WskazaniaLek jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych, terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata mc.) w następujących przypadkach: leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim poziomem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez; mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane; mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia schorzeń sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerydów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane.DawkowanieDorośli. Zalecana dawka to 1 kaps. raz/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku (ł65). Nie ma konieczności dostosowywania dawki. Zalecana jest zazwyczaj stosowana dawka, za wyjątkiem przypadków pogorszenia czynności nerek do wartości szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego wynoszącej <60 ml/min/1,73 m2. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Fenofibratu nie należy stosować w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek, definiowanego jako eGFR (ang. eGFR) <30ml/min/1,73 m2. Przy wartości eGFR wynoszącej między 30-59 ml/min/1,73 m2, dawka nie powinna przekraczać 100 mg fenofibratu w standardowej postaci lub 67 mg fenofibratu w postaci zmikronizowanej, podawanych raz/dobę. Jeśli podczas dalszej obserwacji, wartość eGFR będzie stale się zmniejszać do <30ml/min/1,73 m2, należy zaprzestać stosowania fenofibratu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego 160 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u chorych poniżej 18 lat.UwagiKaps. należy połykać w całości w trakcie posiłku.PrzeciwwskazaniaNiewydolność wątroby (łącznie z marskością żółciową). Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min). Stosowanie u dzieci. Nadwrażliwość na fenofibrat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzone reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne w okresie leczenia fibratami lub ketoprofenem. Choroby pęcherzyka żółciowego. Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki w przebiegu ciężkiej hipertrójglicerydemii. Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościU niektórych pacjentów obserwowano wzrost aktywności aminotransferaz. W większości przypadków odchylenia te miały charakter przemijający, łagodny i bezobjawowy. Zaleca się kontrolowanie aktywności aminotransferaz co 3 m-ce przez 1-sze 12 m-cy leczenia. Należy monitorować pacjentów, u których dojdzie do wzrostu aktywności aminotransferaz. W razie wzrostu aktywności AspAT lub AlAT >3-krotności górnej granicy normy (GGN) leczenie powinno zostać przerwane. Przy podawaniu fibratów i innych leków hipolipemizujących obserwowano toksyczny wpływ na mięśnie, w tym rzadkie przypadki rabdomiolizy. Częstość występowania zaburzeń mięśniowych jest większa u pacjentów z hipoalbuminemią oraz z niewydolnością nerek w wywiadzie. Na wystąpienie toksycznego uszkodzenia mięśni mogą wskazywać następujące objawy: rozlane bóle mięśniowe, zapalenie mięśni, kurcze mięśniowe, osłabienie siły mięśniowej i/lub wyraźne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (wartości >5-krotnie GGN). W takich przypadkach należy zaprzestać podawania fenofibratu. Ryzyko wystąpienia toksycznego działania na mięśnie może być zwiększone przy leczeniu skojarzonym wraz z innymi fibratami lub inhibitorami reduktazy HMG-CoA, zwłaszcza jeśli wcześniej występowały choroby mięśni. W związku z tym fenofibrat jednocześnie ze statynami można stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką dyslipidemią oraz dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, u których w wywiadzie nie stwierdzono chorób mięśniowych. Leczenie skojarzone należy prowadzić ostrożnie, często kontrolując pacjentów pod kątem występowania zaburzeń mięśniowych. U pacjentów przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny należy ustalić, czy występująca hiperlipidemia ma charakter pierwotny czy wtórny (doustne estrogeny mogą powodować wzrost stężenia lipidów). Do pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko miopatii lub rabdomiolizy należą osoby w podeszłym wieku (>70 lat), pacjenci z chorobami mięśniowymi w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym, osoby z zaburzeniami czynności nerek, niedoczynnością tarczycy oraz osoby nadużywające alkoholu. U pacjentów tych należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Zgłaszano przypadki występowania zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat. Działanie to wskazywać może na brak skuteczności leczenia ciężkiej hipertrójglicerydemii, efekt bezpośredniego działania produktu leczniczego lub też działanie wtórne związane z obecnością kamieni w drogach żółciowych lub zastojem żółci blokujących przewód żółciowy wspólny. Leczenie powinno zostać przerwane, gdy stężenie kreatyniny >50% GGN. Zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny w ciągu 1-szych 3 m-cy leczenia. Przed wdrożeniem leczenia należy wykonać badania laboratoryjne, które potwierdzą utrzymujący się charakter zaburzeń lipidowych. Należy dołożyć wszelkich starań, aby uzyskać kontrolę stężenia lipidów w surowicy przy pomocy odpowiedniej diety, ćwiczeń fizycznych i obniżenia mc. u pacjentów otyłych, a także leczenie innych schorzeń, takich jak cukrzyca i niedoczynność tarczycy, które mogą przyczyniać się do występowania zaburzeń lipidowych. Należy odstawić lub zastąpić leki o znanym działaniu podwyższającym stężenie trójglicerydów (b-blokery, tiazydy, estrogeny), najlepiej przed rozpoczęciem leczenia obniżającego poziom trójglicerydów. Nie zanotowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeFenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększać ryzyko krwawienia. W przypadku konieczności równoczesnego stosowania zaleca się zmniejszenie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych o ok. jedną trzecią na początku leczenia, a następnie,w razie potrzeby, dostosowanie dawki w zależności od wartości czasu protrombinowego (ang. INR). Z tego względu nie zaleca się stosowania tych leków jednocześnie. Zgłoszono kilka ciężkich przypadków odwracalnych zaburzeń czynności nerek w trakcie jednoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Z tego względu czynność nerek u pacjentów stosujących te leki jednocześnie powinna być dokładnie kontrolowana, a leczenie fenofibratem należy przerwać w razie znacznej lub istotnej zmiany parametrów laboratoryjnych. W przypadku stosowania fenofibratu jednocześnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami, wzrasta ryzyko działania toksycznego na mięśnie. Z tego względu, stosując te leki jednocześnie należy zachować ostrożność i monitorować pacjentów pod kątem objawów toksycznego oddziaływania na mięśnie.Ciąża i laktacjaBrak wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych działań teratogennych. Działania embriotoksyczne obserwowano przy dawkach wywołujących zatrucie ciążowe. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Z tego względu fenofibrat można stosować w czasie ciąży jedynie po dokonaniu dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka. Brak danych dotyczących przenikania fenofibratu i/lub jego metabolitów do mleka kobiecego. Z tego względu nie należy stosować fenofibratu w okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) spadek stężenia hemoglobiny i liczby leukocytów. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) osłabienie popędu płciowego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) śródmiąższowe choroby płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaburzenia trawienia, zaburzenia żołądkowe i jelitowe (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcie) o umiarkowanym nasileniu; (niezbyt często) podczas stosowania fenofibratu odnotowano przypadki zapalenia trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) nieznaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz; (niezbyt często) kamica żółciowa; (bardzo rzadko) epizody zapalenia wątroby. W razie wystąpienia objawów zapalenia wątroby (żółtaczka, świąd) należy oznaczyć parametry wątrobowe i w razie konieczności przerwać leczenie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka lub odczyny fotoalergiczne; (rzadko) łysienie; (bardzo rzadko) pojedyncze przypadki reakcji fotoalergicznych (nawet po kilku m-cach leczenia bez powikłań) mogą przebiegać z rumieniem, powstawaniem pęcherzy oraz guzków na powierzchni skóry wystawionej na działanie promieni słonecznych lub światła UV (np. w solarium). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) rozlane bóle mięśniowe, zapalenie mięśni, kurcze mięśniowe i spadek siły mięśniowej; (bardzo rzadko) rabdomioliza. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) wzrost stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) incydenty zakrzepowo-zatorowe (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich). W badaniu FIELD (kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym) przeprowadzonym z udziałem 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2 obserwowano znamienny statystycznie wzrost częstości zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (0,8% vs 0,5%; p=0,031). W tym samym badaniu zgłoszono znamienny statystycznie wzrost częstości przypadków zatorowości płucnej (0,7% w grupie placebo vs 1.1% w grupie fenofibratu; p=0,022) oraz nieistotny statystycznie wzrost częstości zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów] vs fenofibrat 1,4% [67/4895 pacjentów]; p=0,074). Fenofibrat może zwiększać wydzielanie cholesterolu z żółcią, prowadząc do rozwoju kamicy żółciowej. W przypadku podejrzenia kamicy żółciowej należy wykonać badania diagnostyczne pęcherzyka żółciowego. W razie stwierdzenia kamieni żółciowych leczenie należy przerwać.PrzedawkowanieNie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Specyficzne antidotum nie jest znane. W razie podejrzenia przedawkowania pacjent powinien być leczony objawowo, i w przypadku konieczności powinny być przeprowadzone dodatkowe badania. Fenofibrat nie ulega eliminacji z organizmu w procesie hemodializy.DziałanieFenofibrat jest pochodną kwasu fibrynowego, którego wpływ na gospodarkę lipidową u ludzi wynika pośrednio z aktywacji PPARa (receptora aktywowanego proliferatorem peroksysomów typu a). W wyniku aktywacji PPARa przez fenofibrat dochodzi do aktywacji lipazy lipoproteinowej oraz zmniejszenia syntezy apoproteiny CIII, co prowadzi do nasilenia lipolizy oraz eliminacji z osocza aterogennych lipoprotein bogatych w trójglicerydy. Aktywacja PPARa prowadzi również do zwiększenia syntezy apoprotein AI oraz AII.Skład1 kaps. zawiera 160 mg fenofibratu.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]