WskazaniaLeczenie niezakaźnych chorób zapalnych oczu, reagujących na kortykosteroidy, takich jak stany zapalne spojówki gałkowej i powiekowej, rogówki oraz przedniego odcinka gałki ocznej.DawkowanieMłodzież oraz dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku. Jednorazowo zakrapla się 1-2 kropli preparatu do worka spojówkowego chorego oka (chorych oczu), 4x/dobę. W okresie pierwszych 48 h, dawkowanie można zwiększyć, podając dwie krople co 2 h. Jeśli po 2 tyg. stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Należy wystrzegać się przedwczesnego przerywania leczenia. Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci kropli do oczu, co zmniejszy ogólnoustrojowe działania niepożądane. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden produkt leczniczy podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Dzieci. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie badano działania produktu w tych populacjach pacjentów. UwagiPrzed użyciem wstrząsnąć butelką w celu zmieszania zawiesiny. Po usunięciu nakrętki, w przypadku poluzowania kołnierza zabezpieczającego, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku. Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ostre nieleczone zakażenia bakteryjne, opryszczkowe zapalenie rogówki, krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek, choroby grzybicze struktur oka, zakażenia prątkowe oka, nieleczone ropne zakażenia oka.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościDługotrwałe stosowanie miejscowo działających produktów do oczu zawierających kortykosteroidy może być przyczyną nadciśnienia wewnątrzgałkowego i/lub jaskry przebiegających z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, upośledzeniem ostrości wzroku i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów wymagających długotrwałego stosowania kortykosteroidów do oczu należy rutynowo i często monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może być większe u dzieci i może wystąpić u nich szybciej niż u dorosłych. Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę). Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój opornych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia. Należy podejrzewać występowanie zakażeń grzybiczych u pacjentów z trwałym owrzodzeniem rogówki, którzy otrzymywali lub otrzymują te leki. Należy zaprzestać terapii kortykosteroidami, jeśli wystąpią zakażenia grzybicze. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem. W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających steroidów. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka. Produkt zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie i zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu kropli z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjenci, którym wolno stosować soczewki kontaktowe, muszą je wyjmować przed zastosowaniem produktu i zachować odstęp co najmniej 15 minut od zakroplenia leku do założenia soczewek kontaktowych. W przypadku stosowania niniejszego produktu leczniczego u pacjentów z jaskrą leczenie należy ograniczyć do 2 tyg., chyba, że uzasadnione jest dłuższe leczenie. Należy monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Miejscowemu podawaniu kortykosteroidów może towarzyszyć zmniejszenie wydzielania kortyzolu w moczu jak również obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu. Obserwowano związek kortykosteroidów ze zmniejszeniem tempa wzrostu u dzieci, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. U pacjentów, którzy byli leczeni kortykosteroidami podawanymi układowo lub miejscowo z powodu innych chorób, występowała opryszczka oczna. Stosowanie terapii kortykosteroidowej w leczeniu opryszczki, innej niż opryszczkowe zapalenie nabłonka rogówki, w którym jest ono przeciwwskazane, wymaga wielkiej ostrożności. Niezbędne jest okresowe badanie mikroskopowe w lampie szczelinowej. Leczenie nie powinno być przedwcześnie przerywane, ponieważ może nastąpić gwałtowne nasilenie stanu zapalnego po nagłym odstawieniu wysokich dawek kortykosteroidów. Po zakropleniu kropli do oczu, w celu zmniejszania wchłaniania układowego pomocne jest następujące postępowanie: utrzymanie zamkniętej powieki przez 2 minuty, zamknięcie przewodu łzowego przez ucisk palcem przez 2 minuty. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające i niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zastosowaniu kropli wystąpi niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn pacjent musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.InterakcjeJednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden lek podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Podczas używania kropli do oczu, które mają na celu rozszerzenie źrenicy (atropina i inne substancje o działaniu antycholinergicznym), które mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, może wystąpić addytywny efekt podwyższania ciśnienia wewnątrzgałkowego, kiedy jednocześnie używany jest preparat. Preparaty kortykosteroidowe do oczu mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszając skuteczność leków przeciwjaskrowych.Ciąża i laktacjaBrak jest dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na płodność mężczyzn lub kobiet. Brak jest danych lub dane na temat stosowania produktu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania działania kortykosteroidów na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Stwierdzono działanie teratogenne i embriotoksyczne fluorometolonu u królików. Nie wiadomo, czy może powodować uszkodzenie płodu, kiedy podawany jest kobiecie ciężarnej, ani czy może on wpływać niekorzystnie na zdolność do rozrodu. Stwierdzono jednakże działanie teratogenne innych kortykoidów. Preparat powinien być podawany kobiecie ciężarnej tylko wówczas, kiedy jest to niezbędne. Nie wiadomo, czy po miejscowym podaniu do oka fluorometolon lub jego metabolity są wydzielane w mleku ludzkim. Kortykosteroidy zastosowane układowo są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.Działania niepożądaneMonitorowanie produktu po wprowadzeniu do obrotu pozwoliło stwierdzić występowanie wymienionych niżej działań niepożądanych. Częstość występowania tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych. W obrębie każdej kategorii układów i narządów działania niepożądane wymieniane są w porządku zmniejszającego się stopnia ciężkości. Zaburzenia oka: zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ból oka, podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku, uczucie ciała obcego w oku, niewyraźne widzenie, przekrwienie oka, nasilone łzawienie. Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia smaku. Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej i opóźniania procesu gojenia się ran. W przypadku stosowania terapii skojarzonej zawierającej kortykosteroidy może dojść do powstawania infekcji wtórnych. W przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje wyższe niebezpieczeństwo powstawania perforacji. Zaburzenia oka: (niezbyt często) podrażnienie oka, przekrwienie oka; (rzadko) obrzęk oka, świąd oka, osłabienie ostrości wzroku, zaćma podtorebkowa, jaskra, ubytek pola widzenia, rozszerzenie źrenicy, opadanie powieki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) upośledzenie gojenia. Zaburzenia dotyczące układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) zakażenie oka (zaostrzenie lub zakażenie wtórne). Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (bardzo rzadko) perforacja rogówki. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. PrzedawkowanieIstnieje małe prawdopodobieństwo, aby miejscowe przedawkowanie było związane z działaniem toksycznym. Jest również mało prawdopodobne, by przypadkowe połknięcie było przyczyną działań toksycznych. W przypadku miejscowego przedawkowania produktu należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.DziałanieOctan fluorometolonu jest syntetycznym steroidem o silnych właściwościach przeciwzapalnych. Badania kliniczne wykazały, że octan fluorometolonu jest znamiennie bardziej skuteczny w leczeniu zewnętrznych stanów zapalnych oka niż fluorometolon. Kortykosteroidy mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u niektórych podatnych osób. W badaniu z udziałem osób wrażliwych na steroidy, preparat wykazał znamiennie dłuższy średni czas do wywołania podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego niż fosforan deksametazonu.Skład1 ml zawiesiny zawiera 1 mg fluorometolonu octanu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]