WskazaniaLeczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego. Produkt leczniczy można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.DawkowanieDorośli. Stosowana dawka to 1 tabl. o mocy 2,5 mg, przyjmowana rano. Działanie produktu leczniczego zwiększa się z upływem czasu, a maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego może wystąpić dopiero po kilku miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2,5 mg/dobę, ponieważ nie wykazują one silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego, natomiast działanie moczopędne może być bardziej widoczne. Jeśli nie uzyskano zamierzonego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas stosowania dawki 2,5 mg/dobę, można zastosować inny lek przeciwnadciśnieniowy. Do leków stosowanych jednocześnie z produktem leczniczym należą: leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE, metylodopa, klonidyna oraz inne leki blokujące aktywność adrenergiczną. Nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego z lekami moczopędnymi ponieważ może to prowadzić do hipokaliemii. Przerwanie stosowania produktu leczniczego nie wiązało się z wystąpieniem nadciśnienia. Niewydolność nerek. W ciężkiej niewydolności nerek (ClCr poniżej 30 ml/min) stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane. Tiazydowe leki moczopędne oraz leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne jedynie wówczas, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona w niewielkim stopniu. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku stężenie kreatyniny w osoczu należy skorygować uwzględniając wiek, mc i płeć. U pacjentów w podeszłym wieku można stosować produkt leczniczy, jeśli czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane. Dzieci i młodzież. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.UwagiPodczas stosowania indapamidu nie ma potrzeby stosowania diety bezsolnej. Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ciężka niewydolność nerek, encefalopatia wątrobowa lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, hipokaliemia.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW przypadku zaburzenia czynności wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów mogą powodować encefalopatię wątrobową, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. Stosowanie tych leków moczopędnych należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej. Opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych oraz leków o podobnym działaniu. Jeśli reakcja nadwrażliwości na światło wystąpi podczas leczenia, zaleca się odstawienie produktu leczniczego. Jeśli ponowne zastosowanie leku moczopędnego okaże się konieczne, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA. Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stężenie sodu, a następnie regularnie je kontrolować. Każde leczenie moczopędne może powodować hiponatremię, w niektórych przypadkach z poważnymi jej konsekwencjami. Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu może być w początkowym okresie bezobjawowe, dlatego też konieczna jest jego regularna kontrola, częstsza u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z marskością wątroby. Hiponatremia z hipowolemią może powodować odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne. Współistniejąca utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej, kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej: częstość i nasilenie tego działania nie są znaczące. Utrata potasu z hipokaliemią stanowi główne ryzyko związane ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych i leków o podobnym działaniu. Należy zapobiegać wystąpieniu hipokaliemii (<3,4 mmol/l), szczególnie u niektórych pacjentów, u których ryzyko jej wystąpienia jest największe, np. u pacjentów w podeszłym wieku, niedożywionych i/lub leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą naczyń wieńcowych i niewydolnością serca. W takiej sytuacji hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność preparatów naparstnicy oraz ryzyko zaburzeń rytmu serca. W grupie ryzyka znajdują się także pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak i bradykardia, usposabia do rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, szczególnie do potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu typu torsades de pointes. Częstsze kontrolowanie stężenia potasu w osoczu jest konieczne we wszystkich przedstawionych powyżej sytuacjach. Pierwsze oznaczenie stężenie potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym tygodniu leczenia. W przypadku stwierdzenia hipokaliemii konieczne jest uzupełnienie potasu. Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. Należy przerwać leczenie powyższymi produktami leczniczymi przed przeprowadzeniem badania oceniającego czynność przytarczyc. Monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest ważne u pacjentów chorych na cukrzycę, szczególnie jeśli współistnieje hipokaliemia. U pacjentów z hiperurykemią istnieje tendencja do zwiększania częstości napadów dny. Leki moczopędne tiazydowe i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 25 mg/l, tj. 220 mmol/l u pacjentów dorosłych). U pacjentów w podeszłym wieku podczas oceny czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz mc. Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek. W przypadku sportowców należy wziąć pod uwagę fakt, że substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym może powodować dodatni wynik testu antydopingowego. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek nie ma wpływu na szybkość reakcji, jednakże w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić różne objawy związane ze zmniejszeniem ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia lub podczas stosowania dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.InterakcjeNastępuje zwiększenie stężenia litu w osoczu z objawami przedawkowania, tak jak w przypadku diety ubogiej w sól (zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeśli konieczne jest zastosowanie leków moczopędnych, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu i jeśli jest to konieczne, odpowiednio dostosować dawkę. Leki indukujące torsades de pointes: grupa Ia leków przeciwarytmicznych (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid), grupa III leków przeciwarytmicznych (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), niektóre leki przeciwpsychotyczne: pochodne fenotiazyny (chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), pochodne benzamidu (amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol), inne: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna,sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina iv. Zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, szczególnie torsades de pointes (hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym). Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy obserwować, czy u pacjenta nie rozwija się hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG. Jeśli występuje hipokaliemia, należy stosować leki nie powodujące ryzyka torsades de pointes. Możliwość osłabienia przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu. Zwiększa się ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesączanie kłębuszkowe). Od początku leczenia należy kontrolować czynność nerek oraz dbać o nawodnienie pacjenta. Ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego i/lub ostrej niewydolności nerek, kiedy leczenie inhibitorami ACE rozpoczynane jest w sytuacji utrzymującego się niedoboru sodu (szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze względu na fakt, że uprzednie leczenie moczopędne może spowodować niedobór sodu, należy: odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów ACE, a następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym nieoszczędzającym potasu, lub rozpocząć leczenie inhibitorem ACE w małych dawkach i stopniowo je zwiększać. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy rozpocząć leczenie od bardzo małych dawek inhibitora ACE, jeżeli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu. We wszystkich przypadkach należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu) przez pierwsze tygodnie leczenia inhibitorem ACE. Zwiększenie ryzyka hipokaliemii (działanie addycyjne). Należy monitorować oraz korygować stężenie potasu w osoczu, szczególnie podczas równoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające nie pobudzające perystaltyki. Baklofen nasila przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu. Należy nawodnić pacjenta oraz na początku leczenia kontrolować czynność nerek. Glikozydy naparstnicy hipokaliemia jest czynnikiem usposabiającym do wystąpienia objawów toksyczności glikozydów naparstnicy. Konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu w osoczu oraz wykonanie badania EKG, a w razie konieczności zmodyfikowanie leczenia. Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) racjonalne kojarzenie tych leków, korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka hipokaliemii lub hiperkaliemii (szczególnie w przypadku pacjentów z cukrzycą lub z niewydolnością nerek). Należy monitorować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeśli jest to konieczne, należy ponownie rozważyć sposób leczenia. Metformina zwiększenie ryzyka wystąpienia indukowanej przez metforminę kwasicy mleczanowej, z powodu możliwości rozwoju czynnościowej niewydolności nerek związanej ze stosowaniem leków moczopędnych, szczególnie diuretyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny w osoczu przekroczy 15 mg/l (135 µmol/l) u mężczyzn oraz 12 mg/l (110 µmol/l) u kobiet. Środki cieniujące zawierające jod: w przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza, jeśli zastosowano duże dawki jodowego środka cieniującego. Przed zastosowaniem takiego środka należy odpowiednio nawodnić pacjenta. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki: nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe oraz ryzyko wystąpienia hipotensji ortostatycznej (działanie addycyjne). Wapń (sole wapnia) ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki. Cyklosporyna, takrolimus ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmiany stężenia cyklosporyny, nawet jeśli nie występuje utrata wody i/lub sodu. Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowane ogólnie) zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe (zatrzymanie wody i/lub sodu w wyniku działania kortykosteroidów).Ciąża i laktacjaBrak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży ) dotyczące stosowania indapamidu u kobiet w ciąży. Długotrwałe stosowanie leków tiazydowych w III trymestrze ciąży może powodować zmniejszenie objętości osocza u matki, jak również przepływ maciczno-łożyskowy krwi, co może spowodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe i opóźnienie wzrostu płodu. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Zgodnie z ogólnie przyjętymi środkami ostrożności należy unikać stosowania indapamidu u kobiet w ciąży. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania indapamidu lub jego metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na leki będące pochodnymi sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Indapamid jest ściśle związany z diuretykami tiazydowymi, dla których wykazano zmniejszenie lub nawet zahamowanie laktacji. Nie należy stosować indapamidu podczas karmienia piersią. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów. Nie stwierdzono wpływu na płodność u ludzi.Działania niepożądaneNajczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są reakcje nadwrażliwości, głównie dermatologiczne, u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych i wysypek plamkowo-grudkowych. W badaniach klinicznych hipokaliemię (stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l) obserwowano u 25% pacjentów, natomiast u 10% pacjentów stężenie potasu wynosiło <3,2 mmol/l po 4-6 tyg. leczenia. Po 12 tyg. leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie zmęczenia, ból głowy, parestezja; (nieznana) omdlenie. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) zaburzenia rytmu serca; (nieznana) torsades de pointes (potencjalnie zakończone zgonem). Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) wymioty; (rzadko) nudności, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) niewydolność nerek. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby, (nieznana) ryzyko encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby, zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) reakcje nadwrażliwości, wysypki plamkowo-grudkowe; (niezbyt często) plamica; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevens-Johnsona; (nieznana) możliwość nasilenia objawów współistniejącego ostrego tocznia rumieniowatego układowego, reakcje nadwrażliwości na światło. Badania diagnostyczne: (nieznana) wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, zwiększenie stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia oka: (nieznana) krótkowzroczność, zamazane widzenie, zaburzenie widzenia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hiperkalcemia; (nieznana) utrata potasu z hipokaliemią o szczególnie ciężkim przebiegu u niektórych pacjentów z grup dużego ryzyka, hiponatremia.PrzedawkowanieNie stwierdzono toksyczności indapamidu w dawkach do 40 mg, czyli około 16-krotnie większej od dawki terapeutycznej. Objawy ostrego zatrucia indapamidem mają postać przede wszystkim zaburzeń wodno-elektrolitowych (hiponatremia, hipokaliemia). Mogą wystąpić nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientacja, poliuria lub oliguria z możliwością zaostrzenia do anurii (w wyniku hipowolemii). Na początku konieczna jest szybka eliminacja połkniętej substancji poprzez płukanie żołądka i/lub podanie węgla aktywowanego, następnie zapewnienie prawidłowej równowagi wodno-elektrolitowej w specjalistycznym ośrodku.DziałanieLek (indapamid) jest nietiazydową pochodną sulfonamidową zawierającą pierścień indolowy, należącą do grupy leków moczopędnych. Stosowany w dawce 2,5 mg/dobę, produkt leczniczy Indapres wykazuje wydłużone działanie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.Skład1 tabl. powlekana zawiera 2,5 mg indapamidu.
Rx
DopingŚrodek uznany za dopingowy.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]