WskazaniaProdukt leczniczy stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami infekcji w obrębie górnych dróg oddechowych.DawkowanieDzieci w wieku poniżej 7 lat: ze względu na ilość substancji czynnej produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Dzieci w wieku 7-14 lat: 1 sasz. produktu leczniczego (1 x 200 mg) 2x/dobę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat: 1 saszetka produktu leczniczego (200 mg) 2-3x/dobę. Leczenie stanów ostrych nie powinno trwać dłużej niż 5 dni, w stanach przewlekłych leczenie może być kontynuowane przez okres 3-6 m-cy, po konsultacji z lekarzem.UwagiRozpuścić zawartość sasz. w połowie szklanki letniej wody, w razie konieczności wymieszać łyżką. Uzyskuje się w ten sposób roztw. gotowy do użycia. Preparat należy podać bezpośrednio po przygotowaniu roztw. W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów. Uwaga: ostatnia dawka preparatu powinna być podana najpóźniej 4 h przed snem.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, stan astmatyczny, fenyloketonuria. Dzieci w wieku poniżej 2 lat - gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZe względu na ilość substancji czynnej preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia acetylocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny. W razie upłynnienia dużych ilości wydzieliny, zwłaszcza u małych dzieci i bardzo ciężko chorych unieruchomionych pacjentów, należy umożliwić jej odsysanie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania preparatu u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są inne leki o znanym działaniu podrażniającym błonę śluzową żołądka. Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się pacjentowi w trakcie leczenia fizykoterapii oddechowej. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych w tej grupie wiekowej zdolność odkrztuszania może być ograniczona. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Produkt leczniczy zawiera aspartam (źródło fenyloalaniny). Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować preparatu. Mogący wystąpić zapach siarki nie wskazuje na zmiany właściwości preparatu, lecz jest typowy dla zawartej w nim substancji czynnej. Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeBadania dotyczące interakcji leku przeprowadzano wyłącznie u dorosłych. Nie należy podawać leków przeciwkaszlowych w skojarzeniu z acetylocysteiną, ponieważ osłabienie odruchu kaszlu może prowadzić do nagromadzenia wydzieliny oskrzeli. Węgiel aktywny może osłabiać działanie acetylocysteiny. Nie zaleca się rozpuszczania produktu zawierającego acetylocysteinę z innymi lekami. Doniesienia o hamowaniu działania antybiotyków przez acetylocysteinę pochodzą wyłącznie z testów in vitro, w których badane substancje były bezpośrednio wymieszane. Mimo to, jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie innych leków, w tym antybiotyków, zaleca się zachowanie 2-godz. odstępu między podaniem tych leków a podaniem acetylocysteiny. Wykazano, że jednoczesne podawanie acetylocysteiny z nitrogliceryną powoduje znaczące niedociśnienie i nasila rozszerzenie tętnicy skroniowej. Jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie acetylocysteiną i nitrogliceryną, należy monitorować stan pacjenta, czy nie występuje u niego ciężkie niedociśnienie. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Acetylocysteina nasila przenikanie cefuroksymu do wydzieliny oskrzelowej. Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną. Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń ketonów w moczu.Ciąża i laktacjaDane kliniczne dotyczące kobiet ciężarnych stosujących acetylocysteinę są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Preparat można stosować u kobiet w ciąży tylko po wnikliwej analizie ryzyka i korzyści. Brak danych dotyczących przenikania preparatu do mleka kobiecego. Preparat można stosować u kobiet karmiących piersią tylko po wnikliwej analizie ryzyka i korzyści.Działania niepożądaneZaburzenie układu immunologicznego: (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/rzekomoanafilaktyczna; (niezbyt często) nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenie ucha i błędnika: (niezbyt często) szum w uszach. Zaburzenia sercowe: (niezbyt często) tachykardia. Zdarzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) krwotok. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności; (rzadko) niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) gorączka; (częstość nieznana) obrzęk twarzy. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) obniżenie ciśnienia krwi. Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i zespołu Lyella, po podaniu acetylocysteiny. W większości przypadków w wywołaniu zmian na skórze i błonach śluzowych najprawdopodobniej uczestniczył przynajmniej jeden inny lek. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy od razu odstawić acetylocysteinę. PrzedawkowaniePodczas doustnego stosowania acetylocysteiny nie obserwowano szczególnych objawów przedawkowania. U zdrowych ochotników, którzy przyjmowali 11,6 g acetylocysteiny na dobę przez 3 m-ce, nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Doustne dawki dobowe do 500 mg acetylocysteiny/kg mc. były tolerowane bez objawów zatrucia. Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. Nie jest znane żadne antidotum specyficzne dla acetylocysteiny. Stosuje się leczenie objawowe.DziałanieAcetylocysteina, substancja czynna preparatu, wykazuje silne działanie mukolityczne. Upłynnia śluz i wydzielinę śluzowo-ropną przez depolimeryzację kompleksów mukoproteinowych oraz kwasów nukleinowych, nadających lepkości składnikom śluzowym i ropnym plwociny i innych wydzielin. Ponadto acetylocysteina wykazuje bezpośrednie działanie antyoksydacyjne z powodu obecności w swojej cząsteczce nukleofilowej wolnej grupy tiolowej (-SH), mającej zdolność bezpośredniego oddziaływania z grupami elektrofilowymi wolnych rodników. Szczególnie interesujące jest ostatnie odkrycie, że acetylocysteina chroni a 1-antytrypsynę, inhibitor enzymu elastazy, przed unieczynnieniem przez kwas podchlorawy (HOCl), będący silnym środkiem utleniającym, powstającym pod wpływem działania enzymu mieloperoksydazy, wytwarzanej przez aktywowane fagocyty. Ze względu na te właściwości produkt jest zalecany w leczeniu zarówno ostrych, jak i przewlekłych schorzeń układu oddechowego, charakteryzujących się gęstą, lepką śluzowo-ropną wydzieliną.Skład1 sasz. (1 g granulatu) zawiera 200 mg acetylocysteiny.
OTC
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]