WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej w: długotrwałym objawowym leczeniu: przewlekłych chorób rematycznych o podłożu zapalnym, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (lub zespołów pokrewnych, takich jak zespół Fiessingera-Leroya-Reitera i łuszczycowe zapalenie stawów); pewnych stanów zapalnych stawów powodujących ból i niesprawność; krótkotrwałym objawowym leczeniu ostrego pogorszenia: pozastawowych stanów reumatycznych takich jak zapalenie okołostawowe barku, zapalenie ścięgien, zapalenie kaletki maziowej; zapalenia stawów spowodowanego odkładaniem się mikrokryształów; choroby zwyrodnieniowej stawów; bólu dolnego odcinka kręgosłupa; bólu korzeniowego; łagodnych, ostrych pourazowych stanów narządu ruchu.DawkowanieNależy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów. Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza: w długotrwałym objawowym leczeniu: 1-2 tabl. o mocy 100 mg/dobę, czyli 100-200 mg ketoprofenu/dobę; w krótkotrwałym objawowym leczeniu zaostrzeń: 2 tabl. o mocy 100 mg/dobę, to jest 200 mg ketoprofenu/dobę. Dawkę dobową należy podzielić na 1-2 dawek/dobę. Maks. dawka dobowa wynosi 200 mg ketoprofenu. Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg/dobę należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, a stosowanie większej dawki nie jest zalecane. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ketoprofenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Zaburzenia czynności nerek i pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku zalecane jest zmniejszenie dawki początkowej i kontynuowanie leczenia za pomocą najmniejszej skutecznej dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki początkowej i kontynuowanie leczenia za pomocą najmniejszej skutecznej dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane.UwagiTabl. o przedł. uwalnianiu można podzielić na równe dawki. Nie wolno ich jednak dalej łamać, żuć ani kruszyć. Tabl. należy połykać, popijając szklanką wody, i jeśli to możliwe wraz z posiłkiem.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną. Występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem, przypadki reakcji anafilaktycznych. Czynna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy lub jakiekolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie. Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne aktywne krwawienie. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ciężka niewydolność serca. III trymestr ciąży.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem. W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Pewne dane epidemiologiczne sugerują, że w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją, a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie ASA w małych dawkach lub innych produktów leczniczych potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie produktów leczniczych o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej. Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak: kortykosteroidy, antykoagulanty takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe takie jak ASA lub nikorandyl. Jeśli u pacjentów otrzymujących ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy, leczenie należy przerwać. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub lekką do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie wymagany jest odpowiedni nadzór i udzielenie porady, gdyż podczas leczenia z zastosowaniem NLPZ opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki. Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne sugerują, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych, a także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń). Zgłaszano zwiększone ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów otrzymujących NLPZ inne niż ASA w bólach okołooperacyjnych w przypadku zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych (CABG). Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ. Ryzyko takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia - w większości przypadków pojawiały się one w 1. m-cu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić. Ketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa częściej niż u innych osób mogą występować reakcje alergiczne na ASA i/lub NLPZ. Podanie tego produktu może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na ASA i/lub NLPZ. NLPZ, hamując rozszerzające naczynia działanie prostaglandyn nerkowych, mogą powodować czynnościową niewydolność nerek poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej. To działanie niepożądane jest zależne od dawki. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki należy uważnie monitorować czynność nerek u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: osoby w podeszłym wieku, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych takich jak: inhibitory ACE, blokery receptora antyotensyny, leki moczopędne, hipowolemia bez względu na przyczynę, niewydolność serca, przewlekłe zaburzenia czynności nerek, zespół nerczycowy, nefropatia toczniowa, marskość wątroby. Może wystąpić zatrzymanie wody i sodu z możliwością wystąpienia obrzęków, nadciśnienia tętniczego lub jego zwiększenia oraz pogorszenia niewydolności serca. W przypadku występowania nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca konieczne jest monitorowanie kliniczne od początku leczenia. Możliwe jest zmniejszenie działania leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność transaminaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. W przypadku stwierdzenia znacznego zwiększenia tych parametrów, należy przerwać leczenie. Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby. Możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i/lub przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze sprzyjające rozwojowi hiperkaliemii. W takich warunkach konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia potasu. Stosowanie NLPZ może zaburzać płodność u kobiet. W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie), leczenie należy przerwać. Lek zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera sód. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/tabl., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego oraz obwodowego, drgawki lub zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.InterakcjeInne NLPZ (w tym z selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów: zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego. W przypadku kwasu acetylosalicylowego dotyczy dawek jednorazowych 500 mg lub większych. Heparyny (niefrakcjonowane, niskocząsteczkowe) i antagonisty wit. K (takie jak warfaryna), inhibitory agregacji płytek (takie jak tiklopidyna, klopidogrel), inhibitory trombiny (takie jak dabigatran), bezpośrednie inhibitory czynnika Xa (takie jak apiksaban, rywaroksaban, edoksaban): zwiększone ryzyko krwawienia. Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stan pacjenta. Lit: ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu, czasami osiągającego poziom toksyczny ze względu na zmniejszone wydalanie nerkowe litu. W razie potrzeby, należy ściśle monitorować stężenie litu w osoczu i dostosować dawki litu podczas i po zakończeniu leczenia NLPZ. Metotreksat w dawkach 15 mg/tydz. lub wyższych: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza stosowanego w dużych dawkach (ł15 mg/tydz.), prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami i zmniejszonego klirensu nerkowego. Pemetreksed (pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek [ClCr 45-80 ml/minutę]): ryzyko zwiększonej toksyczności pemetreksedu (zmniejszenie klirensu nerkowego przez leki z grupy NLPZ). Produkty lecznicze oraz kategorie terapeutyczne, które mogą sprzyjać rozwojowi hiperkaliemii (np. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagonisty angiotensyny II, NLPZ, heparyny [niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane], leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym): jednoczesne stosowanie wymienionych wyżej produktów leczniczych może zwiększyć ryzyko hiperkaliemii. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) skojarzone stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Działania te są na ogół odwracalne. Ponadto działanie przeciwnadciśnieniowe może być zmniejszone. Pacjent powinien być nawodniony, a czynność nerek monitorowana na początku leczenia i regularnie podczas leczenia. U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych) otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonej perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Ponadto działanie przeciwnadciśnieniowe może być zmniejszone. Pacjentów takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia kontrolować u nich czynność nerek. Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydz.: zwiększona toksyczność hematologiczna metotreksatu (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu). W pierwszych tyg. skojarzonego leczenia należy raz/tydz. kontrolować pełną morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian czynności nerek lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Pemetreksed (pacjenci z prawidłową czynnością nerek): ryzyko zwiększonej toksyczności pemetreksedu (zmniejszenie klirensu nerkowego przez leki z grupy NLPZ): należy monitorować czynność nerek. Cyklosporyna, takrolimus: ryzyko addytywnego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Na początku leczenia należy monitorować czynność nerek. Jednoczesne stosowanie fumaranu tenofowiru dizoproksylu i NLPZ może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Czynność nerek powinna być monitorowana. Nie wykazano interakcji farmakokinetycznej między ketoprofenem a digoksyną. Jednak zaleca się ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż NLPZ mogą zmniejszać czynność nerek oraz klirens nerkowy glikozydów nasercowych. ASA w dawkach antyagregacyjnych (50-375 mg/dobę w jednej lub kilku dawkach): zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia. Leki przeciwnadciśnieniowe (leki b-adrenolityczne, inhibitory ACE, leki moczopędne): ryzyko słabszego działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie przez NLPZ prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne). Jednoczesne stosowanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Kortykosteroidy (z wyjątkiem hydrokortyzonu w terapii zastępczej): zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia. Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia. Deferazyroks: zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia. Nikorandyl: jednoczesne stosowanie nikorandylu i NLPZ może zwiększyć ryzyko poważnych powikłań, takich jak owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja i krwotok.Ciąża i laktacjaHamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tyg. ciąży stosowanie produktu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego też w I i II trymestrze ciąży nie należy podawać ketoprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejszea, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na produkt przez kilka dni od 20. tyg. ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu należy zaprzestać stosowania produktu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej). U matki i noworodka stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn pod koniec ciąży może prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia oraz działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Stosowanie NLPZ może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę, lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie NLPZ.Działania niepożądaneDane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w długotrwałym leczeniu) może być związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowych w obrębie tętnic (na przykład zawału serca lub udaru). Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Możliwe jest wystąpienie choroby wrzodowej, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego (niekiedy zakończonych zgonem), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Po podaniu leków z grupy NLPZ zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcie, niestrawność, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej notowano zapalenie błony śluzowej żołądka. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Bardzo rzadko obserwowano reakcje pęcherzowe (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) niedokrwistość pokrwotoczna; (nieznana) agranulocytoza, małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hiperkaliemia. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) splątanie, zmiany nastroju. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność; (rzadko) parestezje; (nieznana) jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (łac. vertigo). Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) obrzęki; (nieznana) niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń krwionośnych (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) atak astmy oskrzelowej; (nieznana) skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) niestrawność, nudności, ból brzucha, ból żołądka, wymioty; (niezbyt często) zaparcie, biegunka, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej żołądka; (rzadko) zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa, zapalenie jelita grubego; (nieznana) zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy w wyniku zaburzeń związanych z zapaleniem wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, osutka, świąd; (nieznana) nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, ostra martwica kanalików nerkowych, martwica brodawek nerkowych, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, zatrzymanie wody i sodu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie; (rzadko) zwiększenie mc.PrzedawkowanieOpisywano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek do 2,5 g. U osób dorosłych główne objawy przedawkowania to ból głowy, zawroty głowy, senność, letarg, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha lub nadbrzusza. W przypadku ciężkiego zatrucia obserwowano niedociśnienie tętnicze, depresję układu oddechowego i krwawienie z przewodu pokarmowego. Nie ma szczególnej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W razie podejrzenia znacznego przedawkowania, pacjent powinien zostać natychmiast przetransportowany do szpitala. Aby zmniejszyć wchłanianie ketoprofenu można zastosować płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny. Należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące w celu nawodnienia pacjenta, kontroli wydalania moczu i wyrównania ewentualnej kwasicy. W razie niewydolności nerek, substancję czynną można usunąć z krążenia metodą hemodializy.DziałanieKetoprofen jest niesteroidową, przeciwzapalną pochodną kwasu arylokarboksylowego, należącą do grupy NLPZ, pochodnych kwasu propionowego, o następujących właściwościach: obwodowe i ośrodkowe działanie przeciwbólowe; działanie przeciwgorączkowe; działanie przeciwzapalne; krótkotrwałe hamowanie czynności płytek krwi. Wszystkie te właściwości związane są z hamowaniem syntezy prostaglandyn. W kilku modelach doświadczalnych wykazano, że ketoprofen ma ośrodkową komponentę analgetyczną.Skład1 tabl. o przedł. uwalnianiu zawiera 100 mg ketoprofenu.
Rx
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
SólOgraniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.
Komentarze
[ z 0]