WskazaniaSzczepionkę stosuje się w celu zapobiegania poliomyelitis u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych w szczepieniu podstawowym oraz jako dawki przypominające. Szczepionkę należy stosować zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.DawkowanieDzieci: schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi krajowymi zaleceniami. Poniżej są zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): po ukończeniu 6. tyg. życia lub po ukończeniu 2. m-ca życia: 3 kolejne dawki po 0,5 ml szczepionki powinny być podane w odstępie jednego lub dwóch m-cy, następnie pierwsza dawka przypominająca po 6-12 m-cach od podania ostatniej dawki. Kolejne dawki przypominające (u dzieci, młodzieży i dorosłych) powinny być podawane zgodnie z obowiązującymi zaleceniami krajowymi. Dorośli: schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi krajowymi zaleceniami. Poniżej są zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): nieszczepione osoby dorosłe: 2 kolejne dawki szczepionki po 0,5 ml powinny być podane w odstępie 1 lub lepiej 2 m-cy, następnie pierwsza dawka przypominająca po 6-12 m-cach od podania ostatniej dawki. Kolejne dawki przypominające powinny być podawane zgodnie z obowiązującymi krajowymi zaleceniami.UwagiSzczepionkę zaleca się podawać domięśniowo, jakkolwiek szczepionka może być również podana podskórnie. Zalecanym miejscem do podania domięśniowego jest część środkowo-boczna powierzchni uda u niemowląt i małych dzieci oraz mięsień naramienny u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą tej szczepionki lub szczepionki zawierającej takie same składniki oraz na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B. Standardowe przejściowe przeciwwskazania dotyczące wszystkich szczepień: gorączka lub ostra choroba, w tych przypadkach najlepiej przełożyć szczepienie.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościSzczepionki nie wolno podawać donaczyniowo. Przed podaniem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Podobnie jak w przypadku innych wstrzykiwanych szczepionek, szczepionka powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności w przypadku osób z trombocytopenią lub zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ po iniekcji domięśniowej u tych osób może wystąpić krwawienie. Jak w przypadku wszystkich wstrzykiwanych szczepionek, powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być zmniejszona u osób z niedoborami odporności lub osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. W takich przypadkach zaleca się przełożyć szczepienie do czasu zakończenia leczenia lub upewnić się, że pacjent jest właściwie zabezpieczony. Jednakże, osobom z przewlekłym niedoborem odporności takim jak w zakażeniu wirusem HIV zaleca się szczepienie, nawet jeżeli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Szczepionka może być również zalecana jako dawka przypominająca u osób uprzednio szczepionych doustną szczepionką. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym Ł28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Nie przeprowadzono badań wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie jest znane ryzyko stosowania szczepionki jednocześnie z innymi standardowymi szczepionkami. W przypadku jednoczesnego podawania szczepionek należy stosować oddzielne strzykawki i podawać szczepionkę w oddzielne miejsca ciała.Ciąża i laktacjaBadania kliniczne wskazują, że szczepionka może być stosowana w okresie ciąży w sytuacji wysokiego ryzyka zakażenia. Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.Działania niepożądaneNa podstawie zgłoszeń spontanicznych, pewne działania niepożądane były zgłaszane bardzo rzadko po zastosowaniu szczepionki. Zdarzenia są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o niesprecyzowanej wielkości i nie zawsze jest możliwe określenie ich częstości i związku przyczynowego ze szczepieniem i dlatego te działania niepożądane są sklasyfikowane jako "częstość nieznana". Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych lub były one spontanicznie zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu. Najczęstsze działania niepożądane po podaniu tej szczepionki to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stwardnienie) oraz gorączka powyżej 38,1°C. Zaburzenia układu immunologicznego: (częstość nieznana) reakcja nadwrażliwości typu I na jeden ze składników szczepionki, taka jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia psychiczne: (częstość nieznana) pobudzenie, senność oraz drażliwość w pierwszych godzinach lub dniach po szczepieniu i szybko ustępujące. Zaburzenia układu nerwowego: (częstość nieznana) drgawki (izolowane lub związane z gorączką) w ciągu kilku dni po szczepieniu, ból głowy, łagodne i przejściowe parestezje (przeważnie w dolnych kończynach) w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (częstość nieznana) wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (częstość nieznana) łagodny i przemijający ból stawów i ból mięśni były zgłaszane w ciągu kilku dni po szczepieniu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka powyżej38,1°C; (często) zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia: (niezbyt często) stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; (częstość nieznana) powiększenie węzłów chłonnych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak obrzęk, które mogą wystąpić w ciągu 48 h po szczepieniu i mogą utrzymywać się przez 1 do 2 dni. Informacje uzupełniające dotyczące poszczególnych populacji: bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych Ł28. tyg. ciąży).PrzedawkowanieNie ma zastosowania.DziałanieSzczepionka jest przygotowywana z wirusów poliomyelitis typ 1, 2 i 3 namnażanych w komórkach linii Vero, oczyszczanych i inaktywowanych formaldehydem. Miesiąc po szczepieniu pierwotnym (3 dawki), wskaźniki seroprotekcji wynosiły 100% dla wirusa poliomyelitis typu 1 i 3 oraz od 99% do 100% dla typu 2. U niemowląt, dawka uzupełniająca (czwarta dawka) powodowała duży wzrost miana przeciwciał a wskaźniki seroprotekcji wynosiły 97,5%-100% dla 3 typów wirusa poliomyelitis. 4-5 lat po dawce uzupełniającej, 94%-99% osób miało ochronny poziom przeciwciał. U szczepionych osób dorosłych, po podaniu dawki przypominającej odpowiedź związana jest z pamięcią immunologiczną. Dane te w większości pochodzą z badań przeprowadzonych ze szczepionkami skojarzonymi zawierającymi szczepionkę przeciw poliomyelitis. Odporność utrzymuje się przez co najmniej 5 lat po czwartej dawce.Skład1 dawka (0,5 ml) zawiera 40 j. antygenu inaktywowanego wirusa poliomyelitis typ 1 (szczep Mahoney), 8 j. antygenu inaktywowanego wirusa poliomyelitis typ 2 (szczep MEF-1) i 32 j. antygenu inaktywowanego wirusa poliomyelitis typ 3 (szczep Saukett). Szczepionka jest zgodna z wymaganiami Farmakopei Europejskiej i rekomendacjami WHO (TRS 673, 1982).
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]