WskazaniaLeczenie: epizodów ciężkiej depresji; lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii; lęku społecznego (fobii społecznej); zaburzenia lękowego uogólnionego; zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.DawkowanieNie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych większych niż 20 mg. Duże epizody depresyjne. Zwykła dawka to 10 mg raz/dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maks. do 20 mg/dobę. Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po 2-4 tyg. stosowania produktu. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 m-cy, aby uzyskać utrwalenie odpowiedzi na leczenie. Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii. W pierwszym tyg. zaleca się dawkę początkową 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg/dobę. Dawkę można dalej zwiększać, maks. do 20 mg/dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Maks. skuteczność osiąga się po około 3 m-cach stosowania produktu. Leczenie trwa kilka m-cy. Fobia społeczna. Zwykła dawka wynosi 10 mg raz/dobę. Na ogół poprawę stanu klinicznego uzyskuje się po 2-4 tyg. leczenia. Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg/dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta. Fobia społeczna jest chorobą o przebiegu przewlekłym i zalecane jest kontynuowanie terapii przez 12 tyg. w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie. Długoterminową terapię u osób odpowiadających na leczenie analizowano przez 6 m-cy, można ją rozważyć indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby; korzyści z prowadzonej terapii należy oceniać regularnie. Fobia społeczna jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem określonej choroby; nie należy jej mylić z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana wyłącznie wtedy, kiedy zaburzenie to w istotny sposób utrudnia wykonywanie pracy zawodowej i kontakty społeczne. Nie przeprowadzono oceny porównawczej omawianego leczenia w odniesieniu do poznawczej terapii behawioralnej. Farmakoterapia stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego. Zaburzenie lękowe uogólnione. Dawka początkowa wynosi 10 mg raz/dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg/dobę. Długoterminową terapię u osób odpowiadających na leczenie analizowano przez co najmniej 6 m-cy u pacjentów otrzymujących 20 mg/dobę. Należy regularnie oceniać korzyści terapeutyczne i stosowaną dawkę. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Dawka początkowa wynosi 10 mg raz/dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg/dobę. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła i pacjenci powinni być leczeni odpowiednio długo tak, aby istniała pewność, że objawy ich choroby ustąpiły. Należy regularnie oceniać korzyści terapeutyczne i stosowaną dawkę. Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat): dawka początkowa wynosi 5 mg/na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg/dobę. Nie badano skuteczności stosowania produktu w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież. Produktu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (ClCr <30 ml/min). Zaburzenia czynności wątroby. W pierwszych 2 tyg. leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg/dobę u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg/dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności podczas dostosowywania dawki. Osoby wolno metabolizujące leki przy udziale izoenzymu CYP2C19. Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg/dobę w pierwszych 2 tyg. leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg/dobę. Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii. Należy unikać nagłego odstawienia leku. Podczas kończenia leczenia produktem dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres przynajmniej 1-2 tyg., aby uniknąć wystąpienia objawów odstawienia. Jeśli wystąpią objawy nietolerowane przez pacjenta, będące następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia leku, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki w bardziej stopniowy sposób.UwagiBezpieczeństwo stosowania dawek dobowych wynoszących powyżej 20 mg nie zostało wykazane. Produkt leczniczy podaje się w pojedynczej dawce dobowej z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.PrzeciwwskazaniaUczulenie na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie escytalopramem i nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO, ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itp. Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościWymienione specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów SSRI. Produktu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Badania kliniczne wykazały, iż zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. U niektórych pacjentów z lękiem napadowym może nastąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu 2 tyg. w trakcie kontynuowanego leczenia. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia stanów lękowych. Stosowanie leku należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiły drgawki po raz 1-szy lub jeśli zwiększyła się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z uprzednio zdiagnozowaną padaczką). U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z opanowaną farmakologicznie padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić w razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej. U pacjentów chorych na cukrzycę leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Dawkowanie insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania dawki. Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczania oraz samobójstw (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku 1-szych tyg. leczenia lub później, do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Powszechne doświadczenie kliniczne wskazuje na to, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest lek, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z myślami samobójczymi lub pacjenci, u których stwierdzono skłonności samobójcze znacznego stopnia w wywiadzie należą do grupy zwiększonego ryzyka, dlatego podczas leczenia należy ich poddać ścisłej obserwacji. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 lat, stosujących produkty przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Stosowanie leków z grupy SSRI lub SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia niepokojem i potrzebą ruchu, a także z często towarzyszącą niemożnością stania lub siedzenia w miejscu. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 1-szych kilku tyg. leczenia. W przypadku pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Rzadko podczas leczenia lekami z grupy SSRI informowano o występowaniu hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), która na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Należy zachować ostrożność u zagrożonych pacjentów, tzn. osób w podeszłym wieku, z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych lekami, które powodują hiponatremię. Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniach śródskórnych, tj.: wybroczyny i plamica. U pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI należy zachować ostrożność zwłaszcza wtedy, gdy równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. nietypowe leki neuroleptyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość leków przeciwdepresyjnych o budowie trójpierścieniowej, ASA i NLPZ, tyklopidynę oraz dipyridamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną. Doświadczenia kliniczne w jednoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie escytalopram z lekami o działaniu serotoninergicznym, tj.: sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. Rzadko donoszono o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Na takie rozpoznanie wskazuje jednoczesne pojawienie się następujących objawów: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe. Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki arytmii komorowej, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes, głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią lub pacjentów z istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną bradyarytmią lub u pacjentów po przebytym zawale serca lub niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, tj.: hipokalemia lub hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. W przypadku pacjentów leczonych ze stabilną chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie EKG. W przypadku wystąpienia zaburzenia rytmu serca podczas leczenia escytalopramem, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG. Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych. Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, zwłaszcza w razie nagłego przerwania leczenia. W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia wystąpiły u ok. 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, tj.: czas trwania leczenia i dawka oraz częstość zmniejszania dawki. Najczęściej obserwowano zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunkę, palpitacje, chwiejność emocjonalną, drażliwość i zaburzenia widzenia. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone. Objawy odstawienia występują zwykle w ciągu 1-szych kilku dni po przerwaniu leczenia, ale istnieją rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy nieumyślnie zapomnieli o przyjęciu dawki. Ogólnie objawy są ograniczone i zwykle ustępują w ciągu 2 tyg., choć w niektórych przypadkach mogą się przedłużyć (2-3 m-ce lub dłużej). W razie odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tyg. lub m-cy w zależności od potrzeb pacjenta. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenic, powodując ich rozszerzenie. Działanie to może prowadzić do zwężenia kąta przesączania, zwiększenia ciśnienia w gałce ocznej i jaskry z zamkniętym kątem, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do rozwoju jaskry. Dlatego escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną jaskrą z zamkniętym kątem lub jaskrą w wywiadzie. Wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychomotoryczną, ale wszelkie leki psychoaktywne mogą wpływać na zdolność osądu i sprawność. Pacjentów należy ostrzec przed możliwym ryzykiem wpływu leku na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeInterakcje farmakodynamiczne. Przeciwwskazane leczenie skojarzone. Nieselektywne, nieodwracalne inhibitory MAO. U pacjentów leczonych lekiem z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym inhibitorem MAOI oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie produktem z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorem MAO, informowano o wystąpieniu ciężkich reakcji niepożądanych. Niekiedy u pacjentów występował zespół serotoninowy. Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO i przynajmniej 1 dzień po zaprzestaniu stosowania moklobemidu, będącego odwracalnym inhibitorem MAO. Pomiędzy odstawieniem escytalopramu, a rozpoczęciem leczenia nieselektywnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę. Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid). Ze względu na zagrożenie zespołem serotoninowym jednoczesne stosowanie escytalopramu z inhibitorem MAO-A, tj.: moklobemid, jest przeciwwskazane. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć, podając minimalną zalecaną dawkę, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną. Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid). Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie powinien być podawany pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się niezbędne, należy stosować minimalne dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną. Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina). Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B), należy zachować ostrożność ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego. Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg/dobę w skojarzeniu z racemicznym cytalopramem było bezpieczne. Wydłużenie odstępu QT. Nie przeprowadzono farmakokinetycznych i farmakodynamicznych badań escytalopramu w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT. Nie można wykluczyć addytywnego działania escytalopramu i tych produktów leczniczych. Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie escytalopramu z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT, tj.: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności. Leki o działaniu serotoninergicznym. Jednoczesne podawanie z lekami o działaniu serotoninergicznym (np. tramadol, sumatryptan oraz inne tryptany) może prowadzić do zespołu serotoninowego. Leki obniżające próg drgawkowy. Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe i SSRI), neuroleptyki (fenotiazyny, tioksanteny i butyrofenony), meflokin, bupropion i tramadol). Lit, tryptofan. Informowano o nasileniu działania w przypadkach jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI z litem lub tryptofanem, z tego względu należy zachować ostrożność, podejmując skojarzone leczenie środkami z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami. Ziele dziurawca zwyczajnego. Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Krwotoki. Jednoczesne stosowanie escytalopramu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może zmieniać ich działanie. W czasie wprowadzania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić stałą kontrolę parametrów krzepnięcia krwi. Jednoczesne stosowanie NLPZ może zwiększyć ryzyko krwawień. Alkohol. Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem. Jednakże jednoczesne spożycie alkoholu nie jest wskazane. Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię lub hipomagnezemię. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych powodujących hipokaliemię lub hipomagnezemię ze względu na zwiększone ryzyko występowania złośliwych arytmii. Interakcje farmakokinetyczne. Wpływ innych leków na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu. Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i CYP2D6 mogą również przyczyniać się do metabolizowania escytalopramu, choć w mniejszym stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częściowo katalizowany przez CYP2D6. Jednoczesne podawanie escytalopramu z omeprazolem w dawce 30 mg/dobę (inhibitor CYP2C19) może spowodować umiarkowane (ok. 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Jednoczesne podawanie escytalopramu z cymetydyną w dawce 400 mg 2x/dobę (umiarkowanie silny inhibitor enzymów) powodowało umiarkowane zwiększenie (ok. 70%) stężenia escytalopramu w osoczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu w skojarzeniu z cymetydyną. Może być wymagane dostosowanie dawki. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (tj. omeprazolem, esomeprazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tiklopidyną) lub cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki escytalopramu, jeśli wystąpią działania niepożądane podczas leczenia skojarzonego. Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych leków. Escytalopram działa hamująco na izoenzym CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania escytalopramu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego enzymu i mają wąski indeks terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub niektóre leki działające na OUN metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, tj.: dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, tj.: rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być wymagane dostosowanie dawki. Jednoczesne podawanie z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu przypadkach 2-krotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6. Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na izoenzym CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia skojarzonego z lekami metabolizowanymi z udziałem CYP2C19.Ciąża i laktacjaDane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. W badaniach nad toksycznym działaniem escytalopramu na rozrodczość przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, ale nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania wad wrodzonych. Produktu leczniczego nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne i tylko po dokładnym rozważeniu możliwych zagrożeń i oczekiwanych korzyści. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie escytalopramu w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w III trymestrze. Jeśli SSRI był stosowany w okresie ciąży, należy unikać nagłego odstawienia leku. Po stosowaniu przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszych stadiach ciąży u noworodka wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub reakcji odstawiennych. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w III trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1 000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1-2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1 000 ciąż. Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się stosowania escytalopramu u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneReakcje niepożądane występują częściej podczas 1-ego lub drugiego tyg. leczenia i zwykle zmniejszają swą intensywność i częstość wraz z kontynuowaniem leczenia. Działania niepożądane znane dla SSRI, a także zgłaszane dla escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych czy to jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania. W badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby następujące działania niepożądane występowały częściej w grupie przyjmującej escytalopram niż placebo. Dane o częstości przedstawione poniżej nie zostały skorygowane względem placebo. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie mc.; (niezbyt często) zmniejszenie mc.; (nieznana) hiponatremia, anoreksja (działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leków z grupy SSRI). Zaburzenia psychiczne: (często) niepokój, nerwowość, niezwykłe sny, kobiety i mężczyźni: zmniejszenie libido, kobiety: anorgazmia; (niezbyt często) bruksizm, agitacja, nerwowość, napad paniki, stan dezorientacji; (rzadko) agresja, depersonalizacja, halucynacje; (nieznana) mania, myśli samobójcze, zachowania samobójcze (zgłaszano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia escytalopramem lub we wczesnym okresie po przerwaniu leczenia). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie; (niezbyt często) zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie; (rzadko) zespół serotoninowy; (nieznana) dyskinezja, zaburzenia ruchowe, drgawki, akatyzja/niepokój psychoruchowy (działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leków z grupy SSRI). Zaburzenia oka: (niezbyt często) mydriaza, zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia; (rzadko) bradykardia; (nieznana) wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG, arytmia komorowa, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zapalenie zatok, ziewanie; (niezbyt często) krwawienie z nosa. Zaburzenie żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w jamie ustnej; (niezbyt często) krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawienia z odbytu). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zapalenie wątroby, nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) zwiększona potliwość; (niezbyt często) pokrzywka, łysienie, wysypka, rumień; (nieznana) wybroczyny, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) zapalenie stawów, zapalenie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) mężczyźni: zaburzenia ejakulacji, impotencja; (niezbyt często) kobiety: krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy; (nieznana) mlekotok, mężczyźni: priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie, gorączka; (niezbyt często) obrzęk. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki arytmii komorowej, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes, głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią lub pacjentów z istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca. Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów 50 lat i powyżej, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowe przeciwdepresanty. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia. Przerwanie stosowania leków z grupy SSRI/SNRI (szczególnie, kiedy jest nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Obserwowane były: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone i/lub mogą się przedłużyć. Dlatego też, jeśli nie jest zalecane dalsze kontynuowanie leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę leku.PrzedawkowanieDane kliniczne na temat przedawkowania escytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach dotyczą jednoczesnego przedawkowania innych leków. W większości przypadków informowano o łagodnym nasileniu objawów lub niewystępowaniu objawów. Rzadko informowano o zgonach w wyniku przedawkowania samego escytalopramu. W większości przypadków dochodziło do przedawkowania przyjętych jednocześnie leków. Przyjęte dawki 400-800 mg samego escytalopramu nie powodowały wystąpienia ciężkich objawów. Do objawów obserwowanych w zgłaszanych przypadkach przedawkowania escytalopramu zalicza się głównie objawy ze strony OUN (od zawrotów głowy, drżenia i pobudzenia po rzadkie przypadki zespołu serotoninowego, drgawek i śpiączki), układu pokarmowego (nudności/wymioty) i układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz, wydłużenie odstępu QT i niemiarowość) oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej i wodnej (hipokaliemia, hiponatremia). Brak swoistego antidotum. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych, odpowiednie nasycenie tlenem oraz czynność oddechową. Możliwie jak najszybciej po spożyciu należy wykonać płukanie żołądka. Można rozważyć podanie węgla aktywowanego. Zaleca się monitorowanie czynności serca i objawów czynności życiowych oraz ogólne objawowe postępowanie podtrzymujące. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca/bradyarytmiami stosujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu jak np. zaburzeniami czynności wątroby, w przypadku przedawkowania zalecane jest monitorowanie za pomocą EKG.DziałanieEscytalopram jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) z wysokim powinowactwem do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się także do miejsca allosterycznego transportera serotoniny z 1000-krotnie mniejszym powinowactwem. Escytalopram nie ma lub ma bardzo niewielkie powinowactwo do szeregu receptorów, w tym receptorów 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 i D2, receptorów adrenergicznych a1, a2 i b oraz receptorów histaminowych H1, muskarynowych cholinergicznych, benzodiazepinowych i opioidowych. Zahamowanie wychwytu zwrotnego 5-HT jest jedynym prawdopodobnym mechanizmem działania wyjaśniającym farmakologiczne i kliniczne oddziaływanie escytalopramu.Skład1 tabl. powl. zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]