WskazaniaGemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu raka pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii. Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny i co najmniej 6-miesięcznym okresie bez nawrotu. Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii antracyklinami, lub w przypadku przeciwwskazań do ich stosowania.DawkowanieGemcytabina może być przepisana wyłącznie przez lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. Rak pęcherza moczowego. Terapia skojarzona: zalecane jest podawanie gemcytabiny w skojarzeniu z cisplatyną w dawce 1000 mg/m2 pc., we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu leczenia. Cisplatynę w zalecanej dawce 70 mg/m2 pc. należy podać w 1. dniu cyklu po wlewie gemcytabiny lub w 2. dniu każdego 28-dniowego cyklu. 4-tyg. cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta można rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Rak trzustki. Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut. Produkt podaje sie raz w tyg. przez okres do 7 kolejnych tyg., po czym następuje tyg. przerwa w leczeniu. W kolejnych cyklach leczenia produkt podaje sie raz w tyg. przez 3 tyg., po czym następuje tyg. przerwa w leczeniu. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta można rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Niedrobnokomórkowy rak płuca. Monoterapia: zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut. Produkt podaje sie raz w tyg. przez 3 tyg., po czym następuje tyg. przerwa w leczeniu. Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta można rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Terapia skojarzona: zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1250 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu leczenia. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta można rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Cisplatynę w dawce 75-100 mg/m2 pc. podawano raz na 3 tyg. Rak piersi. Terapia skojarzona: w leczeniu skojarzonym gemcytabiną z paklitakselem zalecane jest podanie paklitakselu (175 mg/m2 pc.) we wlewie dożylnym trwającym około 3 godz. w 1. dniu, a następnie podanie gemcytabiny (1250 mg/m2 pc.) w 30-minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta można rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem, bezwzględna liczba granulocytów u pacjentki powinna wynosić nie mniej niż 1500 komórek x 106/1. Rak jajnika. Terapia skojarzona: zalecana dawka gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyną wynosi 1000 mg/m2 pc., w 30-minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Pierwszego dnia cyklu, po zakończeniu wlewu gemcytabiny należy podawać karboplatynę, aż do uzyskania wartości pola pod krzywa AUC równej 4 mg/ml x min. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta można rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Monitorowanie i modyfikacja dawki w zależności od wystąpienia objawów toksyczności. Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności niehematologicznej. W celu wykrycia objawów toksyczności niehematologicznej, należy okresowo wykonywać badania czynności wątroby i nerek. Produkt leczniczy zawiera 440 mg bezwodnego etanolu na 1 ml koncentratu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta można rozważyć zmniejszenie dawki w każdym kolejnym cyklu lub podczas jego trwania. W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej toksyczności niehematologicznej (stopnia 3. lub 4.) z wyjątkiem nudności i/lub wymiotów, należy wstrzymać leczenie gemcytabina lub zmniejszyć dawkę, zależnie od decyzji lekarza. Nie należy podawać kolejnych dawek do czasu zmniejszenia objawów toksyczności zgodnie z oceną lekarza. Zalecenia dotyczące dostosowania dawki cisplatyny, karboplatyny i paklitakselu w leczeniu skojarzonym zawarte są w charakterystykach tych produktów leczniczych. Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej. Rozpoczęcie cyklu: we wszystkich wskazaniach przed podaniem każdej dawki należy u pacjenta oznaczyć liczbę płytek krwi i granulocytów. Przed rozpoczęciem cyklu bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić nie mniej niż 1500 komórek (x 106/1), a liczba płytek krwi nie mniej niż 100 000 (x 106/1). Podczas cyklu: modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka pęcherza, niedrobnokomórkowego raka płuca i raka trzustki - szczegóły patrz ChPL. Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z paklitakselem w czasie trwania cyklu leczenia raka piersi - szczegóły patrz ChPL. Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyna w czasie trwania cyklu leczenia raka jajnika - szczegóły patrz ChPL. Modyfikacja dawki ze względu na wystąpienie objawów toksyczności hematologicznej w kolejnych cyklach leczenia, dla wszystkich wskazań. W przypadku wystąpienia następujących objawów toksyczności hematologicznej dawkę gemcytabiny należy zmniejszyć tak, aby wynosiła 75% dawki początkowej podanej w pierwszym cyklu: bezwzględna liczba granulocytów <500 x 106/1 dłużej niż 5 dni; bezwzględna liczba granulocytów <100 x 106/1 dłużej niż 3 dni; gorączka neutropeniczna; liczba płytek krwi <25 000 x 106/1; opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień, z powodu toksyczności. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej populacji pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat). Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nie ma dowodów wskazujących, że poza ogólnymi zaleceniami, konieczna jest modyfikacja dawki leku u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież (< 18 lat). Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.UwagiGemcytabina jest dobrze tolerowana podczas infuzji i może być podawana ambulatoryjnie. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć ponownie wlew do innego naczynia krwionośnego. Po zakończeniu wlewu należy uważnie kontrolować stan pacjenta. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji musi zostać rozcieńczony przed podaniem. Zaleca się podawanie produktu do dużej żyły w celu zapobiegania uszkodzeniu naczynia krwionośnego i wynaczynienia.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Karmienie piersią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościWykazano, że przedłużenie czasu trwania infuzji i zwiększenie częstości podawania zwiększa toksyczność gemcytabiny. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji musi by rozcieńczony przed podaniem. Zaleca się podawanie produktu do dużej żyły w celu zapobiegania uszkodzeniu naczynia krwionośnego i wynaczynienia. Gemcytabina może hamować czynność szpiku kostnego, co objawia się leukopenią, małopłytkowością i niedokrwistością. U pacjentów leczonych gemcytabiną przed podaniem każdej dawki produktu należy kontrolować liczbę płytek krwi, leukocytów i granulocytów. W razie stwierdzenia objawów zahamowania przez lek czynności szpiku kostnego należy rozważyć zawieszenie lub zmodyfikowanie leczenia. Zahamowanie czynności szpiku nie trwa jednak długo i zazwyczaj nie powoduje zmniejszenia dawki produktu, a rzadko jest przyczyną przerwania leczenia. Po przerwaniu podawania gemcytabiny liczba komórek we krwi może się nadal zmniejszać. Rozpoczęcie leczenia pacjentów z osłabioną czynnością szpiku kostnego wymaga ostrożności. Tak jak w przypadku innych cytotoksycznych terapii, podczas podawania gemcytabiny razem z inną chemioterapią trzeba wziąć pod uwagę ryzyko skumulowanego zahamowania czynności szpiku kostnego. U pacjentów z przerzutami do wątroby lub z zapaleniem wątroby, alkoholizmem lub marskością wątroby w wywiadzie, podanie gemcytabiny może prowadzić do zaostrzenia istniejącej niewydolności wątroby. Pacjenci ze zwiększeniem aktywności AspAT tolerowali gemcytabinę bez objawów toksyczności, ale u pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny (>1,6 mg/dl) ryzyko hepatotoksyczności było istotnie zwiększone po leczeniu gemcytabiną. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki gemcytabiny. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek obserwowano nietypowe działania niepożądane gemcytabiny, zwłaszcza działanie toksyczne na skórę w postaci rozsianego rumienia i łuszczenia się. Należy okresowo dokonywać laboratoryjnej oceny czynności nerek i wątroby (włącznie z testami wirusologicznymi). Gemcytabinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek, gdyż dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów. Skojarzone stosowanie gemcytabiny z radioterapią (w tym samym czasie lub w odstępie do 7 dni): zgłaszano objawy toksyczności. U pacjentów leczonych gemcytabiną nie zaleca się stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce i innych żywych atenuowanych szczepionek. Ze względu na ryzyko zaburzeń serca i/lub zaburzeń naczyniowych podczas stosowania gemcytabiny należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami sercowonaczyniowymi w wywiadzie. U pacjentów leczonych gemcytabiną opisywano powikłania płucne, czasami ciężkie (takie jak obrzęk płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych - ARDS). Etiologia tych powikłań nie jest znana. W razie wystąpienia tych powikłań należy rozważyć przerwanie leczenia gemcytabiną. Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może pomóc poprawić stan pacjenta. U pacjentów otrzymujących gemcytabinę rzadko obserwowano objawy kliniczne odpowiadające zespołowi hemolityczno-mocznicowemu. Podawanie gemcytabiny należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak gwałtowne zmniejszenie stężenia hemoglobiny z jednoczesną małopłytkowością, zwiększeniem stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, zwiększeniem stężenia azotu mocznikowego we krwi lub aktywności LDH. Niewydolność nerek może być nieodwracalna nawet po odstawieniu leczenia, a u pacjentów może być konieczne leczenie dializami. W badaniach wpływu na płodność gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy u samców myszy. Dlatego mężczyznom leczonym gemcytabiną odradza się poczęcie dziecka w trakcie leczenia i w okresie do 6 m-cy po jego zakończeniu. Ze względu na możliwość niepłodności na skutek leczenia gemcytabiną zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę dotyczącą zamrożenia nasienia. Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak zgłaszano, że gemcytabina powoduje lekką do umiarkowanej senność, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu. Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu stwierdzenia, że nie występuje u nich senność.InterakcjeNie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji. Stosowana jednocześnie (w tym samym czasie lub w odstępie do 7 dni) - toksyczność związana z takim leczeniem skojarzonym zależy od wielu czynników, w tym od dawki gemcytabiny, częstości podawania gemcytabiny, dawki napromieniania, planowanej techniki radioterapii, rodzaju oraz objętości docelowej tkanki. Wyniki badań nieklinicznych i klinicznych wykazały, że gemcytabina zwiększa wrażliwość na promieniowanie jonizujące. W jednym badaniu klinicznym, w którym przez okres do 6 kolejnych tyg. stosowano jednocześnie gemcytabinę w dawce 1000 mg/m2 pc. i napromienianie klatki piersiowej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, obserwowano znaczną toksyczność w postaci ciężkiego, potencjalnie zagrażającego życiu zapalenia błony śluzowej, szczególnie przełyku i płuc. Objawy te występowały zwłaszcza u pacjentów, u których stosowano napromienienie dużej objętości (mediana objętości leczonej 4795 cm3). Kolejne badania sugerowały, że możliwe jest stosowanie mniejszych dawek gemcytabiny jednocześnie z radioterapią, z przewidywalnym działaniem toksycznym, tak jak w badaniach II fazy u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, w którym przez 6 tyg. stosowano jednocześnie napromienianie klatki piersiowej (dawkami 66 Gy), gemcytabinę (4 razy po 600 mg/m2 pc.) i cisplatynę (dwukrotnie po 80 mg/m2 pc.). Dotychczas nie ustalono optymalnego schematu leczenia zapewniającego bezpieczne stosowanie gemcytabiny w skojarzeniu z leczniczymi dawkami napromieniania we wszystkich rodzajach guzów. Niejednoczesna (sekwencyjna) (stosowana w odstępie dłuższym niż 7 dni) - analiza danych nie wskazuje na zwiększenie toksyczności (oprócz nawrotu objawów popromiennych), jeśli gemcytabina podawana jest pacjentom w odstępie dłuższym niż 7 dni przed lub po radioterapii. Z badań wynika, że leczenie gemcytabiną można rozpocząć po ustąpieniu ostrych objawów popromiennych lub co najmniej tydzień po napromienianiu. Uszkodzenia popromienne w obrębie tkanek docelowych (np. zapalenie przełyku, zapalenie okrężnicy i zapalenie płuc) zgłaszano zarówno w związku z jednoczesnym, jak i niejednoczesnym stosowaniem gemcytabiny. Nie zaleca się stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce i innych żywych atenuowanych szczepionek ze względu na ryzyko choroby układowej mogącej prowadzić do zgonu, zwłaszcza w przypadku pacjentów z obniżoną odpornością.Ciąża i laktacjaBrak odpowiednich danych dotyczących stosowania gemcytabiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Na podstawie wyników badań na zwierzętach oraz mechanizmu działania gemcytabiny, substancji tej nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas leczenia gemcytabiną kobiety nie powinny zachodzić w ciążę. Należy zalecić pacjentkom, aby w przypadku zajścia w ciążę natychmiast poinformowały o tym lekarza prowadzącego. Nie wiadomo, czy gemcytabina przenika do mleka kobiecego i nie można wykluczyć niepożądanego wpływu na karmione piersią dziecko. Podczas leczenia gemcytabiną konieczne jest przerwanie karmienia piersią. W badaniach wpływu na płodność gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy u samców myszy. Dlatego mężczyznom leczonym gemcytabiną odradza się poczęcie dziecka w trakcie leczenia i w okresie do 6 m-cy po jego zakończeniu. Ze względu na możliwość niepłodności na skutek leczenia gemcytabiną zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę w sprawie zamrożenia nasienia.Działania niepożądaneDo najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem gemcytabiną należą: nudności z wymiotami lub bez wymiotów, zwiększona aktywność aminotransferaz (AspAT i AlAT) i fosfatazy zasadowej u około 60% pacjentów; białkomocz i krwiomocz u około 50% pacjentów; duszność u 10 do 40% pacjentów (najczęściej u pacjentów z rakiem płuc); alergiczne wysypki skórne występują u około 25% pacjentów i u 10% pacjentów związane są ze świądem. Na częstość i nasilenie działań niepożądanych ma wpływ dawka, szybkość infuzji i przerwy między dawkami. Reakcjami niepożądanymi, które ograniczają wielkość dawki, są zmniejszenie liczby płytek krwi, leukocytów i granulocytów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) leukopenia (neutropenia 3. stopnia u 19,3%; 4. stopnia u 6%). Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest zwykle lekkie do umiarkowanego i dotyczy przeważnie granulocytów, małopłytkowość, niedokrwistość; (często) gorączka neutropeniczna; (bardzo rzadko) trombocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcja rzekomoanafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, bezsenność, senność. Zaburzenia serca: (rzadko) zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe). Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie tętnicze; (bardzo rzadko) kliniczne objawy zapalenia naczyń obwodowych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) duszność, zazwyczaj lekka i szybko ustępuje bez leczenia, skurcz oskrzeli, zazwyczaj lekki i przemijający, ale może wymagać leczenia pozajelitowego; (często) kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa; (niezbyt często) śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc; (rzadko) zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) wymioty nudności; (często) biegunka zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, zaparcie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo często) zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT i AlAT) i fosfatazy zasadowej; (często) zwiększone stężenie bilirubiny; (rzadko) zwiększona aktywność g-glutamylotransferazy (GGT). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) alergiczna wysypka skórna, często ze świądem, łysienie; (często) świąd, pocenie się; (rzadko) owrzodzenie, powstawanie pęcherzyków i owrzodzeń, złuszczanie naskórka; (bardzo rzadko) ciężkie reakcje skórne, w tym zmiany złuszczające i pęcherzowe. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból pleców, ból mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo często) krwiomocz, łagodny białkomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny; (rzadko) ostra niewydolność nerek, zespół hemolityczno-nerczycowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) objawy grypopodobne - do najczęściej opisywanych należą: gorączka, ból głowy, ból pleców, dreszcze, ból mięśni, osłabienie i jadłowstręt. Opisywano również kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, złe samopoczucie, pocenie się i trudności ze snem. Obrzęki/obrzęki obwodowe, w tym obrzęk twarzy. Obrzęk zazwyczaj przemija po przerwaniu leczenia; (często) gorączka, osłabienie, dreszcze; (rzadko) reakcje w miejscu wstrzyknięcia, przeważnie lekkie. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: uszkodzenia popromienne. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (zgłoszenia spontaniczne). Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) udar naczyniowy mózgu. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) kliniczne objawy zgorzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) niedokrwienne zapalenie okrężnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) ciężka hepatotoksyczność, w tym niewydolność wątroby i zgon. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek obserwowano rozsiany rumień i łuszczenie skóry.Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (nieznana) nawrót objawów popromiennych. Leczenie skojarzone w raku piersi. Częstość toksyczności hematologicznej stopnia 3. i 4., zwłaszcza neutropenii, jest większa podczas leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem. Jednak zwiększenie częstości tych działań niepożądanych nie jest związane ze zwiększeniem częstości zakażeń lub objawów krwotocznych. Zmęczenie i gorączka neutropeniczna występują częściej, gdy gemcytabina jest stosowana w skojarzeniu z paklitakselem. Zmęczenie, które nie jest związane z niedokrwistością ustępuje przeważnie po pierwszym cyklu leczenia. Działania niepożądane stopnia 3. i 4. paklitaksel vs. gemcytabina z paklitakselem - szczegóły patrz ChPL. Leczenie skojarzone w raku pęcherza moczowego. Działania niepożądane stopnia 3. i 4. MVAC vs. gemcytabina z cisplatyną - szczegóły patrz ChPL. Leczenie skojarzone w niedrobnokomórkowym raku płuc. Działania niepożądane stopnia 3. i 4. gemcytabina z cisplatyną vs. paklitaksel z cisplatyną - szczegóły patrz ChPL. Leczenie skojarzone w raku jajnika. Działania niepożądane stopnia 3. i 4. karboplatyna vs. gemcytabina z karboplatyną - szczegóły patrz ChPL.PrzedawkowanieNie jest znana odtrutka w przypadku przedawkowania gemcytabiny. Dawki tak duże, jak 5700 mg/m2 pc. były podawane w 30-minutowej infuzji co 2 tyg. z zachowaniem możliwego do zaakceptowania nasilenia działań toksycznych. W przypadku podejrzewania przedawkowania należy kontrolować, czy pacjent ma właściwą liczbę krwinek i w razie konieczności zastosować leczenie podtrzymujące.DziałanieGemcytabina wykazuje znaczne działanie cytotoksyczne w hodowlach różnych komórek nowotworowych mysich i ludzkich. Jej działanie jest swoiste dla określonej fazy cyklu komórkowego, tak że gemcytabina niszczy przede wszystkim komórki, w których zachodzi synteza DNA (faza S), a w pewnych warunkach uniemożliwia przejście komórek z fazy G1 do fazy S. Cytotoksyczne działanie gemcytabiny in vitro zależy zarówno od jej stężenia, jak i od czasu ekspozycji.Skład1 ml zawiera 45,6 mg chlorowodorku gemcytabiny, co odpowiada 40 mg substancji czynnej, gemcytabiny.
Lz
Lz
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz AProdukt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]