WskazaniaLek w postaci kapsułek jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń: zakażenia narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu; zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu: grzybica skóry, łupież pstry, kandydoza jamy ustnej, grzybicze zakażenie rogówki; grzybice paznokci, wywołane przez dermatofity i/lub drożdżaki; grzybice układowe: aspergiloza układowa i kandydoza układowa, kryptokokoza (w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych): u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego itrakonazol jest wskazany tylko wtedy, gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne, histoplazmoza, blastomikoza, sporotrychoza, parakokcydioidomikoza, inne, rzadko występujące, układowe lub tropikalne zakażenia grzybicze.DawkowanieKandydoza sromu i pochwy: 200 mg 2x/dobę (1 dzień) lub 200 mg/dobę (3 dni); łupież pstry: 200 mg/dobę (7 dni); zakażenie wywołane przez dermatofity: 100 mg/dobę (15 dni) lub 200 mg/dobę (7 dni). Zakażenia okolic o zwiększonej keratynizacji (grzybica podeszwy stóp i rąk): 200 mg/dobę (7 dni) lub 100 mg/dobę (30 dni). Kandydoza jamy ustnej: 100 mg/dobę (15 dni). Grzybicze zapalenie rogówki: 200 mg/dobę (21 dni). Grzybica paznokci: terapia ciągła: 200 mg/dobę (3 m-ce); terapia pulsowa polega na przyjmowaniu 200 mg 2x/dobę (7 dni), okresy przyjmowania leku (pulsy) są oddzielone 3-tyg. przerwą, w czasie której lek nie jest przyjmowany: w leczeniu grzybicy paznokci stosuje się 2 pulsy (rąk) i 3 pulsy (stóp). Grzybice układowe: aspergiloza: 200 mg/dobę (2-5 m-cy), 100-200 mg/dobę (3 tyg. do 7 m-cy); można zwiększyć dawkę do 200 mg 2x/dobę przy ostrzejszym przebiegu lub zmianach rozsianych. Kryptokokoza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 200 mg/dobę lub 200 mg 2x/dobę (2 m-ce -1 rok); leczenie podtrzymujące (zakażenie opon mózgowo-rdzeniowych: 200 mg/dobę); Histoplazmoza: 200 mg/dobę - 200 mg 2x/dobę (8 m-cy); Sporotrychoza: 100 mg/dobę (3 m-ce); Parakokcydioidomikoza: 100 mg/dobę (6 m-cy); Chromomikoza: 100-200 mg/dobę (6 m-cy). Stosowanie u dzieci. Dostępne dane dotyczące stosowania itrakonazolu w postaci kaps. u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci, chyba że stwierdzi się, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko. Stosowanie u osób w podeszłym wieku. Dostępne dane dotyczące stosowania itrakonazolu w postaci kaps. u osób w podeszłym wieku są ograniczone. Zaleca się stosowanie itrakonazolu w postaci kaps. u tych osób tylko, jeśli stwierdzi się, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko. Zasadniczo zaleca się, by podczas wyboru dawki u osób w podeszłym wieku wziąć pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca oraz jednoczesne występowanie innych chorób lub stosowanie innych leków. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby. Dostępne dane dotyczące stosowania itrakonazolu po podaniu doustnym u pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w tej grupie pacjentów. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Dostępne dane dotyczące stosowania itrakonazolu u pacjentów z niewydolnością nerek są ograniczone. U niektórych pacjentów z niewydolnością nerek całkowite narażenie organizmu na itrakonazol może być mniejsze. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w tej grupie pacjentów, należy zachować ostrożność i rozważyć możliwość modyfikacji dawki.UwagiLek zażywać bezpośrednio po obfitym posiłku. Kaps. należy połknąć w całości.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie z itrakonazolem niektórych produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4. Zwiększone stężenia tych produktów leczniczych w osoczu, wynikające z jednoczesnego ich stosowania z itrakonazolem, mogą nasilić lub wydłużyć zarówno ich działanie lecznicze, jak i niepożądane, do takiego stopnia, że mogą wystąpić potencjalnie ciężkie zagrożenia. Na przykład zwiększone stężenia niektórych leków w osoczu mogą spowodować wydłużenie odstępu QT i wystąpienie tachyarytmii komorowych, w tym zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes - arytmii mogącej zagrażać życiu. Itrakonazolu w postaci kapsułek nie należy stosować u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami czynności komór serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. congestive heart failure) lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, z wyjątkiem leczenia zakażeń zagrażających życiu lub innych ciężkich zakażeń. Stosowanie itrakonazolu jest przeciwwskazane w ciąży (z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia). Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w okresie leczenia itrakonazolem. Stosowanie takiej metody należy kontynuować aż do momentu wystąpienia krwawienia miesiączkowego po zakończeniu stosowania itrakonazolu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościOstrożnie u pacjentów z aktualną zastoinową niewydolnością serca lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie. Pacjenci przyjmujący leki zobojętniające (wodorotlenek glinu) powinni stosować 2 h przerwę po podaniu itrakonazolu. Ostrożnie u pacjentom z achlorhydrią występującą u niektórych pacjentów z AIDS oraz u pacjentów przyjmujących leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego (antagonistów receptora H2, inhibitorów pompy protonowej). Ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u pacjentów z niewydolnością nerek. InterakcjeLeki, których nie należy stosować podczas leczenia itrakonazolem: terfenadyna, astemizol, mizolastyna, cisaprid, triazolam, doustna postać midazolamu, dofetilid, chinidyna, pimozyd, inhibitory reduktazy HMG-CoA metabolizowane przez cytochrom CYP3A4 (simwastatyna i lowastatyna). Leki z grupy blokerów kanału wapniowego mogą mieć działanie inotropowe ujemne, które może się sumować z działaniem itrakonazolu. Itrakonazol może hamować metabolizm blokerów kanału wapniowego. Silne reduktory enzymatyczne (ryfampicyna, ryfabutyna i fenytoina) mogą wpływać na znaczne zmniejszenie skuteczności itrakonazolu (karbamazepina, fenobarbital i izoniazyd mogą wykazywać podobne działanie). Itrakonazol jest metabolizowany głównie przez cytochrom CYP3A4, dlatego silne inhibitory tego enzymu (ritonawir, indinawir, klarytromycyna i erytromycyna) mogą zwiększać biodostępność itrakonazolu. Itrakonazol może hamować metabolizm leków, które są metabolizowane przez enzymy z grupy cytochromu 3A (może wystąpić nasilenie oraz przedłużenie efektów działania tych leków). Leki wymagające monitorowania stężeń w osoczu i działań niepożądanych: doustne leki przeciwzakrzepowe; inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak ritonawir, indinawir, sakwinawir; niektóre środki przeciwnowotworowe (alkaloidy winka, busulfan, docetaksel i trimetreksat); leki blokujące kanał wapniowy metabolizowane przez cytochrom CYP3A4 (pochodne dihydropirydyny i werapamil); niektóre środki immunosupresyjne (cyklosporyna, takrolimus, rapamycyna - sirolimus); inne: digoksyna, karbamazepina, buspiron, alfentanyl, alprazolam, brotizolam, dożylnie podawany midazolam, ryfabutyna, metyloprednizolon, ebastyna, reboksetyna. Ciąża i laktacjaKat. C - może być stosowany w ciąży tylko wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad możliwym ryzykiem dla płodu. Ostrożnie w laktacji (niewielka ilość itrakonazolu przenika do mleka matki).Działania niepożądaneNajczęściej: niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i zaparcia; rzadziej: bóle głowy, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, zaburzenie cyklu miesiączkowego, zawroty głowy i reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), neuropatia obwodowa, zespół Stevens-Johnson'a, łysienie, hipokaliemia, obrzęki, zastoinowa niewydolność krążenia oraz obrzęk płuc; bardzo rzadko ciężkie działania hepatotoksyczne (w tym przypadki ostrej niewydolności wątroby zakończonej zgonem).PrzedawkowanieLeczenie objawowe.DziałanieLek przeciwgrzybiczy, pochodna triazolu. Zaburza syntezę ergosterolu w komórce grzyba (składnika błony komórkowej), co wywołuje efekt przeciwgrzybiczy. Działa na dermatofity, drożdżaki i inne grzyby. Lek osiąga największe stężenie w surowicy w 3-4 h po podaniu, w 99,8% wiąże się z białkami surowicy, jest metabolizowany w wątrobie i wydalany w większości z moczem w postaci metabolitów (główny: hydroksyitrakonazol, z porównywalną do itrakonazolu aktywnością przeciwgrzybiczą) oraz z kałem.Skład1 kaps. twarda zawiera 100 mg itrakonazolu.
Rx
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Sok pomarańczowySoki cytrusowe mogą powodować zmniejszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego, prawdopodobnie w wyniku połączenia z kwasem cytrynowym. W wyniku tej interakcji dochodzi do osłabienia lub braku efektu terapeutycznego.
Komentarze
[ z 0]