WskazaniaDawka 0,25 ml. Produkt leczniczy jest wskazany do czynnego (profilaktycznego) uodpornianie dzieci w wieku od 1 roku do 15 lat przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu. Produkt leczniczy należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi wskazań oraz terminu wykonania szczepienia przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu. Dawka 0,5 ml. Produkt leczniczy jest wskazany do czynnego (profilaktycznego) uodporniania osób w wieku 16 lat i starszych przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu. Produkt leczniczy należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi wskazań oraz terminu wykonania szczepienia przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu.DawkowanieDawka 0,25 ml. Szczepienie podstawowe. Schemat szczepienia podstawowego jest taki sam dla wszystkich osób w wieku 1-15 lat i składa się z trzech dawek. Pierwszą i drugą dawkę powinno się podać w odstępach 1-3 m-cy. Jeżeli konieczne jest szybkie uzyskanie odpowiedzi immunologicznej, drugą dawkę można podać po 2 tyg. po pierwszej dawce. W trakcie trwającego sezonu aktywności kleszczy spodziewana ochrona jest wystarczająca po pierwszych 2 dawkach. Trzecią dawkę należy zastosować w okresie 5-12 m-cy po drugiej dawce szczepionki. Spodziewana ochrona po trzeciej dawce utrzymuje się przynajmniej 3 lata. W celu uzyskania odporności przed sezonem aktywności kleszczy, który rozpoczyna się wiosną, najkorzystniej jest podać pierwszą i drugą dawkę w miesiącach zimowych. Schemat szczepienia najlepiej zakończyć podaniem trzeciej dawki w tym samym sezonie lub najpóźniej przed rozpoczęciem następnego sezonu aktywności kleszczy. Szczepienie podstawowe. Pierwsza dawka: 0.25 ml, standardowy schemat szczepienia - wybrana data, przyspieszony schemat szczepienia - wybrana data. Druga dawka: 0,25 ml, standardowy schemat szczepienia - 1-3 m-ce po pierwszej dawce szczepionki, przyspieszony schemat szczepienia - 14 dni po pierwszej dawce szczepionki. Trzecia dawka: 0,25 ml, standardowy schemat szczepienia - 5-12 m-cy po drugiej dawce szczepionki, przyspieszony schemat szczepienia - 5-12 m-cy po drugiej dawce szczepionki. Dawki przypominające: pierwszą dawkę przypominającą należy podać 3 lata po trzeciej dawce. Kolejne dawki przypominające należy podawać co 5 lat od ostatniej dawki przypominającej. Pierwsza dawka przypominająca: 0,25 ml - 3 lata po trzeciej dawce szczepionki. Kolejne dawki przypominające: 0,25 ml - co 5 lat. Przedłużenie odstępu pomiędzy którąkolwiek z dawek (ze schematu szczepienia podstawowego lub dawek przypominających) może spowodować niedostateczną ochronę przed zakażeniem u szczepionej osoby w okresie między kolejnymi dawkami. Dzieci z osłabionym układem immunologicznym (w tym również dzieci poddawane leczeniu immunosupresyjnemu): brak dostatecznych danych klinicznych, na podstawie których można byłoby sformułować zalecenia dotyczące dawkowania. Jednakże można rozważyć oznaczenie przeciwciał po upływie 4 tyg. po drugiej dawce i zastosowanie dodatkowej dawki, jeżeli w tym czasie nie stwierdza się serokonwersji. To samo dotyczy każdej kolejnej dawki. Dawka 0,5 ml. Szczepienie podstawowe. Schemat szczepienia podstawowego jest taki sam dla wszystkich osób w wieku od 16 lat i składa się z trzech dawek. Pierwszą i drugą dawkę należy podać w odstępach 1-3 m-cy. Jeżeli konieczne jest szybkie uzyskanie odpowiedzi immunologicznej, drugą dawkę można podać po 2 tyg. po pierwszej dawce. W trakcie trwającego sezonu aktywności kleszczy spodziewana ochrona jest wystarczająca po pierwszych dwóch dawkach. Trzecią dawkę należy zastosować w okresie 5-12 m-cy po drugiej dawce szczepionki. Spodziewana ochrona po trzeciej dawce utrzymuje się przynajmniej 3 lata. W celu uzyskania odporności przed sezonem aktywności kleszczy, który rozpoczyna się wiosną, najkorzystniej jest podać pierwszą i drugą dawkę w miesiącach zimowych. Schemat szczepienia najlepiej zakończyć podaniem trzeciej dawki w tym samym sezonie lub najpóźniej przed rozpoczęciem następnego sezonu aktywności kleszczy. Szczepienie podstawowe. Pierwsza dawka: 0,5 ml, standardowy schemat szczepienia - wybrana data, przyspieszony schemat szczepienia - wybrana data. Druga dawka: 0,5 ml, standardowy schemat szczepienia - 1-3 m-ce po pierwszej dawce szczepionki, przyspieszony schemat szczepienia - 14 dni po pierwszej dawce szczepionki. Trzecia dawka: 0,5 ml, standardowy schemat szczepienia - 5-12 m-cy po drugiej dawce szczepionki, przyspieszony schemat szczepienia - 5-12 m-cy po drugiej dawce szczepionki. Dawki przypominające. Osoby w wieku 16-60 lat: pierwszą dawkę przypominającą należy podać 3 lata po trzeciej dawce. Kolejne dawki przypominające należy podawać co 5 lat od ostatniej dawki przypominającej. Osoby w wieku powyżej 60 lat: zazwyczaj, u osób w wieku powyżej 60 lat przerwy pomiędzy dawkami przypominającymi nie powinny przekraczać 3 lat. Dawka przypominająca ł16 lat do <60 lat. Pierwsza dawka przypominająca: 0,5 ml - 3 lata po trzeciej dawce szczepionki. Kolejne dawki przypominające: 0,5 ml - co 5 lat. Dawka przypominająca ł60 lat. Wszystkie dawki przypominające: 0,5 ml - co 3 lata. Wydłużenie odstępu pomiędzy którąkolwiek z dawek (ze schematu szczepienia podstawowego lub dawek przypominających) może spowodować niedostateczną ochronę przed zakażeniem u szczepionej osoby w okresie między kolejnymi dawkami. Osoby z osłabionym układem immunologicznym (w tym również osoby poddawane leczeniu immunosupresyjnemu): brak dostatecznych danych klinicznych, na podstawie których można byłoby sformułować zalecenia dotyczące dawkowania. Jednakże można rozważyć oznaczenie przeciwciał po upływie 4 tyg. po drugiej dawce i zastosowanie dodatkowej dawki, jeżeli w tym czasie nie stwierdza się serokonwersji. To samo dotyczy każdej kolejnej dawki.UwagiSzczepionkę należy stosować domięśniowo, wstrzykując w górną część ramienia (mięsień naramienny). U dzieci w wieku poniżej 18 m-cy lub u dziecka w innym wieku, w zależności od stanu rozwoju i odżywienia, szczepionkę wstrzykuje się domięśniowo w udo (mięsień obszerny boczny). Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą lub na substancje wykorzystywane w procesie produkcji i obecne w ilościach śladowych (formaldehyd, neomycyna, gentamycyna, siarczan protaminy). Należy rozważyć alergię krzyżową na aminoglikozydy inne niż neomycyna i gentamycyna. Ciężka nadwrażliwość na białka jaja, lub inne białka kurze(reakcja anafilaktyczna po spożyciu białka jaja kurzego) i lateks (tj. reakcja anafilaktyczna) mogą spowodować ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych. Szczepienie przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu należy przełożyć w przypadku umiarkowanej lub ostrej choroby (przebiegającej z gorączką lub bez).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościTak jak w przypadku wszystkich szczepionek stosowanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić dostęp do odpowiednich środków ratujących życie i opiekę na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Uczulenie na białko jaja, które nie ma charakteru ciężkiej nadwrażliwości, zazwyczaj nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia szczepionką. Niemniej jednak takie osoby powinny być szczepione przy zapewnieniu natychmiastowej pomocy i dostępu do odpowiedniego sprzętu medycznego w razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Opakowanie produktu leczniczego zawiera gumę lateksową, która może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych na lateks. Poziom potasu i sodu wynosi mniej niż 1 mmol w dawce, można zatem uznać, że produkt nie zawiera sodu i potasu. Nie wolno wstrzykiwać szczepionki do naczynia krwionośnego, ponieważ mogłoby to doprowadzić do silnych reakcji, w tym również reakcji nadwrażliwości połączonych ze wstrząsem. U dzieci, szczególnie bardzo małych, po pierwszej dawce może wystąpić gorączka, która zazwyczaj ustępuje w ciągu 24 h. Częstość występowania gorączki po drugiej dawce jest ogólnie mniejsza niż po pierwszej dawce. U dzieci, u których po szczepieniu występowały drgawki gorączkowe lub wysoka temperatura dopuszcza się zastosowanie profilaktyki przeciwgorączkowej lub leczenia przeciwgorączkowego. Ochronny poziom przeciwciał może nie zostać osiągnięty u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu. W przypadku konieczności przeprowadzenia testów serologicznych w celu ustalenia wskazania do zastosowania kolejnych dawek, oznaczenia należy przeprowadzić w odpowiednio wyspecjalizowanym laboratorium. Obecne przeciwciała przeciw innym flawiwirusom (np. wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, wirusowi żółtej gorączki, wirusowi Dengue) wytworzone po naturalnej ekspozycji lub po odpowiednich szczepionkach mogą dawać reakcje krzyżowe i być przyczyną wyników fałszywie dodatnich. U dzieci z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby o podłożu autoimmunologicznym, przed szczepieniem, należy rozważyć, czy stopień ryzyka zakażenia kleszczowym zapaleniem mózgu przeważa nad ryzykiem niepożądanego wpływu szczepionki, na przebieg choroby autoimmunologicznej. Należy zachować ostrożność podczas rozważania zasadności wskazania do szczepienia dzieci, u których wcześniej występowały zaburzenia mózgu takie jak aktywne zaburzenia demielinizacyjne lub niedostatecznie kontrolowana padaczka. Nie ma danych dotyczących profilaktyki poekspozycyjnej z zastosowaniem leku. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, preparat może nie chronić przed zakażeniem wszystkich szczepionych osób. Kleszcze mogą przenosić inne zakażenia niż kleszczowe zapalenie mózgu, w tym również zakażenia patogenami, które mogą czasem wywoływać obraz kliniczny przypominający kleszczowe zapalenie mózgu. Szczepionki przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu nie zapewniają ochrony przed zakażeniem bakteriami rodzaju Borrelia. Z tego powodu, po pojawieniu się u osoby zaszczepionej klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych sugerujących zakażenie kleszczowym zapaleniem mózgu należy dokładnie ocenić możliwość alternatywnej przyczyny tego stanu. Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka wywierała wpływ na zdolności motoryczne dziecka (np. podczas zabawy na ulicy lub jazdy rowerem) lub na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.InterakcjeNie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi. Stosowanie innych szczepionek równocześnie z preparatem należy wykonywać wyłącznie zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jeżeli równocześnie będą stosowane inne szczepionki we wstrzyknięciach, należy podawać je w inne miejsca (najlepiej w inne kończyny). Można nie uzyskać ochronnego miana przeciwciał u dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u dzieci z osłabionym układem immunologicznym. W tych przypadkach należy oznaczyć miano przeciwciał w celu oceny odpowiedzi immunologicznej i ustalenia potrzeby zastosowania kolejnych dawek.Ciąża i laktacjaBrak jest danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy preparat jest wydzielany do mleka matek karmiących. Dlatego, preparat należy podawać kobietom w ciąży i matkom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy uzyskanie ochrony przed zarażeniem kleszczowym zapaleniem mózgu uważa się za niezbędne i po starannym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.Działania niepożądanePreparat 0,25 ml. Częstość została obliczona na podstawie zbiorczej analizy działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu pierwszej dawki (3088 pacjentów) z 8 badań klinicznych, prowadzonych z zastosowaniem preparatu z udziałem dzieci w wieku 1-15 lat. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych obserwowanych po podaniu drugiej i trzeciej dawki szczepionki była niższa niż po podaniu pierwszej dawki. Częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia po podaniu pierwszej, drugiej, jak i trzeciej dawki szczepionki była porównywalna. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) limfadenopatia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszony apetyt. Zaburzenia psychiczne: (często) niepokój - częstość jest oszacowana na podstawie danych uzyskanych u dzieci w wieku 1-5 lat, zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (rzadko) zaburzenia czucia, zawroty głowy. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty; (niezbyt często) ból brzucha; (rzadko) biegunka, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśni; (niezbyt często) ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia np.: ból - u pacjenta mogło wystąpić więcej niż jedno zdarzenie; (często) gorączka - gorączka występuje częściej u dzieci młodszych niż u starszych (tj.: odpowiednio - bardzo często do często). Odsetek występowania gorączki po drugiej i trzeciej dawce szczepionki jest ogólnie niższy niż po pierwszej dawce, zmęczenie, złe samopoczucie - częstość jest oszacowana na podstawie danych uzyskanych u dzieci w wieku 6-15 lat; (niezbyt często) dreszcze; (rzadko) świąd w miejscu wstrzyknięcia. U dzieci w wieku do 3 lat temperaturę mierzono w odbycie, natomiast u dzieci w wieku 3 lat i starszych - w jamie ustnej. Analizą objęto wszystkie przypadki gorączki wskazujące na związek czasowy ze szczepieniem, niezależnie od tego, czy były związane z nim przyczynowo, czy nie. Występowanie gorączki jest związane z wiekiem i zmniejsza się wraz z liczbą dawek szczepionki. W badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz ustalenia dawki, odsetek występowania gorączki po pierwszej dawce był następujący: u dzieci w wieku od 1 roku do 2 lat (n = 262): niewysoka gorączka (38-39°C) u 27,9% dzieci; umiarkowana gorączka (39,1–40,0°C) u 3,4% dzieci; nie zgłoszono przypadków wysokiej gorączki (> 40°C). U dzieci w wieku 3-15 lat (n = 2519): niewysoka gorączka u 6,8% dzieci; umiarkowana gorączka u 0,6% dzieci; nie zgłoszono przypadków wysokiej gorączki. Częstość występowania gorączki po drugiej dawce szczepionki była na ogół niższa niż po pierwszej dawce. Gorączkę po drugiej dawce obserwowano u 15,6% (41/263) dzieci w wieku od 1 roku do 2 lat oraz u 1,9% (49/2522) dzieci w wieku 3-15 lat. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) zapalenie mózgu, drgawki (w tym gorączkowe), odczyn oponowy, polineuropatia, zaburzenia ruchu (niedowład połowiczy/ porażenie połowicze twarzy, porażenie/ niedowład, zapalenie nerwu). Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia, światłowstręt, ból oka. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szumy uszne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka (rumieniowata, grudkowo-plamista, pęcherzykowa), rumień, świąd, nadmierne pocenie się. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) ból karku, sztywność mięśniowo-szkieletowa (włączając sztywność karku), ból w kończynie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) zaburzenia chodu, objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk. Zespół Guillaina-Barréa zgłaszano w powiązaniu czasowym z podaniem szczepionek przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowych u dzieci. Preparat 0,5 ml. Częstość w odniesieniu do szczepienia przedstawiona poniżej została obliczona na podstawie analizy zgłaszanych działań niepożądanych z 7 badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem preparatu 0,5 ml (2,4 µg) z udziałem osób w wieku 16-65 lat otrzymujących 3 dawki szczepionki (3512 osoby po podaniu pierwszej dawki, 3477 po podaniu drugiej dawki i 3274 po podaniu trzeciej dawki szczepionki). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) limfadenopatia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) zaburzenia układu immunologicznego. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (rzadko) senność. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) wymioty; (rzadko) biegunka, ból w nadbrzuszu. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśni, ból stawów. Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia np.: ból w miejscu wstrzyknięcia; (często) złe samopoczucie zmęczenie; (niezbyt często) złe samopoczucie zmęczenie. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) opryszczka (występuje u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na wirus). Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) przyspieszenie lub zaostrzenie zaburzeń autoimmunologicznych (np.: stwardnienie rozsiane), reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) choroby demielinizacyjne (ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillaina Barré, zapalenie rdzenia, poprzeczne zapalenie rdzenia) zapalenie mózgu, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, odczyn oponowy, zaburzenia czucia i ruchu (niedowład połowiczy/ porażenie połowicze twarzy, porażenie/ niedowład, zapalenie nerwu, upośledzenie czucia, niedoczulica, parestezja), nerwoból, zapalenie nerwu wzrokowego, zawroty głowy. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia, światłowstręt, ból oka. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka (rumieniowata, grudkowo-plamista, pęcherzykowa), rumień, świąd, nadmierne pocenie się. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) ból pleców, obrzęk stawów, ból karku, sztywność mięśniowo-szkieletowa (włączając sztywność karku), ból w kończynie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) zaburzenia chodu, objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk, zaburzenia ruchomości stawu takie jak ból stawu, guzek i zapalenie.PrzedawkowanieIstnieją zgłoszenia dotyczące podania dzieciom postaci szczepionki przeznaczonej dla dorosłych. Należy spodziewać się, że w takich sytuacjach ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe.DziałanieDziałanie preparatu polega na indukcji wytwarzania swoistych przeciwciał przeciwko wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu o dostatecznie wysokim mianie, aby zapewnić ochronę przed zakażeniem tym wirusem.Skład1 dawka (0,25 ml) zawiera wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl) 1,2 µg. 1 dawka (0,5 ml) zawiera wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl) 2,4 µg.
Rx
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]