WskazaniaDawka 160 mg. Lek jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata mc.) w następujących przypadkach: leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez, mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane, mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenia trójglicerydów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane. Dawka 215 mg. Lek jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata mc.) w następujących przypadkach: leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim poziomem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez, mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.DawkowanieDawka 160 mg. Należy kontrolować stężenie lipidów w surowicy krwi, aby sprawdzić skuteczność leczenia. Jeśli oczekiwany wynik nie zostanie osiągnięty po kilku (np. 3) m-cach leczenia, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub innego leczenia. Dorośli. Zalecana dawka to 1 tabl. powl. 160 mg/dobę. Pacjenci, którzy obecnie stosują kaps. zawierające 200 mg fenofibratu (1 kaps./dobę), mogą zacząć przyjmować 1 tabl. 160 mg/dobę bez uzupełniania dawki. Pacjenci w podeszłym wieku (ł65 lat).Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Zaleca się zwykle stosowaną dawkę, z wyjątkiem pacjentów z upośledzeniem czynność nerek, u których szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynosi <60 ml/min/1,73 m2. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie należy stosować fenofibratu w przypadku występowania ciężkich zaburzeń czynności nerek, definiowanych jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2. Jeśli wartość współczynnika eGFR wynosi pomiędzy 30 a 59 ml/min/1,73 m2, dawka fenofibratu nie powinna być większa niż 100 mg w tradycyjnej postaci lub 67 mg w postaci zmikronizowanej, raz/dobę. Jeżeli podczas obserwacji pacjenta wartość współczynnika eGFR trwale zmniejszy się do <30 ml/min/1,73 m2, należy odstawić fenofibrat. Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby produkt leczniczy nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dawka 215 mg. Odpowiedź na leczenie należy kontrolować poprzez oznaczanie stężeń lipidów w surowicy. Jeśli wystarczająca odpowiedź nie zostanie uzyskana po kilku m-cach (np. 3 m-ce), należy rozważyć leczenie uzupełniające lub zmianę leczenia. Dorośli. Zalecana dawka początkowa to 1 tabl. leku 160 mg/dobę. Dawka może zostać zwiększona do 215 mg/dobę, tzn. do 1 tabl. produktu leczniczego 215 mg. U pacjentów obecnie leczonych 1 kaps. zawierającą 267 mg fenofibratu można ją zamienić na 1 tabl. 215 mg bez uzupełniania dawki. Pacjenci w podeszłym wieku (ł65 lat). Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Zaleca się zwykle stosowaną dawkę, z wyjątkiem pacjentów z upośledzeniem czynność nerek, u których szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynosi <60 ml/min/1,73 m2. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie należy stosować fenofibratu w przypadku występowania ciężkich zaburzeń czynności nerek, definiowanych jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2. Jeśli wartość współczynnika eGFR wynosi pomiędzy 30 a 59 ml/min/1,73 m2, dawka fenofibratu nie powinna być większa niż 100 mg w tradycyjnej postaci lub 67 mg w postaci zmikronizowanej, raz na dobę. Jeżeli podczas obserwacji pacjenta wartość współczynnika eGFR trwale zmniejszy się do <30 ml/min/1,73 m2, należy odstawić fenofibrat. Zaburzenia czynności wątroby. Produkt leczniczy nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u pacjentów poniżej 18 lat.UwagiTabl. należy połknąć w całości w trakcie posiłku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłużające się zaburzenia czynności wątroby), znana choroba pęcherzyka żółciowego, ciężka niewydolność nerek (szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2), przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyłączeniem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią, uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościWtórne przyczyny hiperlipidemii, takie jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2., niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, leczenie farmakologiczne, alkoholizm, powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem. U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny należy sprawdzić, czy hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe zwiększenie stężenia lipidów spowodowane estrogenami podawanymi doustnie). Obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz u niektórych pacjentów. Przez pierwsze 12 m-cy podawania leku zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz co 3 m-ce, następnie okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się i odstawić lek, jeżeli aktywność AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) zwiększy się powyżej wartości 3-krotności górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe. Jeśli pojawią się symptomy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka, świąd) i rozpoznanie zostanie potwierdzone przez testy laboratoryjne, leczenie fenofibratem należy przerwać. Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat. Wystąpienie zapalenia trzustki może być wynikiem braku skutecznego leczenia u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredniego wpływu leku lub może być spowodowane wtórnie przez tworzenie się kamieni w drogach żółciowych lub złogów zatykających przewód żółciowy wspólny. Po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów donoszono o działaniu toksycznym na mięśnie, w tym o rzadkich przypadkach rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez ich uszkodzenia. Częstość wystąpienia tych zaburzeń zwiększa się u pacjentów z hipoalbuminemią i współistniejącą niewydolnością nerek. U pacjentów, u których istnieją czynniki predestynujące do miopatii i/lub rozpadu mięśni prążkowanych, w tym: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i spożywanie dużych ilości alkoholu, możliwość wystąpienia rozpadu mięśni prążkowanych jest większa. Należy bardzo dokładnie ocenić stosunek ryzyka i korzyści leczenia u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia. Działanie toksyczne na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle mięśniowe, u których występuje zapalenie, skurcze, osłabienie mięśni i/lub znaczny wzrost aktywności kinazy kreatynowej (aktywność CK 5-krotnie powyżej górnej granicy normy). W takim przypadku należy przerwać leczenie fenofibratem. Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć, jeśli lek jest stosowany z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zwłaszcza jeśli poprzednio występowały choroby mięśni. W związku z tym leczenie skojarzone fenofibratem i inhibitorem reduktazy HMG–CoA lub innym fibratem należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią i dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, jeśli nie występowały u nich wcześniej choroby mięśni; u tych pacjentów należy monitorować działanie toksyczne na mięśnie.Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek produkt leczniczy należy stosować ostrożnie. Należy dostosować dawkę u pacjentów, u których szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi od 30 do 59 ml/min/1,73 m2. Zgłaszano odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy u pacjentów przyjmujących fenofibrat w monoterapii oraz jednocześnie ze statynami. Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy utrzymywało się na ogół na stałym poziomie, bez dalszych wzrostów stężenia kreatyniny w surowicy podczas długotrwałej terapii, a ponadto powracało do wartości wyjściowych po odstawieniu leczenia. W badaniach klinicznych u 10% pacjentów przyjmujących jednocześnie fenofibrat i symwastatynę wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny o ponad 30 µmol/l w porównaniu do wartości wyjściowych, natomiast w grupie otrzymującej wyłącznie symwastatynę odsetek ten wynosił 4,4%. Istotne klinicznie zwiększenie stężenia kreatyniny do wartości >200 µmol/l wystąpiło u 0,3% pacjentów stosujących leczenie skojarzone. Leczenie powinno być przerwane w razie zwiększenia stężenia kreatyniny powyżej 50% GGN (górnej granicy normy). Zaleca się wykonanie pomiaru stężenia kreatyniny w pierwszych 3 mc-ach po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.InterakcjeZgłoszono wystąpienie kilku ciężkich przypadków odwracalnej niewydolności nerek w czasie równoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Czynność nerek u tych pacjentów musi być ściśle monitorowana, a leczenie fenofibratem należy przerwać, gdy wystąpi znacząca zmiana wyników badań laboratoryjnych. Ryzyko ciężkiego toksycznego działania na mięśnie wzrasta, jeśli fenofibrat jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami. Tego rodzaju leczenie powinno być stosowane z ostrożnością a pacjent powinien być monitorowany w kierunku objawów toksyczności mięśniowej. Zgłoszono wystąpienie kilku przypadków odwracalnego, paradoksalnego zmniejszenia stężenia frakcji HDL cholesterolu podczas równoczesnego przyjmowania fenofibratu i glitazonów. Z tego powodu zaleca się kontrolę stężenia cholesterolu HDL, gdy leki te są stosowane łącznie i zaprzestanie leczenia jednym z nich, gdy stężenie cholesterolu HDL jest zbyt małe. Z badań in vitro na ludzkich mikrosomach wątroby wynika, że fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są inhibitorami izoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP1A2 cytochromu (CYP) P - 450. W stężeniu terapeutycznym są słabymi inhibitorami CYP2C19 i CYP2A6 i słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP2C9. Pacjenci leczeni fenofibratem i lekami metabolizowanymi przez CYP2C19, CYP2A6, a zwłaszcza CYP2C9, z wąskim indeksem terapeutycznym, powinni być starannie monitorowani i jeśli jest to konieczne, należy dostosować dawkę leku.Ciąża i laktacjaNie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie embriotoksyczne po dawkach równoważnych z dawką toksyczną dla matki. Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi jest nieznane. Dlatego też u kobiet w ciąży należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Brak danych dotyczących przenikania fenofibratu i/lub jego metabolitów do mleka kobiecego. Wpływ na dziecko karmione piersią nie może być wykluczony. W związku z tym nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią Odwracalny wpływ na płodność był obserwowany u zwierząt.Działania niepożądaneDo najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania fenofibratu należą zaburzenia trawienne, żołądkowe lub jelitowe. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby krwinek białych. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy; (rzadko) zmęczenie i zawroty głowy. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) choroba zakrzepowo-zatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich). Zaburzenia żołądka i jelit: (często) objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony żołądka i jelit (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia z oddawaniem wiatrów); (niezbyt często) zapalenie trzustki*. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększenie aktywności aminotransferaz; (niezbyt często) kamica żółciowa; (rzadko) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) nadwrażliwość skóry (np.wysypka, świąd, pokrzywka); (rzadko) łysienie, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) zaburzenia mięśni (np. mialgie, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia seksualne. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; (rzadko) zwiększenie stężenia mocznika we krwi. (* szczegóły patrz ChPL). Dodatkowo do działań niepożądanych, raportowanych w trakcie badań klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu fenofibratu do obrotu. Nie można było określić precyzyjnie częstości występowania tych działań niepożądanych i zostały zakwalifikowane jako występujące z „częstością nieznaną”. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: śródmiąższowa choroba płuc. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: rabdomioliza. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka).PrzedawkowanieZgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedawkowania fenofibratu. W większości przypadków nie występowały objawy przedawkowania. Brak swoistej odtrutki. Jeśli podejrzewa się przedawkowanie, należy je leczyć objawowo i jeśli jest to konieczne, zastosować leczenie podtrzymujące. Fenofibrat nie może być usunięty na drodze hemodializy.DziałanieFenofibrat jest pochodną kwasu fibrynowego, którego działanie modyfikujące gospodarkę lipidową u ludzi odbywa się poprzez aktywację receptorów jądrowych typu alfa (PPARa, ang. Peroxisome Proliferator Activated Receptor a).Skład1 tabl. powl. zawiera 160 lub 215 mg fenofibratu mikronizowanego.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]