WskazaniaLeczenie cukrzycy u osób dorosłych i dzieci, którzy wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy. Produkt jest również wskazany do wstępnej stabilizacji cukrzycy.DawkowanieDawkowanie powinien ustalić lekarz, indywidualnie zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. Insulinę lispro można podawać na krótko przed posiłkami. W razie potrzeby insulinę lispro można podawać bezpośrednio po posiłkach. Po podaniu podskórnym produkt leczniczy wykazuje szybki początek działania oraz krótszy czas działania (2-5 h) w porównaniu z insuliną krótko działającą. Ten szybki początek działania umożliwia podawanie produktu leczniczego w iniekcji (lub w przypadku podawania w postaci ciągłego wlewu podskórnego - w bolusie) w bardzo niewielkim odstępie czasu od posiłku. Przebieg działania każdego rodzaju insuliny może się znacznie różnić u różnych osób, a także u tej samej osoby w różnych sytuacjach. Niezależnie od miejsca wstrzyknięcia zachowany jest szybszy początek działania produktu leczniczego w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów insuliny, czas działania produktu leczniczego zależy od wielkości dawki, miejsca wstrzyknięcia, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej. Produkt leczniczy można stosować jednocześnie z długo działającą insuliną lub z doustnymi lekami pochodnymi sulfonylomocznika, jeśli jest to zgodne z zaleceniami lekarza. Produkt leczniczy (insulina lispro 100 jednostek/ml) i inny produkt leczniczy zawierający insulinę lispro (200 jednostek/ml) we wstrzykiwaczu: insulina lispro we wstrzykiwaczu jest dostępna w 2 mocach. W przypadku obu tych mocy potrzebną dawkę wybiera się w jednostkach. Liczba jednostek jest pokazywana w okienku dawki wstrzykiwacza, niezależnie od mocy, w związku z czym nie należy przeliczać dawki podczas zmiany mocy produktu stosowanego u pacjenta. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszenie zdolności wątroby do glukoneogenezy i osłabienie procesu rozkładu insuliny, zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone. Jednakże u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby, wzrost oporności na insulinę może spowodować zwiększenie zapotrzebowania organizmu na insulinę. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy można stosować u dzieci zamiast insuliny rozpuszczalnej tylko wtedy, gdy szybki początek działania insuliny może być dla nich korzystny, na przykład pod względem czasu iniekcji w stosunku do pór posiłków.UwagiProdukt leczniczy roztw. do wstrzykiwań powinien być podawany we wstrzyknięciach podskórnych lub za pomocą pompy infuzyjnej do ciągłych wlewów podskórnych. Można go również podawać we wstrzyknięciach domięśniowych, jednak nie jest to zalecane. W razie potrzeby produkt leczniczy można również podawać dożylnie, na przykład w celu kontroli stężenia glukozy we krwi w kwasicy ketonowej, w przypadku chorób o ostrym przebiegu lub podczas operacji i w okresie pooperacyjnym. Podawanie podskórne produktu leczniczego. Podanie podskórne należy wykonać w okolicę ramion, ud, pośladków lub brzucha. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia, tak aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż około raz w m-cu. Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że produkt leczniczy nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego. Po iniekcji nie należy masować miejsca wstrzyknięcia. Należy poinformować pacjentów o prawidłowym sposobie wykonywania iniekcji. Podawanie produktu leczniczego przez pompę infuzyjną insulinową. Do wlewów insuliny lispro można stosować tylko niektóre pompy infuzyjne insulinowe oznaczone symbolem CE. Przed rozpoczęciem wlewu insuliny lispro należy zapoznać się z instrukcją wytwórcy, aby stwierdzić, czy jest to odpowiednia pompa. Należy przeczytać instrukcję dołączoną do pompy infuzyjnej i zgodnie z nią postępować. Należy używać zbiornika i cewnika odpowiedniego dla danej pompy. Zestaw infuzyjny (cewniki i wenflon) należy zmieniać zgodnie z instrukcjami w informacji o produkcie dołączonej do zestawu infuzyjnego. W razie wystąpienia epizodu hipoglikemii, infuzję należy przerwać do czasu jego ustąpienia. Jeśli hipoglikemia powtarza się lub jest ciężka, należy powiadomić lekarza prowadzącego i rozważyć ograniczenie lub przerwanie wlewu insuliny. Wadliwe działanie pompy lub zatkanie zestawu infuzyjnego może spowodować nagłe zwiększenie stężenia glukozy. W przypadku podejrzenia, że wystąpiła przerwa w przepływie insuliny, należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia i w razie potrzeby powiadomić lekarza prowadzącego. W przypadku podawania produktu leczniczego przez pompę infuzyjną insulinową nie należy go mieszać z żadną inną insuliną. Podawanie dożylne produktu leczniczego. Dożylne wstrzykiwanie insuliny lispro należy wykonywać zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną dotyczącą iniekcji dożylnych, na przykład poprzez podanie w bolusie lub z użyciem systemu infuzyjnego. Konieczne jest częste kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Wlewy w stężeniach od 0,1 jednostek/ml do 1 jednostki/ml insuliny lispro w 0,9% roztw. chlorku sodu lub 5% roztw. glukozy są stabilne w temperaturze pokojowej przez 48 h. Zaleca się sprawdzenie systemu infuzyjnego przed rozpoczęciem wlewu u pacjenta.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na insulinę lispro lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZaleca się, aby fachowy personel medyczny odnotował w dokumentacji nazwę handlową („Insulin lispro Sanofi”) i nr serii (podany na opakowaniach zewnętrznych i na etykietach każdej fiolki, wkładu i wstrzykiwacza) oraz podawał te informacje przy zgłaszaniu wszelkich działań niepożądanych. Zmianę typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiany mocy, marki (wytwórcy), typu (krótko działająca, NPH, lente itp.), pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i/lub metody wytwarzania (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) mogą spowodować konieczność modyfikacji dawki. W przypadku stosowania szybko działających insulin każdy pacjent przyjmujący również insulinę podstawową (bazalną) musi zoptymalizować dawkowanie obu insulin, aby uzyskać wyrównanie stężenia glukozy przez całą dobę, zwłaszcza w nocy lub na czczo. Sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii: długotrwała cukrzyca, intensywna insulinoterapia, neuropatia cukrzycowa lub przyjmowanie niektórych leków, np. b-adrenolityków. Niektórzy pacjenci, u których po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką wystąpiła hipoglikemia, zgłaszali, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż odczuwane podczas stosowania poprzedniej insuliny. Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia mogą prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub zgonu. Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycy insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej - stanów, które potencjalnie mogą być śmiertelne. Podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone. Modyfikacja dawki insuliny może być również konieczna w przypadku, gdy pacjenci podejmują bardziej intensywny wysiłek fizyczny lub zmieniają swój sposób odżywiania. Ćwiczenia wykonywane bezpośrednio po posiłku mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Następstwem farmakodynamiki szybko działających analogów insuliny jest to, że jeśli wystąpi hipoglikemia, może ona pojawić się w krótszym czasie po iniekcji niż w przypadku podania ludzkiej insuliny rozpuszczalnej. Zgłaszano przypadki niewydolności serca w czasie jednoczesnego stosowania insuliny i pioglitazonu, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy o tym pamiętać przed zastosowaniem leczenia skojarzonego produktem leczniczym z pioglitazonem. W przypadku leczenia skojarzonego należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie mc. i obrzęki. Jeśli wystąpi pogorszenie objawów ze strony układu krążenia, należy przerwać stosowanie pioglitazonu. Pacjentów należy pouczyć, aby przed każdym wstrzyknięciem zawsze sprawdzali etykietę insuliny, w celu uniknięcia przypadkowego pomylenia produktu leczniczego z innymi insulinami. Produkt leczniczy 100 jednostek/ml, roztw. do wstrzykiwań w fiolce: krócej działający produkt leczniczy należy pobrać do strzykawki jako pierwszy, aby zapobiec zanieczyszczeniu fiolki dłużej działającą insuliną. Mieszanie insulin wcześniej lub bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia zależy od zaleceń lekarza. Należy jednak przestrzegać stałego schematu postępowania. Produkt leczniczy 100 jednostek/ml, roztw. do wstrzykiwań we wkładzie: jeżeli zazwyczaj przepisywanym produktem leczniczym jest fiolka 40 jednostek/ml, nie należy stosować insuliny z wkładu 100 jednostek/ml, używając strzykawki 40 jednostek/ml. Wkłady produktu leczniczego można stosować wyłącznie we wstrzykiwaczach: JuniorSTAR, który dostarcza dawkę produktu leczniczego z dokładnością do 0,5 jednostki; AllStar, który dostarcza dawkę produktu leczniczego z dokładnością do 1 jednostki. Wkładów tych nie należy stosować w innych wstrzykiwaczach wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność podawania dawek insuliny została ustalona wyłącznie dla wymienionych wstrzykiwaczy. Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład musi być używany tylko przez jednego pacjenta, nawet gdy igła wstrzykiwacza została zmieniona. Produkt leczniczy100 jednostek/ml, roztw. do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu: aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być używany tylko przez jednego pacjenta, nawet gdy igła została zmieniona. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Na skutek wystąpienia hipoglikemii zdolność koncentracji i reagowania u pacjenta może być obniżona. Może to być zagrożeniem w sytuacjach, kiedy zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn). Należy poinformować pacjentów, aby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne u osób, które słabiej odczuwają wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii lub nie są ich całkowicie świadome oraz u osób, u których często występują epizody hipoglikemii. W takich przypadkach należy rozważyć zasadność prowadzenia pojazdu.InterakcjeZapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem produktów leczniczych o działaniu hiperglikemizującym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub hormony tarczycy stosowane w terapii zastępczej, danazol, agoniści receptorów b2-adrenergicznych (np. ritodryna, salbutamol, terbutalina). Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem produktów leczniczych o działaniu hipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. ASA), sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), antagoniści receptora angiotensyny II, b-adrenolityki, oktreotyd lub alkohol. Należy skonsultować z lekarzem stosowanie innych produktów leczniczych wraz z produktem leczniczym.Ciąża i laktacjaDane uzyskane w odniesieniu do licznej grupy kobiet stosujących lek w czasie ciąży nie wskazują na szkodliwy wpływ insuliny lispro na przebieg ciąży czy stan zdrowia płodu i noworodka. U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnie istotne jest utrzymanie właściwego wyrównania glikemii przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w I trymestrze ciąży oraz wzrasta w II i III trymestrze. Pacjentkom chorym na cukrzycę należy zalecić, aby poinformowały lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu ciąży. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ważne jest ścisłe monitorowanie stężenia glukozy, jak również ogólnego stanu zdrowia. U pacjentek z cukrzycą, karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i stosowanej diety lub obu tych czynników. W badaniach na zwierzętach insulina lispro nie powodowała zaburzeń płodności.Działania niepożądanePodczas stosowania insuliny u pacjentów chorych na cukrzycę najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach do śmierci. Częstość występowania hipoglikemii nie jest podawana, ponieważ hipoglikemia jest zarówno skutkiem podania dawki insuliny, jak również innych czynników, np. stosowanej diety i poziomu aktywności fizycznej. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) miejscowa reakcja alergiczna; (rzadko) ogólnoustrojowa reakcja alergiczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) lipodystrofia. Miejscowa reakcja alergiczna występuje często u pacjentów. W miejscu wstrzyknięcia insuliny może wystąpić zaczerwienienie, obrzęk i świąd. Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tyg. W niektórych przypadkach objawy te mogą być spowodowane innymi czynnikami niż insulina, np. substancjami drażniącymi występującymi w środkach do odkażania skóry lub stosowaniem złej techniki wykonania iniekcji. Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, która występuje rzadko, ale jest potencjalnie cięższa, to objaw uogólnionej nadwrażliwości na insulinę. Może spowodować wystąpienie wysypki na całym ciele, spłycenie oddechu, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie tętna i zwiększoną potliwość. W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowić zagrożenie życia. Niezbyt często w miejscu wstrzyknięcia występuje lipodystrofia. Podczas leczenia insuliną zgłaszano obrzęki, szczególnie w przypadku gdy wcześniej obserwowana niewystarczająca kontrola metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii.PrzedawkowanieNie istnieje jednoznaczna definicja przedawkowania insuliny, ponieważ stężenie glukozy w surowicy krwi jest rezultatem złożonych zależności pomiędzy stężeniem insuliny, dostępnością glukozy i innymi procesami metabolicznymi. W wyniku nadmiernej aktywności insuliny w stosunku do spożytego pokarmu i wydatkowanej energii może wystąpić hipoglikemia. Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, ból głowy, zwiększona potliwość i wymioty. Łagodna hipoglikemia ustępuje po doustnym podaniu glukozy lub innych produktów zawierających cukier. Wyrównanie umiarkowanie nasilonej hipoglikemii polega na domięśniowym lub podskórnym podaniu glukagonu, a następnie doustnym podaniu węglowodanów, kiedy stan pacjenta wystarczająco się poprawi. W przypadku braku reakcji pacjenta na glukagon należy podać dożylnie roztw. glukozy. Jeżeli pacjent jest w stanie śpiączki, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon. Jednak w przypadku gdy glukagon nie jest dostępny lub gdy pacjent nie reaguje na podanie glukagonu, należy podać dożylnie roztw. glukozy. Natychmiast po odzyskaniu świadomości, pacjent powinien otrzymać posiłek. Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta, ponieważ hipoglikemia może wystąpić ponownie po pozornej poprawie klinicznej.DziałanieZasadniczym działaniem insuliny lispro jest regulowanie metabolizmu glukozy. Ponadto insuliny wywierają działanie anaboliczne i antykataboliczne, różne w zależności od rodzaju tkanki. W tkance mięśniowej obejmuje to nasilenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu i białek oraz zwiększenie wychwytu aminokwasów, z jednoczesnym obniżeniem intensywności procesów glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek i wydalania aminokwasów.Skład1 ml roztw. zawiera 100 jednostek (co odpowiada 3,5 mg) insuliny lispro. 1 wstrzykiwacz zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom insuliny lispro.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria A
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria A
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria A
Wykaz B
Papierosy
Komentarze
[ z 0]