WskazaniaZapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie terapii kortykosteroidami podawanymi wziewnie; zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny; zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną POChP, w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Wykazano, że lek poprawia jakość życia u pacjentów z POChP.DawkowanieDorośli. Astma oskrzelowa. Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1-2 kaps. (12-24 µg ) 2x/dobę. Produkt leczniczy powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem. Maks. zalecana dawka podtrzymująca wynosi 48 µg/dobę. W razie potrzeby, można zastosować dodatkowo 1 do 2 kaps./dobę w celu zmniejszenia nasilenia typowych objawów, o ile nie zostanie przekroczona maks. zalecana dawka dobowa wynosząca 48 µg. Jeśli potrzeba stosowania dodatkowych dawek występuje częściej (np. więcej niż 2 dni w tyg.), należy rozważyć zmianę leczenia, ponieważ może to wskazywać na zaostrzenie procesu chorobowego. Produktu leczniczego nie należy stosować w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów w napadzie astmy. W razie napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory b2-adrenergiczne. Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny. Wdychanie zawartości jednej kaps. (12 µg ) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. W celu zapobiegania skurczowi oskrzeli u pacjentów z silnym skurczem oskrzeli w wywiadzie, może być konieczne zastosowanie 2 kaps. do inhalacji (24 µg). U pacjentów z przewlekłą astmą, klinicznie wskazane jest stosowanie produktu leczniczego w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny, jednak leczenie astmy powinno również obejmować terapię z zastosowaniem wziewnego kortykosteroidu. Przewlekła obturacyjna choroba płuc. Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kaps. (12 do 24 µg) 2x/dobę. Zaburzenia czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież. Astma oskrzelowa. Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 kaps. (12 µg) 2x/dobę. Produkt leczniczy powinien być przepisywany jedynie, jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem. Nie należy stosować formoterolu u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej grupie. U dzieci w wieku 6-12 lat zaleca się zastosowanie leczenia produktem złożonym zawierającym wziewny kortykosteroid oraz długo działający lek pobudzający receptory b2-adrenergiczne, z wyjątkiem przypadków, kiedy wymagane jest zastosowanie oddzielnie wziewnego kortykosteroidu oraz długo działającego leku pobudzającego receptory b2-adrenergiczne. Maks. zalecana dawka wynosi 24 µg/dobę. Nie należy stosować produktu leczniczego w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory b-adrenergiczne. Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny. Wdychanie zawartości 1 kaps. do inhalacji (12 µg) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. U pacjentów z przewlekłą astmą, stosowanie produktu leczniczego w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny jest klinicznie wskazane, jednak leczenie astmy powinno również obejmować terapię z zastosowaniem wziewnego kortykosteroidu. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku do 6 lat. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 h po inhalacji produktu leczniczego. Dlatego też, leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku 2x/dobę, przyczynia się w większości przypadków do ustąpienia zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi, zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.UwagiProdukt przeznaczony do stosowania wziewnego za pomocą inhalatora Aerolizer u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.PrzeciwwskazaniaZnana nadwrażliwość na formoterol, laktozę (która zawiera niewielką ilość białek mleka) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościŚmiertelność spowodowana astmą: substancja czynna produktu, należy do grupy długo działających leków pobudzających receptory b2-adrenergiczne. W badaniu z salmeterolem, innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory b2-adrenergiczne, zaobserwowano wyższy wskaźnik śmiertelności spowodowanej astmą u pacjentów leczonych salmeterolem (13/13176) niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo (3/13179). Nie przeprowadzono odpowiednich badań w celu stwierdzenia czy wskaźnik śmiertelności związanej z astmą jest zwiększony podczas stosowania produktu leczniczego. Formoterol nie jest lekiem 1-szego wyboru w leczeniu astmy. Dawkę produktu należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę zapewniającą działanie terapeutyczne. Nie należy przekraczać maks. zalecanej dawki. Podczas leczenia pacjentów z astmą, należy stosować produkt leczniczy, długo działający lek pobudzający receptory b2-adrenergiczne (ang. LABA), tylko jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem u pacjentów, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą wziewnego kortykosteroidu lub u pacjentów, u których zaostrzenie choroby daje podstawę do rozpoczęcia leczenia za pomocą zarówno wziewnego kortykosteroidu jak i długo działającego leku pobudzającego receptory b2-adrenergiczne. Nie należy stosować formoterolu u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej grupie pacjentów. U dzieci w wieku od 6-12 lat zaleca się zastosowanie leczenia produktem złożonym zawierającym wziewny kortykosteroid oraz długo działający lek pobudzający receptory b2-adrenergiczne, z wyjątkiem przypadków, kiedy wymagane jest zastosowanie oddzielnie wziewnego kortykosteroidu oraz długo działającego leku pobudzającego receptory b2-adrenergiczne. Nie należy stosować produktu leczniczego razem z innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory b2-adrenergiczne. Każdorazowo w przypadku zalecenia produktu, należy ocenić, czy pacjenci otrzymują wystarczające leczenie przeciwzapalne. Pacjentom należy zalecić kontynuację przyjmowania leków przeciwzapalnych po rozpoczęciu stosowania produktu, nawet jeśli objawy ustąpią. Jeśli objawy astmy zostaną opanowane, można rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki produktu. W okresie zmniejszania dawki istotne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego. Badania kliniczne z zastosowaniem produktu wskazują na większą częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów przyjmujących niż u pacjentów otrzymujących placebo, w szczególności u dzieci w wieku od 5-12 lat. Badania te nie pozwalają na dokładne określenie różnicy w liczbie przypadków zaostrzenia astmy pomiędzy badanymi grupami. Jeśli objawy utrzymują się lub liczba dawek produktu powodująca ustąpienie objawów ulega zwiększeniu, oznacza to zwykle, że proces chorobowy zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem ani zwiększać dawki w czasie zaostrzenia astmy. Nie należy stosować produktu w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory b2-adrenergiczne. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarza w przypadku nagłego zaostrzenia astmy. Konieczność częstego przyjmowania leku (tj. leczenie profilaktyczne np. za pomocą kortykosteroidów i długo działających leków pobudzających receptory b2-adrenergiczne) w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny kilkakrotnie w ciągu każdego tyg., pomimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego, może być objawem niewystarczającej kontroli astmy, i może uzasadniać ponowną ocenę terapii astmy oraz ocenę stosowania się pacjenta do zaleceń lekarza. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie i pod kontrolą, oraz ze szczególnym uwzględnieniem zalecanego dawkowania, u pacjentów z następującymi schorzeniami: choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca (szczególnie w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego trzeciego stopnia), tachyarytmie, ciężka niewydolność serca lub ciężka niewyrównana niewydolność serca, idiopatyczne podzastawkowe zwężenie aorty, ciężkie nadciśnienie tętnicze, tętniak, guz chromochłonny, przerostowa kardiomiopatia ze zwężeniem drogi odpływu, nadczynność tarczycy, stwierdzone lub podejrzewane wydłużenie odstępu QT (QTc >0,44 s). Z powodu hiperglikemizującego działania leków pobudzających receptory b2-adrenergiczne, w tym produktu, u pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi. Terapia lekami pobudzającymi receptory b2-adrenergiczne, w tym produktem, może powodować wystąpienie ciężkiej hipokaliemii. Hipokaliemia może zwiększać podatność na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ hipokaliemia może nasilić się na skutek niedotlenienia oraz stosowanego równocześnie leczenia. W takich sytuacjach zaleca się stałą kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi. W przypadku leku podawanego wziewnie, po podaniu produktu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować inne leczenie. Produkt zawiera laktozę jednowodną (mniej niż 500 µg w dostarczanej dawce). Ilość taka zazwyczaj nie stanowi problemu dla osób z nietolerancją laktozy. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zgłaszano przypadki pomyłkowego połknięcia kaps., zamiast umieszczenia ich w inhalatorze Aerolizer. Większość tych przypadków nie była związana z występowaniem działań niepożądanych. Osoby wykonujące zawód medyczny powinny wytłumaczyć pacjentowi jak prawidłowo stosować produkt leczniczy za pomocą inhalatora Aerolizer. Jeśli u pacjenta, któremu przepisano produkt leczniczy nie nastąpi poprawa oddychania, osoba wykonująca zawód medyczny powinna zapytać pacjenta, w jaki sposób produkt jest przez niego używany. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub innych, podobnych objawów niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.InterakcjeLek jest lekiem pobudzającym receptory b2-adrenergiczne, należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, takie jak: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, pochodne fenotiazyny, leki przeciwhistaminowe, inhibitory monoaminooksydazy, makrolidy oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki wydłużające odstęp QT, ponieważ mogą one nasilać działanie leków pobudzających receptory adrenergiczne na układ krążenia. Leki, które wydłużają odstęp QT, zwiększają ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków może nasilać niepożądane działania produktu. Jednoczesne podawanie pochodnych ksantyny, steroidów lub leków moczopędnych może nasilać ewentualne działanie hipokaliemiczne leków pobudzających receptory b2-adrenergiczne. Hipokaliemia może zwiększać podatność na zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki znieczulające w postaci halogenowanych węglowodorów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Stosowanie leków przeciwcholinergicznych może wzmacniać działanie formoterolu polegające na rozszerzaniu oskrzeli. Leki b-adrenolityczne mogą osłabiać lub hamować działanie produktu. Z tego względu produktu nie należy stosować z lekami blokującymi receptory b-adrenergiczne (również w postaci kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich podania.Ciąża i laktacjaDotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach, formoterol wywoływał poronienia, jak również zmniejszał wczesną pourodzeniową przeżywalność oraz masę urodzeniową. Należy unikać jego stosowania w czasie ciąży, jeśli istnieje bardziej bezpieczny lek alternatywny. Podobnie, jak inne leki pobudzające receptory b2-adrenergiczne, formoterol może hamować akcję porodową w wyniku działania rozkurczającego mięsień macicy Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania formoterolu w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. Substancję wykryto w mleku samic szczurów w okresie laktacji. Matki przyjmujące produkt nie powinny karmić piersią. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu formoterolu na płodność. W badaniach na szczurach, nie obserwowano zaburzeń płodności u samców i samic szczurów.Działania niepożądaneBadania kliniczne kontrolowane placebo, w których podawany był przez co najmniej 4 tyg., sugerują większą częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów otrzymujących (0,9% w przypadku dawki 10-12 µg 2x/dobę, 1,9% w przypadku dawki 24 µg 2x/dobę) niż u pacjentów otrzymujących placebo (0,3%), w szczególności u dzieci w wieku od 6-12 lat. W 2 szeroko zakrojonych, kontrolowanych badaniach (ang. pivotal studies) prowadzonych przez 12 tyg. w celu rejestracji produktu na rynku amerykańskim, do których włączono 1095 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, ciężkie zaostrzenia astmy (zaostrzenie astmy powodujące konieczność hospitalizacji) występowały częściej w przypadku podawania produktu w dawce 24 µg 2x/dobę (9/271, 3,3%) niż w przypadku podawania produktu w dawce 12 µg 2x/dobę (1/275, 0,4%), podawania placebo (2/277, 0,7%) lub albuterolu (2/272, 0,7%). Do kolejnego badania klinicznego, odnoszącego się do powyższych obserwacji, włączono 2085 pacjentów. Porównywano ciężkie zdarzenia niepożądane związane z astmą w grupach przyjmujących większe i mniejsze dawki leku. Wyniki uzyskane w tym 16-tyg. badaniu nie wskazują na istnienie wyraźnego związku między występowaniem tych działań a dawką produktu. Odsetek pacjentów z ciężkimi zaostrzeniami astmy w tym badaniu był nieco większy w przypadku podawania produktu niż w przypadku podawania placebo (w trzech grupach z podwójnie ślepą próbą): w dawce 24 µg 2x/dobę (2/527, 0,4%), w dawce 12 µg 2x/dobę (3/527, 0,6%) i placebo (1/514, 0,2%) oraz w grupie ze znanym lekiem (ang. open-label treatment group): w dawce 12 µg 2x/dobę oraz do dwóch dodatkowych dawek /dobę (1/517, 0,2%). Bezpieczeństwo stosowania produktu w dawce 12 µg 2x/dobę i produktu w dawce 24 µg 2x/dobę oraz placebo było porównywane w jednym, dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym przez 52 tyg. w grupie 518 dzieci (w wieku od 6-12 lat) z astmą, wymagających codziennego stosowania leków rozszerzających oskrzela i leków przeciwzapalnych. Ciężkie zaostrzenia astmy występowały częściej u dzieci otrzymujących w dawce 24 µg 2x/dobę (11/171, 6,4%) lub w dawce 12 µg 2x/dobę (8/171, 4,7%) niż u dzieci otrzymujących placebo (0/176, 0,0%). Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, takie jak niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka skórna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hipoglikemia; (bardzo rzadko) hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, drżenie mięśni; (niezbyt często) zawroty głowy; (bardzo rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (niezbyt często) tachykardia; (rzadko) arytmie: migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe; (bardzo rzadko) obrzęki obwodowe, dusznica bolesna, wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny skurcz oskrzeli, podrażnienie błony śluzowej gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) suchość błony śluzowej jamy ustnej; (rzadko) nudności. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) skurcze mięśni, bóle mięśni. Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem, po jego wprowadzeniu do obrotu. Ponadto u pacjentów leczonych produktem leczniczym po jego wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane. Ze względu na fakt, iż zebrane działania niepożądane pochodzą z populacji nieznanej wielkości i zgłaszane były dobrowolnie, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania, i dlatego częstość ich występowania została sklasyfikowana jako nieznana. Działania niepożądane leku wymieniono według klasyfikacji układów i narządów zgodnej z MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane leku są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka. Badania diagnostyczne: Zwiększone ciśnienie krwi, w tym nadciśnienie. Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. Leczenie lekami pobudzającymi receptory b2-adrenergiczne może powodować zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielką ilość białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.PrzedawkowaniePrzedawkowanie produktu może prowadzić do działań charakterystycznych dla leków pobudzających receptory b2-adrenergiczne: nudności, wymiotów, bólu głowy, drżenia mięśni, senności, kołatania serca, tachykardii, komorowych zaburzeń rytmu, kwasicy metabolicznej, hipokaliemii, hiperglikemii, wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie, nadciśnienia tętniczego. Wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. W ciężkich przypadkach konieczna jest hospitalizacja. Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków b-adrenolitycznych, ale wyłącznie pod kontrolą lekarza i z zachowaniem szczególnej ostrożności, ponieważ zastosowanie leku blokującego receptory b-adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli. W przypadku ciężkiego zatrucia należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową.DziałanieFormoterol jest silnym lekiem pobudzającym wybiórczo receptory b2-adrenergiczne. Wywiera działanie rozszerzające oskrzela u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie to występuje szybko (w ciągu 1-3 minut) i utrzymuje się przez 12 h po inhalacji. W dawkach leczniczych działanie na układ krążenia jest nieznaczne i występuje jedynie w sporadycznych przypadkach. Formoterol hamuje uwalnianie histaminy i leukotrienów, które powstają w płucach w wyniku reakcji alergicznej. W doświadczeniach na zwierzętach zaobserwowano pewne właściwości przeciwzapalne, takie jak hamowanie obrzęku i gromadzenia komórek biorących udział w reakcjach zapalnych.Skład1 kaps. twarda zawiera 12 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Rx
Rx
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz AProdukt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]