należy go używać, jeśli opakowanie wewnętrzne jest zniszczone lub otwarte. Badaniem ginekologicznym należy określić położenie macicy (przodopochylenie, tyłopochylenie) i wielkość jamy macicy. Należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży i uwzględnić przeciwwskazania.Należy umieścić wziernik i użyć odpowiedniego roztworu antyseptycznego do zdezynfekowania pochwy i ujścia szyjki macicy.W przypadku zdiagnozowania zwężenia szyjki macicy należy użyć rozszerzacza macicznego. W celu pokonania oporu, nie należy używać siły. Należy chwycić szyjkę macicy szczypczykami i pociągnąć delikatnie w celu wyprostowania kanału szyjki i jamy macicy.Należy określić głębokość macicy. Jeśli głębokość macicy wynosi <5,5 cm należy przerwać zakładanie.PrzeciwwskazaniaCiąża lub podejrzenie ciąży. Istniejące lub nawracające stany zapalne narządów miednicy. Istniejące infekcje dróg rodnych. Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy. Infekcje macicy po poronieniu w ciągu ostatnich 3 m-cy. Zapalenie szyjki macicy; dysplazja nabłonka szyjki macicy. Podejrzenie lub występowanie nowotworu złośliwego szyjki lub trzonu macicy. Nowotwór wątroby lub inne ostre lub ciężkie choroby wątroby. Wrodzone lub nabyte nieprawidłowości w budowie macicy, w tym włókniakomięśniaki zniekształcające jamę macicy. Niezdiagnozowane, nietypowe krwawienia z dróg rodnych. Stany, które sprzyjają rozwojowi infekcji. Występujące lub przebyte ciężkie choroby tętnic, takie jak udar lub zawał serca. Podejrzenie lub występowanie nowotworów zależnych od hormonów, takich jak nowotwór piersi. Nadwrażliwość na substancje czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nowotwory złośliwe dotyczące krwi lub białaczki za wyjątkiem okresu remisji. Niedawno przebyta choroba trofoblastu, gdy utrzymuje się podwyższony poziom hCG.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzed założeniem systemu należy zebrać pełny wywiad lekarski, w tym rodzinny. Należy przeprowadzić badanie fizykalne z uwzględnieniem wyników wywiadu oraz przeciwwskazań i ostrzeżeń. Należy przeprowadzić pomiar tętna i ciśnienia krwi oraz oburęczne badanie miednicy w celu ustalenia położenia macicy. Pacjentkę należy ponownie zbadać po upływie 6 tyg. od założenia sytemu, a następne badania należy przeprowadzić, jeśli będzie to klinicznie uzasadnione i dostosowane indywidualnie do stanu pacjentki. Przed założeniem systemu należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży i wyleczyć infekcje dróg rodnych. Pacjentkę należy poinformować, że system nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (należy odnieść się do punktu znajdującego się poniżej, dotyczącego infekcji narządów miednicy). Kobiety należy zachęcać do udziału w badaniach przesiewowych szyjki macicy i piersi, odpowiednio do ich wieku. System może być stosowany z ostrożnością po specjalistycznej konsultacji lub należy rozważyć usunięcie systemu, w przypadku występowania któregokolwiek z następujących stanów lub wystąpienia ich po raz pierwszy w czasie leczenia: migrena z występowaniem aury, wyjątkowo silny ból głowy lub nietypowo częsty ból głowy, żółtaczka, znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nowotwory złośliwe dotyczące krwi lub białaczki w okresie remisji, długotrwałe leczenie kortykosteroidami, występowanie w przeszłości objawowych czynnościowych torbieli jajnika, występująca obecnie lub przebyta w przeszłości, ciężka choroba tętnic, jak np. udar mózgu lub zawał serca, ciężkie lub liczne czynniki ryzyka wystąpienia chorób tętnic, zakrzepica tętnicza lub jakiekolwiek inne choroby zatorowe, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Kobiety stosujące system należy zachęcać do rzucenia palenia. Ze względu na właściwości farmakologiczne systemu terapeutycznego domacicznego zawierającego lewonorgestrel, kobiety należy poinformować, aby jednocześnie nie stosowały antykoncepcji hormonalnej. Zakładaniu oraz usuwaniu systemu może towarzyszyć niewielki ból i krwawienie. W przypadku trudności przy zakładaniu i/lub silnego bólu lub krwawienia podczas lub po założeniu systemu, należy natychmiast przeprowadzić badanie fizykalne i ultrasonograficzne w celu wykluczenia perforacji trzonu lub szyjki macicy. Zabieg może wywołać omdlenie na skutek reakcji wazowagalnej lub napad padaczkowy u chorych na padaczkę. W przypadku wczesnych objawów napadu wazowagalnego, może być konieczne przerwanie zakładania lub usunięcie systemu. W celu przywrócenia przepływu krwi przez mózg, jeśli to konieczne, kobieta powinna leżeć, z obniżoną głową i z nogami uniesionymi pionowo do góry. Należy utrzymywać drożność dróg oddechowych. Utrzymująca się bradykardia może być kontrolowana przez dożylne podanie atropiny. Można podać tlen, jeśli jest dostępny. Najczęściej podczas zakładania może dojść do przebicia trzonu lub szyjki macicy. Może to być związane z silnym bólem lub ciągłym krwawieniem. Jeżeli podejrzewa się perforację, należy jak najszybciej usunąć system. Ryzyko perforacji ściany macicy może być większe w przypadku założeń poporodowych, u kobiet karmiących oraz u kobiet z trwale tyłopochyloną macicą. Znanymi czynnikami ryzyka infekcji narządów miednicy są kontakty seksualne z wieloma partnerami, częste stosunki seksualne oraz młody wiek. Infekcje narządów miednicy mogą mieć poważne konsekwencje, ponieważ mogą wpływać na płodność i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej. U kobiet stosujących system, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące infekcję narządów miednicy, należy wdrożyć odpowiednią antybiotykoterapię. Nie ma potrzeby usuwania systemu, o ile objawy ustąpią w ciągu następnych 72 h lub jeśli pacjentka poprosi o usunięcie systemu. System należy usunąć, jeśli dochodzi do nawracających infekcji błony śluzowej macicy, narządów miednicy mniejszej lub jeśli występuje ostry stan zapalny. Objawami całkowitego lub częściowego wypadnięcia systemu terapeutycznego domacicznego mogą być krwawienie lub ból. Do wydalenia systemu z jamy macicy może również dojść bez wiedzy pacjentki. Częściowe wydalenie systemu może zmniejszyć skuteczność jego działania. Ponieważ system zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia systemu. W przypadku przemieszczenia się systemu należy go usunąć i założyć nowy. Pacjentka powinna zostać poinformowana, w jaki sposób należy kontrolować obecność nitek systemu. Jeśli podczas badania kontrolnego nitki służące do usuwania systemu nie są widoczne w ujściu szyjki macicy, należy w pierwszej kolejności sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Nitki mogły schować się do kanału szyjki lub do jamy macicy i mogą się pojawić dopiero w czasie następnego krwawienia miesiączkowego. Jeżeli ustalono, ze pacjentka nie jest w ciąży, nitki zwykle można odnaleźć w czasie delikatnego badania za pomocą odpowiednich instrumentów. Jeśli nitek nie można znaleźć – mogły zerwać się lub należy podejrzewać wydalenie systemu. W celu upewnienia się o prawidłowym umiejscowieniu systemu można wykonać badanie USG lub przeprowadzić badanie radiologiczne. Stosowanie systemu powoduje zazwyczaj znaczną redukcję krwawienia miesiączkowego w ciągu 3-6 m-cy leczenia. Obfite krwawienie miesiączkowe lub nieoczekiwane krwawienie może wskazywać na wydalenie systemu. Jeżeli utrzymuje się krwotok miesiączkowy, kobietę należy ponownie zbadać. Ocenę jamy macicy należy wykonać za pomocą badania ultrasonograficznego. Należy rozważyć również biopsję endometrium. Ponieważ nieregularne krwawienia i/lub plamienia mogą wystąpić w pierwszych miesiącach leczenia u kobiet przed menopauzą, przed założeniem systemu należy sprawdzić, czy nie występują stany patologiczne endometrium. Należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży, jeśli miesiączka nie wystąpiła w ciągu 6 tyg. od początku poprzedniego krwawienia. Należy również wykluczyć wydalenie systemu. Nie ma potrzeby powtórzenia testu ciążowego u niemiesiączkujących kobiet, o ile nie występują inne objawy. Stosowanie systemu powoduje zazwyczaj znaczną redukcję krwawienia miesiączkowego w ciągu 3-6 m-cy leczenia. Jeżeli w tym czasie nie zostanie istotnie zmniejszona utrata krwi, należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia. Bezwzględne ryzyko ciąży pozamacicznej u pacjentek stosujących system terapeutyczny domaciczny zawierający lewonorgestrel jest małe. Jednak, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po umieszczeniu systemu w macicy, względne ryzyko ciąży pozamacicznej jest zwiększone. Należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej w przypadku wystąpienia bólu w podbrzuszu, szczególnie, gdy towarzyszy on zatrzymaniu krwawienia miesiączkowego lub pojawieniu się krwawień u kobiet niemiesiączkujących. Częstość występowania ciąż pozamacicznych u pacjentek stosujących system terapeutyczny domaciczny zawierający lewonorgestrel wynosi 0,06 na 100 kobieto-lat. Ten wskaźnik jest niższy u kobiet, które nie stosują żadnej antykoncepcji i jest szacowany na 0,3-0,5 na 100 kobieto-lat. Odpowiednia wartość dotycząca systemu terapeutycznego domacicznego zawierającego miedź wynosi 0,12 na 100 kobieto-lat. U kobiet z przebytą ciążą pozamaciczną zwiększa się ryzyko kolejnej ciąży pozamacicznej. Cykle owulacyjne z pęknięciem pęcherzyka jajnikowego występują zazwyczaj u kobiet w wieku rozrodczym. Czasami atrezja pęcherzyka jest opóźniona i folikulogeneza może być kontynuowana. Tych powiększonych pęcherzyków nie można rozróżnić klinicznie od torbieli jajnika. Dane z badań klinicznych wskazują, że torbiele jajnika jako działanie niepożądane odnotowano u około 7% kobiet stosujących system, chociaż niektóre opublikowane badania wskazują na większą częstość występowania torbieli jajników (na co mogłyby wpłynąć takie czynniki jak częstość i kryteria badania ultrasonograficznego oraz populacja pacjentów). W większości przypadków pęcherzyki te nie dają żadnych objawów, czasem jednak mogą powodować ból w obrębie miednicy lub ból w czasie stosunku. W większości przypadków powiększone torbiele jajników zanikają samoistnie w ciągu 2-3 m-cy obserwacji. Jeśli to nie nastąpi, zaleca się regularne badania kontrolne USG i wdrożenie postępowania diagnostyczno-leczniczego. Rzadko konieczne jest leczenie chirurgiczne. W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, głównie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progestagen, nieznacznie zwiększa się względne ryzyko (ang. Relative Risk, RR = 1,24) zachorowania na raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących obecnie lub w przeszłości złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielkie wobec ryzyka raka piersi w czasie całego życia. Ryzyko wystąpienia raka piersi u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen (tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, implanty i zastrzyki), w tym system, jest prawdopodobnie podobne do tego, które związane jest ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże, dla środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, dowody dotyczą znacznie mniejszej liczby pacjentek i są mniej rozstrzygające niż w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ małe dawki lewonorgestrelu mogą wpływać na tolerancję glukozy, u kobiet chorujących na cukrzycę stosujących system należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeMetabolizm progestagenów może być zwiększony podczas jednoczesnego stosowania leczniczych substancji znanych jako indukujące enzymy metabolizujące produkty lecznicze, szczególnie enzymy cytochromu P450, takie jak produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz przeciwzakaźne (np. gryzeofulwina, ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz). Z drugiej strony, substancje znane jako hamujące enzymy metabolizujące produkty lecznicze (np. itrakonazol, ketokonazol) mogą zwiększać stężenie lewonorgestrelu w surowicy. Nie jest znany wpływ wyżej wymienionych produktów leczniczych na skuteczność antykoncepcyjną, ale nie uważa się go za szczególnie istotny ze względu na miejscowy mechanizm działania systemu produktu.Ciąża i laktacjaStosowanie systemu jest przeciwwskazane w czasie ciąży lub w razie podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę pomimo założonego systemu, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży pozamacicznej i usunąć system. Należy rozważyć możliwość przerwania ciąży, ponieważ może być zwiększone ryzyko komplikacji w ciąży (poronienie, infekcja, sepsa). Usuwanie systemu lub badanie jamy macicy może również doprowadzić do samoistnego poronienia. Jeśli systemu nie można usunąć z jamy macicy, pacjentkę należy poinformować o ryzyku. Następnie taką ciążę należy prowadzić pod szczególną kontrolą lekarza. Pacjentkę należy poinformować, że wszelkie objawy sugerujące komplikacje ciąży, np. ściskający ból brzucha z gorączką, należy natychmiast zgłosić lekarzowi. Miejscowa ekspozycja na lewonorgestrel: ze względu na wewnątrzmaciczne umiejscowienie systemu oraz miejscowe działanie hormonu, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia efektów wirylizacji u płodu. Dane kliniczne dotyczące przypadków ciąż w czasie stosowania systemu terapeutycznego domacicznego zawierającego lewonorgestrel są ograniczone ze względu na wysoką skuteczność antykoncepcyjną, jednakże kobietę należy poinformować, że dotychczas nie stwierdzono występowania wad wrodzonych spowodowanych przez miejscowe stosowanie systemu terapeutycznego domacicznego zawierającego lewonorgestrel, jeżeli ciąża rozwijała się przy założonym systemie. Po zastosowaniu systemu terapeutycznego domacicznego zawierającego lewonorgestrel, lewonorgestrel jest wydzielany w bardzo małych ilościach do mleka matki. Ponieważ nie stwierdzono żadnego ryzyka dla dziecka, podczas stosowania systemu Levosert można kontynuować karmienie piersią. Podczas stosowania systemu terapeutycznego domacicznego zawierającego lewonorgestrel u kobiet karmiących piersią, rzadko występowały krwawienia z macicy.Działania niepożądaneDziałania niepożądane obserwuje się najczęściej w pierwszych m-ach po założeniu systemu i przemijają w czasie stosowania z upływem czasu. Bardzo częste działania niepożądane (występujące u ponad 10% pacjentek) obejmują: krwawienia z pochwy i/lub macicy, takie jak: plamienia, skąpe krwawienia lub jego brak oraz łagodne torbiele jajników. Określenie częstości występowania łagodnych torbieli jajnika zależało od zastosowanej metody diagnostycznej. W badaniach klinicznych, u 12% pacjentek stosujących system terapeutyczny domaciczny zawierający lewonorgestrel, obserwowano powiększone pęcherzyki jajnikowe, jednak większość z nich nie dawała objawów i zanikała w okresie 3 m-cy. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne: (często) nastroje depresyjne, nerwowość, zmniejszone libido. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) migrena. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, nudności; (niezbyt często) wzdęcia brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) trądzik,(niezbyt często) łysienie, hirsutyzm, świąd, wyprysk, ostuda i/lub nadmierna pigmentacja skóry; (rzadko) wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból pleców. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) krwawienia z macicy i/lub pochwy, w tym plamienie, skąpe miesiączki, brak miesiączki, łagodne torbiele jajników (często) ból w miednicy, bolesne miesiączkowanie, upławy, zapalenie sromu i pochwy, tkliwość piersi, ból piersi; (niezbyt często) choroby zapalne miednicy, zapalenie błony śluzowej trzonu macicy, zapalenie szyjki macicy, rozmaz normalny klasy II Papanicolau; (rzadko) perforacja macicy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) wypadnięcie wewnątrzmacicznego systemu antykoncepcyjnego; (niezbyt często) obrzęk. Badania diagnostyczne: (często) wzrost mc. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze. Po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego opisywano przypadki sepsy (w tym sepsy wywołanej przez paciorkowce z grupy A). Ciąża, połóg i okres okołoporodowy. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę po umieszczeniu systemu w macicy, względne prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej jest zwiększone. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi. U kobiet stosujących domaciczny system terapeutyczny zawierający lewonorgestrel, zgłaszano przypadki raka piersi. Następujące reakcje niepożądane zgłaszano jako mające związek z procedurą założenia lub usunięcia systemu : ból, krwawienie oraz związana z założeniem systemu reakcja wazowagalna z zawrotami głowy i omdleniami. Procedura może również wywołać drgawki u pacjentek z padaczką.PrzedawkowanieNie dotyczy.DziałanieLewonorgestrel jest progestagenem szeroko stosowanym w ginekologii: jako składnik progestagenowy w doustnych środkach antykoncepcyjnych, w hormonalnej terapii zastępczej bądź samodzielnie w antykoncepcji progestagenowej doustnej (minitabl.) lub implantach podskórnych. Lewonorgestrel może być także podawany bezpośrednio do jamy macicy w postaci systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego hormon. Metoda ta pozwala na stosowanie bardzo małej dawki dobowej, gdyż hormon uwalniany jest bezpośrednio do narządu docelowego. Mechanizm działania antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego domacicznego zawierającego lewonorgestrel opiera się głównie na działaniu hormonalnym, co powoduje następujące zmiany: zapobieganie wzrostowi endometrium, zagęszczenie śluzu szyjkowego zapobiega przedostawaniu się plemników przez kanał szyjki macicy, zahamowanie owulacji u niektórych kobiet. Fizyczna obecność systemu w macicy może również wywierać niewielki wpływ na działanie antykoncepcyjne.SkładSystem terapeutyczny domaciczny zawiera 52 mg lewonorgestrelu. Uwalniana początkowo dawka lewonorgestrelu wynosi około 20 µg/dobę, pomniejszona do około 12 µg/dobę po 3 latach.
Rx
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
DziurawiecNie stosować podczas przyjmowania leku. Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może osłabić skuteczność równocześnie stosowanych leków, w przypadku innych leków może powodować nasilenie działań niepożądanych.
Komentarze
[ z 0]