WskazaniaLeczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.DawkowaniePacjenci leczeni kwasem ibandronowym powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta. Zalecana dawka kwasu ibandronowego wynosi 3 mg podawane we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 15-30 sekund, co 3 m-ce. Pacjenci muszą otrzymywać uzupełniająco wapń i wit. D. W razie pominięcia dawki następną iniekcję należy wykonać tak szybko, jak to jest możliwe. Kolejne wstrzyknięcia należy planować co 3 m-ce od daty ostatniej iniekcji. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem kwasu ibandronowego, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Chorzy z niewydolnością nerek. Ze względu na ograniczoną ilość odpowiednich danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego do wstrzykiwań u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 µmol/l (2,3 mg/dl) lub z klirensem kreatyniny (oznaczonym lub oszacowanym) poniżej 30 ml/min. U chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek dostosowywanie dawki leku nie jest konieczne, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest równe lub niższe od 200 µmol/l (2,3 mg/dl) lub klirens kreatyniny (oznaczony lub oszacowany) jest równy lub większy niż 30 ml/min. Chorzy z niewydolnością wątroby. Dostosowanie dawki leku nie jest wymagane. Osoby w podeszłym wieku (>65 lat). Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Dzieci i młodzież. Brak wskazań do stosowania u dzieci poniżej 18 lat i nie badano kwasu ibandronowego w tej populacji.UwagiLek do podawania dożylnego przez 15-30 sekund, co 3 m-ce. Lek można podawać wyłącznie drogą dożylną.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie. Hipokalcemia.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy starać się, aby nie podać kwasu ibandronowego do wstrzykiwań dotętniczo lub obok żyły, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia tkanek. Kwas ibandronowy może powodować przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy. Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym do wstrzykiwań należy koniecznie wyrównać istniejący niedobór wapnia. Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również powinny być skutecznie leczone przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym do wstrzykiwań. Wszyscy chorzy muszą otrzymywać uzupełniające produkty wapnia i wit. D w odpowiednich dawkach. Odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadki śmiertelne w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie. Odpowiednie wsparcie medyczne i urządzenia monitorujące czynności życiowe powinny być łatwo dostępne, gdy podawany jest kwas ibandronowy w postaci iniekcji dożylnych. Jeśli pojawią się reakcje anafilaktyczne lub inne ciężkie reakcje nadwrażliwości/alergiczne należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Pacjenci ze współwystępującymi schorzeniami lub stosujący inne leki, mogące wywierać niekorzystne działanie na nerki, w trakcie leczenia powinni być poddawani regularnym kontrolom, zgodnym z zasadami sztuki lekarskiej. Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego do wstrzykiwań u chorych ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 µmol/l (2,3 mg/dl) lub z ClCr poniżej 30 ml/min. Należy unikać przewodnienia u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niewydolności serca. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu donoszono o bardzo rzadkich przypadkach martwicy kości szczęki lub żuchwy u pacjentów, którym podawano kwas ibandronowy ze wskazań onkologicznych. Rozpoczęcie leczenia lub nowego cyklu leczenia należy odroczyć u pacjentów z niewygojonymi, otwartymi zmianami w obrębie tkanek miękkich jamy ustnej. Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym u chorych, u których występują równocześnie czynniki ryzyka, zaleca się wykonanie badania stomatologicznego i zabiegów stomatologii zachowawczej oraz przeprowadzenie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dokonując oceny ryzyka wystąpienia u pacjenta martwicy kości szczęki lub żuchwy, należy uwzględnić następujące czynniki: siłę działania produktu leczniczego hamującego resorpcję kości (ryzyko jest większe przy silniejszych związkach), drogę podania (ryzyko jest większe po podaniu pozajelitowym) i skumulowaną dawkę leku działającego na resorpcję kości; nowotwór złośliwy, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, koagulopatie, zakażenie), palenie tytoniu; leczenie skojarzone z zastosowaniem: kortykosteroidów, chemioterapii, inhibitorów angiogenezy, radioterapii głowy i szyi, nieodpowiednią higienę jamy ustnej; chorobę przyzębia, niedopasowane protezy zębowe, choroby zębów w wywiadzie, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcję zębów. Wszystkich pacjentów należy zachęcać, aby podczas leczenia kwasem ibandronowym należycie dbali o higienę jamy ustnej, poddawali się rutynowym kontrolnym badaniom stomatologicznych i natychmiast zgłaszali wszelkie objawy w obrębie jamy ustnej, m.in. ruchomość zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenie lub obecność wydzieliny. W trakcie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać wyłącznie po starannym ich rozważeniu i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podaniu kwasu ibandronowego. Plan postępowania z pacjentami, u których wystąpi martwica kości szczęki lub żuchwy, powinien zostać ustalony w oparciu o ścisłą współpracę lekarza prowadzącego ze stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu martwicy kości szczęki lub żuchwy. Do czasu ustąpienia tego stanu oraz, o ile jest to możliwe, zminimalizowania jego czynników ryzyka należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia kwasem ibandronowym. Podczas stosowania bisfosfonianów zgłaszano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie w związku z długotrwałym leczeniem. Do potencjalnych czynników ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należą: stosowanie steroidów i chemioterapii i/lub miejscowe czynniki ryzyka, m.in. zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy wziąć pod uwagę u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy w obrębie ucha, w tym przewlekłe zakażenia ucha. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tyg. lub m-cy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Kwas ibandronowy do wstrzykiwań jest zasadniczo wolny od sodu (ang. sodium free). Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznego oraz zgłaszanych działań niepożądanych, należy się spodziewać, że kwas ibandronowy nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.InterakcjeInterakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P-450 u szczurów. Kwas ibandronowy wydalany jest wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji.Ciąża i laktacjaKwas ibandronowy należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Nie ma odpowiednich danych, dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Kwasu ibandronowego nie należy stosować w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy wydzielany jest z ludzkim mlekiem. Podczas badań na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po dożylnym podaniu leku. Kwasu ibandronowego nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi. W badaniach kwasu ibandronowego podawanego doustnie, dotyczących rozrodczości szczurów wykazano zmniejszenie 21 płodności. Badania dotyczące płodności szczurów z kwasem ibandronowym podawanym dożylnie wykazały zmniejszenie płodności po stosowaniu dużych dawek produktu.Działania niepożądaneNajcięższymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: reakcja/wstrząs anafilaktyczny, atypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki, podrażnienie przewodu pokarmowego, zapalenie gałki ocznej. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są bóle stawów i objawy grypopodobne. Objawy te są zazwyczaj związane z pierwszą dawką, zazwyczaj trwają krótko, są łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuowania leczenia bez konieczności zastosowania środków leczniczych. Bezpieczeństwo doustnego stosowania kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg raz/dobę oceniano w grupie 1251 pacjentów leczonych w ramach 4 badań klinicznych, kontrolowanych placebo, z czego ogromną większość stanowili pacjenci biorący udział w podstawowym trzyletnim badaniu oceniającym ryzyko złamań (MF 4411). W 2-letnim podstawowym badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM16550) ogólny profil bezpieczeństwa kwasu ibandronowego 3 mg podawanego dożylnie raz/3 m-ce i doustnego kwasu ibandronowego 2,5 mg raz/dobę był podobny. Stosunek pacjentów, którzy doświadczyli działań niepożądanych wynosił 26,0% i 28,6% dla kwasu ibandronowego 3 mg we wstrzyknięciach raz/3 m-ce odpowiednio po roku i po 2 latach. Większość przypadków nie prowadziła do przerwania leczenia. Działania niepożądane występujące u kobiet po menopauzie otrzymujących kwas ibandronowy 3 mg we wstrzyknięciach co 3 m-ce lub kwas ibandronowy 2,5 mg/dobę w badaniach fazy III BM16549 i MF4411 oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) zaostrzenie astmy oskrzelowej; (rzadko) reakcje nadwrażliwości; (bardzo rzadko) reakcja anafilaktyczna/wstrząs. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (rzadko) zapalenie oka. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zapalenie żył/zapalenie zakrzepowe żył. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zapalenie błony śluzowej żołądka, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności, zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy/obrzmienie, pokrzywka; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból pleców; (niezbyt często) ból kości; (rzadko) nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej; (bardzo rzadko) martwica kości szczęki, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (reakcja niepożądana związana ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów). Zdarzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) objawy grypopodobne, zmęczenie; (niezbyt często) reakcje w miejscu iniekcji, osłabienie. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych - patrz ChPL. Do objawów grypopodobnych zaliczano zdarzenia niepożądane zgłaszane, jako reakcje ostrej fazy lub objawy takie jak bóle mięśni, bóle stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu, lub bóle kości. Donoszono o przypadkach martwicy szczęki lub żuchwy, przeważnie u pacjentów onkologicznych leczonych produktami leczniczymi, które hamują resorpcję kości, m.in. kwasem ibandronowym. Przypadki martwicy kości szczęki lub żuchwy zgłaszano po wprowadzeniu kwasu ibandronowego do obrotu. Zdarzenia takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i twardówki były raportowane po stosowaniu kwasu ibandronowego. W niektórych przypadkach zdarzenia te nie ustępują do czasu zakończenia leczenia kwasem ibandronowym. Odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadki śmiertelne w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.PrzedawkowanieNie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania kwasu ibandronowego we strzyknięciach. Na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy możemy oczekiwać, że przedawkowanie dożylnej postaci leku może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię. Istotne klinicznie obniżenie stężenia w surowicy wapnia, fosforanów i magnezu należy skorygować poprzez dożylne podanie odpowiednio glukonianu wapnia, potasu lub fosforanu sodu oraz siarczanu magnezu.DziałanieKwas ibandronowy jest silnie działającym bisfosfonianem, należącym do grupy bisfosfonianów zawierających azot; lek działa wybiórczo na tkankę kostną selektywnie hamując aktywność osteoklastów bez wywierania bezpośredniego wpływu na proces syntezy kostnej. Nie wpływa również na mobilizację osteoklastów. U kobiet po menopauzie kwas ibandronowy powoduje wzmocnienie struktury masy kostnej i zmniejszenie częstości złamań, dzięki zahamowaniu obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menopauzy.Skład1 amp.-strzyk. zawiera w 3 ml roztw. 3 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej).
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
NabiałZmniejszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego, ponieważ sole wapnia tworzą z nim związki nierozpuszczalne w wodzie. Stężenie leku we krwi jest mniejsze o około 50% - brak lub zmniejszenie efektów terapeutycznych.
Komentarze
[ z 0]