WskazaniaLeczenie bólu o nasileniu małym do umiarkowanego jak np.: bóle w trakcie ząbkowania i bóle zębów; bóle głowy; bóle uszu; bóle gardła; bóle pooperacyjne; bóle na skutek uszkodzenia tkanek miękkich, stawów i kości; bóle i gorączka występujące w przeziębieniu i grypie. Produkt leczniczy w czopkach stosuje się, gdy podanie produktu w formie doustnej jest niemożliwe lub gdy występują wymioty.DawkowanieCzopki 60 mg. Produkt leczniczy należy stosować u niemowląt w wieku powyżej 3 m-cy o mc. 6 kg i więcej. Maks. dobowa dawka ibuprofenu wynosi 20-30 mg/kg mc. podawana w 3-4 podzielonych dawkach według poniższego schematu. Niemowlęta o mc. 6-8 kg: dawka początkowa to 1 czopek. W razie potrzeby następnie 1 czopek po 6-8 h. Nie stosować więcej niż 3 czopki w ciągu 24 h. Dzieci o mc. 8-12,5 kg: dawka początkowa to 1 czopek. W razie potrzeby następnie 1 czopek po 6 h. Nie stosować więcej niż 4 czopki w ciągu 24 h. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: przed zastosowaniem produktu leczniczego powinni skonsultować się z lekarzem. Stosowanie produktu leczniczego nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Czopki 125 mg. Maks. dobowa dawka ibuprofenu wynosi 20-30 mg/kg mc. podawana w 3-4 podzielonych dawkach według poniższego schematu. Dzieci o mc. 12,5-17 kg (w wieku 2-4 lat): dawka początkowa to 1 czopek. W razie potrzeby następnie 1 czopek po 6-8 h. Nie stosować więcej niż 3 czopki (375 mg ibuprofenu) w ciągu 24 h. Dzieci o mc. 17-20,5 kg: dawka początkowa to 1 czopek. W razie potrzeby następnie 1 czopek po 6 h. Nie stosować więcej niż 4 czopki (500 mg ibuprofenu) w ciągu 24 h. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci o mc. mniejszej niż 12,5 kg, gdyż dla tych dzieci zalecane są produkty zawierające mniejszą ilość ibuprofenu. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przed zastosowaniem produktu leczniczego powinni skonsultować się z lekarzem. Stosowanie produktu leczniczego nie powinno trwać dłużej niż 3 dni.UwagiPodanie doodbytnicze. Jeżeli objawy utrzymują się przez kilka dni, nasilają się lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.PrzeciwwskazaniaProduktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów: z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz inne NLPZ; u których występowały skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka po przyjęciu ASA lub innych NLPZ; z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie, związanymi ze stosowaniem NLPZ; z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy lub krwawieniem (2 lub więcej osobne przypadki potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek oraz ciężką niewydolnością serca; w ostatnim trymestrze ciąży; ze skazą krwotoczną; u niemowląt o mc. poniżej 6 kg (dawka 60 mg) u niemowląt o mc. poniżej 12,5 kg (dawka 125 mg).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów: z mieszaną chorobą tkanki łącznej (układowy toczeń rumieniowaty); z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi włączając przewlekłe zapalenie jelit, (wrzodziejące zapalenie dwunastnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), choroby odbytu i odbytnicy; z nadciśnieniem tętniczym i/lub zaburzeniem czynności serca; z zaburzeniami czynności nerek; z zaburzeniami czynności wątroby; zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, polipami nosa lub alergią. W przypadku odwodnienia należy podać odpowiednio dużą ilość płynów. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci z ciężkimi odwodnieniem, spowodowanym biegunką, ponieważ odwodnienie to może się przyczynić do powstania ostrej niewydolności nerek. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych. U pacjentów z niewydolnością serca, nerek lub wątroby, otrzymujących leki moczopędne lub ze znaczną utratą płynów, spowodowaną dużym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć ścisłe monitorowanie diurezy i czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy zachować szczególną ostrożność (pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą) przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wyniku zatrzymywania płynów, nadciśnieniem tętniczym lub obrzękiem związanym ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego i leków z grupy NLPZ, włączając selektywnie inhibitory cyklooksygenazy-2. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. Ł1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca. Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. U osób w wieku podeszłym występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. Podczas stosowania leków NLPZ w różnych okresach leczenia obserwowano wystąpienie krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, które mogą być śmiertelne i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powiązanego z krwawieniem lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie, stosując najmniejszą dostępną dawkę. U tych pacjentów, jak również u pacjentów stosujących jednocześnie małe dawki aspiryny lub innych leków zwiększających ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone ze środkami ochraniającymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie produkty mogące zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne jak kwas ASA. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów stosujących produkt leczniczy, leczenie nim należy przerwać. NLPZ powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może nastąpić nasilenie choroby. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego m-ca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Produkt może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może zapoczątkować wystąpienie ciężkich zakażeń skórnych i powikłań dotyczących tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć działania NPLZ w zwiększeniu tych zakażeń. Z tego powodu zaleca się unikania stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną. W przypadku wystąpienia zaburzenia widzenia pacjent powinien skonsultować się z lekarzem okulistą. Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki leki przeciwbólowego. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi może prowadzić do powstania niewydolności nerek (nefropatia wywołana przez leki przeciwbólowe). Pacjenci długotrwale leczeni powinni mieć kontrolowaną czynność nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Krótkotrwałe stosowanie produktu leczniczego nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeIbuprofenu (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami: z ASA lub innymi NLPZ i glikokortykosteroidami - zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego; leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi i leki moczopędne, ponieważ NLPZ mogą zmniejszyć ich skuteczność. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych związanych z zaburzeniami czynności nerek jak np. hiperkaliemia. U pacjentów, u których takie zaburzenia wystąpiły, powinno się zalecić przyjmowanie dużych ilości płynów; lit - NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu; metotreksat - NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu; takrolimus - istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek; cyklosporyna - NLPZ mogą powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek; kortykosteroidy - zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawienia z żołądka lub jelit i owrzodzenia; leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna; leki antyagregacyjne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Z danych klinicznych wynika, że ibuprofen podawany jednocześnie z małymi dawkami ASA może hamować jego działanie zapobiegające agregacji płytek. Jednakże dane te są ograniczone i niejednoznaczne, po ekstrapolacji danych ex vivo na przypadki kliniczne, co uniemożliwia ocenę wpływu podczas regularnego stosowania ibuprofenu, a w przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu przyjmuje się, że działanie istotne klinicznie nie występuje.Ciąża i laktacjaProdukt leczniczy przeznaczony dla dzieci. Na rynku dostępne są inne produkty lecznicze zawierające ibuprofen jako substancję czynną przeznaczone dla osób dorosłych. Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na poronienia przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto, u zwierząt którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zgłaszano zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia. Od 20. tyg. ciąży stosowanie produktu leczniczego może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w I i II trymestrze ciąży nie należy podawać produktu leczniczego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt stosuje kobieta starająca się zajść w ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, należy zastosować dawkę jak najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tyg. ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na produkt leczniczy. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w III trymestrze ciąży może narazić płód na: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej). U matki i dziecka w końcowym okresie ciąży wystąpić może: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe nawet podczas stosowania bardzo małych dawek, zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym stosowanie produktu leczniczego w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w małej ilości. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlę karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce, w celu zmniejszenia bólu i gorączki, zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią.Działania niepożądanePoniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy ibuprofenu stosowanego krótkotrwale w leczeniu bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego lub leczeniu gorączki. Podczas stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach lub długotrwale mogą wystąpić także inne działania niepożądane. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca były zgłaszane w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ; (nieznana) zespół Kounisa. Zaburzenia żołądka i jelit: (najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe; (często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak dyspepsja, bóle brzucha i nudności; (niezbyt często) biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty, choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, miejscowe podrażnienie odbytu. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, szumy uszne i zmęczenie. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) może wystąpić zmniejszenie wydalania mocznika, obrzęk. Ponadto może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby szczególnie podczas długotrwałego stosowania. Ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia liczby krwinek (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia z nosa lub wylewy podskórne. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania w przebiegu ospy wietrznej; (nieznana) polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas podawania ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych jak sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem; (bardzo rzadko) ciężkie reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy, obrzęk języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotonia lub ciężki wstrząs, nasilenie objawów astmy. Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).PrzedawkowaniePo zastosowaniu dawki powyżej 200 mg/kg mc. istnieje ryzyko wystąpienia działania toksycznego. Do objawów przedawkowania należą nudności, wymioty, ból brzucha, bóle i zawroty głowy, senność, oczopląs, nieostre widzenie, szumy uszne, rzadko hipotensja, niewydolność nerek i utrata przytomności. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna. Nie istnieje specyficzne antidotum. Pacjent powinien być leczony objawowo. W niektórych przypadkach należy zastosować leczenie podtrzymujące.DziałanieIbuprofen jest NLPZ, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Dodatkowo ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek. Z danych klinicznych wynika, że ibuprofen podawany jednocześnie z małymi dawkami ASA może hamować jego działanie zapobiegające agregacji płytek. W badaniu, w którym pojedynczą dawkę 400 mg ibuprofenu podawano w trakcie 8 h przed lub 30 minut po podaniu ASA o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) nastąpiło osłabienie wpływu ASA na tworzenie trombosanu lub agregację płytek. Jednakże po ekstrapolacji danych ex vivo na przypadki kliniczne są one tak ograniczone i niejednoznaczne, że uniemożliwia to ocenę wpływu regularnego stosowania ibuprofenu, a w przypadku doraźnie stosowanego ibuprofenu przyjmuje się, że działanie istotne klinicznie nie występuje. Klinicznie wykazano skuteczność ibuprofenu w leczeniu bólów o nasileniu małym do umiarkowanego jak np. bóle w trakcie ząbkowania i bóle zębów, bóle głowy, bóle uszu, bóle gardła, bóle pooperacyjne, bóle na skutek uszkodzenia tkanek miękkich, stawów i kości, jak również w bólu i gorączce występujących w przeziębieniu i grypie.Skład1 czopek zawiera 60 mg lub 125 mg ibuprofenu.
Alkohol
Antykoncepcja
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Sól
Komentarze
[ z 0]