WskazaniaObjawowe leczenie bólu o nasileniu małym do umiarkowanego lub gorączki oraz przekrwienia błony śluzowej nosa związanych z przeziębieniem i grypą u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.DawkowanieWyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Stosować 2 tabl. co 8 h. Należy zachować co najmniej 4-godz. przerwę pomiędzy dawkami i nie stosować więcej niż 6 tabl. w ciągu 24 h. Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Dorośli. Jeśli objawy utrzymują lub nasilają się, lub jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż przez 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: jeśli konieczne jest przyjmowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub gdy objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci. Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną; nadciśnienie tętnicze i ciężka choroba niedokrwienna serca; u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po przyjęciu ASA lub innych NLPZ; czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i/lub krwotoki w wywiadzie (2 lub więcej odrębne epizody lub potwierdzenie owrzodzenia, lub krwawienia); krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ; ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), niewydolność nerek lub niewydolność wątroby; ostatni trymestr ciąży; jednoczesne stosowanie z lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2; nadczynność tarczycy; u pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu 14 dni od zaprzestania ich stosowania.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościDziałania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (ryzyko dla przewodu pokarmowego oraz układu krążenia). U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po podaniu leków z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. U pacjentów z astmą lub chorobą alergiczną, lub z dodatnim wywiadem w kierunku tych chorób, może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych. Na skutek leku czynność nerek może ulec pogorszeniu. Lek może zaburzać czynność wątroby. Należy zachować ostrożność (konsultacja z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub niewydolnością serca, ponieważ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki związane z leczeniem NLPZ. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar). W ujęciu ogólnym, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. Ł1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po dokładnym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu. Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich leków z grupy NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz ciężkimi zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza jeśli towarzyszył jej krwotok lub perforacja oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy ze strony tego układu (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak: warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak: ASA. Jeśli u pacjentów stosujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić. Bardzo rzadko po zastosowaniu leków z grupy NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wydaje się, że pacjenci są bardziej narażeni na tego typu reakcje na początku leczenia: ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu 1-szego m-ca leczenia. Należy zaprzestać przyjmowania tego produktu leczniczego w chwili wystąpienia 1-szej wysypki, zmian na błonach śluzowych lub każdego innego objawu nadwrażliwości. Fenylefrynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia, cukrzycą, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego i nadciśnieniem tętniczym. Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionej dzieci i młodzieży. Brak danych na temat wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeIbuprofenu nie należy stosować w skojarzeniu z następującymi lekami: jednoczesne stosowanie ibuprofenu i ASA nie jest zalecane z powodu zwiększenia ryzyka nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek ASA polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te podawane są jednocześnie. Pomimo braku pewności nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek ASA. Uważa się, że doraźne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego; należy unikać jednoczesnego stosowania 2 lub więcej leków z grupy NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX2), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ibuprofen należy uważnie stosować w skojarzeniu z następującymi lekami: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna; NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych (diuretyki) oraz mogą prowadzić do wystąpienia u pacjentów hiperkaliemii podczas jednoczesnego ich stosowania. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności; w przypadku kortykosteroidów istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; w przypadku leków przeciwpłytkowych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wielkość przesączania kłębuszkowego (GFR) oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu; istnieją dane wskazujące, że NLPZ mogą zwiększać stężenia litu w osoczu; istnieje możliwość zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu; w przypadku cyklosporyny istnieje zwiększone ryzyko nefrotoksyczności; nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni od zakończenia podawania mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą osłabić działanie mifeprystonu; możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności podczas jednoczesnego stosowania NLPZ z takrolimusem; istnieje większe ryzyko toksyczności hematologicznej, gdy NLPZ podawane są z zydowudyną. Istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka wylewu krwi do stawu oraz krwiaka u osób z hemofilią oraz zakażonych HIV otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen; wyniki badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów stosujących NLPZ i antybiotyki chinolonowe może istnieć zwiększone ryzyko drgawek; fenylefryna może niekorzystnie oddziaływać z innymi sympatykomimetykami, lekami rozszerzającymi naczynia i lekami b-adrenolitycznymi; fenylefryna nie jest zalecana u pacjentów otrzymujących obecnie lub będących w ciągu 2 tyg. od zaprzestania leczenia inhibitorami MAO.Ciąża i laktacjaIbuprofen. Pomimo że badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, należy unikać, jeśli jest to możliwe, stosowania tego produktu leczniczego w 1-szych 6 m-cach ciąży. W III trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego (ductus arteriosus) i możliwego trwałego nadciśnienia płucnego. Poród może być opóźniony, a czas jego trwania wydłużony i wiązać się z nasiloną skłonnością do krwawień zarówno u matki, jak i u dziecka. Ograniczone badania wykazały, że ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych dawkach, dlatego jest mało prawdopodobne, aby miały szkodliwy wpływ na niemowlęta. Istnieją ograniczone dowody, że leki hamujące syntezę prostaglandyn/cyklooksygenazę mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to ustępuje po przerwaniu leczenia. Fenylefryna. Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone, ale mając na uwadze prawdopodobieństwo wystąpienia wad rozwojowych po zastosowaniu fenylefryny w I trymestrze oraz działania zwężającego naczynia krwionośne, fenylefryna powinna być stosowana z dużą ostrożnością u pacjentek, u których w przeszłości wystąpił stan przedrzucawkowy. Fenylefryna może ograniczać przepływ krwi przez łożysko i do momentu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy unikać stosowania fenylefryny podczas ciąży. Dane pochodzące z badań na zwierzętach wskazują, że fenylefryna może zmniejszać produkcję mleka i dlatego tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.Działania niepożądaneNajczęściej występujące działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano reakcje nadwrażliwości, takie jak: niespecyficzna reakcja alergiczna i wstrząs anafilaktyczny; reaktywność dróg oddechowych, np. astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność; różne rodzaje reakcji skórnych, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy). Działania niepożądane, które wystąpiły podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty. Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić inne działania niepożądane. Ibuprofen. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienia i siniaki. Zaburzenia układu immunologicznego: u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak: toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Reakcje nadwrażliwości: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem; (bardzo rzadko) ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, niedociśnienie (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy i szumy uszne; (bardzo rzadko) aseptyczne zapalenie opon mózgowych - pojedyncze przypadki były zgłaszane bardzo rzadko. Zaburzenia serca: obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca były zgłaszane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) ból brzucha, nudności i niestrawność; (rzadko) biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty; (bardzo rzadko) owrzodzenie, perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, czasami prowadzące do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka i owrzodzenie jamy ustnej. Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) różne rodzaje wysypek; (bardzo rzadko) mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak: reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, związane ze zwiększeniem stężenia mocznika w surowicy i obrzękiem. Fenylefryna. Wysokie ciśnienie krwi z towarzyszącym bólem głowy i wymiotami, prawdopodobnie tylko w przypadku przedawkowania. Rzadko: kołatanie serca. Ponadto, rzadkie przypadki reakcji alergicznych i pojedyncze przypadki retencji moczu u mężczyzn.PrzedawkowanieIbuprofen. U dzieci przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może wywołać objawy przedawkowania. U dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie określona. T0,5 podczas przedawkowania wynosi 1,5-3 h. U pacjentów, którzy przyjęli leki z grupy NLPZ w dawkach znaczących klinicznie wystąpią objawy nie cięższe niż nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższych zatruć obserwuje się toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy objawiający się sennością, w pojedynczych przypadkach pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami u pacjentów występują drgawki. W ciężkich zatruciach może wystąpić hiperkaliemia i/lub kwasica metaboliczna i może być wydłużony czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie z powodu wpływu na krążące czynniki krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące obejmujące utrzymanie drożności dróg oddechowych, monitorowanie czynności serca i kontrolowanie czynności życiowych, aż do uzyskania stanu stabilnego. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 h od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się drgawek, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela. Fenylefryna. Objawy ciężkiego przedawkowania fenylefryny obejmują zmiany hemodynamiczne i zapaść sercowonaczyniową z depresją oddechową. Leczenie obejmuje wczesne płukanie żołądka oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. Zwiększone ciśnienie krwi można leczyć podając dożylnie leki a-adrenolityczne. Przedawkowanie fenylefryny może powodować: nerwowość, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, zwiększenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, rozszerzenie źrenic, ostrą postać jaskry z zamkniętym kątem przesączania (najczęściej występuje u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania), tachykardię, kołatanie serca, reakcje alergiczne (np. wysypkę, pokrzywkę, alergiczne zapalenie skóry), trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (najczęściej występuje u osób z przeszkodą podpęcherzową, taką jak rozrost prostaty). Dodatkowe objawy mogą obejmować: nadciśnienie tętnicze, jak również odruchową bradykardię. W ciężkich przypadkach może wystąpić dezorientacja, omamy, drgawki i zaburzenia rytmu serca. Jednak dawka powodująca wystąpienie poważnego zatrucia fenylefryną musiałaby być większa niż dawka paracetamolu powodująca toksyczność wątroby. Leczenie należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być leczenie ciężkiego nadciśnienia lekami z grupy a-adrenolityków, takimi jak fentolamina.DziałanieIbuprofen jest pochodną kwasu propionowego, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, którego działanie jest wynikiem hamowania syntezy prostaglandyn. Stosowany u ludzi zmniejsza ból, obrzęki i gorączkę. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek. Działanie terapeutyczne znoszenia objawów związanych z przeziębieniem i grypą utrzymuje się do 8 h. Fenylefryna jest postsynaptycznym agonistą receptora a z niskim kardioselektywnym powinowactwem do receptora b i minimalnym pobudzającym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy. Jest uznaną substancją zmniejszającą przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie obrzęku nosa.Skład1 tabl. powl. zawiera substancje czynne: 200 mg ibuprofenu i 5 mg fenylefryny chlorowodorku.
Alkohol
Antykoncepcja
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Sól
Coca-cola, napoje energetyzujące
B
Komentarze
[ z 0]