WskazaniaOdżywianie pozajelitowe pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat, u których odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające, lub przeciwwskazane.DawkowanieDawka i szybkość infuzji powinna być uzależniona od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów i metabolizowania glukozy. Dawka powinna być dobierana indywidualnie, a wybór odpowiedniej objętości opakowania produktu powinien uwzględniać stan kliniczny pacjenta, mc. i zapotrzebowanie na substancje odżywcze. Dorośli. Zapotrzebowanie na azot niezbędny do utrzymania stałej ilości białka zależy od stanu pacjenta (np. stan odżywienia, stopień stresu katabolicznego). Przeciętnie, w normalnym stanie odżywienia zapotrzebowanie wynosi 0,10-0,15 g azotu/kg mc/dobę. U pacjentów ze średnio łub bardzo nasilonym stresem metabolicznym z towarzyszącym niedożywieniem lub bez niedożywienia zapotrzebowanie wynosi 0,15-0,30 g azotu/kg mc/dobę (1-2 g aminokwasów/kg mc/dobę). Odpowiednie, powszechnie akceptowane zapotrzebowanie na glukozę wynosi 2,0-6,0 g, a na tłuszcze 1,0-2,0 g. Całkowite zapotrzebowanie na energię zależy od stanu klinicznego pacjenta i zwykle wynosi 20-30 kcal/kg mc./dobę. U osób otyłych podaż energii powinna być obliczona na podstawie należnej masy ciała. Produkt jest produkowany w trzech opakowaniach o różnej objętości, przeznaczonych dla pacjentów o umiarkowanie zwiększonym, podstawowym lub niskim zapotrzebowaniu na substancje odżywcze. Dla zapewnienia pełnego pozajelitowego żywienia niezbędne może być dodanie składników takich jak witaminy, pierwiastki śladowe czy elektrolity. Dawka 0,10-0,15 g azotu/kg mc./dobę (0,7-1,0 g aminokwasów/kg mc./dobę) i 20-30 kcal/kg mc./dobę, odpowiada podaży około 27-40 ml produktu /kg mc./dobę. Dzieci. Dawkę należy dostosować do zdolności metabolizowania poszczególnych składników odżywczych. U małych dzieci (w wieku 2-10 lat) infuzję należy rozpoczynać od małej dawki, tj. 14-28 ml/kg mc. (co odpowiada 0,49-0,98 g tłuszczu/kg mc./dobę, 0,34-0,67 g aminokwasów/kg mc./dobę i 0,95-1,9 g glukozy/kg mc./dobę) i zwiększać ją o 10-15 ml/kg mc./dobę, aż do maks. dawki wynoszącej 40 ml/kg mc./dobę. U dzieci w wieku powyżej 10 lat można stosować dawkowanie takie, jak u pacjentów dorosłych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat, u których aminokwas cysteinę można uważać za warunkowo niezbędny. Szybkość infuzji. Maks. szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./h. Dawka aminokwasów nie powinna być większa niż 0,1 g/kg mc./h. Dawka tłuszczów nie powinna być większa niż 0,15 g/kg mc./h. Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 3,7 ml/kg mc./h (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,09 g aminokwasów i 0,13 g tłuszczów na kg mc.). Zalecany czas trwania infuzji wynosi 12-24 h. Maks. dawka dobowa. 40 ml/kg mc./dobę. Odpowiada to zastosowaniu jednego opakowania (największa objętość) u pacjenta ważącego 64 kg i dostarcza 0,96 g aminokwasów/kg mc./dobę (0,16 g azotu/kg mc./dobę), 25 kcal energii pozabiałkowej/kg mc./dobę (2,7 g glukozy/kg mc./dobę i 1,4 g tłuszczu/kg mc./dobę). Maks. dawka dobowa zależy od stanu pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień.UwagiDożylny wlew do żyły obwodowej lub centralnej. Infuzję można kontynuować tak długo, jak wymaga tego stan pacjenta. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył zaleca się codziennie zmieniać miejsce infuzji.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na białko jaja kurzego, soi, orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną lub substancję pomocniczą. Ciężka hiperlipidemia. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi. Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów. Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości hemofiltracji lub dializoterapii. Wstrząs. Hiperglikemia wymagająca więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę. Patologicznie zwiększone stężenie w surowicy któregokolwiek z zawartych w produkcie elektrolitów. Ogólne przeciwwskazania do dożylnego przetaczania płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność krążenia, odwodnienie hipotoniczne. Zespół hemofagocytarny. Niestabilny stan ogólny (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, zawał mięśnia sercowego, kwasica metaboliczna, ciężka posocznica i śpiączka hiperosmolarna). Preparat jest przeciwwskazany u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW czasie stosowania produktu konieczne jest monitorowanie zdolności eliminacji tłuszczów. Zaleca się, by oznaczać stężenie triglicerydów w surowicy po upływie 5-6 h od ostatniego podania tłuszczu. Stężenie triglicerydów w surowicy podczas infuzji nie powinno być większe niż 3 mmol/1. Należy starannie dobierać wielkość worka, zwłaszcza objętość i skład ilościowy. Objętości należy dobierać odpowiednio do stanu nawodnienia i odżywienia dzieci. Każdy worek, po zmieszaniu zawartości, przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (np. patologicznie duże lub małe stężenie elektrolitów w osoczu) powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem infuzji. Rozpoczęcie każdej infuzji dożylnej wymaga specjalnej obserwacji pacjenta. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, infuzja powinna zostać natychmiast przerwana. Z powodu zwiększonego ryzyka zakażenia związanego z wykorzystaniem do iniekcji żył centralnych zalecana jest pełna aseptyka w celu uniknięcia zakażenia podczas zakładania i obsługi cewnika. Produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń gospodarki tłuszczowej spowodowanych niewydolnością nerek, niewyrównana cukrzycą, zapaleniem trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią) lub posocznicą. W przypadku podawania produktu pacjentom z którymś z powyższych zaburzeń, niezbędne jest ścisłe monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy. Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy, elektrolitów, osmolarność, bilans płynów i równowagę kwasowo-zasadową oraz aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest dodatkowo kontrolowanie morfologii i parametrów krzepnięcia krwi. U pacjentów z niewydolnością nerek należy uważnie kontrolować podaż fosforanów i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii. Podaż innych elektrolitów uzależnia się od wyników regularnych oznaczeń i obserwacji stanu klinicznego pacjenta. Produkt nie zawiera witamin i pierwiastków śladowych. Zawsze wymagany jest dodatek witamin i pierwiastków śladowych. Żywienie pozajelitowe powinno być stosowane z ostrożnością u pacjentów z kwasicą metaboliczną (np. z kwasicą mleczanową), ze zwiększoną osmolarnością osocza lub wymagających wyrównania bilansu płynów. Należy zachować ostrożność podając produkt pacjentom mającym tendencję do zatrzymywania elektrolitów. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać infuzję. Tłuszcze zawarte w produkcie mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, aktywność dehydrogenazy mleczanowej, wysycenie krwi tlenem, stężenie hemoglobmy), jeśli krew została pobrana do badania zanim tłuszcze zostały usunięte z krwiobiegu. U większości pacjentów tłuszcze usuwane są w ciągu 5-6 h po podaniu. Produkt zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy jaja kurzego, które w rzadkich przypadkach mogą powodować reakcje alergiczne. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne między produktami sojowymi i produktami otrzymywanymi z orzeszków ziemnych. Dożylnemu podawaniu aminokwasów może towarzyszyć zwiększone wydalanie z moczem pierwiastków śladowych, szczególnie cynku. Konieczny może być dodatek pierwiastków śladowych, zwłaszcza w długotrwałym żywieniu dożylnym. U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może przyspieszyć przemieszczanie się płynów powodując obrzęk płuc i zastoinową niewydolność serca. Dodatkowo w ciągu 24-48 h może dojść do zmniejszenia stężenia w surowicy jonów potasu, fosforu, magnezu i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim korygowaniem podaży płynów, elektrolitów i witamin. Produktu nie należy podawać równocześnie z krwią lub produktami krwiopochodnymi w tym samym zestawie infuzyjnym U pacjentów z hiperglikemią konieczne może być podanie insuliny. Produkt może wywołać zakrzepowe zapalenie żył. Do jego wystąpienia może przyczynić się kilka czynników. Należą do nich rodzaj kaniuli, jej średnica i długość, czas trwania infuzji, pH i osmolalność roztworu, infekcje, liczba czynności wykonanych przy wkłuciu. Nie należy używać tych samych wkłuć do karmienia pozajelitowego i podawania innych dożylnych roztworów.InterakcjeHeparyna podana w dawkach leczniczych powoduje przemijające uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krążenia. Może to początkowo spowodować zwiększoną lipolizę osoczową, i w następstwie przemijające zmniejszenie klirens triglicerydów. Inne leki, takie jak insulina mogą wpływać na aktywność lipazy, ale nie stwierdzono, by wpływało to niekorzystnie na wartość terapeutyczną. Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1 która może wpływać na procesy krzepnięcia, szczególnie u pacjentów otrzymujących pochodne kumaryny. Praktycznie jest to mało prawdopodobne, ale zaleca się ścisłe monitorowanie układu krzepnięcia u pacjentów otrzymujących te leki. Brak danych klinicznych wykazujących, że powyższe interakcje mają istotne znaczenie kliniczne.Ciąża i laktacjaNie przeprowadzono badań mających na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji. Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem produktu kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią.Działania niepożądaneInfuzja może spowodować wzrost temperatury ciała (częstość <3%) i, rzadziej drżenie, dreszcze, nudności, wymioty (częstość <1%). Opisywano także przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych podczas stosowania żywienia dożylnego. Produkt może wywołać zakrzepowe zapalenie żył. Doniesienia o innych niepożądanych następstwach związanych ze składnikami produktu są wyjątkowo rzadkie. Obserwowano reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna, wysypka, pokrzywka), objawy ze strony układu oddechowego (np. przyspieszony oddech) oraz nad- i niedociśnienie tętnicze. Występowała hemoliza, retikulocytoza, bóle brzucha, bóle głowy, nudności, wymioty, zmęczenie, priapizm. Zespół przedawkowania tłuszczu. Zmniejszona zdolność do eliminacji tłuszczu może spowodować zespół przedawkowania tłuszczu. Może on wystąpić zarówno w wyniku przedawkowania, jak i podczas podawania zalecanych dawek, w związku z gwałtownym pogorszeniem się stanu pacjenta i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipidemią gorączką powiększeniem wątroby i śledziony, niedokrwistością leukopenią, trombocytopenią zaburzeniami krzepnięcia krwi i śpiączką. Zaburzenia te ustępują po przerwaniu infuzji tłuszczów.PrzedawkowaniePodczas infuzji aminokwasów z szybkością przekraczającą maksymalną zalecaną szybkość obserwowano nudności, wymioty i nadmierną potliwość.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zmniejszyć szybkość infuzji lub ją przerwać. Ponadto przedawkowanie może prowadzić do przewodnienia, zaburzeń gospodarki elektrolitowej, hiperglikemii i hiperosmolalności. W niektórych rzadko występujących poważnych przypadkach niezbędna może być hemodializa, hemofiltracja lub hemodiafiltracja.DziałaniePłyn do żywienia pozajelitowego.SkładGlukoza 11%, aminokwasy i elektrolity, emulsja tłuszczowa.
Lz
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]