WskazaniaProdukt leczniczy należy do grupy NLPZ. Piroksykam jest wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Ze względu na profil bezpieczeństwa, piroksykam nie jest lekiem pierwszego rzutu w przypadku wskazań do stosowania leków z grupy NLPZ. Decyzja o zaleceniu stosowania piroksykamu powinna opierać się na ocenie sumarycznego ryzyka u pacjenta.DawkowanieReumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi 20 mg/dobę. W niewielkiej grupie pacjentów wystarczające może być podanie dawki podtrzymującej 10 mg/dobę. Ze względu na profil bezpieczeństwa przewodu pokarmowego, piroksykam nie powinien być stosowany w leczeniu pierwszego rzutu, gdy wskazane jest stosowanie NLPZ. Z tego samego powodu nie należy go stosować u pacjentów najbardziej narażonych na poważne działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Stosowanie u dzieci. Dawkowanie i wskazania do stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.UwagiProdukt leczniczy do podawania domięśniowego. Rozpoczęcie leczenia piroksykamem powinno być zlecane przez lekarzy z doświadczeniem w ocenie diagnostycznej i leczeniu pacjentów z zapalnymi lub zwyrodnieniowymi chorobami reumatycznymi. Maks. zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres, konieczny do złagodzenia objawów. Korzyści z leczenia i jego tolerancja powinny być zweryfikowane w ciągu 14 dni. Jeżeli kontynuacja leczenia zostanie uznana za konieczną, należy dokonywać częstej weryfikacji jej zasadności. Ponieważ udowodniono związek stosowania piroksykamu ze zwiększonym ryzykiem powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć potrzebę podawania produktu w skojarzeniu z lekami chroniącymi błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Piroksykam w postaci roztw. do wstrzyk. domięśniowych zalecany jest do leczenia początkowego stanów ostrych oraz zaostrzenia przewlekłych stanów chorobowych. Wstrzyk. domięśniowe piroksykamu należy wykonywać we względnie duże mięśnie przy zachowaniu aseptyki. Proponowanym miejscem wstrzyknięcia jest górny zewnętrzny kwadrant pośladka (tj. mięsień pośladkowy wielki). Przed wykonaniem wstrzyk. należy zaaspirować, aby upewnić się, czy końcówka igły nie znajduje się w świetle naczynia.PrzeciwwskazaniaChoroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego czynna lub w wywiadzie. Choroby przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem krwawień, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, nowotwory przewodu pokarmowego lub zapalenie uchyłków w wywiadzie. Pacjenci z czynnym owrzodzeniem przewodu pokarmowego, zapaleniem błony śluzowej przewodu pokarmowego lub krwawieniem z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 i z ASA w dawkach przeciwbólowych. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi. Ciężkie reakcje alergiczne na piroksykam w wywiadzie, szczególnie reakcje skórne, tj.: rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, przebyta reakcja skórna (niezależnie od stopnia ciężkości) na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i pozostałe leki. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca. Pacjenci ze skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia. U wcześniaków lub noworodków. Leczenie bólu okołooperacyjnego w czasie wykonywania operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (ang. CABG).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościWystępowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres, konieczny do złagodzenia objawów. Należy okresowo weryfikować korzyści kliniczne z leczenia i tolerancję produktu leczniczego. Produkt należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia 1-szych objawów reakcji skórnej lub istotnych działań niepożądanych, dotyczących przewodu pokarmowego. Stosowanie piroksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania piroksykamu. Należy unikać jednoczesnego stosowania piroksykamu z lekami z grupy NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym (w tym inhibitorami COX-2); innymi niż ASA w małej dawce. Jednoczesne stosowanie leku z grupy NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym wraz z innym lekiem z grupy NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym może zwiększać częstość występowania owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą powodować ciężkie działania niepożądane, dotyczące przewodu pokarmowego, w tym zapalenia, krwawienia, owrzodzenia i perforację ściany żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego, które mogą prowadzić do zgonu. Te ciężkie działania niepożądane u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ mogą pojawić się w każdym czasie i nie muszą być poprzedzone objawami zwiastującymi. Zarówno krótkotrwałe, jak i długotrwałe stosowanie leków z grupy NLPZ wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Podawanie dawek większych niż 20 mg/dobę zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Dane z badań obserwacyjnych wskazują, że stosowanie piroksykamu może się wiązać z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkiego działania toksycznego, dotyczącego żołądka i jelit, w porównaniu z innymi lekami z grupy NLPZ. Jeśli u pacjentów otrzymujących piroksykam wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, leczenie piroksykamem należy przerwać. Pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, dotyczących przewodu pokarmowego, należy leczyć z zastosowaniem piroksykamu wyłącznie po starannym rozważeniu wskazań i przeciwwskazań. Należy rozważyć potrzebę stosowania terapii skojarzonej z lekami chroniącymi błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej). Ryzyko rozwoju ciężkich powikłań, dotyczących przewodu pokarmowego zwiększa się z wiekiem. Wysokie ryzyko występuje u pacjentów powyżej 70 lat. Należy unikać podawania produktu leczniczego pacjentom powyżej 80 lat. Pacjenci przyjmujący jednocześnie doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory SSRI lub leki hamujące agregację płytek, tj.: ASA w małej dawce, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego. U pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka należy rozważyć stosowanie piroksykamu w skojarzeniu z lekami o działaniu osłaniającym błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci i lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy podmiotowe i przedmiotowe owrzodzeń i/lub krwawień w obrębie przewodu pokarmowego w trakcie leczenia piroksykamem. Pacjentów należy poprosić o zgłaszanie wszelkich nowych lub innych niż zwykle objawów brzusznych występujących w trakcie leczenia. W przypadku podejrzenia wystąpienia powikłania dotyczącego przewodu pokarmowego w trakcie leczenia, należy natychmiast odstawić piroksykam i rozważyć przeprowadzenie dodatkowej oceny klinicznej oraz włączenie dodatkowego leczenia. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania piroksykamu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni piroksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). W rzadkich przypadkach leki z grupy NLPZ mogą powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych, martwicę brodawek nerkowych oraz zespół nerczycowy. Leki z grupy NLPZ hamują w nerkach syntezę prostaglandyny, która wspomaga utrzymywanie perfuzji nerek u pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki oraz zmniejszoną objętością krwi krążącej. U tych pacjentów podawanie leku z grupy NLPZ może powodować jawną dekompensację czynności nerek, która po odstawieniu leku z grupy NLPZ zazwyczaj przemija i następuje powrót do stanu sprzed leczenia. Do grupy najwyższego ryzyka wystąpienia takiej reakcji należą pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym oraz klinicznie jawną chorobą nerek. Pacjenci ci powinni być dokładnie monitorowani podczas podawania leków z grupy NLPZ. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia piroksykamem u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami nerek. Ze względu na intensywne wydalanie nerkowe piroksykamu i jego metabolitów przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek piroksykamu. Stan kliniczny pacjentów powinien być dokładnie monitorowany. Piroksykam może spowodować wystąpienie żółtaczki i zapalenia wątroby zakończonego zgonem. Mimo, że powyższe reakcje są rzadkie, w przypadku utrzymywania się nieprawidłowych wyników lub pogorszenia wyników testów czynnościowych wątroby, z chwilą wystąpienia klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na rozwijającą się chorobę wątroby, lub w przypadku wystąpienia objawów układowych (np. eozynofilia, wysypka, itp.), należy przerwać podawanie piroksykamu. Istnieją doniesienia o zagrażających życiu reakcjach skórnych podczas stosowania produktu, tj.: zespół Stevens-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Pacjenci powinni zostać poinformowani o przedmiotowych i podmiotowych objawach, oraz poddani ścisłej obserwacji pod kątem reakcji skórnych. Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka istnieje w 1-szych tyg. leczenia. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (np. postępująca wysypka skórna, często z obecnością pęcherzy i zmian na błonach śluzowych) należy przerwać leczenie produktem. Najlepsze wyniki w leczeniu zespołu Stevens-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka osiąga się w przypadku wczesnej diagnozy i natychmiastowego odstawienia produktu. Wczesne odstawienie produktu daje lepsze rokowania. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevens-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania produktu, nie wolno już nigdy ponownie podejmować leczenia pacjenta tym produktem. Stosowanie leków z grupy NLPZ wiąże się z działaniem niepożądanym dotyczącym oka, dlatego u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia widzenia podczas leczenia produktem zawierającym piroksykam, zaleca się przeprowadzenie badania okulistycznego. Produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu, 100 mg/dawkę. U pacjentów, u których na podstawie wywiadu i/lub wcześniejszych obserwacji dotyczących innych substratów układu enzymatycznego CYP2C9 podejrzewa się (lub jest rozpoznana) jego zmniejszoną aktywność (tzw. „słabo metabolizujący”), piroksykam należy stosować ostrożnie, ze względu na możliwość występowania wyższych niż normalnie stężeń w osoczu, wynikających ze zmniejszonego klirensu metabolicznego. Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ, w tym piroksykamu, z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego i krwawień innych niż z przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków. Doustne leki przeciwzakrzepowe obejmują: warfarynę i/lub pochodne kumaryny oraz nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (np. apiksaban, dabigatran, rywaroksaban). Antykoagulację i/lub wskaźnik INR należy monitorować u pacjentów stosujących antykoagulanty zawierające warfarynę i/lub pochodne kumaryny. Roztwór piroksykamu do podawania domięśniowego zawiera alkohol benzylowy. Stosowanie alkoholu benzylowego związane było z występowaniem ciężkich działań niepożądanych, w tym „zespołu niewydolności oddechowej u niemowląt” (tzw. „Gasping Syndrome”) oraz przypadkami śmierci w populacji pediatrycznej. Mimo, że ilości alkoholu benzylowego dostarczane w przypadku dawek terapeutycznych produktu są znacząco mniejsze niż zgłoszone w związku z „zespołem niewydolności oddechowej u niemowląt”, minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której może wystąpić działanie toksyczne, nie jest znana. Ryzyko wystąpienia działania toksycznego w związku ze stosowaniem alkoholu benzylowego zależy od podawanej ilości oraz zdolności wątroby do usuwania toksyn. U wcześniaków i noworodków z niską wagą urodzeniową istnieje większe ryzyko wystąpienia działania toksycznego. Alkohol benzylowy może powodować wystąpienie działań toksycznych oraz reakcji alergicznych u niemowląt i dzieci do 3. rż. Wpływ piroksykamu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był badany.InterakcjeNależy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ jednocześnie z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń układu pokarmowego, krwawienia z przewodu pokarmowego lub zaburzenia czynności nerek. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania piroksykamu z następującymi produktami leczniczymi. ASA, pozostałe leki z grupy NLPZ: należy unikać stosowania piroksykamu jednocześnie z ASA lub z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z innymi postaciami piroksykamu, ponieważ brak jest wystarczających danych, które wykazywałyby, że stosowanie takiej terapii skojarzonej wiąże się z większą poprawą niż poprawa uzyskana po podawaniu piroksykamu w monoterapii; co więcej, występuje wówczas zwiększona możliwość pojawienia się działań niepożądanych. Badania u ludzi wykazały, że jednoczesne stosowanie piroksykamu i ASA prowadziło do zmniejszenia stężenia piroksykamu w osoczu do ok. 80% oczekiwanej wartości. Piroksykam zaburza działanie przeciwpłytkowe ASA stosowanego w małej dawce, a zatem może zaburzać profilaktyczne leczenie ASA chorób układu sercowo-naczyniowego. Leki przeciwzakrzepowe: leki z grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, tJ.: warfaryna lub acenokumarol. Dlatego należy unikać stosowania piroksykamu jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi, np. z warfaryną, acenokumarolem. Leki hamujące działanie płytek krwi, i selektywne inhibitory SSRI: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki neutralizujące sok żołądkowy: jednoczesne podawanie leków neutralizujących sok żołądkowy nie ma wpływu na stężenie piroksykamu w osoczu. Leki przeciwnadciśnieniowe, w tym leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora AT1 angiotensyny II (AIIA) i b-adrenolityki: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność diuretyków oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych, w tym inhibitorów ACE, AIIA i b-adrenolityków. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np.: pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub leków z grupy AIIA i/lub diuretyków z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, w tym do powstania ostrej niewydolności nerek, która jest na ogół odwracalna. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia powyższych interakcji u pacjentów stosujących piroksykam jednocześnie z inhibitorami ACE lub lekami z grupy AIIA i/lub diuretykami. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni. Na początku leczenia skojarzonego, a następnie okresowo, należy oceniać potrzebę monitorowania czynności nerek. Glikozydy nasercowe (digoksyna i digitoksyna): leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie niewydolności serca, zmniejszenie przesączania kłębuszkowego (GFR) oraz zwiększenie stężenia glikozydów w osoczu. Jednoczesne podawanie digoksyny lub digitoksyny nie ma wpływu na stężenie piroksykamu ani żadnego z tych leków w osoczu. Cymetydyna: wyniki dwóch odrębnych badań wykazały niewielki wzrost absorpcji piroksykamu po podaniu cymetydyny, ale nie stwierdzono istotnych zmian parametrów eliminacji. Cymetydyna zwiększa pole pod krzywą (AUC0-120h) i Cmax piroksykamu o ok. 13-15%. Nie stwierdzono istotnych różnic w przypadku stałych tempa eliminacji i T0,5. Niewielki, aczkolwiek istotny wzrost absorpcji prawdopodobnie nie będzie miał znaczenia klinicznego. Cholestyramina: wykazano, że cholestyramina zwiększa klirens po podaniu doustnym i zmniejsza T0,5 piroksykamu. Aby zminimalizować tę interakcję, należy podawać piroksykam przynajmniej 2 h przed podaniem cholestyraminy lub 6 h po jej podaniu. Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko powstawania owrzodzeń w przewodzie pokarmowym i/lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Cyklosporyna: zwiększone ryzyko wystąpienia objawów działania nefrotoksycznego. Lit i inne leki wiążące się z białkami osocza: piroksykam w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego może wypierać inne leki z tego wiązania. W przypadku podawania piroksykamu pacjentom przyjmującym leki silnie wiążące się z białkami osocza, lekarz powinien dokładnie monitorować pacjentów, aby w razie potrzeby zmienić dawkowanie. Leki z grupy NLPZ, w tym piroksykam, powodują zwiększenie stężenia litu w osoczu w stanie stacjonarnym. Zaleca się monitorowanie stężenia litu na początku leczenia, podczas zmian dawkowania oraz po odstawieniu piroksykamu. Metotreksat: podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu z lekami z grupy NLPZ, w tym z piroksykamem, leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co wpływa na zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu. Należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu. Takrolimus: w przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ z takrolimusem możliwe jest zwiększenie ryzyka działania nefrotoksycznego.Ciąża i laktacjaBadania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak stosowanie piroksykamu podczas ciąży nie zostało ustalone i dlatego nie jest zalecane. Piroksykam hamuje syntezę i uwalnianie prostaglandyny poprzez odwracalne hamowanie enzymu cyklooksygenazy. Powyższe działanie było związane ze zwiększoną częstością występowania trudnych (dystocja szyjki) oraz opóźnionych porodów u ciężarnych zwierząt, u których kontynuowano podawanie leku do okresu zaawansowanej ciąży. Leki z grupy NLPZ mogą również powodować przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego u noworodków. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży zwiększa ryzyko samoistnego poronienia. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę zarodka przed lub po zagnieżdżeniu. Alkohol benzylowy może przenikać przez łożysko. Obecność piroksykamu w mleku kobiet karmiących piersią została zbadana na początku leczenia i po leczeniu długotrwałym (52 dni). Piroksykam przenika do mleka kobiet karmiących piersią w stężeniu stanowiącym ok. 1-3% stężenia w osoczu matki. Nie zaobserwowano kumulowania się piroksykamu w mleku, odpowiadające kumulowaniu się leku podczas leczenia w osoczu matki. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania piroksykamu u kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentek.Działania niepożądanePiroksykam jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wyniki obiektywnych ocen wyglądu błony śluzowej żołądka oraz utraty krwi z jelita wykazały, że dawka 20 mg/dobę piroksykamu podawana w pojedynczej dawce dobowej lub w dawkach podzielonych istotnie mniej drażni przewód pokarmowy niż ASA. W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) niedokrwistość, eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość; (nieznana) niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) anafilaksja, choroba posurowicza. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt, hiperglikemia; (niezbyt często) hipoglikemia; (nieznana) zatrzymanie płynów. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy, senność, zawroty głowy spowodowane zaburzeniem błędnika; (nieznana) aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, parestezje. Zaburzenia oka: (niezbyt często) niewyraźne widzenie; (nieznana) podrażnienia oka, opuchnięte powieki. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) szumy uszne; (nieznana) zaburzenie słuchu. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zapalenie naczyń, nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, zaparcia, biegunka, zaburzenia w nadbrzuszu, wzdęcia z oddawaniem gazów, nudności, wymioty, niestrawność; (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; (nieznana) zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce), zapalenie trzustki, perforacje, owrzodzenia. W większości przypadków objawy niepożądane nie wpływały na przebieg leczenia. Długotrwałe podawanie dawek 30 mg lub większych zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) żółtaczka, zapalenie wątroby zakończone zgonem. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, wysypka skórna; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella); (nieznana) łysienie, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), oddzielanie się paznokcia od łożyska, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, zmiany pęcherzowe. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) spadek płodności u kobiet. Zaburzenia nerek: (nieznana) zespół nerczycowy, zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) obrzęk (głównie kostek); (nieznana) miejscowe działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia tkanek (powstawanie ropni jałowych, martwica tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, przemijający ból podczas wstrzyknięcia. Badania diagnostyczne: (często) odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN), zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, zwiększenie mc.; (niezbyt często) odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; (nieznana) dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zmniejszenie mc., zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego.PrzedawkowanieW przypadku przedawkowania piroksykamu należy prowadzić leczenie podtrzymujące i objawowe. Mimo, że nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań, hemodializa prawdopodobnie nie przyspiesza eliminacji piroksykamu, ponieważ produkt leczniczy silnie wiąże się z białkami osocza. Wyniki badań wskazują, że podawanie węgla aktywowanego może powodować zmniejszenie wchłaniania i wtórnego wchłaniania piroksykamu, zmniejszając tym samym całkowitą dostępną ilość produktu leczniczego.DziałaniePiroksykam jest NLPZ, który posiada również właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Podczas badań na zwierzętach laboratoryjnych podawanie piroksykamu zmniejszało obrzęk, rumień, rozrost tkanki, gorączkę, oraz ból. Produkt leczniczy wykazuje skuteczne działanie bez względu na etiologię stanu zapalnego. Mimo, że mechanizm działania leku nie został w pełni poznany, niezależne badania in vitro oraz in vivo wykazały, że piroksykam działa na kilku etapach odpowiedzi immunologicznej i zapalnej poprzez: hamowanie syntezy prostanoidów, w tym prostaglandyn, poprzez odwracalne hamowanie enzymu cyklooksygenazy; hamowanie agregacji białych krwinek; hamowanie migracji komórek wielojądrzastych oraz monocytów do obszaru zapalenia; hamowanie uwalniania enzymów lizosomalnych z pobudzanych leukocytów; hamowanie produkcji anionów ponadtlenkowych przez granulocyty obojętnochłonne; zmniejszenie systemowego i maziówkowego wytwarzania czynnika reumatycznego u pacjentów z seropozytywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Ustalono, że piroksykam nie działa poprzez stymulację osi przysadkowo-nadnerczowej. Badania in vitro nie ujawniły żadnych niekorzystnych działań na metabolizm chrząstek. W badaniach klinicznych piroksykam był skutecznym lekiem przeciwbólowym w leczeniu bólów o różnej etiologii (ból pourazowy, ból po nacięciu krocza podczas porodu oraz ból pooperacyjny). Początek działania przeciwbólowego następuje szybko.Skład1 ml roztw. do wstrzyk. zawiera 20 mg piroksykamu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
SólOgraniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.
Komentarze
[ z 0]