WskazaniaProdukt leczniczy można stosować u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat: w leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy oskrzelowej, u pacjentów wymagających stosowania dużych dawek steroidów wziewnych lub doustnych. Rozpoczęcie stosowania flutykazonu propionianu w postaci wziewnej u wielu osób pozwala znacząco zmniejszyć dawkę albo całkowicie odstawić steroidy stosowane doustnie. Produkt leczniczy nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat, dlatego nie należy go stosować u tej grupy pacjentów. Aktualnie dostępne dane kliniczne nie pozwalają na sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy pacjentów.DawkowaniePacjentów należy poinformować, że stosowanie flutykazonu propionianu w postaci wziewnej ma charakter leczenia profilaktycznego oraz, że produkt leczniczy należy stosować regularnie, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Jeżeli pacjent zauważy, że leczenie krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela przestaje być skuteczne lub że potrzebuje więcej inhalacji niż zazwyczaj, powinien zwrócić się do lekarza. Pacjentom należy podać dawkę początkową flutykazonu propionianu w postaci do nebulizacji, odpowiednią do stopnia nasilenia ich choroby. Dawkę można zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi na leczenie, tak aby uzyskać kontrolę choroby przy najmniejszej dawce skutecznej leku. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: 500-2000 mg 2x/dobę. Pacjentom należy podać dawkę początkową flutykazonu propionianu w postaci wziewnej, odpowiednią do stopnia nasilenia ich choroby. Dawkę należy stopniowo zmniejszać, aż do ustalenia najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Dzieci w wieku poniżej 16 lat: produkt leczniczy nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat, dlatego nie należy go stosować u tej grupy pacjentów. Aktualnie dostępne dane kliniczne nie pozwalają na sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy pacjentów.UwagiProdukt przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji. Należy go stosować w postaci aerozolu wytwarzanego przez nebulizator pneumatyczny, zgodnie z zaleceniami lekarza. Ponieważ nebulizatory mogą dostarczać różne ilości leku, należy przestrzegać instrukcji użycia zalecanej przez producenta urządzenia. Nie zaleca się stosowania nebulizatorów ultradźwiękowych do inhalacji produktu leczniczego. Produkt nie jest przeznaczony do wstrzykiwań ani podawania doustnego. Pacjentów należy poinformować, że stosowanie flutykazonu propionianu w postaci wziewnej ma charakter leczenia profilaktycznego oraz, że produkt leczniczy należy stosować regularnie. Zaleca się podawanie produktu za pomocą ustnika, aby uniknąć ryzyka zmian zanikowych na skórze twarzy w przypadku długotrwałego podawania flutykazonu propionianu przy użyciu maski twarzowej. W przypadku stosowania maski twarzowej, skórę twarzy narażoną na kontakt z lekiem należy chronić stosując krem, lub dokładnie myjąc twarz po inhalacji.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLeczenie astmy wymaga powolnego, stopniowego zwiększania dawkowania leku oraz kontrolowania odpowiedzi na leczenie na podstawie objawów klinicznych oraz regularnie wykonywanych badań czynnościowych płuc. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do leczenia ostrych objawów astmy, które wymagają zastosowania krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela w postaci wziewnej. Pacjentów należy pouczyć, aby mieli przy sobie tego typu lek ratunkowy. Produkt leczniczy przeznaczony jest do regularnego, codziennego leczenia profilaktycznego. Produkt leczniczy nie zastępuje steroidów doustnych lub dożylnych podawanych w nagłych przypadkach (tzn. w astmie zagrażającej życiu). Ciężka astma wymaga regularnej kontroli medycznej, obejmującej badania czynnościowe płuc, ze względu na ryzyko ciężkich napadów astmy, a nawet śmierci. Zwiększenie częstości stosowania krótko działających, wziewnych b2-mimetyków w celu złagodzenia objawów świadczy o pogorszeniu kontroli astmy. Jeżeli pacjent zauważy, że leczenie krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela w celu złagodzenia objawów przestaje być skuteczne lub, że potrzebuje więcej inhalacji niż zazwyczaj, powinien zwrócić się do lekarza. A takim przypadku należy przeprowadzić ponowna ocenę stanu pacjenta i rozważyć zwiększenie dawek leków przeciwzapalnych (tzn. zwiększenie dawek wziewnych kortykosteroidów lub wprowadzenie kortykosteroidów doustnych). Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć według ogólnie przyjętych zasad. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki podwyższonego stężenia glukozy we krwi u pacjentów zarówno z cukrzycą jak i bez cukrzycy w wywiadzie. Należy to uwzględnić, szczególnie przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych wziewnych produktów leczniczych może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się jako nagle nasilające się świsty i duszność po przyjęciu leku. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego, przeprowadzić ocenę stanu pacjenta i, w razie konieczności, wdrożyć alternatywne leczenie. Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów podawanych wziewnie, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze niż podczas podawania steroidów doustnie. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie mineralnej gęstości kości, zaćmę oraz jaskrę i rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychomotoryczną, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby regularnie przeprowadzać ocenę i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci w wieku <16 lat, przyjmujące duże dawki flutykazonu (zwykle ł1000 µg/dobę) zagrożone są szczególnym ryzykiem. Sytuacje, które potencjalnie mogą doprowadzić do wystąpienia ostrego przełomu nadnerczowego, obejmują: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie oraz jakiekolwiek gwałtowne zmniejszenie dawki leku. Występujące objawy zwykle mają charakter ogólny i mogą obejmować: jadłowstręt, bóle brzucha, zmniejszenie mc., zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, hipoglikemię i drgawki. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym. Zaleca się, aby w czasie długotrwałego stosowania wziewnych kortykosteroidów regularnie kontrolować wzrost dzieci. W przypadku spowolnienia wzrostu, leczenie należy zweryfikować i, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę wziewnego kortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza pediatry, specjalisty w zakresie chorób dróg oddechowych. Niektóre osoby mogą być bardziej podatne na działanie kortykosteroidu wziewnego niż większość pacjentów. Korzyści ze stosowania propionianu flutykazonu w postaci wziewnej powinny obejmować zminimalizowane zapotrzebowanie na steroidy doustne. Jednak u pacjentów, u których wcześniej stosowano steroidy doustne, przez dłuższy czas po zmianie na propionian flutykazonu w postaci wziewnej, nadal może występować ryzyko niewydolności kory nadnerczy. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych może utrzymywać się przez pewien czas. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja specjalistyczna oceniająca stopień niewydolności kory nadnerczy. W sytuacjach nagłych (przypadki medyczne lub leczenie operacyjne) oraz w innych sytuacjach, które mogą wiązać się ze stresem, należy zawsze uwzględnić możliwość resztkowych zaburzeń czynności kory nadnerczy. Należy również rozważyć podanie odpowiedniej dawki kortykosteroidów. Pacjent powinien otrzymać dawkę w zależności od nasilenia jego choroby, a następnie dawkę należy stopniowo zmniejszać, aż do ustalenia najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. W przypadku, gdy nie jest możliwe uzyskanie kontroli choroby, może być konieczne zastosowanie steroidów i/lub antybiotyków o działaniu ogólnoustrojowym. Zastąpienie steroidów działających ogólnoustrojowo lekami wziewnymi, niekiedy ujawnia objawy alergii, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były kontrolowane lekami steroidowymi o działaniu ogólnoustrojowym. Należy zastosować leczenie objawowe alergii z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych i/lub preparatami o działaniu miejscowym, w tym steroidami podawanymi miejscowo. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów w postaci wziewnej, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, donoszono o występowaniu klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian i rytonawir, prowadzących do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Nie należy nagle przerywać stosowania produktu leczniczego. Zmiana z kortykosteroidów podawanych doustnie na produkt leczniczy: zmiana leczenia u pacjentów otrzymujących sterydy doustne na produkt leczniczy oraz dalsze leczenie tego typu pacjentów wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ powrót do prawidłowej czynności kory nadnerczy po jej zahamowaniu spowodowanym długotrwałym stosowaniem steroidów ogólnoustrojowych wymaga znacznego czasu. U pacjentów otrzymujących przez długi czas lub duże dawki steroidów o działaniu ogólnoustrojowym, może występować zahamowanie czynności kory nadnerczy. U tych pacjentów należy regularnie monitorować czynność kory nadnerczy oraz zachować ostrożność zmniejszając dawkę steroidów o działaniu ogólnoustrojowym. Stopniowe zmniejszanie dawki steroidu o działaniu ogólnoustrojowym należy rozpocząć po około tygodniu jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu. Zmniejszanie dawki należy prowadzić do poziomu dawki podtrzymującej steroidu o działaniu ogólnoustrojowym, w odstępach nie krótszych niż tygodniowych. Dawki podtrzymujące prednizolonu (lub ekwiwalentu) wynoszące 10 mg/dobę lub mniejsze, należy zmniejszać nie szybciej niż o 1 mg/dobę w odstępach co najmniej tygodniowych. Dla dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg/dobę może być właściwe ostrożne zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg/dobę w odstępach tygodniowych. U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych występują nieswoiste objawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania stosowania propionianu flutykazonu w postaci wziewnej i odstawiania steroidów o działaniu ogólnoustrojowym, dopóki nie występują obiektywne objawy niewydolności kory nadnerczy. Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal występują u nich objawy zaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie dokument informujący o konieczności dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnoustrojowym w przypadku stresu, np. nasilenia astmy, zakażeń w klatce piersiowej, ciężkich współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów, itp. Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Dlatego, należy unikać ich jednoczesnego stosowania, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Stosowania propionianu flutykazonu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A wiąże się z większym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Jest mało prawdopodobne, aby propionian flutykazonu wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeW normalnych warunkach, propionian flutykazonu po podaniu wziewnym osiąga niewielkie stężenie w osoczu, ze względu na nasilony metabolizm 1-szego przejścia oraz duży klirens ogólnoustrojowy, zależny od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P 450 w jelicie i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje propionianu flutykazonu są mało prawdopodobne. W badaniu interakcji flutykazonu propionianu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom, rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450), podawany w dawce 100 mg 2x/dobę zwiększał kilkaset razy stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego stężenie kortyzolu w osoczu znacząco zmniejszało się. Brak informacji o tej interakcji w odniesieniu do propionianu flutykazonu podawanego wziewnie, ale można spodziewać się znacznego zwiększenia stężenia flutykazonu propionianu w osoczu. Odnotowano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników, nieco słabszy inhibitor CYP3A, ketokonazol, zwiększał ekspozycję na flutykazonu propionian po podaniu wziewnym pojedynczej dawki, o 150%. Skutkiem tego było bardziej znaczące zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu, niż do podania flutykazonu propionianu jako jedynego leku. Uważa się, że jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, także może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na flutykazonu propionian i ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zaleca się, aby zachować ostrożność i unikać, jeżeli to możliwe, długotrwałego stosowania z tymi lekami. Badania wykazały, że inne inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 powodują pomijalne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian bez znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w osoczu. Niemniej należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania z silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (np. ketokonazol), ponieważ istnieje możliwość zwiększonej ekspozycji na propionian flutykazonu.Ciąża i laktacjaBrak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania propionianu flutykazonu u kobiet w ciąży. W badaniach wpływu na rozrodczość u zwierząt, wykazano działania charakterystyczne dla glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo tylko w przypadku ekspozycji ogólnoustrojowej wyższej niż ta obserwowana po podaniu zalecanej dawki lecznicze drogą wziewną. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego. Propionianu flutykazonu u kobiet w ciąży należy brać pod uwagę tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Nie przeprowadzono badań, czy propionian flutykazonu przenika do mleka kobiecego. Po podaniu podskórnym flutykazonu propionianu szczurom laboratoryjnym stwierdzono mierzalne stężenie w osoczu oraz obecność propionianu flutykazonu w mleku karmiących samic szczurów. Jednak u pacjentów stosujących wziewnie propionian flutykazonu w zalecanych dawkach, stężenie w osoczu będzie prawdopodobnie niewielkie. Stosując propionian flutykazonu u kobiet karmiących piersią należy rozważyć, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i dziecka.Działania niepożądaneDziałania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodziły głównie z badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodziły głównie ze zgłoszeń spontanicznych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) kandydoza jamy ustnej i gardła; (często) zapalenie płuc (u pacjentów z POChP); (rzadko) kandydoza przełyku. Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje nadwrażliwości z następującymi objawami): (niezbyt często) skórne reakcje nadwrażliwości; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze strony układu oddechowego (duszność i/lub skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie mineralnej gęstości kości, zaćma, jaskra. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:(bardzo rzadko) hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (szczególnie u dzieci); (nieznana) depresja, agresja (głównie u dzieci). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) chrypka/bezgłos; (bardzo rzadko) paradoksalny skurcz oskrzeli; (nieznana) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) łatwiejsze siniaczenie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból stawów. U niektórych pacjentów występuje chrypka i kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawka). U pacjentów tych pomocne może być płukanie wodą jamy ustnej po inhalacji leku z nebulizatora. Objawową kandydozę można leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem leczniczym. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie mineralnej gęstości kości, zaćmę, jaskrę. Może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takim przypadku należy niezwłocznie zastosować szybko działające leki wziewne rozszerzające oskrzela. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego, przeprowadzić ocenę stanu pacjenta i w razie konieczności wdrożyć alternatywne leczenie. W badaniach z udziałem pacjentów z POChP otrzymujących propionian flutykazonu w postaci zawiesiny do nebulizacji obserwowano zwiększoną częstość występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni stale mieć na uwadze możliwość wystąpienia zapalenie płuc u pacjentów z POChP, ponieważ kliniczne objawy zapalenia płuc oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.PrzedawkowanieOstre przedawkowanie: zastosowanie większych niż zalecane dawek propionianu flutykazonu w postaci wziewnej może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. Sytuacja ta nie wymaga intensywnego leczenia, ponieważ czynność kory nadnerczy powraca do normy w ciągu kilku dni, co można zweryfikować oznaczając stężenie kortyzolu w osoczu. Jednakże stosowanie dawek większych niż zalecane przez długi okres może spowodować zahamowanie czynności kory nadnerczy do pewnego stopnia. Konieczne może być monitorowanie rezerwy nadnerczowej. W przypadku przedawkowania propionianu flutykazonu, leczenie można kontynuować, w dawce zapewniającej kontrolę objawów. Przewlekłe: ryzyko zahamowania czynności kory nadnerczy. Wskazane może być monitorowanie rezerwy nadnerczowej. Należy kontynuować stosowanie propionianu flutykazonu w postaci wziewnej, w dawce zapewniającej odpowiednią kontrolę objawów astmy. Leczenie Pacjentów otrzymujących dawki większe niż dopuszczone do stosowania należy bardzo dokładnie kontrolować, a dawkę należy stopniowo zmniejszyć.DziałaniePropionian flutekazonu podawany wziewnie w zalecanych dawkach ma silne działanie przeciwzapalne w obrębie płuc właściwe dla glikokortykosteroidów, którego wynikiem jest zmniejszenie nasilenia objawów i częstości zaostrzeń astmy oskrzelowej.Skład1 amp. o zawartości 2 ml zawiesiny do nebulizacji zawiera 2 mg flutykazonu propionianu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Komentarze
[ z 0]