WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w doraźnym leczeniu fazy bólu głowy napadu migreny z aurą lub bez aury u dorosłych pacjentów, u których leczenie samym sumatryptanem jest niewystarczające.DawkowanieDorośli. Produkt leczniczy jest wskazany w doraźnym leczeniu napadu migrenowego bólu głowy i nie należy go stosować zapobiegawczo. Nie należy przekraczać zaleconych dawek sumatryptanu z naproksenem. Zaleca się, aby sumatryptan z naproksenem przyjąć możliwie jak najwcześniej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy. Jednakże, produkt leczniczy jest równie skuteczny, jeśli jest zastosowany w późniejszym czasie, w okresie trwania napadu migreny. Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabl. sumatryptanu z naproksenem o mocy 85 mg + 500 mg. Jeśli pacjent nie reaguje na pierwszą dawkę sumatryptanu z naproksenem, nie należy podawać następnej dawki podczas tego samego napadu migreny. Jeśli pacjent zareagował na pierwszą dawkę, ale objawy nawracają, można przyjąć drugą dawkę, pod warunkiem, że odstęp pomiędzy dwiema dawkami będzie wynosił co najmniej 2 h. Maks. zalecana dawka w ciągu doby to 2 tabl., przyjmowane w odstępach co najmniej 2 h. Nie ustalono bezpieczeństwa leczenia więcej niż średnio 5 migrenowych bólów głowy w okresie 30 dni. Dzieci i młodzież. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu z naproksenem u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sumatryptanu z naproksenem u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na związane z wiekiem zmniejszenie czynności wątroby i nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę sumatryptanu z naproksenem. Sumatryptan z naproksenem jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C w skali Child-Pugh). Nie zaleca się stosowania sumatryptanu z naproksenem u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh). Jeśli konieczne jest zastosowanie sumatryptanu z naproksenem u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, należy zastosować tylko jedną dawkę w ciągu doby, a pacjenta należy monitorować podczas leczenia. Zaburzenia czynności nerek. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę sumatryptanu z naproksenem. Sumatryptan z naproksenem jest przeciwwskazany u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. Glomerular Filtration Rate, FR) <30 mL/min/1,73 m2 pc. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy zastosować tylko 1 dawkę w ciągu doby, a czynność nerek należy monitorować podczas leczenia.UwagiTabl. należy połykać w całości, popijając wodą.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z istniejącą chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala (skurczami tętnicy wieńcowej) lub chorobą naczyń obwodowych, a także u pacjentów z podmiotowymi lub przedmiotowymi objawami choroby niedokrwiennej serca. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem naczyniowym mózgu (ang. CVA) lub z napadowym przemijającym niedokrwieniem mózgu (ang. TIA) w wywiadzie. Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub z łagodnym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane. Nie należy stosować sumatryptanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek tryptanu/agonisty receptora 5-hydroksytryptaminy1 (5-HT1) jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i odwracalnych (np. moklobemid) lub nieodwracalnych (np. selegilina) inhibitorów MAO jest przeciwwskazane. Ponadto, nie zaleca się stosowania sumatryptanu w okresie dwóch tyg. od zakończenia leczenia inhibitorami MAO.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościTabl. zawierające sumatryptan można stosować wyłącznie w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Sumatryptan nie jest przeznaczony do leczenia migreny hemiplegicznej, podstawnej i oftalmoplegicznej. Tak jak w przypadku innych doraźnych sposobów leczenia migreny, przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z bólami głowy, u których nie rozpoznano wcześniej migreny lub u których występują atypowe objawy migreny, należy wykluczyć obecność innych poważnych chorób neurologicznych. Należy pamiętać, że u pacjentów z migreną istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia pewnych zaburzeń naczyniowo-mózgowych (np. CVA, TIA). Po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić przemijające objawy, takie jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą być silne i mogą być odczuwane także w okolicach gardła. W przypadku, gdy objawy zostaną uznane za mogące wskazywać na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać dalszych dawek sumatryptanu i należy przeprowadzić właściwą ocenę pacjenta. Nie należy przepisywać sumatryptanu pacjentom z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym pacjentom z cukrzycą, osobom nałogowo palącym tytoń i pacjentom stosującym nikotynową terapię zastępczą, bez uprzedniej oceny układu sercowo-naczyniowego. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, u których obecne są te czynniki ryzyka. Nie u wszystkich pacjentów wcześniejsze badanie ujawnia istnienie choroby serca i w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów, u których nie zdiagnozowano wcześniej chorób serca, mogą wystąpić ciężkie choroby sercowo-naczyniowe. Istnieją rzadkie doniesienia po wprowadzeniu do obrotu opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Zespół serotoninowy odnotowano po jednoczesnym podaniu tryptanów i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRIs). W przypadku, gdy jednoczesne leczenie sumatryptanem i SSRI/SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sumatryptanu u pacjentów ze schorzeniami mogącymi mieć istotny wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie produktu, takimi jak zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sumatryptanu u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka mogącymi zmniejszać próg drgawkowy, ponieważ podczas stosowania sumatryptanu opisywano występowanie napadów drgawkowych. U pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na sumatryptan. Nasilenie reakcji może być różnego stopnia - od nadwrażliwości skórnej do anafilaksji. Dowody na występowanie alergii krzyżowej są ograniczone, niemniej jednak u takich pacjentów sumatryptan należy stosować z ostrożnością. Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju środków przeciw bólom głowy może prowadzić do nasilenia odczuwania bólu. Jeżeli taka sytuacja ma miejsce lub istnieje podejrzenie, że występuje u pacjenta, pacjent powinien uzyskać poradę lekarza i przerwać stosowanie leku. Rozpoznania nadużywania leków przeciw bólowi głowy (ang. MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw bólom głowy. Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z kontrolowanym łagodnym nadciśnieniem tętniczym, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów obserwowano przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i oporu naczyń obwodowych. Nie należy stosować większych niż zalecane dawek sumatryptanu. Substancje pomocnicze: produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/tabl., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Migrena lub jej leczenie za pomocą sumatryptanu mogą powodować senność. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeBrak dowodów na interakcje z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem czy alkoholem. Dane dotyczące interakcji z produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1, są ograniczone. Ze względu na teoretyczną możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie tych produktów jest przeciwwskazane. Nie jest znany okres, jaki należy zachować pomiędzy podaniem sumatryptanu i produktów zawierających ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Zależy on również od stosowanych dawek i stosowanych produktów. Działania tych leków mogą się sumować. Zaleca się podanie sumatryptanu nie wcześniej niż po upływie 24 godzin od zastosowania produktu zawierającego ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Odwrotnie, zaleca się odczekanie co najmniej 6 h po podaniu sumatryptanu przed zastosowaniem produktu zawierającego ergotaminę i co najmniej 24 h przed podaniem innego tryptanu/agonisty receptora 5-HT1. Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy sumatryptanem a inhibitorami monoaminooksydazy, ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Istnieją rzadkie doniesienia po wprowadzeniu do obrotu opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu leków z grupy SSRI i sumatryptanu. Zespół serotoninowy odnotowano po jednoczesnym podaniu tryptanów i SNRI. Może istnieć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego w przypadku jednoczesnego stosowania sumatryptanu i litu.Ciąża i laktacjaDostępne są dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu u ponad 1000 kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Chociaż dane te zawierają informacje niewystarczające do wyciągnięcia definitywnych wniosków, nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka powstawania wad wrodzonych. Doświadczenie ze stosowaniem sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone. Badania doświadczalne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego lub szkodliwego wpływu leku na rozwój około- i poporodowy. Jednakże lek może powodować zmniejszenie przeżywalności embrionów i płodów u królika. Podawanie sumatryptanu należy rozważyć tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Wykazano, że po podskórnym podaniu sumatryptan przenika do mleka matki. Ekspozycję dziecka można ograniczyć unikając karmienia piersią przez 12 h od przyjęcia produktu. Należy pozbyć się mleka wytworzonego w trakcie stosowania leczenia.Działania niepożądaneNiektóre z objawów zgłaszanych jako działania niepożądane, mogą być związane z objawami migreny. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, począwszy od nadwrażliwości skórnej (takiej jak pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) lęk. Zaburzenia układu nerwowego: (często) dzwonienie w uszach, zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia w tym parestezje i niedoczulica; (nieznana) drgawki, chociaż niektóre z nich występowały u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub stanami predysponującymi do drgawek. Istnieją również doniesienia u pacjentów, u których nie występują takie czynniki predysponujące. Oczopląs, mroczki, drżenie, dystonia. Zaburzenia oka: (nieznana) migotanie, podwójne widzenie, ograniczenie pola widzenia. Utrata wzroku, w tym zgłoszenia trwałego uszkodzenia. Jednak zaburzenia widzenia mogą również wystąpić niezależnie podczas napadu migreny. Zaburzenia serca: (nieznana) bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przejściowe zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz naczyń wieńcowych serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe: (często) przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, występujące wkrótce po podaniu produktu. Nagłe zaczerwienienie; (nieznana) niedociśnienie, zespół Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) u niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale nie jest jasne, czy są zależne od sumatryptanu, czy od choroby podstawowej; (nieznana) niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunka, dysfagia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) nadmierne pocenie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) uczucie ciężkości (zwykle przejściowe, może być nasilone i może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Bóle mięśniowe; (nieznana) sztywność karku, bóle stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk lub zaciskanie (zwykle przejściowe, mogą być nasilone i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Uczucie osłabienia, zmęczenie (oba objawy są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijające); (nieznana) ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem. Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) w pojedynczych przypadkach obserwowano niewielkie zaburzenia wyników badań czynnościowych wątroby.PrzedawkowanieObjawy podmiotowe i przedmiotowe: dokonano kilku zgłoszeń dotyczących przedawkowania sumatryptanu. Dawki doust. większe niż 400 mg oraz dawki podane podskórnie większe niż 16 mg nie powodowały innych działań niepożądanych niż wcześniej opisane. Pacjenci otrzymywali do 12 mg sumatryptanu w pojedynczej dawce we wstrzyk. podskórnym, bez istotnych działań niepożądanych. Leczenie: w przypadku wystąpienia przedawkowania, pacjenta należy obserwować przez co najmniej 10 h, a jeśli trzeba należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące. Nie wiadomo czy hemodializa lub dializa otrzewnowa wpływa na stężenie sumatryptanu w osoczu.DziałanieWykazano, że sumatryptan jest swoistym i selektywnym agonistą receptora 5- hydroksytryptaminy1 - 5HT1D, nie wpływającym na inne podtypy receptorów 5- hydroksytryptaminy - 5HT2-5HT7. Naczyniowe receptory 5HT1D wykryto głównie w naczyniach czaszkowych, pośredniczą one w zwężaniu naczyń. U zwierząt sumatryptan powoduje wybiórczo zwężenie naczyń w obszarze ukrwienia tętnicy szyjnej, lecz nie wpływa na przepływ mózgowy. Tętnica szyjna zaopatruje w krew tkanki zewnątrz- i wewnątrzczaszkowe, takie jak opony mózgowe. Rozszerzenie i/lub powstawanie obrzęków tych naczyń uważane jest za przyczynę powstawania migreny u ludzi. Ponadto, dane z badań na zwierzętach wskazują, że sumatryptan hamuje czynność nerwu trójdzielnego. Obydwa rodzaje działania sumatryptanu (zwężenie naczyń czaszkowych i hamowanie czynności nerwu trójdzielnego) przyczyniają się do hamowania migreny u ludzi. Sumatryptan jest skuteczny w leczeniu napadów migrenowych, które występują podczas miesiączki u kobiet, np. migreny bez aury w okresie od 3 dni poprzedzających miesiączkę do 5 dni po rozpoczęciu miesiączki. Sumatryptan należy przyjmować tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny.Skład1 tabl. powl. zawiera 50 mg lub 100 mg sumatryptanu w postaci bursztynianu sumatryptanu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
DziurawiecNie stosować podczas przyjmowania leku. Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może osłabić skuteczność równocześnie stosowanych leków, w przypadku innych leków może powodować nasilenie działań niepożądanych.
Komentarze
[ z 0]