WskazaniaLeczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą. Preparat można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną. U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą, stosowaną jako lek pierwszego rzutu w razie nieskuteczności diety, wykazano zmniejszenie ilości powikłań cukrzycy. W zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. Zespół policystycznych jajników (ang. PCOS).DawkowanieDawka 500 mg. Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ł90 ml/min). W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w leczeniu cukrzycy typu 2. Zazwyczaj dawka początkowa to 1 tabl. podawana raz/dobę podczas wieczornego posiłku. Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym; maks. zalecana dawka wynosi 2000 mg (4 tabl.)/dobę w czasie wieczornego posiłku. Dawkę należy zwiększać o 500 mg w odstępach co 10-15 dni do dawki maks. 2000 mg stosowanej raz/dobę razem z wieczornym posiłkiem. Jeśli podawanie metforminy chlorowodorku o przedł. uwalnianiu w dawce 2000 mg raz/dobę nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, można zamienić produkt na standardowy metforminy chlorowodorek o natychmiastowym uwalnianiu, w maks. dawce 3000 mg/dobę. U pacjentów już leczonych metforminą, dawka początkowa produktu leczniczego 500 mg powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu. U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg/dobę w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu, nie zaleca się zamiany na produkt leczniczy 500 mg. W przypadku planowanej zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na produkt leczniczy 500 mg należy odstawić poprzednio stosowany produkt leczniczy i zastosować produkt leczniczy 500 mg w dawce określonej powyżej. W skojarzeniu z insuliną. Metformina i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Zwykle dawka początkowa to 1 tabl. stosowana raz/dobę podczas wieczornego posiłku, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. Pacjenci w podeszłym wieku. Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek. Zaburzenie czynności nerek. Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz/rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 m-cy. GFR 60-89 ml/min: całkowita maks. dawka dobowa 2000 mg. Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. GFR 45-59 ml/min: całkowita maks. dawka dobowa 2000 mg. Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maks. GFR 30-44 ml/min: całkowita maks. dawka dobowa 1000 mg. Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maks. GFR <30 ml/min: metformina jest przeciwwskazana. Dzieci i młodzież. Z powodu braku danych, produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci. W monoterapii (stan przedcukrzycowy). Zwykle stosuje się dawkę od 1000-1500 mg metforminy chlorowodorku raz/dobę podczas wieczornego posiłku. Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na postawie regularnego badania glikemii oraz czynników ryzyka. Zespół policystycznych jajników (ang. PCOS). Zwykle dawka wynosi 1500 mg metforminy chlorowodorku raz/dobę podczas wieczornego posiłku. Dawka 750 mg. Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ł90 ml/min). W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w leczeniu cukrzycy typu 2. Zazwyczaj dawka początkowa to 1 tabl. podawana raz/dobę podczas wieczornego posiłku. Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym; maks. zalecana dawka to 2 tabl./dobę w czasie wieczornego posiłku. Jeśli podawanie metforminy chlorowodorku o przedł. uwalnianiu w dawce 2000 mg raz/dobę nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, można zamienić produkt na standardowy metforminy chlorowodorek o natychmiastowym uwalnianiu, w maks. dawce 3000 mg/dobę. U pacjentów już leczonych metforminą, dawka początkowa produktu leczniczego 750 mg powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu. U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg/dobę w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu, nie zaleca się zamiany na produkt leczniczy 750 mg. W przypadku planowanej zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na produkt leczniczy 750 mg, należy odstawić poprzednio stosowany produkt leczniczy i zastosować produkt leczniczy 750 mg w dawce określonej powyżej. W skojarzeniu z insuliną. Metformina i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Zwykle dawka początkowa produktu leczniczego 750 mg to 1 tabl. stosowana raz/dobę podczas wieczornego posiłku, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. Pacjenci w podeszłym wieku. Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek. Zaburzenie czynności nerek. Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz/rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 m-cy. GFR 60-89 ml/min: całkowita maks. dawka dobowa 2000 mg. Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. GFR 45-59 ml/min: całkowita maks. dawka dobowa 2000 mg. Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maks. GFR 30-44 ml/min: całkowita maks. dawka dobowa 1000 mg. Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maks. GFR <30 ml/min: metformina jest przeciwwskazana. Dzieci i młodzież. Z powodu braku danych, produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci. W monoterapii (stan przedcukrzycowy). Zwykle stosuje się dawkę 1000-1500 mg metforminy chlorowodorku raz/dobę podczas wieczornego posiłku. Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na podstawie regularnego badania glikemii oraz czynników ryzyka. Zespół policystycznych jajników (ang. PCOS). Zwykle dawka wynosi 1500 mg metforminy chlorowodorku raz/dobę podczas wieczornego posiłku. Dawka 1000 mg. Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ł90 ml/min). W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w leczeniu cukrzycy typu 2. Produkt leczniczy 1000 mg należy przyjmować raz/dobę podczas wieczornego posiłku. Maks. zalecana dawka wynosi 2 tabl./dobę. Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu podtrzymującym u pacjentów aktualnie leczonych metforminy chlorowodorkiem w dawce 1000-2000 mg. W razie zamiany produktów dobowa dawka produktu leczniczego powinna być równoważna z aktualnie stosowaną dawką metforminy chlorowodorku. U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg/dobę, w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu nie zaleca się zamiany na produkt leczniczy. U pacjentów rozpoczynających leczenie metforminy chlorowodorkiem zazwyczaj dawka początkowa produktu leczniczego wynosi 500-750 mg raz/dobę podczas wieczornego posiłku. Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym. Jeśli podawanie metforminy chlorowodorku o przedł. uwalnianiu w dawce 2000 mg raz/dobę nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, można zamienić produkt na standardowy metforminy chlorowodorek o natychmiastowym uwalnianiu, w maks. dawce 3000 mg/dobę. W przypadku planowanej zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na produkt leczniczy, należy odstawić poprzednio stosowany produkt leczniczy i zastosować produkt leczniczy 500 mg, po czym odpowiednio dostosować dawkę i zastosować produkt leczniczy 1000 mg w sposób opisany powyżej. W skojarzeniu z insuliną. Metformina i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Zwykle dawka początkowa produktu leczniczego to 1 tabl. 500 mg stosowana raz/dobę podczas wieczornego posiłku, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. Po ustaleniu dawki można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego 1000 mg. Pacjenci w podeszłym wieku. Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek. Zaburzenie czynności nerek. Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz/rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 m-cy. GFR 60-89 ml/min: całkowita maks. dawka dobowa 2000 mg. Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. GFR 45-59 ml/min: całkowita maks. dawka dobowa 2000 mg. Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maks. GFR 30-44 ml/min: całkowita maks. dawka dobowa 1000 mg. Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maks. GFR <30 ml/min: metformina jest przeciwwskazana. Dzieci i młodzież. Z powodu braku danych, produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci. W monoterapii (stan przedcukrzycowy). Zwykle stosuje się dawkę 1000-1500 mg metforminy chlorowodorku raz/dobę podczas wieczornego posiłku. Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na podstawie regularnego badania glikemii oraz czynników ryzyka. Zespół policystycznych jajników (ang. PCOS). Zwykle dawka wynosi 1500 mg metforminy chlorowodorku raz/dobę podczas wieczornego posiłku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na składniki preparatu. Bezwzględne: choroby nerek, niewydolność nerek; stany będące potencjalnym zagrożeniem dla czynności nerek, niewydolność serca, ciężkie zakażenia. Badania z użyciem środków cieniujących zawierających jod (nie podawać leku 48 h przed badaniem i po nim). Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna, stan przedśpiączkowy, śpiączka cukrzycowa hipermolarna i ketonowa, choroby wątroby, świeży zawał serca, niewydolność serca, niewydolność oddechowa, stany niedotlenienia i nasilonego katabolizmu, powikłania cukrzycy, ciężkie zakażenia, zabieg operacyjny, nadużywanie alkoholu. Względne: każda poważniejsza choroba (zwłaszcza o nieznanej przyczynie), podeszły wiek, dzieci.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzyjmując preparat nie należy przerywać diety ubogo węglowodanowej i niskokalorycznej. Należy oznaczać stężenie kreatyniny w moczu (przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia 2-4 razy w roku).InterakcjeLeki kationowe (amiloryd, digoksyna, morfina, prokainamid, chinidyna, ranitydyna, triamteren, trimetoprim, wankomycyna) mogą współzawodniczyć z metforminą o ten sam system transportu w kanalikach nerkowych, upośledzając wzajemnie swoje wydalanie. Diuretyki, steroidy, pochodne fenotiazyny, hormony tarczycy, estrogeny, doustne leki antykoncepcyjne, fenytoina, kwas nikotynowy, sympatykomimetyki, antagoniści wapnia i izoniazyd mogą mieć działanie antagonistyczne do metforminy, tj. hiperglikemizujące.Ciąża i laktacjaKategoria B. Stosowanie podczas ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane (ryzyko częstszego wystąpienia wad wrodzonych i śmiertelności okołoporodowej).Działania niepożądaneKwasica mleczanowa jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem metabolicznym, które może wystąpić na skutek kumulacji metforminy, zwiększonego wytwarzania mleczanu lub gorszego jego zużytkowania; często kończy się zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (czynnikami sprzyjającymi rozwojowi tego powikłania są istotne zaburzenia perfuzji tkankowej, odwodnienie, niedotlenienie, zaburzenie czynności wątroby, w której odbywa się eliminacja mleczanów). Wystąpić mogą, najczęściej przejściowo: biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia, bóle brzucha, brak apetytu, metaliczny posmak w ustach (często skuteczne jest przejściowe zmniejszenie dawki lub przyjmowanie leku w trakcie posiłku). W przypadku przedłużającej się biegunki lub wymiotów lek należy odstawić (zagrożenie odwodnieniem). Pomimo zmniejszonego wchłaniania wit. B12 i kwasu foliowego niedokrwistość megaloblastyczna występuje rzadko. PrzedawkowanieMożliwe wystąpienie kwasicy mleczanowej. Metmorfinę można usunąć za pomocą dializy.DziałanieDoustny lek hipoglikemizujący, pochodna biguanidu. Poprawia tolerancję glukozy w cukrzycy typu 2 poprzez zmniejszanie wytwarzania glukozy w wątrobie, zwiększanie wrażliwości tkanek na insulinę (zwiększa obwodowy wychwyt i tkankowe zużycie glukozy) i hamowanie wchłaniania glukozy. Nie powoduje hipoglikemii (zarówno u osób chorych na cukrzycę, jak i zdrowych) ani hiperinsulinemii. Wchłania się w 50%, osiąga maks. stężenie po 2,5 h, nie jest metabolizowana, wydalana jest przez nerki.Skład1 tabl. zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy; 1 tabl. powl. zawiera 850 mg lub 1000 mg chlorowodorku metforminy. 1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg metforminy.
Rx
Rx
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]