WskazaniaDoraźnie w suchym męczącym kaszlu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych. Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.DawkowanieDorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3x/dobę 15 ml syropu. Dzieci poniżej 12 lat: produkt leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Młodzież 12-18 lat: nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u młodzieży 12-18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego.UwagiNie zaleca się stosowania przez okres dłuższy niż 7 dni.PrzeciwwskazaniaProduktu nie należy stosować w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancje czynne lub inne opioidy, lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper), lub na anetol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u pacjentów z astmą oskrzelową lub tendencją do skurczu oskrzeli, w ostrej niewydolności oddechowej; u pacjentów z przewlekłymi zaparciami; u pacjentów, u których występuje ryzyko porażennej niedrożności jelit (ze względu na zawartość kodeiny); u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych; u kobiet w okresie karmienia piersią; w chorobach układu oddechowego przebiegających z zaleganiem gęstej wydzieliny w drzewie oskrzelowym i z utrudnionym odkrztuszaniem; u pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6; u pacjentów znajdujących się w stanie śpiączki; u pacjentów z ciężkimi zburzeniami wątroby. Należy unikać stosowania u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub z urazem głowy (oprócz ryzyka wystąpienia depresji oddechowej i zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, może mieć wpływ na źrenice i inne reakcje organizmu istotne dla oceny neurologicznej).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościDługotrwałe stosowanie produktu zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu nie zaleca się stosowania przez okres dłuższy niż 7 dni i przekraczania zalecanych dawek. Nie należy stosować u osób uzależnionych od leków i pochodnych opioidowych oraz u osób przyjmujących leki z grupy agonistów lub antagonistów morfiny. Osoby z niewydolnością nerek, nadczynnością tarczycy, bólem brzucha, przerostem prostaty, astmą oskrzelową, chorobą obturacyjną płuc, drgawkami, urazami głowy oraz po zabiegach chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego lub moczowo-płciowego przed zastosowaniem produktu powinny skontaktować się z lekarzem. Istnieje ryzyko pobudzenia OUN i depresji podczas jednoczesnego stosowania opioidów z inhibitorami MAO i takie stosowanie nie jest zalecane. Zaburzenia czynności wątroby - w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy stosować produktu. Kodeina może wywołać śpiączkę. Choroba zapalna jelit - kodeina zmniejsza perystaltykę jelit, zwiększa napięcie i segmentację w jelitach i może podnosić ciśnienie okrężnicy, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania w ostrym zapaleniu jelita grubego, zapaleniu uchyłków, biegunce związanej z rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego lub po operacji jelita grubego. Pęcherzyk żółciowy i kamica żółciowa - opioidy mogą powodować skurcz dróg żółciowych. Należy unikać w zaburzeniach dróg żółciowych. Guz chromochłonny - opioidy mogą pobudzać, przez indukcję uwalniania katecholamin, uwalnianie endogennej histaminy. Kodeiny fosforan należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: niedoczynność tarczycy, niedoczynność kory nadnerczy, np. choroba Addisona, niedociśnienie i wstrząs, miastenia. U pacjentów w podeszłym wieku metabolizm i eliminacja opioidowych leków przeciwbólowych przebiega wolniej niż u młodszych pacjentów. Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy. Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach. Afrykańska/Etiopska: 29%; Afroamerykańska: 3,4-6,5%; Azjatycka: 1,2-2%; Kaukaska: 3,6-6,5%; Grecka: 6,0%; Węgierska: 1,9%; Północno-europejska: 1-2%. Nie zaleca się stosowania kodeina u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny. Dawka 15 ml syropu zawiera średnio 12 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ten produkt zawiera 1,05 g alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu (3,15 g alkoholu (etanolu) w każdych 45 ml syropu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 26 ml piwa lub 11 ml wina na 15 ml syropu (78 ml piwa lub 33 ml wina na 45 ml syropu). Dawka 15 ml/45 ml syropu podana młodzieży w wieku 12 lat o mc. 40 kg spowoduje narażenie na etanol 26,3 mg/kg mc./78,8 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. BAC) o ok. 4,4 mg/100 ml/13,1 mg/100 ml. Dawka 15 ml/45 ml syropu podana dorosłemu o mc. 70 kg spowoduje narażenie na etanol 15 mg/kg mc./45 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. BAC) o ok. 2,5 mg/100 ml/7,5 mg/100 ml. Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Alkohol w tym produkcie może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania, może również wpływać na zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem produktu. Produkt może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeProduktu leczniczego ze względu na zawartość kodeiny fosforanu nie zaleca się jednoczesnego stosowania z: inhibitorami MAO (np. linezolidem, moklobemidem, selegiliną) i w okresie do 2 tyg. po ich odstawieniu. Produkt leczniczy ze względu na zawartość kodeiny fosforanu należy stosować ostrożnie jednocześnie z: ze względu na działania związane z układem oddechowym: alkoholem - może nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne lub zwiększać ryzyko depresji oddechowej; lekami przeciwhistaminowymi starej generacji (uspokajające) - mogą nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne lub zwiększać ryzyko depresji oddechowej; lekami nasennymi i przeciwlękowymi - mogą nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne lub zwiększać ryzyko depresji oddechowej; ze względu na działania związane z żołądkiem i jelitami: lekami przeciwcholinergicznymi (np. atropiną) - mogą powodować ciężkie zaparcia, które mogą doprowadzić do niedrożności jelit i/lub zatrzymania moczu; metoklopramidem i domperidonem - mogą działać antagonistycznie na aktywność układu pokarmowego; lekami przeciwbiegunkowymi (np. loperamidem, kaolinem) - mogą nasilać wystąpienie ciężkich zaparć; ze względu na działania związane z OUN: lekami znieczulającymi - mogą nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne; trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi - mogą nasilać działanie uspokajające; lekami przeciwpsychotycznymi - mogą nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne; antagonistami receptorów opioidowych np. buprenorfiną, naltreksonem, naloksonem - mogą wywoływać objawy odstawienne; chinidyną - może obniżać działanie przeciwbólowe; lekami przeciwnadciśnieniowymi - może nasilać działanie hipotensyjne. Ze względu na zawartość kodeiny fosforanu - wpływ na farmakokinetykę: cyprofloksacyna - unikać stosowania z opioidami, ponieważ zmniejszają stężenie cyprofloksacyny w osoczu; rytonawir - może powodować wzrost stężenia w osoczu analgetyków opioidowych, takich jak kodeina; meksyletyna - może opóźniać wchłanianie meksyletyny; cymetydyna - hamuje metabolizm analgetyków opioidowych, powodując wzrost stężenia kodeiny we krwi. Produkt leczniczy zawiera alkohol.Ciąża i laktacjaProduktu leczniczego nie należy stosować w ciąży ze względu na brak danych. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. W zalecanych dawkach leczniczych, kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby miały niepożądany wpływ na dziecko karmione piersią. Jednak, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu - morfiny, i w bardzo rzadkich przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu.Działania niepożądaneKodeiny fosforan. Zaburzenia układu immunologicznego: (mogą być spowodowane przez uwalnianie histaminy) w tym wysypka, pokrzywka, świąd, trudności w oddychaniu, zwiększone pocenie się, zaczerwienienie skóry lub zaczerwienienie twarzy, obrzęk twarzy; gorączka, powiększenie śledziony i węzłów chłonnych. Zaburzenia endokrynologiczne: hiperglikemia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja. Zaburzenia układu nerwowego: splątanie, senność, złe samopoczucie, zmęczenie, zawroty głowy, zmiany nastroju, omamy, pobudzenie OUN (niepokój ruchowy/pobudzenie), drgawki, depresja, bóle głowy, lub koszmary, podniesione ciśnienie wewnątrzczaszkowe, tolerancja lub uzależnienie, zaburzenia nastroju, hipotermia. Zaburzenia oka: zwężenie źrenic, niewyraźne lub podwójne widzenie. Zaburzenia serca: bradykardia, kołatanie serca, niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, tachykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej: depresja oddechowa przy wyższych dawkach. Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia (w tym zaparcia wynikające z długotrwałego stosowania), skurcz dróg żółciowych (może być związane ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych), nudności, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha, zapalenie trzustki. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: fascykulacje lub sztywność mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: skurcz moczowodów, efekt antydiuretyczny, zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: spadek libido i potencji, zaburzenia seksualne, zburzenia erekcji. Regularne długotrwałe stosowanie kodeiny może prowadzić do uzależnienia i tolerancji. Odstawienie produktu może spowodować objawy niepokoju i drażliwości. Koper włoski: (nieznana) mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry lub układu oddechowego.PrzedawkowanieDotychczas brak doniesień o przedawkowaniu produktu. W razie znacznego przedawkowania syropu może wystąpić zahamowanie czynności ośrodka oddechowego, depresja OUN, drgawki, utrata świadomości. Podanie naloksonu znosi objawy przedawkowania kodeiny. Objawy przedawkowania mogą nasilić się podczas jednoczesnego spożywania z alkoholem i lekami psychotropowymi.DziałanieKodeina jest lekiem opioidowym wykazującym ośrodkowe działanie przeciwkaszlowe. Działa także słabo przeciwbólowo i słabo uspokajająco. Działanie przeciwkaszlowe fosforanu kodeiny wynika z jej depresyjnego działania na OUN, co powoduje ograniczenie częstotliwości występowania ataków kaszlu. Pozostałe składniki produktu tj. wyciąg sosnowy i nalewka koprowa wykazują działanie wspomagające.Skład100 g syropu zawiera: 0,05 g fosforanu kodeiny (Codeini phosphas hemihydricus), 6,6 g wyciągu płynnego z pędów sosny, suchych (Pinus sylvestris L., turiones) (DER: 1:1,6), ekstrahent: etanol 90% (v/v),1 g nalewki z owocu kopru włoskiego odmiany gorzkiej (Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus), ekstrahent: etanol 70% (v/v).
Komentarze
[ z 0]