WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany do stosowania w leczeniu astmy oskrzelowej u dorosłych oraz u młodzieży w wieku powyżej 16 lat. Produkt leczniczy jest również wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w skojarzeniu z długo działającym b-mimetykiem (np. salmeterolem).DawkowaniePacjentów należy poinformować o profilaktycznym zastosowaniu wziewnego flutykazonu propionianu oraz że produkt leczniczy należy stosować regularnie, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Działanie lecznicze występuje w ciągu 4-7 dni, chociaż działanie terapeutyczne może wystąpić już po 24 h u pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej wziewnych steroidów. Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy, że leczenie krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela przestaje być skuteczne lub jeśli potrzebuje więcej inhalacji niż zazwyczaj. Każdą przepisaną dawkę, należy podać w minimum 2 inhalacjach. Pacjentom, którzy mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z uwolnieniem produktu leczniczego z inhalatora, zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej. Astma oskrzelowa. Dawkowanie flutykazonu propionianu należy dostosowywać do indywidualnej reakcji pacjenta. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: 100-1000 µg 2x/dobę. Początkowa dawka wziewnego flutykazonu propionianu zależy od stopnia nasilenia choroby: astma łagodna: do 250 µg 2x/dobę; astma umiarkowana: 250-500 µg 2x/dobę; astma ciężka: 500-1000 µg 2x/dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę tę można zwiększać do uzyskania skutecznej kontroli astmy oskrzelowej albo obniżać do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy oskrzelowej. Dawkę początkową flutykazonu propionianu można także wyznaczyć jako połowę całkowitej dawki dobowej dipropionianu beklometazonu lub równoważnika, aplikowanego za pomocą inhalatora podającego ściśle odmierzone dawki. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Dorośli: 500 µg 2x/dobę w skojarzeniu z długo działającym b-mimetykiem (np. salmeterolem). W celu uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego produkt leczniczy należy stosować codziennie, przez 3-6 m-cy. Jeśli po 3-6 m-cach nie nastąpi poprawa, pacjent powinien zostać poddany ocenie lekarskiej. Do podawania tej dawki odpowiedni jest wyłącznie inhalator uwalniający dawkę odmierzoną wynoszącą 250 µg. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy jest zalecany do stosowania w leczeniu astmy oskrzelowej u osób dorosłych oraz u młodzieży w wieku powyżej 16 lat, a także w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) wyłącznie u osób dorosłych.UwagiProdukt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego. Pacjent powinien zostać dokładnie poinstruowany, jak prawidłowo używać inhalator (patrz ulotka dla pacjenta i instrukcja użycia).PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na flutykazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLeczenie astmy oskrzelowej należy prowadzić według stopniowanego schematu leczenia, a reakcję pacjenta na leczenie należy monitorować klinicznie i wykonując badania czynnościowe płuc. Coraz częstsze stosowanie krótko działających b2-mimetyków wziewnych w celu łagodzenia objawów astmy oskrzelowej wskazuje na pogarszanie się kontroli choroby. W takich przypadkach należy zweryfikować leczenie takiego pacjenta. Nagłe i postępujące nasilanie się objawów astmy oskrzelowej jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i należy wówczas rozważyć zwiększenie dawkowania kortykosteroidów. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia takiego przebiegu choroby można zalecić codzienne wykonywanie pomiarów szczytowego przepływu wydechowego. Flutykazonu propionian nie służy do przerywania ostrych napadów astmy oskrzelowej, lecz do rutynowego i długotrwałego leczenia. W celu przerwania ostrego napadu astmy oskrzelowej konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Zaraz po przyjęciu flutykazonu propionianu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu. Należy wówczas natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela i przerwać stosowanie flutykazonu propionianu, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie. W przypadku braku odpowiedzi na stosowane leczenie lub wystąpienia ciężkiego zaostrzenia astmy należy zwiększyć dawkę wziewnego flutykazonu propionianu i, jeśli to konieczne, włączyć steroidy podawane ogólnie i/lub antybiotyki w przypadku infekcji. U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą: aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik mc. (BMI) i ciężka postać POChP. Należy sprawdzać stosowaną przez pacjenta technikę inhalacji, aby mieć pewność, że pacjent odpowiednio synchronizuje uwolnienie dawki inhalacyjnej z wdechem, gdyż tylko wówczas zapewnione jest optymalne dostarczanie leku do płuc. Ze względu na możliwość zaburzonej odpowiedzi nadnerczy, pacjenci przechodzący ze stosowania steroidów doustnie na wziewne przyjmowanie flutykazonu propionianu, powinni pozostawać pod szczególną opieką. U tych chorych należy regularnie kontrolować czynność kory nadnerczy. Po włączeniu wziewnego flutykazonu propionianu odstawianie steroidów stosowanych ogólnie powinno odbywać się stopniowo, a pacjentów należy poinformować, aby mieli przy sobie dokument informujący o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu (kartę steroidową). Podczas stosowania każdego kortykosteroidu wziewnego mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest dużo mniejsze niż w przypadku kortykosteroidów doustnych. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę lub - rzadziej - szereg objawów psychopatologicznych lub zmiany zachowania, w tym nadaktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najniższej dawki zapewniającej kontrolę objawów astmy oskrzelowej. U dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami wziewnymi zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu. Niektóre osoby mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie wziewnego kortykosteroidu niż większość pacjentów. Zastąpienie steroidów podawanych ogólnie steroidami wziewnymi może ponadto spowodować ujawnienie się chorób alergicznych, takich jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej kontrolowane były przez steroidy stosowane ogólnie. Wspomniane choroby alergiczne należy wówczas leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i/lub lekami do stosowania miejscowego, w tym steroidami do stosowania miejscowego. Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem. Jak w przypadku innych kortykosteroidów wziewnych, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z aktywną lub utajoną gruźlicą płuc. Długotrwałe leczenie wysokimi dawkami kortykosteroidów wziewnych może doprowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Czynniki mogące wywołać ostry przełom nadnerczowy obejmują: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku. Pojawiające się wówczas objawy są najczęściej nieswoiste i mogą obejmować: jadłowstręt, ból brzucha, zmniejszenie mc., zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, hipoglikemię i drgawki. Możliwość wystąpienia zaburzenia czynności kory nadnerczy należy uwzględnić zarówno w stanach nagłych (internistycznych i chirurgicznych), jak i w codziennych sytuacjach powodujących stres. Należy wówczas rozważyć dodatkowe leczenie kortykosteroidami. Czynność nadnerczy i rezerwa nadnerczowa pozostają zwykle w granicach normy podczas leczenia flutykazonu propionianem w zalecanych dawkach. Korzyści z leczenia wziewnego flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na steroidy doustne. Możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z wcześniejszym stosowaniem (na stałe lub w sposób przerywany) steroidów doustnych utrzymuje się jeszcze przez pewien czas po ich odstawieniu. Przed planowymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy. W okresie po wprowadzeniu do obrotu donoszono o występowaniu klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian i rytonawir, co prowadziło do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Należy w związku z tym unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko związane z wystąpieniem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Podczas stosowania flutykazonu propionianu bardzo rzadko zgłaszano przypadki wzrostu stężenia glukozy we krwi i fakt ten należy brać pod uwagę, przepisując omawiany produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Flutykazonu propionian nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeW normalnych warunkach flutykazonu propionian po podaniu wziewnym osiąga w osoczu niskie stężenie wskutek nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz wysokiego klirensu osoczowego zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) w jelicie i w wątrobie. Jest zatem mało prawdopodobne, aby flutykazonu propionian wchodził w jakiekolwiek klinicznie istotne interakcje międzylekowe. W badaniu interakcji przeprowadzonym z udziałem osób zdrowych stwierdzono, że rytonawir, będący bardzo silnym inhibitorem CYP3A4, może znacznie podwyższać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, prowadząc do znacznego obniżenia stężenia kortyzolu w surowicy. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Badania wykazały, że inne inhibitory CYP3A4 wywierają nieistotny (erytromycyna) lub niewielki (ketokonazol) wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian bez znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Niemniej należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu), gdyż istnieje możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian. W badaniu przeprowadzonym z udziałem niewielkiej grupy zdrowych ochotników ketokonazol, inhibitor CYP3A4 o nieco mniejszej sile działania, wywołał zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. Spowodowało to większe obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu niż wywołane podaniem samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, również może spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i wzrost ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zalecana jest ostrożność i unikanie, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania tych lekow.Ciąża i laktacjaBrak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu flutykazonu propionianu na płodność kobiet lub mężczyzn. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania flutykazonu propionianu u kobiet w okresie ciąży. Stosowanie flutykazonu propionianu u kobiet w okresie ciąży należy rozważyć jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Ważne jest, aby w takim przypadku stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Nie należy nagle przerywać stosowania flutykazonu propionianu. Wyniki retrospektywnego badania epidemiologicznego nie wskazują na zwiększone ryzyko ciężkich wad wrodzonych po ekspozycji na flutykazonu propionian w porównaniu do innych kortykosteroidów wziewnych, w trakcie pierwszego trymestru ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na rozrodczość, wykazały działania typowe dla glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo tylko w przypadku stężeń znacznie większych niż zalecane dawki podawane wziewnie. Istnieją niewystarczające dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania flutykazonu propionianu u kobiet w okresie ciąży. Dane otrzymane z ograniczonej liczby (200 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że flutykazonu propionian nie wywołuje działań niepożądanych na ciążę lub nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Do tej pory nie ma dostępnych innych właściwych badań epidemiologicznych. Zastosowanie glikokortykosteroidów u ciężarnych samic może powodować wady rozwojowe u płodu, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu. Dlatego istnieje niewielkie ryzyko takich działań na płód u ludzi. Należy jednak zauważyć, że zmiany płodowe u zwierząt występują po ogólnoustrojowym zastosowaniu odpowiednio dużych dawek. Ze względu na to, że flutykazonu propinionan jest dostarczany drogą wziewną bezpośrednio do płuc, ogranicza to wysoką ekspozycję jaka występuje po podaniu glikokortykosteroidów drogą ogólnoustrojową. Stosowanie flutykazonu propionianu u kobiet w okresie ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Nie badano przenikania flutykazonu propionianu do mleka kobiecego. Wykazano obecność flutykazonu propionianu w mleku samic szczurów laboratoryjnych w okresie laktacji, gdy stężenie leku w osoczu po podaniu podskórnym było mierzalne. Jednak, u pacjentów stosujących flutykazonu propionian wziewnie w zalecanych dawkach, stężenia w osoczu będą prawdopodobnie małe. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Stosowanie flutykazonu propionianu u kobiet karmiących piersią należy rozważyć tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) kandydoza jamy ustnej i gardła. U niektórych pacjentów występuje kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawki). U tych pacjentów pomocne może być wypłukanie wodą jamy ustnej po zastosowaniu leku. Objawową kandydozę można leczyć lekami przeciwgrzybiczymi o działaniu miejscowymi, nie jest konieczne przerywanie leczenia flutykazonu propionianem; (często) zapalenie płuc (u pacjentów z POChP); (rzadko) kandydoza przełyku. Zaburzenia układu immunologicznego: zgłaszano reakcje nadwrażliwości z następującymi objawami: (niezbyt często) skórne reakcje nadwrażliwości; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy (głównie w obrębie twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze strony układu oddechowego (duszność i/lub skurcz oskrzeli) oraz reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia endokrynologiczne: do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: (bardzo rzadko) zespół Cushinga, cushingoidalne cechy (takie jak zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i rozdrażnienie (głównie u dzieci); (nieznana) depresja, agresja (głównie u dzieci). Zaburzenia oka: (nieznana) nieostre widzenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) chrypka lub bezgłos; (nieznana) krwawienie z nosa. U niektórych pacjentów przyjmowany wziewnie flutykazonu propionian może wywoływać chrypkę. Pomocne może być wypłukanie wodą jamy ustnej natychmiast po inhalacji; (bardzo rzadko) paradoksalny skurcz oskrzeli. Po inhalacji może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu. Należy natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać stosowanie flutykazonu propionianu, ocenić stan pacjenta i jeśli to konieczne zastosować inne leczenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) dyspepsja (niestrawność). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) stłuczenia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) bóle stawów.PrzedawkowanieWziewne zastosowanie w krótkim czasie flutykazonu propionianu w dawkach znacznie większych niż dawki zatwierdzone może prowadzić do przemijającego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Nie wymaga to zwykle podejmowania jakichkolwiek nagłych działań, gdyż z reguły w ciągu kilku dni czynność nadnerczy powraca do normy. Długotrwałe przyjmowanie dawek znacznie większych niż dawki zatwierdzone może prowadzić do znacznego zahamowania czynności kory nadnerczy. U dzieci długotrwale (przez kilka m-cy lub lat) przyjmujących flutykazonu propionian w dawkach znacznie większych niż dawki zatwierdzone (zwykle 1000 mikrogramów na dobę lub więcej) opisywano bardzo rzadko przypadki ostrego przełomu nadnerczowego. Obserwowano następujące objawy: hipoglikemię i jej następstwa w postaci zaburzeń świadomości i/lub drgawek. Czynniki mogące wywołać ostry przełom nadnerczowy to: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku. Pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian w dawkach znacznie większych niż dawki zatwierdzone należy ściśle monitorować, a dawkę należy obniżać stopniowo.DziałanieFlutykazonu propionian podawany wziewnie w zalecanych dawkach wywiera w obrębie płuc typowe dla glikokortykosteroidów działanie przeciwzapalne, którego wynikiem jest zmniejszenie nasilenia objawów i częstości zaostrzeń astmy oskrzelowej, bez działań niepożądanych stwierdzanych podczas stosowania ogólnie działających kortykosteroidów.Skład1 dawka odmierzona (dawka wydostająca się z zaworu) zawiera odpowiednio 125 µg albo 250 µg flutykazonu propionianu. Odpowiada to dawce dostarczonej (dawce wydostającej się z ustnika) wynoszącej odpowiednio 110 µg albo 227 µg flutykazonu propionianu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Komentarze
[ z 0]