WskazaniaProdukt jest wskazany w leczeniu poniżej wymienionych zakażeń u dorosłych i u dzieci o mc. powyżej 40 kg: ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła; ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; niepowikłane zakażenia skóry i tkanki miękkiej; leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy). Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieZwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać 5-10 dni). Dorośli i dzieci o mc ł40 kg. Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok: 250 mg 2x/dobę. Ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 500 mg 2x/dobę. Zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; niepowikłane zakażenia skóry i tkanki miękkiej: 250 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (w przedziale od 10-21 dni). Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci o mc. poniżej 40 kg. Dzieci o mc (<40 kg). Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok: 10 mg/kg 2x/dobę, maks. dawka - 125 mg 2x/dobę. Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w wieku powyżej 2 lat: 15 mg/kg 2x/dobę, maks. dawka - 250 mg 2x/dobę. Zapalenie pęcherza moczowego: 15 mg/kg 2x/dobę, maks. dawka - 250 mg 2x/dobę. Odmiedniczkowe zapalenie nerek: 15 mg/kg 2x/dobę, maks. dawka - 250 mg 2x/dobę przez 10-14 dni. Niepowikłane zakażenia skóry i tkanki miękkiej: 15 mg/kg 2x/dobę, maks. dawka - 250 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 15 mg/kg 2x/dobę, maks. dawka - 250 mg dwa 2x/dobę przez 14 dni (od 10-21 dni). Tabl. i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierające cefuroksymu aksetyl, nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia mg na mg. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania cefuroksymu aksetylu u pacjentów z niewydolnością nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy. Zalecane dawkowanie produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: ClCr ł30 m l/min/1,73 m2: T0,5 1,4-2,4 h - zmiana dawkowania nie jest konieczna (standardowa dawka 125-500 mg podawana 2x/dobę); ClCr 10-29 ml/min/1,73 m2: T0,5 4,6 h - standardowa dawka podawana co 24 h; ClCr <10 ml/min/1,73 m2: T0,5 16,8 h - standardowa dawka podawana co 48 h; pacjenci hemodializowani: T0,5 2-4 h - kolejną standardową dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy. Zaburzenia czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.UwagiProdukt leczniczy należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Tabl. powl. nie należy kruszyć i dlatego nie są odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabl. U dzieci można zastosować cefuroksym w postaci zaw. doust.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk b-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościAntybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki b-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków b-laktamowych, zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, sporadycznie kończących się zgonem. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk betalaktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki b-laktamowe. Podczas stosowania cefuroksymu aksetylu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona bezpośrednio z działania bakteriobójczego, jakie cefuroksymu aksetyl wykazuje w stosunku do krętków Borrelia burgdorferi, które wywołują chorobę z Lyme. Należy poinformować pacjentów, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme. Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie cefuroksymu aksetylu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia. W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych zgłaszano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych. Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymu aksetylem zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/tabl., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak cefuroksym może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeLeki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność cefuroksymu aksetylu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania cefuroksymu aksetylu po spożyciu posiłku. Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio - INR).Ciąża i laktacjaDane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Lek można przepisać kobiecie w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko. Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Brak danych na temat wpływu cefuroksymu aksetylu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.Działania niepożądaneNajczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cefuroksymu aksetylu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu cefuroksymu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych związanych z cefuroksymem (wg oceny badacza). W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały przedstawione według zmniejszającej się ciężkości. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) nadmierny wzrost Candida; (nieznana) nadmierny wzrost Clostridium difficile. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) eozynofilia; (niezbyt często) dodatni odczyn antyglobulinowy Coombs’a, trombocytopenia, leukopenia (czasem nasilona); (nieznana) niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) gorączka polekowa, choroba posurowicza, wstrząs anafilaktyczny, reakcja Jarischa-Herxheimera. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, ból brzucha; (niezbyt często) wymioty; (nieznana) żółtaczka (głównie cholestatyczna), zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypki skórne; (nieznana) pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (nekroliza wysypkowa), obrzęk naczynioruchowy. Opis wybranych działań niepożądanych: Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu. Dzieci i młodzież. Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu aksetylu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.PrzedawkowaniePrzedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę i dializę otrzewnową.DziałanieCefuroksymu aksetyl jest hydrolizowany przez enzymy - esterazy, do aktywnego antybiotyku, cefuroksymu. Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnych ścian komórkowych w następstwie połączenia się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins - PBP). Następuje przerwanie procesu biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do jej obumarcia.Skład1 tabl. powl. zawiera 500 mg cefuroksymu, co odpowiada 601,43 mg cefuroksymu aksetylu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]