WskazaniaŻel. Zakażenia grzybicze skóry (grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej) wywołane przez dermatofity. Łupież pstry. Krem. Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis iEpidermophyton floccosum (np. grzybica stóp, grzybica podeszwowa stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej). Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans). Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (inaczej Malassezia furfur).DawkowanieDorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Grzybica stóp (Tinea pedis) -1 tydzień raz/dobę. Grzybica podeszwowa stóp (plantar type tinea pedis) - 2 tyg. 2x/dobę. Grzybica fałdów skórnych (np.Tinea cruris) - 1 tydzień raz/dobę. Drożdżyca skóry (cutaneous candidiasis) - 1 tydzień raz/dobę. Grzybica skóry gładkiej - 1 tydzień raz/dobę. Łupież pstry (Pityriasis versicolor) - 2 tyg. raz/dobę. Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeśli po 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania kremu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ma danych wskazujących, iż leczenie chorych w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania oraz, że u tych chorych mogą się pojawiać działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych pacjentów.UwagiPrzed nałożeniem żelu lub kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony lek. Cienką warstwę żelu lub kremu należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i okolice, a następnie lekko wcierać. Jeżeli preparat jest stosowany w fałdach skórnych (pod piersią, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), to miejsca na które naniesiono żel można przykryć gazą, zwłaszcza na noc.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPreparat powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z uszkodzeniami skóry w miejscach, które mogą zostać podrażnione przez zawarty w preparacie alkohol, a szczególnie miejscach zmienionych zapalnie lub wrażliwych. Nie powinien być stosowany na skórę twarzy. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Produkt może działać drażniąco na oczy. W przypadku kontaktu produktu z oczami należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą. Preparat należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Stosowanie preparatu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie są znane interakcje produktu zawierającego terbinafinę do stosowania miejscowego z innymi lekami.Ciąża i laktacjaZe względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne stosowania terbinafiny u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy podawać preparatu, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka. Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód i badania płodności na zwierzętach nie wykazały jej szkodliwego działania. Preparatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Terbinafina przenika do mleka kobiecego. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność.Działania niepożądaneW miejscu podania mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień, powstawanie strupów. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości obejmującymi powstawanie wysypki, które są zgłaszane w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia. W razie przypadkowego kontaktu z oczami terbinafina może powodować podrażnienie. W rzadkich przypadkach leczona infekcja grzybicza może ulec nasileniu. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia oka: (rzadko) podrażenienie oka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) złuszczanie skóry, świąd; (niezbyt często) zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry; (rzadko) suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema; (nieznana) wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania; (rzadko) nasilenie objawów choroby.PrzedawkowanieZe względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe terbinafiny stosowanej miejscowo przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne. Przypadkowe połknięcie zawartości tuby zawierającej 30 g preparatu, co odpowiada 300 mg terbinafiny, jest porównywalne z połknięciem jednej tabl. zawierającej 250 mg terbinafiny (pojedyncza dawka doustna stosowana u osób dorosłych). W przypadku zażycia większej ilości preparatu mogą wystąpić objawy niepożądane takie jak występujące po przedawkowaniu produktów zawierających terbinafinę stosowanych doustnie. Objawy te obejmują: ból głowy, nudności, ból brzucha i zawroty głowy. W razie przypadkowego połknięcia preparatu należy wziąć pod uwagę występującą w produkcie zawartość alkoholu (9,4% v/v). W razie przypadkowego połknięcia produktu zalecane leczenie początkowo polega na usunięciu substancji czynnej poprzez podanie węgla aktywowanego, a w razie konieczności zastosowanie leczenia objawowego.DziałanieTerbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego do stosowania w zakażeniach grzybiczych skóry wywołanych przez dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum (np. grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej). W małym stężeniu, terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity i pleśnie. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo (Pityrosporum orbiculare lub Malassezia furfur) lub grzybostatycznie.Skład1 g kremu lub żelu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny.
OTC
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]