WskazaniaUzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stanach ubytku objętości i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego zostanie dokonany w oparciu o obowiązujące zalecenia i będzie zależny od sytuacji klinicznej danego pacjenta.DawkowanieStężenie preparatu albumin, dawkowanie i szybkość wlewu należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Wymagana dawka zależy od mc. pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz od utrzymywania się utraty płynu i białka. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu. W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym: ciśnienie tętnicze krwi i częstość tętna, ośrodkowe ciśnienie żylne, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej, wydalanie moczu, stężenie elektrolitów, hematokryt/hemoglobina, objawy kliniczne niewydolności serca/niewydolności oddechowej (np. duszność), objawy kliniczne wzrostu ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy).UwagiPreparat może być podawany bezpośrednio dożylnie lub może być rozcieńczony w roztw. izotonicznym (np. 5% glukoza lub 0,9% chlorek sodu). Szybkość inf. należy dostosować do indywidualnej sytuacji i wskazań. Podczas wymiany osocza szybkość inf. należy dostosować do szybkości usuwania.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej lub anafilaktycznej podawanie produktu leczniczego powinno być natychmiast przerwane. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy przestrzegać aktualnych wytycznych dotyczących terapii wstrząsu. Preparat albuminy należy stosować z ostrożnością w przypadku gdy nadmierne rozcieńczenie krwi lub hyperwolemia i jej następstwa mogą stanowić wysokie zagrożenie dla pacjenta. Przykładami takiej sytuacji jest: niewyrównana niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, żylaki przełyku, obrzęk płuc, skaza krwotoczna, ciężkiego stopnia niedokrwistość, bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej. Efekt koloidowo-osmotyczny albuminy ludzkiej 200g/l jest ok. 4-krotnie wyższy w porównaniu z ludzkim osoczem. Przy podawaniu wysokoskoncentrowanych preparatów albuminy należy się upewnić, że stopień nawodnienia pacjenta jest wystarczający. Pacjenci powinni pozostawać ściśle monitorowani, aby nie doszło do przeciążenia układu krążenia lub przewodnienia. Zawartość elektrolitów w 20-25% preparatach albumin jest stosunkowo niska w porównaniu do 4-5% roztworów albuminy ludzkiej. Podając preparaty albumin należy kontrolować poziom elektrolitów pacjenta i dążyć do przywrócenia lub utrzymania ich równowagi. Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ mogłoby to spowodować hemolizę krwinek pacjenta. Jeżeli zachodzi potrzeba uzupełnienia dużych objętości płynów, konieczne jest kontrolowanie parametrów układu krzepnięcia krwi oraz hematokrytu. Należy się upewnić, że uzupełniono również pozostałe składniki krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty). Gdy dawka preparatu oraz szybkość infuzji nie jest dostosowana do stanu układu krążenia pacjenta, może dojść do hyperwolemii. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów przeciążenia układu krążenia (takich jak ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub podwyższonego ciśnienia krwi, zwiększonego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, infuzję preparatu należy natychmiast wstrzymać. Standardowe procedury zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Preparaty albumin produkowane zgodnie z wytycznymi Farmakopei Europejskiej przy pomocy ustalonych technologii są uznawane za bezpieczne pod względem możliwości przeniesienia wirusów za ich pośrednictwem. W trosce o pacjenta zaleca się odnotowanie nazwy i nr. serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu preparatu. Nie stwierdzono, aby preparat wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i urządzeń mechanicznych.InterakcjeNie są znane żadne specyficzne interakcje albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi.Ciąża i laktacjaNie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad bezpieczeństwem stosowania preparatu w czasie ciąży u ludzi. Doświadczenie kliniczne odnośnie stosowania ludzkiej albuminy wskazuje jednak, że preparat ten nie ma szkodliwego wpływu ani na przebieg ciąży, ani na płód i noworodka. Nie prowadzono badań na modelu zwierzęcym dotyczących wpływu leku na płodność zwierząt. Eksperymentalne badania prowadzone na zwierzętach są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do płodności, rozwoju embrionu lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju około- i postnatalnego. Jakkolwiek albumina ludzka jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej.Działania niepożądanePoniższe działania niepożądane po wprowadzeniu produktu na rynek występowały bardzo rzadko. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dreszcze, gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, złe samopoczucie i zaczerwienienie twarzy. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (alergiczne/anafilaktyczne) takie jak: wysypka, świąd, pokrzywka, duszność, tachykardia, bradykardia, obniżenie ciśnienia krwi. W pojedynczych przypadkach mogą one prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu. Łagodne reakcje niepożądane zwykle ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po jej przerwaniu. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy wstrząsu. Należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednią terapię.PrzedawkowanieJeśli dawka i szybkość infuzji są zbyt duże może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub zwiększonego ciśnienia krwi, zwiększonego ośrodkowego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać wlew i ściśle monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.DziałanieLudzka albumina stanowi ponad połowę całkowitego białka osocza i ok. 10% syntetyzowanych przez wątrobę białek. Dane fizyko-chemiczne: albumina ludzka 200g/l wywiera działanie hiperonkotyczne. Najważniejsze funkcje fizjologiczne albuminy są związane z jej wpływem na ciśnienie onkotyczne krwi oraz z funkcjami transportowymi. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej, oraz jest nośnikiem hormonów, enzymów, produktów medycznych i toksyn.SkładProdukt leczniczy 200 g/l jest roztw. zawierającym 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka. Fiol. po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej. Fiol. po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej. Roztw. jest hiperonkotyczny.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]