WskazaniaŻywienie pozajelitowe dorosłych i dzieci powyżej 2 rż., u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.DawkowanieDawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów i metabolizowania glukozy. Dawkę należy ustalić indywidualnie, a przy wyborze wielkości worka należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta, jego mc. i zapotrzebowanie na substancje odżywcze. Dorośli pacjenci. Zapotrzebowanie na azot, który jest niezbędny do utrzymania stałej ilości białka, zależy od stanu pacjenta (np. stan odżywienia, stopień stresu katabolicznego). Zapotrzebowanie wynosi 0,10-0,15 g azotu/kg mc./dobę przy prawidłowym stanie odżywienia lub w warunkach umiarkowanego stresu metabolicznego. U pacjentów z umiarkowanym do wysokiego nasileniem stresu metabolicznego, z towarzyszącym niedożywieniem lub bez, zapotrzebowanie wynosi 0,15-0,30 g azotu/kg mc./dobę (1,0-2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę). Odpowiednie, powszechnie akceptowane zapotrzebowanie na glukozę wynosi 2,0-6,0 g, a na tłuszcze 1,0-2,0 g. Dawka 0,10-0,20 g azotu/kg mc./dobę (0,7-1,3 g aminokwasów/kg mc./dobę) pokrywa zapotrzebowanie większości pacjentów. Odpowiada to zastosowaniu około19-38 ml produktu leczniczego/kg mc./dobę. U pacjenta o mc. 70 kg odpowiada to 1330-2660 ml produktu leczniczego/dobę. Całkowite zapotrzebowanie na energię zależy od stanu klinicznego pacjenta i wynosi najczęściej 25-35 kcal/kg mc./dobę. U otyłych pacjentów wielkość dawki należy obliczyć na podstawie szacunkowej, prawidłowej mc. Produkt leczniczy jest produkowany w 4 opakowaniach o różnej objętości, przeznaczonych do stosowania u pacjentów o wysokim, umiarkowanie zwiększonym, podstawowym lub niskim zapotrzebowaniu na substancje odżywcze. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy stosować dodatkowo pierwiastki śladowe i wit. Dzieci. Dawkę należy dostosować do zdolności metabolizowania poszczególnych składników odżywczych. U małych dzieci (w wieku 2-10 lat) infuzję należy rozpoczynać od małej dawki, tj. 12,5-25 ml/kg mc. (co odpowiada 0,49-0,98 g tłuszczu/kg mc./dobę, 0,41-0,83 g aminokwasów/kg mc./dobę i 1,2-2,4 g glukozy/kg mc./dobę) i zwiększać ją o 10-15 ml/kg mc./dobę, aż do maks. dawki wynoszącej 40 ml/kg mc./dobę. U dzieci w wieku powyżej 10 lat można stosować dawkowanie takie, jak u pacjentów dorosłych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat, u których aminokwas cysteinę można uważać za warunkowo niezbędny. Szybkość infuzji. Maks. szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./h. Dawka aminokwasów nie powinna być większa niż 0,1 g/kg mc./h.Dawka tłuszczów nie powinna być większa niż 0,15 g/kg mc./h. Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 2,6 ml/kg mc./h (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,09 g aminokwasów i 0,1 g tłuszczów na kg mc.). Zalecany czas trwania infuzji wynosi 12-24 h. Maks. dawka dobowa. 40 ml/kg mc./dobę. Odpowiada to zastosowaniu jednego opakowania (największa objętość) u pacjenta ważącego 64 kg i dostarcza 1,3 g aminokwasów/kg mc./dobę (0,21 g azotu/kg mc./dobę), 31 kcal energii pozabiałkowej/kg mc./dobę (3,9 g glukozy/kg mc./dobę i 1,6 g tłuszczu/kg mc./dobę). Maks. dawka dobowa zależy od stanu pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na białko jaja kurzego, soi lub inne składniki preparatu. Ciężka hiperlipidemia, ciężka niewydolność wątroby, ciężkie zaburzenia krzepnięcia, wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów, ciężka niewydolność nerek bez możliwości hemofiltracji lub hemodializy, wstrząs, hiperglikemia wymagająca podania insuliny w dawce powyżej 6 j/h, patologicznie zwiększone we krwi stężenie któregokolwiek z elektrolitów znajdujących się w preparacie, ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność krążenia i odwodnienie hipotoniczne, zespół hemofagocytarny, niestabilny stan pacjenta (ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, zawał mięśnia sercowego, kwasica metaboliczna, ciężka posocznica, śpiączka hiperosmotyczna). Dzieci do ukończenia 2 rż. Preparatu nie podawać równocześnie z krwią lub produktami krwiopochodnymi w jednym zestawie infuzyjnym (niebezpieczeństwo pseudoaglutynacji).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodczas stosowania preparatu należy kontrolować zdolność do eliminacji tłuszczów (w trakcie wlewu stężenie triglicerydów nie powinno być większe niż 3 mmole/l), stężenie glukozy i elektrolitów, aktywność enzymów wątrobowych, osmolarność surowicy, równowagę kwasowo-zasadową i prowadzić bilans płynów. Podczas długotrwałego stosowania należy kontrolować morfologię krwi i parametry układu krzepnięcia. U pacjentów z niewydolnością nerek należy kontrolować podaż potasu i fosforu, u pacjentów niedożywionych - podaż płynów, elektrolitów i witamin, u pacjentów stosujących pochodne kumaryny - parametry układu krzepnięcia. Dożylne podawanie aminokwasów może zwiększać wydalanie z moczem pierwiastków śladowych, szczególnie cynku. Pacjenci z hiperglikemią mogą wymagać podania insuliny. Szczególnie ostrożnie podawać pacjentom z upośledzoną przemianą tłuszczów w niewydolności nerek, niewyrównanej cukrzycy, zapaleniu trzustki, upośledzeniu czynności wątroby, niedoczynności tarczycy (z hipertriglicerydemią) lub posocznicy (należy monitorować stężenie triglicerydów we krwi). Szczególnie ostrożnie i w wyjątkowych przypadkach stosować u pacjentów z nieznaczną kwasicą metaboliczną, nieznacznie zwiększoną osmolarnością osocza lub wymagających wyrównania bilansu wodnego. Ostrożnie stosować u pacjentów ze skłonnością do zatrzymywania elektrolitów lub u pacjentów niedożywionych.InterakcjeDo preparatu można dodawać wyłącznie leki i roztwory odżywcze, których zgodność została udokumentowana.Ciąża i laktacjaBezpieczeństwo stosowania preparatu w ciąży i okresie karmienia piersią nie zostało ustalone.Działania niepożądaneMogą wystąpić: wzrost temperatury ciała, przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko mogą wystąpić: drgawki, dreszcze, nudności i wymioty. Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna - wskazanie do natychmiastowego przerwania wlewu, wysypka skórna, pokrzywka), przyspieszony oddech, nadciśnienie i niedociśnienie, hemoliza, retikulocytoza, bóle brzucha, bóle głowy oraz zmęczenie i priapizm. Po podaniu preparatu do żył obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył. U pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do eliminacji tłuszczów może wystąpić "zespół przeciążenia tłuszczem" (hiperlipidemia, gorączka, powiększenie wątroby i śledziony, anemia, leukopenia, trombocytopenia, zaburzenia krzepnięcia krwi, śpiączka). U pacjentów niedożywionych preparat może powodować niewydolność krążenia i obrzęk płuc.DziałanieEmulsja przeznaczona do odżywiania pozajelitowego, zawierająca zestaw aminokwasów, elektrolity, glukozę oraz olej sojowy.SkładPojemnik trzykomorowy zawierający w oddzielnych komorach roztwór glukozy, aminokwasów z elektrolitami i emulsję tłuszczową. 1000 ml mieszaniny otrzymanej po połączeniu zawartości komór zawiera: 39 g oczyszczonego oleju sojowego, 97 g glukozy, 4,7 g L-alaniny, 3,3 g L-argininy, 1 g kwasu L-asparginowego, 1,6 g kwasu L-glutaminowego, 2,3 g glicyny, 2 g L-histydyny, 1,6 g L-izoleucyny, 2,3 g L-leucyny, 2,6 g L-lizyny, 1,6 g L-metioniny, 2,3 g L-fenyloalaniny, 2 g L-proliny, 1,3 g L-seryny, 1,6 g L-treoniny, 0,53 g L-tryptofanu, 0,06 g L-tyrozyny, 2,1 g L-waliny oraz 1,49 g glicerofosforanu sodu, 0,21 g chlorku wapnia, 1,7 g chlorku potasu, 0,47 g siarczanu magnezu, 1,4 g octanu sodu. Wartość energetyczna: około 917 kcal. Zawartość azotu: 5,3 g. Osmolalność: około 1230 mOsm/kg H2O, osmolarność: około 1060 mOsm/l, pH około 5,6.
Lz
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]