WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w leczeniu objawowym zapalnych chorób skóry, odpowiadających na miejscowe leczenie glikokortykosteroidami, takich jak atopowe zapalenie skóry i łuszczyca (z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej). Produkt leczniczy należy stosować w leczeniu dolegliwości skórnych, w których wskazane jest miejscowe leczenie mometazonem.DawkowanieDorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci w wieku 2 lat i starsze. Cienką warstwę produktu leczniczego powinno się stosować raz/dobę, na zmienione chorobowo obszary skóry. Silnie działające kortykosteroidy do stosowania miejscowego na ogół nie powinny być stosowane na twarz bez ścisłego monitorowania przez lekarza. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez dłuższy okres (ponad 3 tyg.) lub na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała). U dzieci w wieku 2 lat i starszych produkt leczniczy powinien być stosowany tylko na małe powierzchnie (do 10% powierzchni ciała). Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi lub w fałdach skóry. Okres leczenia jest ograniczony do maksymalnie 3 tyg. Wraz z poprawą kliniczną zwykle zaleca się używanie słabiej działającego kortykosteroidu do stosowania miejscowego. Dzieci w wieku poniżej 2 lat. Produkt leczniczy jest silnie działającym glikokortykoidem z III grupy. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania.PrzeciwwskazaniaProdukt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych; trądzik różowaty; trądzik pospolity; zmiany zanikowe skóry; zapalenie skóry wokół ust; świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych; wysypka pieluszkowa; zakażenia bakteryjne (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowe (np. opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny) i grzybicze (np. zakażenie drożdżakami lub dermatofitami); pasożytnicze zakażenia skóry (np. świerzb); gruźlica; kiła; odczyny poszczepienne; rany lub owrzodzenia skóry.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy unikać jakiegokolwiek kontaktu produktu leczniczego z oczami oraz stosowania na powieki. Produktu leczniczego nie należy stosować na uszkodzoną skórę ani błony śluzowe. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na jakikolwiek inny kortykosteroid. W przypadku wystąpienia podrażnienia lub uczulenia po zastosowaniu produktu leczniczego, należy zaprzestać stosowania produktu i rozpocząć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia zakażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli w krótkim czasie nie wystąpi pozytywna reakcja na to leczenie, należy przerwać podawanie kortykosteroidu do czasu wyleczenia zakażenia. Toksyczność miejscowa i układowa występuje często, szczególnie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, w fałdach skórnych oraz pod opatrunkami okluzyjnymi. Należy zachować ostrożność podczas leczenia dużych powierzchni ciała i unikać długotrwałego, nieprzerwanego stosowania u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku. Steroidy stosowane miejscowo, w przypadku stosowania w łuszczycy, mogą być niebezpieczne z wielu powodów, w tym: zjawiska z odbicia po wystąpieniu tachyfilaksji, ryzyka wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowej lub układowej toksyczności z powodu zaburzenia czynności skóry jako bariery ochronnej. W przypadku stosowania u pacjentów z łuszczycą, ważne jest dokładne monitorowanie pacjenta. Podobnie, jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykoidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego przerwania leczenia. W przypadku przerwania długotrwałego leczenia miejscowego silnie działającym glikokortykoidem może wystąpić zjawisko z odbicia, w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, uczuciem kłucia i pieczenia. Można temu zapobiec poprzez powolne zmniejszanie dawki produktu leczniczego, na przykład zwiększając odstępy czasu pomiędzy aplikacjami produktu leczniczego przed zaprzestaniem jego stosowania. U niektórych pacjentów po zastosowaniu miejscowym może wystąpić hiperglikemia i cukromocz z powodu wchłaniania aplikacjami produktu leczniczego do organizmu. Glikokortykoidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian skórnych i utrudniać właściwe rozpoznanie oraz opóźniać gojenie zmian Produkt leczniczy zawiera alkohol cetostearylowy oraz alkohol cetylowy, które mogą wywoływać miejscowe reakcje skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz butylohydroksytoluen, który może wywoływać miejscowe reakcje skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.Ciąża i laktacjaKortykosteroidy przenikają przez łożysko. Dane dotyczące miejscowego stosowania mometazonu
podczas ciąży są bardzo ograniczone. Po zastosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w dużych dawkach, opisywano wpływ na rozwój płodu/noworodka (opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, zahamowanie czynności kory nadnerczy, rozszczep podniebienia). Pomimo ograniczonej ekspozycji układowej, produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści z terapii do ryzyka. Nie wiadomo, czy mometazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści z terapii do ryzyka. Podczas laktacji nie wolno stosować produktu leczniczego na okolicę piersi.Działania niepożądaneZaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) łagodne lub umiarkowane uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, uczucie mrowienia/kłucia, świąd, zakażenia bakteryjne, parestezje, czyraczność, miejscowy zanik skóry; (niezbyt często) rozstępy, podrażnienie, nadmierne owłosienie, hipopigmentacja, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty grudkowy (skóra twarzy), reakcje trądzikopodobne, wybroczyny podskórne, potówka, suchość, uczulenie (mometazon), zapalenie mieszków włosowych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenia wtórne. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) teleangiektazje. W przypadku częstego stosowania, leczenia dużych obszarów skóry oraz leczenia przewlekłego, jak również stosowania w fałdach skóry i pod opatrunkami okluzyjnymi istnieje zwiększone ryzyko występowania układowych i miejscowych działań niepożądanych. W pojedynczych przypadkach (rzadko) opisywano występowanie hipopigmentacji lub hiperpigmentacji po stosowaniu innych steroidów, dlatego działania te mogą również wystąpić w przypadku stosowania produktu leczniczego. Działania niepożądane opisywane w związku z układowym stosowaniem glikokortykoidów - w tym zahamowanie czynności nadnerczy - mogą również wystąpić po miejscowym zastosowaniu glikokortykoidów. Dzieci są bardziej podatne niż dorośli na hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej i występowanie zespołu Cushinga w związku z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów, ze względu na wyższy współczynnik powierzchni ciała do masy ciała. Leczenie przewlekłe kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano występowanie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują wypukłe ciemiączka, ból głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.PrzedawkowanieNadmierne, długotrwałe miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może powodować zahamowanie czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, co prowadzi do wtórnej niewydolności kory nadnerczy. W przypadku stwierdzenia zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej należy zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego lub przerwać terapię tym produktem leczniczym, z zachowaniem ostrożności stosowanej w takich przypadkach.DziałanieSubstancja czynna, mometazonu furoinian, jest syntetycznym niefluorowanym glikokortykosteroidem, estryfikowanym furoinianem w pozycji 17. Mometazonu furoinian wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne i przeciwłuszczycowe w standardowych modelach zwierzęcych.Skład1 g kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu czyli 0,1% mometazonu furoinianu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]