WskazaniaProdukt jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i/lub zapalenia spojówek, wywołanych rodziną alergenów będących homologami alergenu brzozy. Produkt jest wskazany u pacjentów, których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na rodzinę homologów brzozy (punktowe testy skórne i/lub swoiste immunoglobuliny E).DawkowanieZalecana dawka dla osób dorosłych to 1 liofilizat doustny (12 SQ-Bet)/dobę. Zaleca się, aby leczenie produktem rozpocząć przed sezonem pylenia drzewa i kontynuować przez cały okres ich pylenia. Efekt kliniczny podczas sezonu pylenia drzew (grupy homologicznej brzozy) wykazano, gdy leczenie rozpoczyna się co najmniej 16 tyg. przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia drzew (rodzina homologów brzozy) i kontynuuje przez cały ten sezon. Brak danych klinicznych dotyczących rozpoczęcia leczenia w trakcie sezonu pylenia. Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia wskazują, że modyfikacja choroby występuje po okresie 3 lat stosowania immunoterapii alergenowej. Brak danych dotyczących skuteczności w przypadku długotrwałego leczenia. Jeśli w ciągu 1-szego roku leczenia produktem nie następuje poprawa, nie ma wskazań do kontynuacji leczenia. Osoby w podeszłym wieku. Doświadczenia kliniczne u osób ł65 lat są ograniczone. Dzieci i młodzież. Doświadczenia kliniczne ze stosowaniem produktu leczniczego u dzieci w wieku 12-17 lat są ograniczone i nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci <12 lat. Z tego względu, produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów <18 lat, brak zaleceń dotyczących dawkowania, a aktualne dane nie potwierdzają jeszcze stosowania produktu w tej grupie pacjentów. Jeśli leczenie produktem zostanie przerwane na okres nie dłuższy niż 7 dni, pacjent może je samodzielnie ponownie rozpocząć. Jeśli leczenie zostanie przerwane na okres dłuższy niż 7 dni, zaleca się aby pacjent skontaktował się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.UwagiLeczenie produktem powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych. 1-szą dawkę liofilizatu doustnego należy przyjąć pod nadzorem medycznym. Pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej 30 minut w celu omówienia i ewentualnego leczenia jakichkolwiek natychmiastowych działań niepożądanych. Liofilizat należy wyjąć z blistra suchymi palcami natychmiast po otwarciu blistra, a następnie umieścić pod językiem, gdzie ulegnie rozpuszczeniu. Należy przez ok. 1 minutę unikać połykania. Przez kolejne 5 minut nie należy spożywać pokarmów i napojów.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których na początku leczenia FEV1 wynosi <70% oczekiwanej wartości (po właściwym leczeniu farmakologicznym). Pacjenci, u których w okresie ostatnich 3 m-cy przed rozpoczęciem leczenia wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy. Pacjenci z niekontrolowaną astmą w okresie ostatnich 3 m-cy przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną (nieodpowiadającą na leczenie), defektami immunologicznymi, niedoborami odporności lub immunosupresją. Pacjenci z nowotworami złośliwymi, wpływającymi na przebieg choroby zasadniczej. Pacjenci z ostrymi ciężkimi stanami zapalnymi jamy ustnej lub ranami jamy ustnej.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW przypadku wystąpienia ciężkich ogólnych reakcji alergicznych, ciężkiego zaostrzenia astmy, obrzęku gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, zmiany głosu, niedociśnienia tętniczego krwi lub uczucia pełności w gardle należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Początkowe objawy ogólnej reakcji alergicznej mogą obejmować nagłe zaczerwienienie, świąd, uczucie gorąca, ogólny dyskomfort i pobudzenie lub lęk. Jednym ze sposobów leczenia ciężkich ogólnych reakcji alergicznych jest podanie adrenaliny. Działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami MAO i/lub inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT), co może prowadzić do zgonu. Działanie adrenaliny może być zmniejszone u pacjentów leczonych b-blokerami. Zwiększone ryzyko ogólnych reakcji alergicznych może występować u pacjentów z chorobami serca. Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia produktem pacjentów z chorobami serca są ograniczone, z tego względu leczenie immunoterapią alergenową należy przepisywać ostrożnie pacjentom z ciężką chorobą układu krążenia. Należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie stosowania produktu u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ogólna reakcja alergiczna po podaniu podskórnym immunoterapii alergenami pyłków drzew. Powinny być również dostępne odpowiednie środki umożliwiające leczenie takich reakcji. Jest to oparte o doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu odpowiadającego produktu w postaci tabletki podjęzykowej, stosowanego w immunoterapii alergenami pyłków traw, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ogólna reakcja alergiczna po podaniu podskórnym immunoterapii alergenami pyłków traw. Astma jest znanym czynnikiem ryzyka powstawania ciężkich, ogólnych reakcji alergicznych. Ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 12 m-cy jest znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia zaostrzeń choroby w przyszłości. Dostępne dane dotyczące leczenia produktem w takich sytuacjach są ograniczone. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężką i/lub niekontrolowaną astmą. Należy poinformować pacjentów, że powinni natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza, jeśli wystąpi nagłe pogorszenie astmy. U pacjentów z astmą, u których występuje ostre zakażenie dróg oddechowych, rozpoczęcie leczenia produktem należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia. U pacjentów z ciężkim zapaleniem jamy ustnej (liszaj płaski, owrzodzenie jamy ustnej lub grzybica), ranami w jamie ustnej lub po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej, w tym także ekstrakcji zęba lub wypadnięcia zęba, rozpoczęcie leczenie produktem leczniczym należy odłożyć a istniejące leczenie okresowo przerwać, by umożliwić tkankom jamy ustnej zagojenie się. Pacjenci leczeni produktem narażeni na alergen, który wywołuje objawy alergiczne. W związku z tym, podczas leczenia należy się spodziewać miejscowych reakcji alergicznych. Te reakcje są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane; niemniej jednak mogą wystąpić cięższe reakcje. W ciągu pierwszych dni leczenia w domu mogą wystąpić działania niepożądane, których nie obserwowano w pierwszym dniu leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią wyraźne miejscowe działania niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych). Obserwowano pojedyncze przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku, związane z leczeniem produktem leczniczym. U pacjentów z ciężkimi lub utrzymującymi się objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi, jak zaburzenia połykania lub niestrawność, należy zwrócić się do lekarza. Dane dotyczące immunoterapii alergicznej u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w okresie remisji są ograniczone. W związku z powyższym, u tych pacjentów lek należy przepisywać z ostrożnością. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania szczepień ochronnych równocześnie z leczeniem produktem. Szczepienie można podać bez przerywania leczenia lekiem po przeprowadzeniu medycznej oceny ogólnego stanu pacjenta. Lek może zawierać śladowe ilości białka rybiego. Dostępne dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych u pacjentów z alergią na ryby. Leczenie produktem nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji u ludzi i nie zidentyfikowano potencjalnych interakcji lekowych z jakiegokolwiek źródła. Leczenie skojarzone z objawowymi lekami przeciwalergicznymi może zwiększać poziom tolerancji na immunoterapię u pacjenta. Należy to wziąć pod uwagę podczas przerywania leczenia takimi lekami.Ciąża i laktacjaBrak danych klinicznych, dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały zwiększonego ryzyka dla płodu. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w okresie leczenia, może ono być kontynuowane po ocenie stanu ogólnego (w tym czynności płuc) pacjentki, a także reakcji na wcześniejsze podawanie produktu. U pacjentek z występującą wcześniej astmą zaleca się ścisły nadzór podczas ciąży. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania produktu na płodność. Podczas badań toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek u myszy nie zaobserwowano działania na narządy rozrodcze u żadnej z płci.Działania niepożądanePo podaniu produktu produktem należy się przede wszystkim spodziewać łagodnych do umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych, które mogą wystąpić w ciągu kilku 1-szych dni leczenia i ustąpić w ciągu kilku m-cy (w większości przypadków w ciągu 1-2 tyg.). W przypadku większości reakcji, należy się spodziewać ich początku w ciągu 10 minut po każdym zażyciu produktu oraz ich ustąpienia w ciągu 1 h. Mogą wystąpić cięższe reakcje alergiczne. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) nieżyt nosa. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) zespół alergii jamy ustnej; (nieznana) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku. Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo często) świąd uszu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) podrażnienie gardła; (często) kaszel, suchość w jamie ustnej, dysfonia, ból jamy ustnej i gardła, obrzęk gardła, parestezje w obrębie gardła; (niezbyt często) obrzęk krtani, uczucie ucisku w gardle. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) obrzęk ust, świąd jamy ustnej, parestezje w obrębie jamy ustnej, świąd języka; (często) ból brzucha, biegunka, niestrawność, zaburzenia połykania, refluks żołądkowo-przełykowy, ból lub uczucie pieczenia języka (glossodynia), niedoczulica w obrębie jamy ustnej, obrzęk warg, świąd warg, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej, powstawanie pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, obrzęk języka; (niezbyt często) zapalenie języka, powstawanie pęcherzy na wargach, owrzodzenie jamy ustnej, podrażnienie przełyku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) pokrzywka; (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, odczucie ciała obcego. Immunoterapia alergiczna produktem polega na wielokrotnym podawaniu naturalnego alergenu, na który pacjent jest uczulony. Na początku leczenia należy poinformować pacjentów o działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić oraz o sposobach radzenia sobie z nimi, aby dostosować oczekiwania do leczenia i zoptymalizować ich zgodność. Miejscowe reakcje alergiczne występują w obrębie górnych drogach oddechowych lub układu pokarmowego. Świąd po podaniu doustnym odnotowano u 39% pacjentów, podrażnienie gardła u 29% pacjentów, a świąd u języka u 13% pacjentów. Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, są znanym ryzykiem u pacjentów otrzymujących immunoterapię alergiczną i są uważane za efekt klasy leków. Po spożyciu niektórych surowych warzyw, owoców lub orzechów mogą wystąpić objawy zespołu alergii jamy ustnej. Leczenie produktem może nasilić objawy istniejącego zespołu alergii jamy ustnej. Odnotowano kilka nowych zdarzeń, związanych z zespołem alergii jamy ustnej. Objawy występują zazwyczaj podczas rozpoczynania leczenia i mogą ustąpić podczas kontynuacji leczenia. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat. Doświadczenia kliniczne ze stosowaniem produktu leczniczego u dzieci 12-17 lat są ograniczone. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci <12 lat. Częstość występowania, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych, zgłaszanych u 35 osób z grupy młodzieży, otrzymujących produkt leczniczy podczas badań klinicznych, były podobne do występujących u dorosłych.PrzedawkowanieW badaniach I fazy pacjenci dorośli z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub zapaleniem spojówek wywołanym pyłkiem brzozy otrzymywali dawki do 24 SQ-Bet. Brak dostępnych danych dotyczących narażenia młodzieży na dawki większe, niż zalecana dawka dobowa 12 SQ-Bet. W przypadku zażywania dawek dobowych większych, niż zalecane, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym ryzyko ciężkich reakcji ogólnoustrojowych lub miejscowych. W przypadku ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, ciężkiego pogorszenia astmy, ciężkiego obrzęku jamy ustnej i gardła, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem, zmiany głosu, niedociśnienia tętniczego lub uczucia pełności w gardle, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Reakcje takie należy leczyć odpowiednim leczeniem objawowym.DziałanieProdukt jest wyciągiem alergenowym przeznaczonym do immunoterapii alergenowej alergicznego nieżytu nosa i/lub zapalenia spojówek, wywołanych pyłkami drzew (grupa homologów alergenu brzozy). Immunoterapia alergenowa produktami zawierającymi alergen polega na wielokrotnym podawaniu alergenu osobom uczulonym, co ma na celu modyfikację odpowiedzi immunologicznej na alergern. Punktem uchwytu działania farmakodynamicznego jest układ immunologiczny, ale dokładny mechanizm działania dotyczący skutku klinicznego nie jest w pełni poznany. Jednakże, w licznych badaniach wykazano, że odpowiedź immunologiczna na immunoterapię alergenową związana jest indukcją swoistych przeciwciał IgG4. IgG4, swoiste dla alergenu, współzawodniczą z IgE o miejsce wiązania z alergenami, a tym samym zmniejszają aktywację komórek odpornościowych. Zmniejszenie wiązania IgE z alergenem brzozy potwierdzono u osób leczonych produktem, czemu towarzyszyła indukcja leczenia wywołana układową odpowiedzią IgG4 swoistą dla brzozy. Przed rozpoczęciem leczenia obserwowano rozległą reaktywność krzyżową IgE w stosunku do drzew homologicznych z brzozą, co wskazuje na alergiczną reakcję uczuleniową na drzewa z tej grupy. Po zastosowaniu produktu obserwowano porównywalny poziom reaktywności krzyżowej IgG4 wobec drzew homologicznych z brzozą. Zwiększenie stężeń IgG4 obserwuje się po około 1 miesiącu leczenia i utrzymuje się ono przez cały okres leczenia. Leczenie za pomocą produktu powoduje również zwiększenie w surowicy stężenia IgG4 swoistych dla jabłek (Mal d 1).SkładStandaryzowany wyciąg alergenowy pyłku brzozy białej, zawierający 12 SQ-Bet w liofilizacie doustnym.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]