WskazaniaLek jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.DawkowanieDorośli: 10 mg (1 tabl.) raz/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku. Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Zaburzenia czynności nerek. Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki, w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z ChPL. W celu skorzystania z tabeli dawkowania, należy obliczyć ClCr w ml/min. ClCr można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem: ClCr = [140 - wiek (lata) x mc. (kg) / 72 x stężenie kreatyniny w surowiny w mg/dl (x 0,85 dla kobiet)]. Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Prawidłowa czynność nerek: ClCr ł80 ml/min.: 10 mg raz/dobę. Łagodne zaburzenia czynności nerek: ClCr 50-79 ml/min.: 10 mg raz/dobę. Umiarkowane zaburzenia czynności nerek: 30-49 ml/min.: 5 mg raz/dobę. Ciężkie zaburzenia czynności nerek: ClCr <30 ml/min.: 5 mg co 2. dzień. Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani: ClCr <10 ml/min.: stosowanie przeciwwskazane. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się dostosowanie dawki. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabl. u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 mg 2x/dobę (pół tabl. 2x/dobę). Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz/dobę (1 tabl.). U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie ClCr, wieku oraz mc. pacjenta.UwagiTabl. należy połykać popijając szklanką płynu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, nadwrażliwość na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z ClCr mniejszym niż 10 ml/min.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz ryzykiem wystąpienia drgawek. Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych i dlatego należy na 3 dni przed wykonaniem testów skórnych przerwać stosowanie tych leków. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować cetyryzyny w postaci tabl. powlekanych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabl. powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane. U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i koncentracji.InterakcjeZe względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny.Ciąża i laktacjaDane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując
produkt leczniczy Letizen kobietom w ciąży. Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25 do 90% stężenia leku w osoczu, w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu leku. Dlatego też należy zachować ostrożność przepisując cetyryzynę kobietom karmiącym piersią.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej. Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzny dichlorowodorku. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko: trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko: reakcje nadwrażliwości bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: nieznana: zwiększenie apetytu. Zaburzenia psychiczne: niezbyt często: pobudzenie, rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność bardzo rzadko: tiki częstość nieznana: myśli samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często: parestezja, rzadko: drgawki, bardzo rzadko: zaburzenia smaku, dyskineza, dystonia, omdlenia, drżenie, częstość nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci. Zaburzenia oka: bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych. Zaburzenia ucha i błędnika: częstość nieznana: zawroty głowy. Zaburzenia serca: rzadko: tachykardia. Zaburzenia żołądka i jelit: niezbyt często: biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko: zaburzenia czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, g-GT i zwiększona aktywność bilirubiny). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często: świąd, wysypka, rzadko: pokrzywka, bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu, nieznana: zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie, rzadko: obrzęki Badania diagnostyczne: rzadko: zwiększenie mc. Szczegóły patrz ChPl.PrzedawkowanieObjawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne. Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5x większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, sedację, senność, osłupienie, tachykardię, drżenie, zatrzymanie moczu. Specyficzne antidotum nie jest znane. W przypadku przedawkowania, zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia zbyt dużej dawki leku nie minęło zbyt wiele czasu, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka. Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą dializy.DziałanieCetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1. Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanie przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem, dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę, hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji zapalnej, eozynofilów, do skóry i spojówek.Skład1 tabl. powl. zawiera 10 mg dichlorowodorku cetyryzyny.
Rx
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]