WskazaniaOstre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.DawkowanieDorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: 5 ml (1 pełna łyżka miarowa) 3 razy/dobę. Na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 30 ml/dobę (dawka maks.) (2 łyżki miarowe, 3x/dobę, co odpowiada 48 mg bromoheksyny). Dzieci i młodzież. Dzieci powyżej 12 lat: 5 ml (1 pełna łyżka miarowa), 3x/dobę, maks. do 30 ml/dobę (co odpowiada 48 mg bromoheksyny). Dzieci 6-12 lat: 2,5 ml (1 łyżka miarowa napełniona do podziałki 1/2), 3x/dobę, maks. do 10 ml/dobę (co odpowiada 16 mg bromoheksyny). Dzieci 2-6 lat: 1,25 ml (1 łyżka miarowa napełniona do podziałki 1/4), 3x/dobę, maks. do 5 ml/dobę (co odpowiada 8 mg bromoheksyny). Dzieciom poniżej 2 lat nie należy podawać produktu leczniczego. Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem. Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłkach. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz prowadzący zaleci inaczej. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku bromoheksyny u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Wydalanie bromoheksyny lub jej metabolitów jest zmniejszone u tych pacjentów. Przed zastosowaniem leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy. Dzieci w wieku poniżej 2 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Ponadto odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa stopień rozrzedzenia wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u osób z ryzykiem wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. U pacjentów chorych na astmę produkt leczniczy należy stosować ostrożnie. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona (ang. SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i zgłosić się do lekarza. Produkt leczniczy zawiera 760 mg sorbitolu w 1 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub ma on dziedziczną nietolerancję fruktozy, nie powinien przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego w 1 ml. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności.InterakcjeNie należy podawać jednocześnie z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę lub jej pochodne, gdyż mogą osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (erytromycyną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym. Nie wykazano żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.Ciąża i laktacjaBrak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w I trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu bromoheksyny na organizm noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na wpływ podawania bromoheksyny na płodność samców i samic. Brak danych dotyczących ludzi.Działania niepożądaneZaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności, wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu; (nieznana) niestrawność. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) ból głowy, zawroty głowy, senność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, pokrzywka; (nieznana) nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości; (nieznana) reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) obniżenie ciśnienia krwi. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AspAT i AlAT.PrzedawkowanieNa podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i/lub błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe. W przypadku przedawkowania bromoheksyny może wystąpić nadmierne zwiększenie ilości wydzieliny.DziałanieBromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej.Skład1 ml syropu zawiera 1,6 mg bromoheksyny chlorowodorku.
OTC
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]