WskazaniaOstre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.DawkowanieDorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: 2 tabl. 3x/dobę. Na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do dawki maks. 48 mg (4 tabl. 3x/dobę). Dzieci i młodzież. Młodzież >12 lat: 2 tabl. 3x/dobę, maks. do 12 tabl./dobę (co odpowiada 48 mg bromoheksyny). Dzieci w wieku 6-12 lat: 1 tabl. 3x/dobę, maks. do 4 tabl./dobę (co odpowiada 16 mg bromoheksyny). Dzieci w wieku 2-6 lat: pół tabl. 3x/dobę, maks. do 2 tabl./dobę (co odpowiada 8 mg bromoheksyny). Dzieciom <2 lat nie należy podawać produktu. Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem. Produkt należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. Produktu nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 5 dniach stosowania u osób dorosłych lub po 3 dniach u dzieci w wieku od 2 lat, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku bromoheksyny u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Wydalanie bromoheksyny lub jej metabolitów jest zmniejszone u tych pacjentów. Przed zastosowaniem leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.UwagiTabl. ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, należy umieścić w jamie ustnej, gdzie w ciągu ok. 30 sekund rozproszy się w ślinie i może być łatwo połknięta. Ewentualnie, bezpośrednio przed podaniem leku, tabletkę można rozpuścić na łyżce w niewielkiej ilości wody pitnej. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra. Pozostałą połówkę tabletki należy umieścić w otwartym blistrze i zużyć nie później niż w kolejnym dniu. Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy małym dzieciom ze względu na ryzyko zadławienia.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci <2 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta, zwłaszcza gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Ponadto odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa stopień rozrzedzenia wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy. U pacjentów chorych na astmę produkt należy stosować ostrożnie. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona (ang. SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i zgłosić się do lekarza. Produkt zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/tabl., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności.InterakcjeBromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę lub jej pochodne, gdyż mogą osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (erytromycyną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym. Nie wykazano żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.Ciąża i laktacjaBrak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w I trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na wpływ podawania bromoheksyny na płodność samców i samic. Brak danych dotyczących ludzi.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości; (nieznana) reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ból głowy, zawroty głowy, senność. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) obniżenie ciśnienia krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka; (nieznana) niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka skórna, pokrzywka; (nieznana) nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.PrzedawkowanieDotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i/lub błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.DziałanieBromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego - zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.Skład1 tabl. uleg. rozp. w j. ustnej zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku.
OTC
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]