WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany do stosowania w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie mc. nie są wystarczająco skuteczne.DawkowaniePodstawą skutecznego leczenia cukrzycy jest właściwa dieta, regularne ćwiczenia fizyczne, jak również regularne badania krwi i moczu. Tabl. lub insulina nie są skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzega zaleconej diety. Dawkowanie zależy od wyników stężenia glukozy we krwi i moczu. Początkowa dawka glimepirydu wynosi 1 mg/dobę. Jeśli taka dawka zapewnia dobrą kontrolę glikemii, należy ją przyjąć jako dawkę podtrzymującą. Dla innego schematu dawkowania są dostępne produkty o innych mocach. W przypadku braku zadowalającej kontroli, dawkę należy stopniowo zwiększać, na podstawie wyników kontroli glikemii, w odstępach 1-2 tyg. między kolejnymi wielkościami dawek, do osiągnięcia dawki dobowej 2, 3 lub 4 mg glimepirydu. Tylko w wyjątkowych przypadkach dawka glimepirydu większa niż 4 mg/dobę daje lepsze wyniki terapeutyczne. Maks. zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu. U pacjentów, u których po podawaniu maks. dawki dobowej metforminy nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem. Utrzymując dawkę metforminy, należy rozpocząć podawanie glimepirydu od małych dawek, które w zależności od pożądanej kontroli stężenia glukozy zwiększa się, aż do maks. dawki dobowej. Leczenie skojarzone powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. U pacjentów, u których po zastosowaniu maks. dawki dobowej produktu leczniczego nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można w razie konieczności, rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną. Utrzymując dawkę glimepirydu, należy rozpocząć podawanie insuliny od małych dawek, które stopniowo zwiększa się w zależności od pożądanej kontroli stężenia glukozy. Leczenie skojarzone powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Wystąpienie u pacjenta hipoglikemii po przyjęciu 1 mg/dobę produktu leczniczego, oznacza możliwość kontrolowania glikemii wyłącznie za pomocą samej diety. W czasie leczenia, gdy na skutek poprawy kontroli cukrzycy wzrasta wrażliwość na insulinę, zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć. Z tego względu, w celu uniknięcia hipoglikemii, należy rozważyć okresowe zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie produktu. Zmianę dawkowania należy także rozważyć w przypadku wystąpienia zmiany mc. lub trybu życia pacjenta oraz wystąpienia innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii. Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych produktem leczniczym. Możliwe jest dokonanie zmiany sposobu leczenia zastępując inne doustne leki przeciwcukrzycowe produktem leczniczym. W razie zmiany leku na produkt leczniczy należy wziąć pod uwagę dawkę oraz T0,5 poprzednio stosowanego leku. W przypadku niektórych leków, szczególnie leków przeciwcukrzycowych o długim T0,5 (np. chlorpropamid), zaleca się zachowanie kilkudniowego okresu na wydalenie produktu, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii spowodowanego łącznym działaniem. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego wynosi 1 mg/dobę. W zależności od reakcji na leczenie, dawka glimepirydu może być stopniowo zwiększana zgodnie z powyższymi zaleceniami. Zastąpienie insuliny produktem leczniczym. W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną, wskazana może być zmiana leczenia na produkt leczniczy. Zmiana sposobu leczenia powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: patrz Przeciwwskazania. Dzieci i młodzież: brak danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania glimepirydu w monoterapii u dzieci od 8 lat i młodzieży są ograniczone. Ponieważ dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży są niewystarczające, nie zaleca się stosowania.UwagiZazwyczaj pojedyncza dawka dobowa glimepirydu jest wystarczająca. Zaleca się przyjmowanie leku na krótko przed lub w trakcie śniadania, lub gdy pominięto śniadanie na krótko przed pierwszym głównym posiłkiem. W przypadku pominięcia dawki, nie należy jej korygować zwiększając następną dawkę. Tabl. należy połknąć popijając płynem, bez żucia.PrzeciwwskazaniaProdukt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, cukrzyca typu I, śpiączka cukrzycowa, kwasica ketonowa, ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby, wymagana jest zamiana leczenia na insulinę.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy należy przyjmować na krótko przed lub w trakcie posiłku. W przypadku nieregularnego spożywania posiłków lub pomijania posiłków, leczenie produktem leczniczym może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być: bóle głowy, napady głodu, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium, drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata przytomności aż do stanu śpiączki włącznie, płytki oddech oraz bradykardia. Ponadto mogą wystąpić objawy zaburzenia regulacji układu adrenergicznego, takie jak: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, częstoskurcz, nadciśnienie, palpitacje, dławica piersiowa oraz arytmie serca. Obraz kliniczny wstrząsu hipoglikemicznego może przypominać udar. Powyższe objawy można zazwyczaj kontrolować poprzez natychmiastowe podanie węglowodanów (cukru). Sztuczne środki słodzące nie są skuteczne. Np. innych pochodnych sulfonylomocznika wiadomo, że pomimo początkowego osiągnięcia zamierzonej skuteczności, może wystąpić nawrót hipoglikemii. Ciężka lub długotrwała hipoglikemia, kontrolowana tylko częściowo za pomocą zwykle stosowanych ilości cukru, wymaga natychmiastowej interwencji lekarza lub czasami hospitalizacji. Czynniki mogące wpłynąć na rozwój hipoglikemii: niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współpracy z lekarzem, niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków, pomijanie posiłków, poszczenie, brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów, zmiana diety, spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków, zaburzenia czynności nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, przedawkowanie produktu leczniczego, niektóre niekontrolowane schorzenia endokrynologiczne prowadzące do zaburzenia przemiany węglowodanów lub rozregulowania cukrzycy (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), jednoczesne przyjmowanie niektórych leków. Leczenie produktem leczniczym wymaga regularnego kontrolowania stężenia cukru we krwi i w moczu. Ponadto zaleca się oznaczanie wskaźnika glikozylowanej hemoglobiny. W czasie leczenia produktem leczniczym wymagane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby oraz obrazu krwi (szczególnie oznaczanie liczby leukocytów i płytek krwi). W sytuacjach stresowych (np. wypadek, poważna operacja, infekcje ze stanem gorączkowym itp.) może być wskazana czasowa zmiana leku na insulinę. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana leczenia na insulinę. Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika pacjentów z niedoborem G6PD może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z niedoborem G6PD lub rozważyć zastosowanie alternatywnego produktu, który nie należy do tej grupy. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym zanikiem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność koncentracji i szybkość reakcji chorych na cukrzycę może ulec osłabieniu na skutek hipoglikemii lub hiperglikemii lub np. z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach wymagających szczególnej koncentracji (np. prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyny). Pacjenta należy poinformować, że w czasie prowadzenia pojazdów powinien unikać sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Ma to szczególnie znaczenie u pacjentów z niską świadomością lub brakiem świadomości o objawach ostrzegawczych hipoglikemii lub u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest wskazane.InterakcjeJednoczesne przyjmowanie produktu leczniczego z niektórymi produktami leczniczymi może powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu. Dlatego też inne leki można przyjmować tylko za zgodą lub z przepisu lekarza. Glimepiryd jest metabolizowany przez enzym cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Metabolizm glimepirydu może być zmieniony pod wpływem indukcji (np. ryfampicyny) lub zahamowania (np. flukonazolu) CYP2C9. Wyniki z interakcji badanej in vivo opisane w literaturze wskazują, że podanie flukonazolu, jednego z najsilniejszych inhibitorów CYP2C9, powoduje ok. 2-krotne zwiększenie pola pod krzywą (AUC) glimepirydu. Interakcje opisuje się na podstawie doświadczeń ze stosowaniem glimepirydu oraz innych pochodnych sulfonylomocznika. Wskutek stosowania jednego z następujących produktów leczniczych może wystąpić nasilenie działania zmniejszającego stężenie cukru we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do hipoglikemii, np.: fenylobutazon, azapropazon oraz oksyfenbutazon, insulina oraz doustne leki przeciwcukrzycowe, jak metformina, salicylany oraz kwas p-aminosalicylowy, steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe, chloramfenikol, niektóre sulfonamidy o długotrwałym działaniu, tetracykliny, antybiotyki z grupy chinolonów i klarytromycyna, leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny, fenfluramina, dizopiramid, fibraty, inhibitory ACE, fluoksetyna, inhibitory MAO, allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon, sympatykolityki, cyklo-, tro- i ifosfamid, mikonazol, flukonazol, pentoksyfilina (duże dawki podawane pozajelitowo), trytokwalina. Wskutek stosowania jednego z następujących produktów leczniczych może wystąpić osłabienie działania zmniejszającego stężenie cukru we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do zwiększenia stężenia cukru we krwi, np.: estrogeny i progestageny, saluretyki, diuretyki tiazydowe, leki stymulujące tarczycę, glikokortykosteroidy, pochodne fenotiazyny, chloropromazyna, adrenalina i sympatykomimetyki, kwas nikotynowy (w dużych dawkach) oraz pochodne kwasu nikotynowego, leki przeczyszczające (długotrwałe stosowanie), fenytoina, diazoksyd, glukagon, barbiturany oraz ryfampicyna, acetazolamid. Antagoniści receptora H2, leki blokujące receptory b-adrenergiczne, klonidyna oraz rezerpina mogą powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania hipoglikemizującego. Pod wpływem działania leków sympatykolitycznych, takich jak leki blokujące receptory Ŕ-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina, osłabieniu lub zniesieniu może ulec kompensacyjna regulacja pochodzenia adrenergicznego. Alkohol może nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny. Glimepiryd może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny. Kolesewelam wiąże się z glimepirydem i zmniejsza jego wchłanianie z układu pokarmowego. Nie zaobserwowano tej interakcji, gdy glimepiryd podawano co najmniej 4 h przed zastosowaniem kolesewelamu. Dlatego też, glimepiryd należy podawać co najmniej 4 h przed zastosowaniem kolesewelamu.Ciąża i laktacjaNieprawidłowe stężenia glukozy we krwi w czasie ciąży wiążą się z większą częstością występowania wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Dlatego należy monitorować stężenie glukozy we krwi przez cały okres ciąży, aby zmniejszyć ryzyko teratogenności. W takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny. Pacjentki, która planują ciążę, powinny poinformować o tym lekarza. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, związany prawdopodobnie z działaniem farmakologicznym (hipoglikemia) glimepirydu. W związku z tym, nie zaleca się stosowania glimepirydu przez cały okres ciąży. Jeżeli pacjentka leczona glimepirydem planuje ciążę lub zajdzie w ciążę, należy zastąpić jak najszybciej ten sposób leczenia terapią insuliną. Nie wiadomo, czy glimepiryd przenika do mleka ludzkiego. Glimepiryd przenika do mleka u szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka matek karmiących oraz ze względu na ryzyko hipoglikemii u noworodków, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia glimepirydem. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność. Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) małopłytkowość, leukopenia, erytrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia, zazwyczaj ustępujące po przerwaniu leczenia; (nieznana) ciężka trombocytopenia z liczbą płytek krwi poniżej 10000/ml oraz plamica małopłytkowa. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) leukoklastyczne zapalenie naczyń, łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą przybrać postać ciężką, z dusznością, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i czasem wstrząsem; (nieznana) nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne substancje. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hipoglikemia. Reakcje hipoglikemiczne występują zazwyczaj natychmiast, mogą być ciężkie i nie zawsze są łatwe do wyrównania. Częstość występowania tych reakcji zależy, tak jak w przypadku innego leczenia hipoglikemizującego, od indywidualnych czynników, jak zwyczaje żywieniowe i dawkowanie. Zaburzenia oka: (nieznana) zaburzenia widzenia, które są przemijające i występują zwykle po rozpoczęciu leczenia, na skutek zmian stężenia glukozy we krwi. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) nudności, wymioty, biegunka, ucisk lub uczucie pełności żołądka, ból brzucha, które rzadko powodują przerwanie leczenia; (rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (bardzo rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby (np. z cholestazą lub żółtaczką), zapalenie wątroby i niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości skórnej takie, jak świąd, wysypka oraz pokrzywka i nadwrażliwość na światło; (rzadko) łysienie. Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) zmniejszenie stężenia sodu w surowicy; (rzadko) zwiększenie mc.PrzedawkowanieW przypadku przedawkowania może wystąpić hipoglikemia trwająca 12-72 h, która może nawrócić po początkowej poprawie. Objawy mogą nie uwidaczniać się w ciągu pierwszych 24 h od przyjęcia produktu. Zaleca się obserwację w szpitalu. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz ból nadbrzusza. Hipoglikemii zazwyczaj towarzyszą objawy neurologiczne, takie jak: niepokój ruchowy, drżenia, zaburzenia widzenia, zaburzenia koordynacji, senność, śpiączka oraz drgawki. Początkowo leczenie polega na ograniczeniu wchłaniania przez wywołanie wymiotów, a następnie podaniu wody lub lemoniady z węglem aktywowanym (adsorbent) oraz siarczanu sodu (środek przeczyszczający). W przypadku przyjęcia dużej dawki leku zaleca się płukanie żołądka, a następnie podanie aktywowanego węgla i siarczanu sodu. W przypadku przedawkowania o szczególnie ciężkim przebiegu zaleca się hospitalizację na oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy rozpocząć, możliwie jak najszybciej, podawanie glukozy, w razie konieczności podaje się dożylnie (bolus) 50 ml 50% roztw., a następnie 10% roztw. w postaci wlewu dożylnego, monitorując stężenie glukozy we krwi. Dalsze leczenie jest objawowe. W szczególnych przypadkach leczenia hipoglikemii spowodowanej przypadkowym przyjęciem produktu leczniczego przez niemowlęta lub małe dzieci, dawka podawanej glukozy musi być starannie kontrolowana w celu uniknięcia niebezpieczeństwa hiperglikemii. Należy uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi.DziałanieGlimepiryd jest doustnym lekiem hipoglikemizującym, należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika. Może być stosowany w leczeniu cukrzycy insulinoniezależnej. Działanie glimepirydu polega głównie na stymulowaniu wydzielania insuliny przez komórki beta trzustki. Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, działanie to polega na zwiększeniu wrażliwości komórek beta trzustki na fizjologiczny bodziec, jakim jest glukoza. Ponadto glimepiryd działa pozatrzustkowo, co prawdopodobnie dotyczy również innych pochodnych sulfonylomocznika.Skład1 tabl. zawiera 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]