WskazaniaMiejscowe leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy o umiarkowanym nasileniu u dorosłych.DawkowanieKlobetazolu propionian należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować poważne działania niepożądane. Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tyg., należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, klobetazolu propionian można stosować ponownie, ale przez krótkie kursy terapiiKlobetazolu propionian należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować poważne działania niepożądane. Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tyg., należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, klobetazolu propionian można stosować ponownie, ale przez krótkie kursy terapii. Szampon leczniczy należy nakładać bezpośrednio na suchą, owłosioną skórę głowy raz/dobę, starając się dokładnie pokryć zmienione chorobowo miejsca i wmasować w nie szampon. Do pokrycia całej owłosionej skóry głowy w czasie jednej aplikacji wystarcza ilość szamponu równa około połowie łyżki stołowej. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 50 g na tydz. Osoby w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności szamponu leczniczego u pacjentów geriatrycznych w wieku 65 lat i starszych. Osoby z zaburzeniami czynności nerek. Nie badano szamponu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby. W czasie leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność, ze staranną obserwacją pod kątem objawów niepożądanych. Dzieci i młodzież. Doświadczenie ze stosowaniem produktu u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania szamponu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.UwagiDo stosowania wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Po nałożeniu, szampon leczniczy należy pozostawić na miejscu, nie zakrywając głowy, przez 15 minut, a następnie spłukać. Po nałożeniu produktu należy dokładnie umyć ręce. Po 15 minutach produkt należy starannie spłukać wodą. W razie konieczności można dodatkowo umyć włosy zwykłym szamponem, aby ułatwić ich pielęgnację. Potem można w zwykły sposób wysuszyć włosy. Czas leczenia powinien wynosić maksymalnie do 4 tyg. Gdy tylko nastąpi poprawa kliniczna, należy wydłużyć odstępy między kolejnymi aplikacjami lub zastąpić produkt innym leczeniem. Jeśli w ciągu 4 tyg. nie będzie poprawy, konieczna może być weryfikacja rozpoznania. Terapię szamponem leczniczym można powtarzać wielokrotnie w celu kontroli zaostrzeń pod warunkiem, że pacjent będzie pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować szamponu leczniczego na obszary skóry objęte zakażeniem bakteryjnym, wirusowym (ospa, opryszczka, półpasiec), grzybiczym lub pasożytniczym, owrzodzeniem lub innymi chorobami (gruźlica skóry, zmiany skórne w przebiegu kiły). Nie stosować produktu leczniczego na oczy i powieki (ryzyko jaskry, ryzyko zaćmy). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościObserwowano nadwrażliwość na kortykosteroidy. W związku z tym nie zaleca się stosowania klobetazolu propionianu u pacjentów z nadwrażliwością na inne kortykosteroidy. Przy długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane opisywane były przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (łącznie z martwiczym zapaleniem powięzi) i ogólnoustrojowej immunosupresji (powodującej czasami odwracalne zmiany o charakterze mięsaka Kaposiego). W niektórych przypadkach pacjenci stosowali jednocześnie inne silnie działające doustne/miejscowe kortykosteroidy lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie miejscowymi kortykosteroidami przez okres dłuższy niż 4 tyg. jest klinicznie uzasadnione, należy rozważyć stosowanie kortykosteroidu o słabszym działaniu. Ciągłe długotrwałe leczenie kortykosteroidami, stosowanie opatrunków okluzyjnych w postaci czepków, stosowanie na duże powierzchnie ciała, szczególnie u dzieci, może zwiększać wchłanianie i prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia objawów ogólnoustrojowych. W takich przypadkach należy zwiększyć nadzór lekarski i okresowo oceniać pacjentów pod kątem objawów zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo kortykosteroidów przy ich długotrwałym stosowaniu, szczególnie na duże powierzchnie ciała, powodowało odwracalne zahamowanie czynności nadnerczy z możliwą niewydolnością glikokortykosteroidową (polekową) nadnerczy, a u niektórych pacjentów objawiało się zespołem Cushinga. Objawy ogólnoustrojowe ustępują po przerwaniu leczenia. Nagłe odstawienie produktu może jednak prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy, szczególnie u dzieci. U pacjentów z cukrzycą przy ogólnoustrojowym wchłanianiu miejscowo stosowanych kortykosteroidów może dojść do pogorszenia kontroli glikemii. W czasie leczenia pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą należy zachować szczególną ostrożność i starannie monitorować stężenia glukozy we krwi. Miejscowe kortykosteroidy należy stosować z zachowaniem ostrożności z uwagi ma możliwość rozwoju tolerancji na lek (tachyfilaksji) i miejscowej toksyczności objawiającej się zanikiem skóry, zakażeniami i teleangiektazjami skóry. Szampon leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do leczenia łuszczycy owłosionej skóry głowy i nie powinien być stosowany na inne okolice ciała. W szczególności nie zaleca się stosowania produktu na twarz, okolice ciała podatne na wyprzenia (pachy, okolica narządów płciowych i odbytu) i inne wrażliwe okolice ciała, gdyż może to zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak zmiany zanikowe, teleangiektazje, zapalenie skóry indukowane kortykosteroidami lub wtórne zakażenie. Twarz w większym stopniu niż inne okolice ciała może wykazywać zmiany zanikowe po długotrwałym leczeniu silnie działającymi kortykosteroidami miejscowymi. Uważa się, że w rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie) może indukować uogólnioną łuszczycę krostkową w razie intensywnego i długotrwałego leczenia miejscowego. Nie zaleca się stosowania klobetazolu propionianu u pacjentów z trądzikiem pospolitym, trądzikiem różowatym lub zapaleniem okołoustnym. Bardzo silnie działające kortykosteroidy nakładane na twarz mogą również indukować zapalenie okołoustne lub nasilać trądzik różowaty. Po nagłym przerwaniu leczenia klobetazolu propionianem istnieje ryzyko „efektu z odbicia”, czyli nasilenia lub nawrotu objawów. W związku z tym po przerwaniu leczenia należy kontynuować nadzór medyczny nad pacjentem. Jeśli szampon leczniczy dostanie się do oka, należy je przepłukać dużą ilością wody. Pacjentów należy instruować, aby stosowali szampon przez możliwie najkrótszy okres niezbędny do uzyskania pożądanego efektu leczenia. Jeśli wystąpią objawy miejscowej nietolerancji, należy przerwać stosowanie leku do czasu ich ustąpienia. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast całkowicie zaprzestać stosowania leku. Aby uniknąć interakcji z preparatami do farbowania włosów, na przykład zmian w kolorze włosów, szampon leczniczy zawierający klobetazolu propionian należy dokładnie spłukać dużą ilością wody. Zaburzenia widzenia bywają opisywane podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli pacjent zgłasza takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć: jaskra, zaćma lub inne rzadkie choroby, jak centralna surowicza chorioretinopatia, zgłaszane po stosowaniu ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów. W tej grupie wiekowej może dojść do opóźnienia wzrostu w razie ogólnoustrojowego wchłaniania stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Szampon leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat. Produkt jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Jeśli szampon leczniczy jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, leczenie wymaga cotygodniowej kontroli. Ten produkt leczniczy zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w 1 gramie, co jest równoważne 10% w/w. Może powodować uczucie pieczenia uszkodzonej skóry. Szampon leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.Ciąża i laktacjaBrak wystarczających danych dotyczących stosowania miejscowego klobetazolu propionianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Szamponu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo przenikają do mleka ludzkiego. Dotychczas nie opisano szkodliwego wpływu na dziecko. Niemniej jednak, z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących możliwości przenikania do mleka matki stosowanego miejscowo klobetazolu propionianu oraz biologicznych i klinicznych konsekwencji tego procesu, szamponu leczniczego nie należy zalecać kobietom karmiącym piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.Działania niepożądaneW programie badań klinicznych szamponu leczniczego zawierającego klobetazolu propionian 500 µg/g, u łącznej liczby 558 pacjentów stosujących szampon z klobetazolu propionianem 500 µg/g, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było uczucie pieczenia skóry. Częstość występowania tego działania niepożądanego wynosiła około 2,8%. Większość zdarzeń niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie zależała od płci ani rasy. Objawy kliniczne w postaci podrażnienia skóry występowały niezbyt często (0,2%). W żadnym z badań klinicznych nie odnotowano poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) zakażenia oportunistyczne. Zaburzenia endokrynologiczne: (niezbyt często) zahamowanie czynności nadnerczy, zespół Cushinga; (nieznana) opóźnienie wzrostu u dzieci, zaostrzenia w przebiegu cukrzycy. Zaburzenia oka: (niezbyt często) kłucie/ pieczenie oczu, podrażnienie oczu, uczucie ucisku oka, jaskra; (nieznana) nieostre widzenie, zaćma, (w razie aplikacji do oczu lub na powieki). Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość; (rzadko) immunosupresja. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) uczucie pieczenia skóry, zapalenie mieszków włosowych; (niezbyt często) ból skóry, dyskomfort skóry, świąd skóry, trądzik, obrzęk skóry, teleangiektazje, łuszczyca (nasilenie), łysienie, suchość skóry, pokrzywka, atrofia skóry, podrażnienie skóry, napięcie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka; (nieznana) hipopigmentacja, zmiany pigmentacji, rozstępy, plamica, uogólniona łuszczyca krostkowa, wykwity krostkowe, okołoustne zapalenie skóry, nasilenie trądziku różowatego, Nadmierne owłosienie, szczegóły patrz ChPL. W związku z tym, że szampon leczniczy należy pozostawić na skórze przez 15 minut po nałożeniu a następnie spłukać, rzadko obserwuje się jego ogólnoustrojowe wchłanianie a ryzyko zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza jest bardzo małe w porównaniu z produktami zawierającymi silnie działające kortykosteroidy stosowane bez spłukiwania. Jeśli dojdzie do zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prawdopodobnie będzie ono przejściowe, z szybkim powrotem do stanu prawidłowego. Po przerwaniu leczenia możliwy jest „efekt z odbicia”PrzedawkowanieWystąpienie ostrego przedawkowania jest mało prawdopodobne; jednak w przypadku długotrwałego stosowania nadmiernych dawek lub nieprawidłowego użycia produktu leczniczego mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu. W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. Z uwagi jednak na ryzyko ostrego zahamowania czynności nadnerczy, należy robić to pod nadzorem lekarskim.DziałaniePodobnie jak inne miejscowe kortykosteroidy, klobetazolu propionian ma właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Generalnie mechanizm przeciwzapalnego działania miejscowych kortykosteroidów jest niejasny. Uważa się jednak, że kortykosteroidy działają przez pobudzanie białek hamujących fosfolipazę A2, nazywanych łącznie lipokortynami. Przypuszcza się, że białka te kontrolują biosyntezę silnych mediatorów zapalenia, takich jak prostaglandyny i leukotrieny, poprzez hamowanie uwalniania ich wspólnego prekursora, kwasu arachidonowego. Kwas arachidonowy jest uwalniany z fosfolipidów błonowych przez fosfolipazę A2.Skład1 g szamponu leczniczego zawiera 500 µg klobetazolu propionianu. 1 g szamponu odpowiada 1 ml szamponu.
Komentarze
[ z 0]