WskazaniaŁagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego. Objawowa niewydolność serca. Wykazano, że trandolapryl zwiększa przeżywalność po zawale mięśnia sercowego u pacjentów z zaburzeniem czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa Ł35%), z objawami niewydolności serca lub bez takich objawów i/lub z resztkowym niedokrwieniem lub bez takiego niedokrwienia. Długotrwałe leczenie trandolaprylem istotnie zmniejsza ogólną śmiertelność spowodowaną chorobami układu sercowo-naczyniowego. Znacznie zmniejsza ryzyko nagłego zgonu oraz ciężkiej lub opornej na leczenie niewydolności serca.DawkowanieDorośli. Nadciśnienie tętnicze. U dorosłych nie przyjmujących leków moczopędnych, bez zastoinowej niewydolności serca oraz bez niewydolności nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi 0,5-2 mg trandolaprylu raz/dobę. Odpowiedź terapeutyczną na dawkę 0,5 mg obserwuje się jedynie u niewielkiej liczby pacjentów. U pacjentów rasy czarnej dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg. Dawkę należy stopniowo podwajać, co 1 do 4 tyg., uwzględniając reakcję pacjenta na produkt, aż do osiągnięcia maks. dawki wynoszącej od 4 mg/dobę do 8 mg/dobę. Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 1-4 mg raz/dobę. Jeśli reakcja pacjenta na dawkę 4-8 mg trandolaprylu/dobę jest niezadowalająca, należy rozważyć podawanie produktu w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i/lub antagonistami wapnia. Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego. Podawanie trandolaprylu można rozpocząć już 3 dnia po zawale mięśnia sercowego, podając jednorazowo dawkę 0,5-1 mg raz/dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać do maks. 4 mg raz/dobę. W zależności od reakcji pacjenta na produkt (występowanie objawowego niedociśnienia) można czasowo zaprzestać zwiększania dawki. W przypadku niedociśnienia należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawki podawanych jednocześnie leków rozszerzających naczynia krwionośne (w tym azotanów) i leków moczopędnych. Dawkę trandolaprylu można zmniejszyć tylko wtedy, gdy opisane powyżej postępowanie okazało się nieskuteczne lub nie może być zastosowane. Pacjenci w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie ma konieczności zmniejszania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku leczonych równocześnie diuretykami, z zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością nerek lub wątroby. Dawkę należy odpowiednio dobrać w zależności od wartości ciśnienia tętniczego i konieczności jego farmakologicznej kontroli. Pacjenci stosujący leki moczopędne. U pacjentów z zagrożeniem pobudzenia układu renina-angiotensyna (np. u pacjentów odwodnionych i z niedoborem sodu), na 2-3 dni przed rozpoczęciem stosowania trandolaprylu w dawce 0,5 mg należy odstawić lek moczopędny, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo objawowego niedociśnienia. W razie konieczności można później wznowić podawanie leku moczopędnego. Niewydolność serca. U pacjentów z występującym jednocześnie nadciśnieniem i zastoinową niewydolnością serca, ze współistniejącą niewydolnością nerek lub bez, po leczeniu inhibitorami konwertazy angiotensyny obserwowano objawowe niedociśnienie. U pacjentów tych leczenie należy rozpocząć od podawania trandolaprylu w dawce 0,5-1 mg raz/dobę, pod ścisłą kontrolą lekarza. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ClCr 30-70 ml/min zaleca się stosowanie zalecanych dawek dla dorosłych i osób w podeszłym wieku. U pacjentów z ClCr poniżej 30 ml/min zaleca się podawanie zmniejszonej dawki początkowej trandolaprylu (tzn. dawka początkowa 0,5 mg), a następnie stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia pożądanej skuteczności. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. U pacjentów z ClCr powyżej 30 ml/min nie ma konieczności zmniejszenia dawki początkowej. Pacjenci poddawani dializoterapii. Nie wiadomo na pewno, czy trandolapryl lub trandolaprylat są usuwane podczas dializy. Można przypuszczać, że w czasie dializy trandolaprylat zostanie usunięty z krwiobiegu, co może spowodować utratę farmakologicznej kontroli ciśnienia tętniczego. Dlatego u pacjentów poddawanych dializoterapii należy dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze i w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkę trandolaprylu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, zmniejszenie klirensu metabolicznego trandolaprylu (związku macierzystego) i trandolaprylatu (czynnego metabolitu) powoduje duże zwiększenie stężenia trandolaprylu w osoczu oraz w mniejszym stopniu - zwiększenie stężenia trandolaprylatu. Podawanie trandolaprylu należy zatem rozpocząć od dawki 0,5 mg raz/dobę pod ścisłą kontrolą lekarską. Dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inny inhibitor ACE. Obrzęk naczynioruchowy po podaniu inhibitora ACE w wywiadzie. Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. II i III trymestr ciąży. Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR <60 ml/min/1,73 m2).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościTrandolaprylu nie należy stosować u pacjentów ze zwężeniem tętnicy głównej lub zwężeniem drogi odpływu. Reakcje rzekomoanafilaktyczne i o możliwym związku z anafilaksją. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE i jednocześnie poddawanych leczeniu odczulającemu na jady zwierzęce (np. owadów) mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne (w niektórych przypadkach zagrażające życiu). Przed rozpoczęciem leczenia odczulającego należy rozważyć tymczasowe odstawienie leku zawierającego inhibitor ACE. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE i jednocześnie poddawanych aferezie lipoprotein o małej gęstości obserwowano zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Trandolapryl jest prolekiem metabolizowanym w wątrobie do czynnego metabolitu. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarską. U pacjentów z ClCr <30 ml/min może być konieczne zmniejszenie dawki trandolaprylu oraz dokładne monitorowanie czynności nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca lub z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki oraz po przeszczepieniu nerki, istnieje ryzyko nasilenia się zaburzeń czynności nerek. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, bez istniejącej wcześniej choroby nerek, wystąpić może niewielkie i zazwyczaj przemijające zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz kreatyniny w surowicy, gdy trandolapryl podawany jest w skojarzeniu z lekiem moczopędnym. U pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub leczonych stosunkowo dużymi dawkami inhibitorów ACE może wystąpić białkomocz. Ponadto, u pacjentów z niewydolnością nerek, może wystąpić ryzyko hiperkaliemii i dlatego należy u nich regularnie monitorować stężenie elektrolitów. Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, należy ją stosować wyłącznie pod nadzorem specjalisty i często kontrolować czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym w rzadkich przypadkach obserwowano objawowe niedociśnienie po podaniu dawki początkowej trandolaprylu oraz podczas zwiększania dawki produktu. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego działania zwiększa się u pacjentów z hipowolemią oraz niedoborem sodu w wyniku długotrwałego stosowania leków moczopędnych, diety ubogosodowej, dializy oraz biegunki lub wymiotów. U tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia trandolaprylem należy odstawić leki moczopędne oraz uzupełnić objętość płynów i/lub niedobór sodu. Podobne środki ostrożności należy zastosować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub z zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent mózgowo-naczyniowy. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano agranulocytozę i działanie hamujące czynność szpiku kostnego. Ryzyko wystąpienia neutropenii zależy od dawki i typu zastosowanego inhibitora ACE oraz stanu klinicznego pacjenta. Występują one częściej u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza ze współistniejącymi kolagenozami. U pacjentów z kolagenozami (np. toczniem rumieniowatym i twardziną układową), zwłaszcza z towarzyszącą im niewydolnością nerek oraz w przypadku jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów i antymetabolitów, należy regularnie kontrolować liczbę białych krwinek i stężenie białka w moczu. Neutropenia jest zjawiskiem przemijającym po odstawieniu inhibitora ACE. Trandolapryl może powodować obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, języka, głośni i/lub krtani. Wykazano, że obrzęk naczynioruchowy w wyniku stosowania inhibitorów ACE występuje częściej u pacjentów rasy czarnej niż u innych ras. Informowano również o występowaniu obrzęku naczynioruchowego jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. Należy to brać pod uwagę u pacjentów leczonych trandolaprylem zgłaszających się z bólem brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez). U pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować stan pacjenta do czasu ustąpienia obrzęku. Obrzęk naczynioruchowy wyłącznie twarzy zwykle ustępuje samoistnie. Obrzęk naczynioruchowy twarzy i głośni może zagrażać życiu ze względu na ryzyko niedrożności dróg oddechowych. W przypadku obrzęku naczynioruchowego języka, głośni i/lub krtani należy natychmiast wstrzyknąć podskórnie 0,3-0,5 ml roztw. adrenaliny (1:1000) stosując jednocześnie inne metody postępowania leczniczego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie. Produkt jest również przeciwwskazany u pacjentów, u których obrzęk naczynioruchowy wystąpił po zastosowaniu innego produktu hamującego aktywność konwertazy angiotensyny. Inhibitory ACE można stosować do czasu podjęcia terapii mającej na celu wyleczenie nadciśnienia naczyniowo-nerkowego lub jeśli taka procedura nie ma być przeprowadzona. Ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek jest zwiększone, jeśli pacjentom z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej podawane są inhibitory ACE. Leki moczopędne mogą dodatkowo zwiększać to ryzyko. Może wystąpić niewydolność nerek z jedynie niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny w osoczu, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać w warunkach szpitalnych, pod ścisłym nadzorem lekarza, od podawania małych dawek i ostrożnie dostosowywać dawkę. W pierwszych tygodniach leczenia należy odstawić leki moczopędne oraz monitorować czynność nerek i stężenie potasu w osoczu. U niektórych pacjentów otrzymujących leki moczopędne, szczególnie jeśli stosowane są od niedawna, po rozpoczęciu stosowania trandolaprylu może wystąpić wyraźne obniżenie ciśnienia tętniczego. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy, szczególnie u osób z niewydolnością nerek. Do czynników ryzyka hiperkaliemii zalicza się niewydolność nerek, stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, jednoczesne podawanie leków stosowanych w leczeniu hipokaliemii, cukrzycę i/lub zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego. U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub podczas znieczulenia środkami powodującymi obniżenie ciśnienia tętniczego, trandolapryl może blokować wytwarzanie angiotensyny II wtórnie do kompensacyjnego uwalniania reniny. U pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorami ACE może wystąpić suchy kaszel bez odkrztuszania, po przerwaniu leczenia objaw ten ustępuje. Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Ze względu na brak danych odnośnie stosowania trandolaprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania trandolaprylu u dzieci nie były badane. 1 kaps. zawiera 54,5 mg laktozy jednowodnej. Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne trandolaprylu nie jest spodziewany szczególny wpływ na sprawność psychofizyczną. Jednak u niektórych osób inhibitory ACE mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, w sytuacji zamiany dotychczas stosowanego leku na inny oraz w przypadku równoczesnego spożycia alkoholu. Nie jest zatem wskazane prowadzenie pojazdów, ani obsługiwanie maszyn w ciągu kilku godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku.InterakcjePodwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II, inhibitora ACE lub aliskirenu. Dane uzyskane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i pogorszenie czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), w porównaniu do stosowania pojedynczego produktu działającego na RAAS. Stosowanie trandolaprylu jednocześnie z lekami moczopędnymi lub innymi lekami o działaniu przeciwnadciśnieniowym może nasilać efekt obniżenia ciśnienia wywołany przez trandolapryl. Leki adrenolityczne można stosować razem z trandolaprylem wyłącznie wtedy, gdy pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, kanrenon, amiloryd, triamteren, eplerenon) lub podawanie potasu może zwiększać zagrożenie hiperkaliemią, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, i/lub zaburzeniami czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego. W randomizowanym, kontrolowanym placebo, z grupami równoległymi badaniu TRACE (ang. TRAndolapril Cardiac Evaluation) z udziałem pacjentów, którzy przeżyli zawał mięśnia sercowego z utrzymującą się dysfunkcją skurczową lewej komory obserwowano hiperkaliemię jako działanie niepożądane u 5% pacjentów (0,2% związane z lekiem) i u 3% pacjentów (niezwiązane z lekiem), odpowiednio w grupie otrzymującej trandolapryl i placebo. 80% pacjentów otrzymywało w badaniu leki moczopędne. Trandolapryl może zmniejszać utratę potasu wywołaną przez tiazydowe leki moczopędne. Jak w przypadku wszystkich inhibitorów ACE, podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwcukrzycowych (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe) może nasilać się działanie obniżające stężenie glukozy we krwi, stwarzając większe zagrożenie hipoglikemią. Trandolapryl może zmniejszać wydalanie litu. Należy kontrolować stężenie litu w surowicy. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE informowano o reakcjach rzekomoanafilaktycznych na stosowane podczas hemodializy błony dializacyjne (z poliakrylonitrylu), o wysokim współczynniku ultrafiltracji oraz aferezy LDL z siarczanem dekstranu. Należy unikać przepisywania inhibitorów ACE dializowanym i poddawanym aferezie LDL pacjentom. Tak jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, NLPZ (w tym ASA stosowany w większych dawkach jako lek przeciwzapalny, np. w celu łagodzenia bólu) mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe trandolaprylu. Należy częściej kontrolować ciśnienie tętnicze, jeśli rozpoczyna się lub kończy podawanie NLPZ pacjentowi leczonemu trandolaprylem. Inhibitory ACE i NLPZ mogą w sposób addytywny powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy oraz pogarszać czynność nerek. Należy unikać stosowania NLPZ, w tym ASA, o ile nie jest to ASA stosowany w mniejszych dawkach jako inhibitor agregacji płytek, z inhibitorami ACE u pacjentów z niewydolnością serca. Inhibitory ACE mogą nasilać działanie niektórych leków znieczulających obniżające ciśnienie tętnicze. Stosowanie inhibitorów ACE jednocześnie z allopurynolem, cytostatykami, lekami immunosupresyjnymi, glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym lub prokainamidem może zwiększać ryzyko leukopenii. Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą powodować zmniejszenie biodostępności inhibitorów ACE. Alkohol zwiększa ryzyko niedociśnienia. Leki sympatykomimetyczne mogą zmniejszać działanie hipotensyjne inhibitorów ACE. Pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarza. Jak w przypadku wszystkich leków o działaniu hipotensyjnym, stosowanie w skojarzeniu z lekiem neuroleptycznym lub trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym zwiększa ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. U pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego nie stwierdzono interakcji klinicznych, gdy trandolapryl podawano w skojarzeniu z lekami trombolitycznymi, ASA, lekami b-adrenolitycznymi, antagonistami wapnia, azotanami, lekami przeciwzakrzepowymi lub digoksyną. Nie stwierdzono istotnych pod względem klinicznym interakcji trandolaprylatu z cymetydyną. Sole złota. U pacjentów leczonych preparatami złota w postaci iniekcji (sodu aurotiojabłczan) i jednocześnie otrzymujących inhibitory ACE rzadko informowano o reakcjach przypominających objawy jak po podaniu azotanów (zaczerwienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie tętnicze). Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.Ciąża i laktacjaNie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas I trymestru ciąży. Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży. Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas I trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na inhibitory ACE w II i III trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). Jeśli narażenie na trandolapryl wystąpiło od II trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek oraz czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE należy ściśle obserwować ze względu na ryzyko niedociśnienia. Ze względu na brak danych odnośnie stosowania trandolaprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenie górnych dróg oddechowych; (rzadko) zapalenie oskrzeli, zakażenie dróg moczowych, zapalenie gardła; (nieznana) zapalenie zatok, nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie języka. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) niedokrwistość, leukopenia, zaburzenia dotyczące płytek krwi, zaburzenia dotyczące krwinek białych; (nieznana) pancytopenia, agranulocytoza, zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) brak łaknienia, zwiększone łaknienie, hiperlipidemia, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hiponatremia, hiperurykemia, dna moczanowa, nieprawidłowa aktywność enzymów; (nieznana) hiperkaliemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność, zmniejszenie libido; (rzadko) depresja, omamy, niepokój, pobudzenie, apatia, zaburzenia snu; (nieznana) stan splątania. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; (niezbyt często) senność; (rzadko) incydent naczyniowo-mózgowy, omdlenie, migrena, migrena bez aury, parestezja, zaburzenia smaku, drgawki kloniczne mięśni; (nieznana) przemijający napad niedokrwienny, krwotok mózgowy, zaburzenia równowagi. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zaburzenia oka; (nieznana) niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia obwodowego; (rzadko) szum uszny. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca; (rzadko) zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, tachykardia, tachykardia komorowa, bradykardia, niewydolność serca, dusznica bolesna; (nieznana) blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie czynności serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie tętnicze; (niezbyt często) nagłe zaczerwienie skóry z uczuciem gorąca; (rzadko) niedociśnienie ortostatyczne, nadciśnienie tętnicze, angiopatia, zaburzenia naczyń obwodowych, żylaki. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel; (niezbyt często) zapalenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie górnych dróg oddechowych; (rzadko) duszność, kaszel z odkrztuszaniem, zapalenie gardła, ból części ustnej gardła, krwawienie z nosa, zaburzenia oddychania; (nieznana) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, biegunka, zaparcie, ból żołądka i jelit, zaburzenia żołądka i jelit; (niezbyt często) wymioty, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, krwawe wymioty, wzdęcie z oddawaniem gazów; (nieznana) niedrożność jelit, zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zapalenie wątroby; (bardzo rzadko) cholestaza; (nieznana) żółtaczka, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, nadmierne pocenie się, łuszczyca, wyprysk, trądzik, suchość skóry, zaburzenia skóry; (bardzo rzadko) zapalenie skóry; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka, łysienie, łuszczycopodobne zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) kurcze mięśni, ból pleców, ból kończyn; (rzadko) ból stawów, zapalenie kości i stawów, ból kości; (nieznana) ból mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) częstomocz, wielomocz, niewydolność nerek, azotemia. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia wzwodu. Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: (rzadko) wrodzona wada rozwojowa tętnic, rybia łuska. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie; (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, samopoczucie odbiegające od normalnego stanu; (rzadko) obrzęk, uczucie zmęczenia; (nieznana) gorączka. Badania diagnostyczne: (rzadko) hiperbilirubinemia; (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności g-glutamylo-transferazy we krwi, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie stężenia immunoglobulin; (nieznana) zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności AspAT i AlAT, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, nieprawidłowy zapis. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (rzadko) uraz.PrzedawkowanieW przypadku przedawkowania inhibitorów ACE wystąpić mogą następujące objawy: ciężka hipotonia (niedociśnienie tętnicze), wstrząs, osłupienie (stupor), rzadkoskurcz, zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek. Po przedawkowaniu należy monitorować stan pacjenta, najlepiej w oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy często monitorować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. Postępowanie terapeutyczne zależy od nasilenia się objawów. Jeśli produkt został przyjęty niedawno, należy podjąć czynności mające na celu usunięcie trandolaprylu (np. prowokacja wymiotów, płukanie żołądka, podanie środków absorbujących i siarczanu sodu). W przypadku objawowego niedociśnienia należy jak najszybciej umieścić pacjenta w pozycji jak we wstrząsie i zastosować najszybciej jak jest to możliwe leczenie roztworem soli fizjologicznej lub innymi środkami zwiększającymi objętość osocza. Należy rozważyć zastosowanie leczenia angiotensyną II. Rzadkoskurcz lub silne reakcje wazowagalne należy leczyć atropiną. Należy rozważyć zastosowanie stymulatora. Nie jest znane, czy trandolaprylat może być usuwany z organizmu poprzez hemodializę. Po przedawkowaniu trandolaprylu należy rozważyć płukanie jelit. Należy monitorować ciśnienie tętnicze, a jeśli wystąpi niedociśnienie, należy rozważyć uzupełnienie objętości wewnątrznaczyniowej. Nie ma swoistego antidotum w leczeniu przedawkowania trandolaprylu.DziałanieTrandolapryl jest prolekiem. Trandolapryl jest niepeptydowym inhibitorem ACE, zawierającym grupę karboksylową, ale bez grupy sulfhydrylowej. Wchłania się szybko, a następnie w wątrobie ulega biotransformacji (w procesie nieswoistej hydrolizy) do silnie i długo działającego czynnego metabolitu trandolaprylatu. Trandolaprylat wiąże się silnie z konwertazą angiotensyny, wysycając miejsca wiązania.Skład1 kaps. zawiera 0,5 mg, 2 mg lub 4 mg trandolaprylu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
SólOgraniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.
Sok pomidorowy i substytuty soliSole potasowe (substytuty soli) oraz soki pomidorowe (zawierają potas) spożywane w dużych ilościach powodują wzrost stężenia potasu we krwi. Konsekwencjami klinicznymi tej interakcji mogą być zaburzenia rytmu serca, blok i zatrzymanie czynności serca, parestezje kończyn, osłabienie mięśni, senność, splątanie.
Komentarze
[ z 0]