WskazaniaLek jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe) u dorosłych mężczyzn w wieku 18-41 lat, w celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania dalszej utracie włosów.DawkowanieLek należy stosować raz/dobę na obszary skóry głowy dotknięte wypadaniem włosów. W zależności od wielkości obszaru łysienia należy stosować 1-4 nienakładających się na siebie rozpyleń aerozolu (50-200 µg roztw.). Dawki dobranej do wielkości obszaru łysienia nie należy zwiększać powyżej maks. dawki 4 rozpyleń. Skuteczność i czas trwania leczenia wymagają stałej oceny przez lekarza prowadzącego. Zazwyczaj konieczne jest stosowanie produktu raz/dobę przez okres 3-6 m-cy, aby pojawiły się cechy wzrostu włosów. Dla utrzymania korzystnego efektu zaleca się ciągłe stosowanie produktu. Nie ma doświadczenia klinicznego ze stosowaniem Finjuve przez okres dłuższy niż 6 m-cy. 1 but. zawiera do 180 rozpyleń (każde rozpylenie dostarcza 50 µl roztw.), co wystarcza na 45 dni leczenia przy stosowaniu maks. dawki 4 rozpyleń raz/dobę, na 60 dni leczenia przy stosowaniu 3 rozpyleń raz/dobę, 90 dni leczenia przy stosowaniu 2 rozpyleń raz/dobę lub 180 dni leczenia przy stosowaniu 1 rozpylenia raz/dobę. Nie należy stosować leku z butelki po wykonaniu 180 rozpyleń, ponieważ może to skutkować podaniem niewystarczającej dawki. Należy o tym poinformować pacjenta. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Finjuve u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 latUwagiPodanie na skórę. Lek należy stosować wyłącznie na skórę głowy.PrzeciwwskazaniaLek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościKobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie mogą mieć kontaktu z produktem ani skórą głowy bądź innymi powierzchniami narażonymi na kontakt z produktem, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu, co stwarza potencjalne zagrożenie dla płodu płci męskiej. W razie niezamierzonego kontaktu z roztworem należy starannie umyć daną część ciała. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie mogą mieć kontaktu z produktem ani skórą głowy bądź innymi powierzchniami, narażonymi na kontakt z produktem, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu i wystąpienia jego działań niepożądanych. W razie niezamierzonego kontaktu z roztworem należy starannie umyć daną część ciała. W badaniach klinicznych z zastosowaniem finasterydu doustnie w dawce 1 mg u mężczyzn w wieku 18-41 lat średnie stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) w surowicy zmniejszyło się z 0,7 ng/ml w momencie wyjściowym do 0,5 ng/ml w 12. m-cu. Mimo iż układowa ekspozycja na finasteryd po jego miejscowym zastosowaniu jest bardzo mała w porównaniu ze stosowaniem doustnym, nie ma danych na temat wpływu produktu na stężenia PSA, co należy wziąć pod uwagę interpretując wyniki badań PSA. Dihydrotestosteron jest androgenem, metabolitem testosteronu i najbardziej aktywną biologicznie postacią testosteronu. W badaniu klinicznym III fazy w 24. tyg. badania stwierdzono zmniejszenie stężenia DHT w surowicy w grupie otrzymującej produkt. Procentowe zmniejszenie średniego stężenia DHT w surowicy względem stanu wyjściowego było większe w grupie otrzymującej finasteryd doustnie, ale zmniejszenie stężenia DHT było istotne kliniczne zarówno podczas stosowania produktu (34,5%) jak i podczas stosowania doustnie finasterydu (55,6%), co oznacza możliwość wystąpienia układowych działań niepożądanych o charakterze zaburzeń seksualnych związanych ze zmniejszeniem stężenia DHT, choć ich prawdopodobieństwo wystąpienia jest mniejsze podczas stosowania produktu niż w przypadku doustnego stosowania finasterydu. Należy przestrzegać zalecanego schematu dawkowania. W badaniach klinicznych nie opisywano przypadków raka piersi u pacjentów leczonych produktem. Ponieważ jednak wiadomo, że istnieje zagrożenie rakiem piersi podczas stosowania doustnego finasterydu, należy instruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie zauważone zmiany w piersiach, jak guzki, ból, ginekomastię czy wyciek z brodawki sutkowej. W badaniach klinicznych nie opisywano zmian nastroju ani depresji u pacjentów leczonych produktem. Ponieważ jednak istnieją doniesienia o występowaniu zmian nastroju, w tym obniżenia nastroju, depresji i - rzadziej - myśli samobójczych u pacjentów leczonych doustnie finasterydem w dawce 1 mg, należy informować pacjentów, aby w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów psychicznych zgłaszali się do lekarza. Lek zawiera w 1 rozpyleniu 25 mg etanolu (96%), co odpowiada stężeniu 0,5 mg/µl (55%). Może to powodować pieczenie uszkodzonej skóry.Skład1 ml roztw. zawiera 2,275 mg finasterydu. 1 rozpylenie dostarcza 50 µl roztw., co odpowiada 114 µg finasterydu.
Wykaz B
Ciąża - nie dotyczy
Komentarze
[ z 0]