WskazaniaŹródło energii i niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego oraz u pacjentów z niedoborem niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, u których nie można utrzymać lub przywrócić prawidłowego stężenia niezbędnych kwasów tłuszczowych w surowicy krwi po podaniu doustnym.DawkowanieDawka i szybkość podawania produktu leczniczego powinny być uzależnione od zdolności eliminacji tłuszczów. 1 g triglicerydów odpowiada 10 ml produktu leczniczego 100 mg/ml. 1 g triglicerydów odpowiada 5 ml produktu leczniczego 200 mg/ml. Dorośli pacjenci. Zalecana dawka maks. wynosi 3 g triglicerydów/kg mc./dobę. Z uwzględnieniem takiej górnej granicy, produkt leczniczy można stosować w celu pokrycia do 70% zapotrzebowania energetycznego, także u pacjentów ze znacznie zwiększonym zapotrzebowaniem na energię. Szybkość infuzji produktu leczniczego nie powinna przekraczać 500 ml w ciągu 5 h. Noworodki i niemowlęta. Zalecana dawka u noworodków i niemowląt wynosi 0,5-4,0 g triglicerydów/kg mc./dobę. Szybkość infuzji nie powinna przekroczyć 0,17 g triglicerydów/kg mc./h (4 g/dobę). Wcześniakom i noworodkom z niską masą urodzeniową należy podawać produkt leczniczy w dawce początkowej 0,5-1,0 g/kg mc./dobę, zwiększanej stopniowo o 0,5-1,0 g/kg mc./dobę do dawki 2 g/kg mc./dobę w ciągłej infuzji przez 24 h. Dalsze zwiększanie dawki do 4 g/kg mc./dobę jest możliwe tylko pod ścisłą kontrolą stężenia triglicerydów w surowicy krwi, aktywności enzymów wątrobowych oraz stopnia wysycenia krwi tlenem. Powyższe szybkości podawania są szybkościami maksymalnymi i nie należy ich przekraczać w celu szybkiego uzupełnienia pominiętych dawek. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (EFAD). W zapobieganiu lub wyrównywaniu niedoborów niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych należy dostarczać 4-8% energii pozabiałkowej w postaci produktu leczniczego, co zapewnia dostateczną ilość kwasu linolowego i linolenowego. Gdy niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych związany jest ze stresem, ilość produktu leczniczego potrzebna do skorygowania niedoborów może być znacząco zwiększona. Eliminacja tłuszczów. Dorośli pacjenci. Należy ściśle kontrolować zdolność eliminacji tłuszczów u pacjentów w warunkach wymienionych w punkcie „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” oraz u pacjentów, którym produkt leczniczy podawano dłużej niż tydz. W tym celu należy pobrać próbki krwi do badań po 5-6 h od zakończenia infuzji emulsji tłuszczowej. Komórki krwi należy odseparować od osocza poprzez odwirowanie próbki krwi. Infuzja nie może być kontynuowana w przypadku, gdy osocze jest opalizujące. Czułość tej metody jest niewystarczająca do wykrycia hipertriglicerydemii. W związku z tym zaleca się wykonanie pomiaru stężenia triglicerydów w surowicy krwi u pacjentów, u których podejrzewa się zaburzoną tolerancję tłuszczu. Noworodki i niemowlęta. U noworodków i niemowląt należy regularnie kontrolować zdolność eliminacji tłuszczu. Jedyną wiarygodną metodą jest pomiar stężenia triglicerydów w surowicy krwi.PrzeciwwskazaniaOstry wstrząs, ciężka hiperlipidemia, zespół hemofagocytarny, ciężka niewydolność wątroby.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościU noworodków (zwłaszcza u wcześniaków) oraz podczas długotrwałego podawania preparatu należy kontrolować liczbę płytek krwi, stężenie triglicerydów w surowicy krwi oraz wykonywać próby czynnościowe wątroby. U pacjentów dorosłych, którzy otrzymywali preparat dłużej niż jeden tydzień, należy wykonać próbę opalizacji osocza, u pacjentów podejrzanych o upośledzoną tolerancję tłuszczu należy wykonywać pomiar stężenia triglicerydów w surowicy. Szczególnie ostrożnie (po wykonaniu testów alergicznych) podawać pacjentom z nadwrażliwością na białko jaja lub białko soi. Ostrożnie stosować (należy kontrolować wydalanie tłuszczów) w niewydolności nerek, niewyrównanej cukrzycy, zapaleniu trzustki, chorobach wątroby, nadczynności tarczycy (z hipertriglicerydemią), posocznicy, hiperbilirubinemii noworodków oraz u pacjentów z podejrzeniem nadciśnienia płucnego.InterakcjePreparat hamuje działanie przeciwzakrzepowe pochodnych kumaryny. Heparyna może przejściowo zwiększać lipolizę i powodować przejściowy spadek zdolności oczyszczania osocza z triglicerydów. Insulina może wchodzić w interakcje z lipazą.Ciąża i laktacjaNie odnotowano działań niepożądanych podczas stosowania preparatu 10% i preparatu 20%. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu 30% w ciąży i okresie karmienia piersią (brak badań klinicznych).Działania niepożądaneMogą wystąpić: podwyższenie temperatury ciała, ból głowy. Rzadziej obserwowano: drżenia mięśniowe, dreszcze, nudności, wymioty, ból brzucha. Bardzo rzadko mogą wystąpić: reakcje anafilaktyczne, nadciśnienie lub niedociśnienie, przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, małopłytkowość, hemoliza i retikulocytoza, priapizm, pokrzywka, swędzenie. U pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do eliminacji tłuszczów, niewydolnością nerek lub infekcją może wystąpić "zespół przeciążenia tłuszczem" (hiperlipidemia, gorączka, powiększenie wątroby i śledziony, anemia, leukopenia, trombocytopenia, zaburzenia krzepnięcia krwi, śpiączka).DziałaniePreparat lipidowy do żywienia parenteralnego. Źródło długołańcuchowych nasyconych i nienasyconych kwasów tłuszczowych.Skład1000 ml 10%, 20% lub 30% preparatu zawiera 100 g, 200 g lub 300 g oczyszczonego oleju sojowego. Wartość energetyczna 1000 ml wynosi odpowiednio: 4600 kJ (1100 kcal), 8400 kJ (2000 kcal), 12600 kJ (3000 kcal). Osmolalność wynosi odpowiednio: 300 mOsm/kg H2O, 350 mOsm/kg H2O, 310 mOsm/kg H2O; pH wynosi około 8.
Lz
Lz
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]