WskazaniaLek jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego przerostu gruczołu krokowego (ang. BPH) w celu: zmniejszenia powiększonej prostaty, poprawienia przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z BPH, zredukowania występowania ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności zabiegu chirurgicznego polegającego na przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. TURP) i prostatektomii. Lek powinien być stosowana u pacjentów z przerostem prostaty (objętość prostaty ponad ok. 40 ml).DawkowanieWyłącznie do stosowania doustnego. Zalecana dawka to jedna tabl. 5 mg/dobę, podawana z posiłkiem lub bez posiłku. Tabl. należy połykać w całości i nie wolno ich dzielić lub kruszyć. Chociaż poprawa może nastąpić w krótkim czasie, leczenie trzeba kontynuować co najmniej przez 6 m-cy, tak aby można było obiektywnie ocenić czy uzyskano wystarczającą odpowiedź na leczenie. Dawkowanie w niewydolności wątroby. Brak danych dotyczących leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby. Dawkowanie w niewydolności nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu (CrCl do 9 ml/min) nie zachodzi konieczność dostosowania dawkowania, ponieważ zgodnie z badaniami farmakokinetyki, nie wykazano wpływu niewydolności nerek na eliminację finasterydu. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, chociaż zgodnie z badaniami farmakokinetyki, eliminacja finasterydu zachodzi nieco wolniej u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.PrzeciwwskazaniaLek nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku, ciąża - stosowanie u kobiet w czasie ciąży lub w wieku rozrodczym.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościU pacjentów stosujących finasteryd należy rozważyć konsultację urologiczną. Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i/lub bardzo zmniejszonym odpływem moczu, należy uważnie obserwować w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych. Należy rozważyć możliwość zabiegu chirurgicznego. Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu przez pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z obserwacją pacjentów z BPH (ang. Benign Prostatic Hyperplasia – łagodny rozrost gruczołu krokowego) i podwyższonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego, którym regularnie przeprowadzano badanie stężenia PSA oraz biopsje stercza. Badania te nie wykazały zmiany częstości rozpoznawania raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych finasterydem i w grupie placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem, a następnie okresowo w trakcie leczenia, zalecane jest badanie gruczołu krokowego per rectum oraz inne badania służące do wykrywania raka prostaty. Do wykrywania raka gruczołu krokowego wykorzystywane są również pomiary PSA w osoczu. Zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami wyjściowe stężenie PSA >10 ng/ml (oznaczany metodą Hybritech) powinno skłonić do dalszej diagnostyki i rozważenia zasadności biopsji. Przy stężeniach PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecana jest dalsza diagnostyka. Należy pamiętać, że wartości PSA u mężczyzn zdrowych i u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego nakładają się. Z tego względu u mężczyzn z BPH stężenie PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Wyjściowe stężenie PSA < 4 ng/ml nie wyklucza możliwości występowania raka gruczołu krokowego. U pacjentów z BPH finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Podczas oceny wyników stężenia PSA, u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego stosujących finasteryd, musi być brane pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA w osoczu krwi, które nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA może być do przewidzenia po przeanalizowaniu dotychczasowych wyników tego badania, jednak może różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS) potwierdziła, że u pacjentów stosujących finasteryd 6 m-cy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami występującymi u pacjentów nieleczonych. Ta zależność zapewnia czułość i specyficzność badania PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Utrzymujące się zwiększone stężenie PSA u pacjentów stosujących finasteryd powinno być dokładnie przeanalizowane. Należy również wziąć pod uwagę to, czy przestrzegane były zalecenia dotyczące stosowania finasterydu. Procent wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego) nie jest znacząco zmniejszany przez finasteryd. Stosunek ten pozostaje stały nawet podczas terapii finasterydem. Jeżeli procent wolnego PSA jest wykorzystywany jako dodatkowa informacja podczas diagnozowania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności dostosowania jego wartości. Stężenie PSA w osoczu związane jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość gruczołu zależy od wieku chorego. Podczas oceny wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenia u pacjentów stosujących finasteryd zwykle zmniejszają się. U większości pacjentów szybkie zmniejszenie stężenia PSA widoczne jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowych pacjentów stosujących finasteryd przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u osób nieleczonych. Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej. Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci. Tabl. zawierają laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Brak danych wskazujących, że finasteryd wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.InterakcjeNie stwierdzono istotnych, z klinicznego punktu widzenia, interakcji z innymi lekami. Finasteryd metabolizowany jest głównie przez układ cytochromu P450 3A4, ale prawdopodobnie nie wpływa w znaczący sposób na przemiany metaboliczne związane z powyższym układem cytochromu. Mimo, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków jest stosunkowo małe, jest prawdopodobne, że inhibitory i induktory układu cytochromu P450 3A4 wpływają na stężenie finasterydu w osoczu. Na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa można jednak stwierdzić, że wpływ ten nie będzie statystycznie istotny. Finasteryd nie wpływa znacząco na układ enzymatyczny cytochromu P450. W badaniach przeprowadzonych u mężczyzn obejmujących jednoczesne stosowanie z propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną oraz antypiryną nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji.Ciąża i laktacjaFinasteryd jest przeciwskazany u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym. Ponieważ inhibitory 5-alfa reduktazy takie jak finasteryd, hamują przemianę testosteronu do dihydrotestosteronu, finasteryd zastosowany w okresie ciąży może spowodować zaburzenia w rozwoju zewnętrznych narządów rozrodczych płodu męskiego. Kobiety, które są w ciąży lub w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek produktu leczniczego, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu przez skórę i potencjalnego ryzyka dla płodu męskiego. Tabl. są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem, że nie są one rozkruszone czy połamane. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę wykrywano niewielkie ilości finasterydu w nasieniu. Nie wiadomo, czy na płód płci męskiej może mieć niepożądany wpływ kontakt jego matki z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. W przypadku, gdy partnerka seksualna pacjenta leczonego finasterydem jest ciężarna lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, zaleca się, aby pacjent ograniczył do minimum narażenie swojej partnerki na kontakt z nasieniem. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.Działania niepożądaneNajczęściej występującym działaniem niepożądanym jest impotencja i zmniejszenie libido. U większości pacjentów działania te występują na początku leczenia i są przemijające w trakcie kontynuowania leczenia. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszenie objętości ejakulatu. Zaburzenia serca: (nieznana) palpitacje. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (nieznana) świąd, pokrzywka. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk warg i twarzy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja; (niezbyt często) zaburzenia ejakulacji, tkliwość gruczołów sutkowych, powiększenie gruczołów sutkowych; (nieznana) ból jąder, zaburzenia erekcji utrzymujące sie po zaprzestaniu leczenia, męska niepłodność i/lub słaba jakość nasienia. Poprawa jakości nasienia była obserwowana po zakończeniu stosowania finasterydu. Zabuzrenia psychiczne: (często) obniżone libido; (nieznana) depresja. W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu w dawce 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej z zastosowaniem finasterydu w dawce 5 mg/dobę i doksazosyny w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W badaniu tym profil bezpieczeństwa i tolerancji dla leczenia skojarzonego na ogół odpowiadał profilom dla pojedynczych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów przyjmujących terapię skojarzoną była porównywalna z sumą częstości występowania tego działania niepożądanego w obydwu monoterapiach. W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, obejmującym 18882 zdrowych mężczyzn, dla 9060 były dostępne wyniki z przeprowadzonej biopsji gruczołu krokowego. Wystąpienie raka gruczołu krokowego stwierdzono u 803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. Na podstawie przeprowadzonej biopsji, w grupie mężczyzn przyjmujących finasteryd 280 (6,4%) stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie otrzymującej placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość występowania raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości obserwowana w grupie otrzymującej finasteryd może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu na objętość gruczołu. Wśród wszystkich przypadków raka prostaty rozpoznanych w tym badaniu, około 98% było sklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stopień zaawansowania klinicznego T1 lub T2). Istotność kliniczna danych o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona jest nieznana.
PrzedawkowanieNie stwierdzono objawów niepożądanych, gdy pacjenci przyjmowali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotne dawki do 80 mg/dobę. Brak zaleceń dotyczących swoistego postępowania w przypadku przedawkowania finasterydu.DziałanieFinasteryd, syntetyczna pochodna 4-azasteroidowa, jest swoistym, konkurencyjnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego enzymu 5-a reduktazy typu II. Enzym przekształca testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Gruczoł krokowy dla swej prawidłowej czynności i wzrostu, a także w konsekwencji rozrastająca się tkanka gruczołu krokowego są zależne od przemiany testosteronu w DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego.Skład1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu.
Wykaz B
Ciąża - nie dotyczy
D
Komentarze
[ z 0]