WskazaniaStosowanie szczepionki jest wskazane w celu wytworzenia czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 2 m-cy. Zastosowanie szczepionki należy rozważyć u osób, u których występuje zwiększone ryzyko narażenia wynikające z odbywania podróży lub charakteru pracy.DawkowanieDorośli (18-65 lat). Pierwotna seria szczepień składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,5 ml zgodnie z następującym schematem konwencjonalnym: pierwsza dawka podana w dniu 0. Druga dawka: 28 dni po dawce pierwszej. Schemat przyspieszony. Osoby w wieku 18-65 lat mogą być szczepione zgodnie z następującym schematem przyspieszonym: pierwsza dawka podana w dniu 0. Druga dawka: 7 dni po pierwszej dawce. W przypadku obu schematów pierwotne uodpornienie powinno być zakończone co najmniej tydz. przed możliwą ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JEV). Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki IXIARO, 2-dawkowy schemat szczepienia pierwotnego ukończyły również szczepionką. Jeżeli szczepienie pierwotne (2 wstrzyk.) nie zostanie zakończone, pełna ochrona przed zachorowaniem może nie być zapewniona Według niektórych danych wysokie wskaźniki serokonwersji uzyskuje się po podaniu drugiej dawki w okresie 11 m-cy od podania pierwszej. Dawka przypominająca. Dawkę przypominającą (trzecią dawkę) należy podać, w 2. roku (tj. po upływie 12-24 m-cy) po szczepieniu pierwotnym, przed możliwą ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu. Osoby z grupy stałego, podwyższonego ryzyka zachorowania na japońskie zapalenie mózgu (personel laboratoryjny lub osoby zamieszkujące obszary endemiczne) powinny otrzymać dawkę przypominającą w 12. m-cu od szczepienia pierwotnego. Dane na temat długoterminowej seroprotekcji po pierwszej dawce przypominającej podanej 12-24 m-cy po szczepieniu podstawowym sugerują, że drugą dawkę przypominającą należy podać 10 lat po pierwszej dawce przypominającej, przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu. Osoby starsze (ł65 lat). Pierwotna seria szczepień składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,5 ml zgodnie z następującym schematem konwencjonalnym: pierwsza dawka podana w dniu 0. druga dawka: 28 dni po pierwszej dawce. Szczepienie podstawowe powinno być zakończone co najmniej tydz. przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu. Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki, zakończyły 2-dawkowy schemat szczepienia podstawowego również szczepionką. Jeżeli szczepienie podstawowe obejmujące 2 wstrzyk. nie zostanie zakończone, pełna ochrona przed zachorowaniem może nie być zapewniona. Według niektórych danych wysokie wskaźniki serokonwersji uzyskuje się po podaniu drugiej dawki w okresie do 11 m-cy od podania pierwszej dawki. Dawka przypominająca. Jak w przypadku wielu innych szczepionek, wśród osób starszych odpowiedź immunologiczna na szczepionkę jest słabsza niż u młodszych osób dorosłych. Okres ochrony zapewnianej osobom starszym nie jest ściśle ustalony, dlatego przed ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu należy rozważyć podanie dawki przypominającej (trzeciej dawki). Nie ma dostępnych danych na temat długoterminowej seroprotekcji po podaniu dawki przypominającej. Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do <18 lat. Seria szczepień podstawowych składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,5 ml zgodnie z następującym schematem: pierwsza dawka podana w dniu 0. Druga dawka: 28 dni po pierwszej dawce. Dzieci w wieku od 2 m-cy do <3 lat. Seria szczepień podstawowych składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,25 ml zgodnie z następującym schematem: pierwsza dawka podana w dniu 0. Druga dawka: 28 dni po pierwszej dawce. Instr. dotyczące przygotowywania dawki 0,25 ml dla dzieci w wieku od 2 m-cy do <3 lat są przedstawione w ChPL. Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki, 2-dawkowy schemat szczepienia podstawowego ukończyły również szczepionką. Dawka przypominająca (dzieci i młodzież). Dawka przypominająca (trzecia dawka) powinna zostać podana w ciągu drugiego roku (12-24 m-ce) po szczepieniu podstawowym, przed potencjalną ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu. Dzieci i młodzież stale narażone na zarażenie japońskim zapaleniem mózgu (mieszkające w rejonach endemicznych) powinny otrzymać dawkę przypominającą w 12. m-cu po szczepieniu podstawowym. Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do <18 lat powinny otrzymać jedną dawkę przypominającą 0,5 ml. Dzieci w wieku od 14 m-cy do <3 lat powinny otrzymać jedną dawkę przypominającą 0,25 ml. Instr. dotyczące przygotowania dawki 0,25 ml dla dzieci w wieku od 2 m-cy do <3 lat znajdują się w ChPL. Nie ma dostępnych danych na temat długoterminowej seroprotekcji u dzieci przekraczającej dwa lata od podania pierwszej dawki przypominającej 1 rok po szczepieniu podstawowym. Dzieci w wieku poniżej 2 m-cy. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 m-cy. Nie są dostępne żadne dane.UwagiSzczepionkę należy podawać w postaci wstrzyk. domięśniowego w mięsień naramienny. U niemowląt jako miejsce wstrzyk. można wybrać przednio-boczną część uda. Nie należy podawać szczepionki donaczyniowo. Jeśli szczepionka jest stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi w postaci wstrzyk., szczepionki należy podawać z użyciem osobnych strzyk. w przeciwległe miejsca ciała. W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podawać podskórnie osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ podanie domięśniowe może powodować krwawienie. Podanie podskórne szczepionki może wiązać się ze słabszą odpowiedzią na szczepienie. Należy jednakże zaważyć, że nie są dostępne żadne dane świadczące o klinicznej skuteczności podskórnego podawania szczepionki.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na substancje występujące w ilościach śladowych: siarczan protaminy, formaldehyd, albumina surowicy bydlęcej, DNA komórek gospodarza, pirosiarczyn sodu, białko komórek gospodarza. Osobom, u których wystąpi reakcja nadwrażliwości po podaniu pierwszej dawki szczepionki nie należy podawać drugiej dawki. Podanie szczepionki należy przełożyć w przypadku osób z ciężką infekcją przebiegającą z gorączką.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościTak, jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych drogą iniekcji, należy zawsze zapewnić odpowiednie możliwości leczenia i nadzoru lekarskiego na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Nigdy nie należy podawać szczepionki donaczyniowo. Tak, jak w przypadku innych szczepionek, zastosowanie szczepionki może nie we wszystkich przypadkach prowadzić do wytworzenia odporności. Szczepionka nie chroni przed zapaleniami mózgu spowodowanymi przez inne mikroorganizmy. Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionki nie należy podawać domięśniowo osobom z małopłytkowością, hemofilią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia. U dorosłych współczynnik serokonwersji wynosił 29,4% po 10 dniach od domięśniowego podania pierwszej dawki szczepionki oraz 97,3% w tydzień po domięśniowym podaniu drugiej dawki w schemacie konwencjonalnym. W przypadku zastosowania schematu przyspieszonego współczynnik serokonwersji wynosił 99% po 7 dniach od domięśniowego podania drugiej dawki szczepionki. Zatem szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV). Ochrona przed japońskim zapaleniem mózgu nie jest zapewniona przed otrzymaniem drugiej dawki. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeJednoczesne stosowanie szczepionki z innymi szczepionkami: w badaniach klinicznych oceniano jednoczesne stosowanie szczepionki z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie według dwóch różnych schematów. Nie obserwowano interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (JEV), szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) lub szczepionkę przeciw wirusowi wścieklizny. Nie zaobserwowano pogorszenia się profilów bezpieczeństwa szczepionki i pozostałych badanych szczepionek podczas ich jednoczesnego stosowania. U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub u pacjentów z niedoborami odporności może nie dojść do wywołania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem dzieci i młodzieży.Ciąża i laktacjaDostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania szczepionki u kobiet ciężarnych.W badaniach na zwierzętach otrzymano wyniki o niejasnym znaczeniu klinicznym. W ramach podejmowanych środków ostrożności nie zaleca się stosowania szczepionki u kobiet ciężarnych. Nie wiadomo, czy szczepionka jest wydzielana do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się oddziaływania na karmionego piersią noworodka/niemowlęcia, ponieważ ogólnoustrojowe oddziaływanie szczepionki na kobietę karmiącą piersią jest nieznaczne. Niemniej jednak z uwagi na brak danych i w ramach środków ostrożności należy unikać stosowania szczepionki w trakcie laktacji. Badanie przeprowadzone na szczurach nie wykazało wpływu szczepionki na zdolności rozrodcze samic, masę ciała płodu, przeżywalność i rozwój potomstwa.Działania niepożądaneBezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniano w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5021 zdrowych osób dorosłych (z krajów nieendemicznych) oraz 1559 dzieci i młodzieży (w większości z krajów endemicznych). Ogólnoustrojowe reakcje niepożądane wystąpiły u około 40% zaszczepionych pacjentów, a u około 54% osób wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Występują one zazwyczaj w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu szczepionki, mają zazwyczaj łagodne nasilenie i ustępują w ciągu kilku dni. Nie obserwowano różnic pomiędzy pierwszą a drugą dawką szczepionki lub po podaniu dawki przypominającej dorosłym w zakresie ilości reakcji niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych były bóle głowy (20% zaszczepionych), ból mięśni (13%), ból w miejscu wstrzyknięcia (33%), tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (33%) i zmęczenie (12,9%). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży obejmowały gorączkę, biegunkę, chorobę grypopodobną, drażliwość, ból w miejscu wstrzyknięcia, bolesność okolicy miejsca wstrzyknięcia oraz zaczerwienienie okolicy miejsca wstrzyknięcia. Dorośli i osoby starsze (w wieku ł65 lat). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) limfadenopatia; (rzadko) małopłytkowość. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) bóle głowy; (niezbyt często) migrena, zawroty głowy; (rzadko) parestezje, zapalenie nerwów, zaburzenia smaku, omdlenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) układowe zawroty głowy. Zaburzenia oczu: (rzadko) obrzęk powiek. Zaburzenia serca: (rzadko) kołatania serca, częstoskurcz. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, nadmierna potliwość; (rzadko) pokrzywka, rumień. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) bóle mięśni; (niezbyt często) sztywność mięśni, bóle stawów; (rzadko) bóle kończyn. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie; (często) objawy grypopodobne, gorączka, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, świąd; (niezbyt często) dreszcze, złe samopoczucie, osłabienie; (rzadko) obrzęki obwodowe. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dzieci i młodzież (w wieku od 2 m-cy do <18 lat). Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u dzieci po podaniu dawki 0,25 ml (w wieku od 2 m-cy do <3 lat) oraz dzieci i młodzieży po podaniu dawki 0,5 ml (w wieku od 3 lat do <18 lat), szczegóły patrz ChPL.PrzedawkowanieNie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania w populacji dzieci i młodzieży. Niezamierzone podanie dawki 0,5 ml szczepionki dzieciom w wieku od 1 do <3 lat nie wiąże się z żadnymi zagrożeniami.DziałanieMechanizm działania szczepionek przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) nie jest dokładnie znany.W badaniach na zwierzętach wykazano, że szczepionka stymuluje układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, które w większości przypadków mają działanie ochronne. U myszy, którym podawano surowice odpornościowe szczepionki, wykonywano próby prowokacyjne. Badania te wykazały, że prawie wszystkie myszy, u których miano w teście PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test) wynosiło przynajmniej 1:10, były chronione przed śmiertelnymi następstwami próby prowokacyjnej z zastosowaniem wirusa japońskiego zapalenia mózgu.Skład1 dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera: 6 AU3 wirus japońskiego zapalenia mózgu, szczep SA14-14-2 inaktywowany (namnożony w komórkach Vero, adsorbowany na glinu wodorotlenku, uwodnionym) co odpowiada mocy Ł460 ng ED50.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Komentarze
[ z 0]