WskazaniaPaliatywne leczenie pacjentów z zaawansowanym, hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego. Leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym, hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego w połączeniu z radioterapią i po radioterapii. Leczenie w połączeniu z radioterapią hormonozależnego raka ograniczonego do gruczołu krokowego u pacjentów z umiarkowanym i dużym ryzykiem.DawkowanieDawka 3,6 mg. Określenie wskazania do stosowania i monitorowanie przebiegu długotrwałego leczenia powinni przeprowadzać lekarze z doświadczeniem w leczeniu guzów nowotworowych. Zalecaną dawką jest pojedyncza dawka 3,6 mg leuproreliny raz/m-c. W wyjątkowych przypadkach po 2. podaniu można opóźnić kolejną dawkę produktu leczniczego o maks. 2 tyg., zazwyczaj bez zmniejszenia skuteczności działania terapeutycznego u większości pacjentów. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także u pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu u dzieci i młodzieży jest przeciwwskazane. Dawka 5 mg. Określenie wskazania do stosowania i monitorowanie przebiegu długotrwałego leczenia powinni przeprowadzać lekarze z doświadczeniem w leczeniu guzów nowotworowych. Zalecaną dawką jest pojedyncza dawka 5 mg leuproreliny co 3 m-ce. Jeśli w wyjątkowych przypadkach termin podania kolejnej dawki jest przesunięty maksymalnie o 4 tyg., skuteczność lecznicza u większości pacjentów nie powinna być zmniejszona. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także u pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu u dzieci i młodzieży jest przeciwwskazane. Lek można stosować w połączeniu z radioterapią w neoadjuwantowym lub adjuwantowym leczeniu miejscowo zaawansowanego, hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego, a także miejscowo zaawansowanego raka ograniczonego do gruczołu krokowego u pacjentów z umiarkowanym i dużym ryzykiem.UwagiJeden implant wstrzykuje się podskórnie w przednią ścianę jamy brzusznej. Przed wstrzyknięciem można zastosować lek miejscowo znieczulający. Zaleca się wdrożenie wspomagającego leczenia antyandrogenem na około 5 dni przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego. 1. Odkazić miejsce wstrzyknięcia znajdujące się na przedniej powłoce brzusznej poniżej linii pępkowej. 2. Wyjąć strzykawkę ze sterylnego opakowania i sprawdzić, czy wewnątrz widoczny jest implant. W razie konieczności strzykawkę należy obejrzeć pod światło lub delikatnie nią wstrząsnąć. 3. Odciągnąć tłok strzykawki całkowicie do tyłu, do pozycji „stop”. Podczas wykonywania tej czynności słyszalne będzie kilka kliknięć. Następnie zdjąć nasadkę ochronną z igły. Uwaga: Tłok strzykawki można przesunąć do przodu w celu wstrzyknięcia implantu tylko wtedy, gdy uprzednio był on całkowicie wysunięty do pozycji „stop”. 4. Ująć korpus strzykawki jedną ręką. Drugą ręką ścisnąć skórę pacjenta. Całą igłę wbić pod niewielkim kątem w tkankę podskórną przedniej powłoki brzusznej (prawie równolegle do powierzchni skóry) poniżej linii pępkowej, trzymając skośnie ścięte ostrze igły skierowane w górę. 5. Ostrożnie wyciągnąć strzykawkę około 1 cm do tyłu (kanał punkcyjny dla implantu). Aby wstrzyknąć implant do kanału punkcyjnego, wcisnąć całkowicie tłok strzykawki aż do zatrzaśnięcia się go w odpowiednim miejscu ze słyszalnym kliknięciem. 6. Wyjąć igłę. W celu upewnienia się, że implant został wstrzyknięty prawidłowo, sprawdzić czy biała końcówka tłoczka jest widoczna w końcówce igły. Na początku i po 3 miesiącach stosowania implantu Leuprostin 3,6 mg trzeba oznaczyć zarówno stężenie PSA, jak i całkowitego testosteronu. Rak gruczołu krokowego jest wrażliwy na androgeny, jeśli po 3 miesiącach stężenie testosteronu jest na poziomie kastracyjnym (Ł0,5 ng/ml), a wartość PSA zmniejszyła się. Wczesne znaczne zmniejszenie stężenia PSA (około 80% wartości wyjściowej) można uznać za prognostycznie dobry wskaźnik dla długotrwałej reakcji zahamowania wydzielania androgenów. W takiej sytuacji wskazana jest terapia ablacyjna. Jeśli u pacjentów z zahamowanym wydzielaniem testosteronu stężenie PSA pozostaje niezmienione lub zwiększyło się, rak gruczołu krokowego jest niewrażliwy na androgeny. W takich przypadkach kontynuacja hormonalnej terapii ablacyjnej nie jest właściwa. Jeśli jednak u pacjenta wystąpi odpowiedź kliniczna (np. zmniejszenie bólu i objawów dyzurycznych, zmniejszenie wielkości gruczołu krokowego), trzeba wziąć pod uwagę możliwość fałszywie ujemnego wyniku. W tych rzadkich przypadkach stosowanie implantu należy kontynuować przez kolejne 3 miesiące i ponownie skontrolować stężenie PSA, a ponadto bardzo uważnie monitorować objawy kliniczne. Leczenie zaawansowanego, hormonozależnego raka gruczołu krokowego implantem jest na ogół długotrwałe.
PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne analogi LHRH (gonadoliberyny). Potwierdzony brak zależności raka od działania hormonów. Stosowanie implantu jest przeciwwskazane u kobiet i u dzieci.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościStan pacjentów z nadciśnieniem tętniczym należy uważnie monitorować. U pacjentów leczonych agonistami LHRH (agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę), takimi jak leuprorelina, istnieje zwiększone ryzyko depresji (również ciężkiej). Pacjentów należy poinformować o takim zagrożeniu i w razie wystąpienia objawów zastosować właściwe leczenie. Obserwowano reakcje alergiczne i anafilaktyczne, w tym reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia) i ogólnoustrojowe. Ze względu na krótkotrwałe zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy na początku leczenia, co może przemijająco nasilić objawy choroby, stan pacjentów z ryzykiem powikłań neurologicznych, przerzutów do kręgosłupa i zwężenia dróg moczowych należy w pierwszych tygodniach leczenia w miarę możliwości poddawać stałej kontroli, tak jak w wypadku pacjentów hospitalizowanych. Należy rozważyć dodatkowe podawanie odpowiedniego leku hamującego wydzielanie androgenów w początkowym etapie leczenia w celu złagodzenia możliwych następstw początkowego zwiększenia stężenia testosteronu i nasilenia objawów klinicznych. Powodzenie leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu (zwłaszcza w razie oznak postępu choroby mimo odpowiedniego leczenia) przez badanie kliniczne (palpacyjne badanie per rectum gruczołu krokowego, badanie ultrasonograficzne, densytometrię kości, tomografię komputerową) i kontrolowanie aktywności fosfataz i (lub) stężenia PSA oraz testosteronu w surowicy. Hipogonadyzm związany z długotrwałym leczeniem analogami LHRH i (lub) usunięciem jąder (orchidektomii) może prowadzić do osteoporozy ze zwiększonym ryzykiem złamań. Rozwój osteoporozy jest silniejszy po zabiegu orchidektomii (ze zwiększeniem stężenia kortyzolu) niż po podaniu analogów LHRH. U pacjentów obarczonych dużym ryzykiem wspomagające leczenie bisfosfonianem może zapobiec demineralizacji kości. U niektórych pacjentów leczonych analogami gonadoliberyny (ang. luteinizing-hormone-releasing hormone, hormon uwalniający hormon luteinizujący - LHRH) notowano zmiany tolerancji glukozy. Podczas stosowania produktu leczniczego Leuprostin należy ściśle kontrolować stan pacjentów z cukrzycą. Leczenie antyandrogenowe może spowodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT w wywiadzie oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużyć odstęp QT lekarz powinien ocenić przed rozpoczęciem stosowania produktu stosunek korzyści do ryzyka (włącznie z możliwością wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes). Ze względu na występowanie u nielicznych pacjentów uczucia zmęczenia, które pojawia się zwłaszcza na początku leczenia i może być również związane z chorobą nowotworową, produkt leczniczy, nawet stosowany w zalecany sposób, może zmieniać reakcje w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dotyczy to w większym stopniu sytuacji, gdy podczas stosowania leku spożywa się alkohol.InterakcjePonieważ leczenie antyandrogenowe może spowodować wydłużenie odstępu QT, należy uważnie ocenić jednoczesne stosowanie produktu i produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT lub produktów leczniczych, które mogą wywołać zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, tj. leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne itd.Ciąża i laktacjaLek przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u mężczyzn.Działania niepożądaneNa początku leczenia leuprorelina powoduje krótkotrwałe zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy, które może spowodować przemijające nasilenie niektórych objawów choroby (wystąpienie lub nasilenie bólu kości, zwężenie dróg moczowych z jego skutkami, ucisk rdzenia kręgowego, osłabienie mięśni nóg, obrzęk limfatyczny). Nasilenie tych objawów zmniejsza się zazwyczaj samoistnie bez konieczności przerwania stosowania produktu. Działania niepożądane mogą występować w następstwie zahamowania uwalniania hormonów płciowych. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) uogólnione reakcje alergiczne (gorączka, świąd, eozynofilia, wysypka skórna), reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zwiększenie apetytu; (niezbyt często) zmniejszenie apetytu, zmiany w cukrzycowym statusie metabolicznym (zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy wekrwi), zwiększenie lub zmniejszenie mc. Zaburzenia psychiczne: (często) zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego: (często) parestezje; (niezbyt często) bóle głowy, zawroty głowy, (bardzo rzadko) przemijające zaburzenia smaku, krwotok do przysadki mózgowej po początkowym podaniu leuproreliny pacjentom z gruczolakiem przysadki - opisywano bardzo rzadkie przypadki krwotoku do przysadki po początkowym podaniu leuproreliny pacjentom z gruczolakiem przysadki. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu leuproreliny do obrotu o przypadkach śródmiąższowego zapalenia płuc, głównie w Japonii. Opisano 1 przypadek zakrzepicy centralnej tętnicy siatkówki. Reakcję na leczenie implantem można monitorować, oznaczając stężenie testosteronu w surowicy, aktywność fosfatazy kwaśnej i stężenie PSA. W poczatkowej fazie leczenia stężenie terstosteronu najpierw zwiększa się, po czym zmniejsza w czasie 2 tyg.. Po upływie 2-4 tyg. stężenia testosteronu są porównywalne do obserwowanych po obustronnym usunięciu jąder i pozostają stałe przez cały okres leczenia. W początkowej fazie leczenia może wystąpić przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy kwaśnej. Powrót do fizjologicznych lub prawie fizjologicznych wartości następuje po kilku tyg. Hipogonadyzm związany z długotrwałym leczeniem analogami LHRH i/lub usunięciem jąder może prowadzić do osteoporozy ze zwiększonym ryzykiem złamań. U pacjentów obarczonych dużym ryzykiem dodatkowe podanie bisfosfonianów może zapobiec demineralizacji kości. Zaburzenia serca: (nieznana) wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) uderzenia gorąca z napadowym poceniem się; (niezbyt często) zmiany ciśnienia tętniczego (nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze); (rzadko) zakrzepica. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) trudności w oddychaniu, (rzadko) zator płucny. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, (bardzo rzadko) nudności i/lub wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) łysienie, suchość skóry i błon śluzowych, nocne poty. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból kości, (bardzo rzadko) ból stawów i/lub pleców, dolegliwości mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) oddawanie moczu w nocy, bolesne oddawanie moczu, częstomocz, (niezbyt często) zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) zmniejszone libido i potencja, (niezbyt często) zmniejszenie wielkości jąder, ból jąder, ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) nasilone pocenie się, (bardzo rzadko) obrzęk, zmęczenie, miejscowe reakcje skórne, np. zaczerwienienie lub stwardnienie w miejscu wkłucia, które zazwyczaj ustępuje nawet w razie kontynuowania leczenia, (nieznana) pojedyncze przypadki wrzodu w miejscu wstrzyknięcia. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów tj. dehydrogenaza
mleczanowa (LDH), fosfataza zasadowa (AP) lub aminotransferazy tj. AspAT, AlAT lub gamma-GT.
PrzedawkowanieDotychczas nie obserwowano objawów zatrucia. Nawet stosowanie octanu leuproreliny w dobowej dawce do 20 mg przez 2 lata (dawka stosowana w pierwszych badaniach klinicznych) nie wywoływało żadnych innych lub nowych działań niepożądanych, które różniłyby się od obserwowanych po zastosowaniu octanu leuproreliny w dobowej dawce 1 mg lub w dawce 3,75 mg podawanej co miesiąc.DziałanieOctan leuproreliny, substancja czynna produktu, jest syntetycznym analogiem występującego fizjologicznie, uwalnianego z podwzgórza czynnika LHRH, który kontroluje uwalnianie z przedniego płata przysadki gonadotropowego hormonu luteinizującego LH i hormonu folikulotropowego FSH. Hormony te z kolei stymulują syntezę steroidów gonadalnych.Skład1 implant zawiera 3,6 mg lub 5 mg leuproreliny w postaci octanu.
Rx
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Ciąża - nie dotyczyNie dotyczy.
Komentarze
[ z 0]