WskazaniaEncepur Adults. Czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu u młodzieży od 12 rż. i dorosłych. Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze. Wskazaniami do szczepienia objęte są osoby przebywające czasowo lub stale na terenach endemicznych dla kleszczowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu. Encepur K. Czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu (kzm) dzieci powyżej pierwszego roku życia. W przypadku dzieci poniżej drugiego roku życia, szczepienie należy przeprowadzić po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. U osób, w wieku 12 lat stosuje się szczepionkę dla dorosłych. Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze. Wskazaniami do szczepienia objęte są dzieci przebywające czasowo lub stale na terenach endemicznych kleszczowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.DawkowanieDawka 0,75 µg. Dzieci od ukończenia 1 rż. do 11 rż. włącznie otrzymują taką samą dawkę szczepionki. Szczepienie podstawowe. Schemat standardowy: pierwsza dawka 0,25 ml; druga dawka 1-3 m-ce później 0,25 ml; trzecia dawka 9-12 m-cy po drugiej dawce 0,25 ml. Druga dawka może być podana po 2 tyg. po pierwszej dawce. Szczepienie według schematu standardowego jest zalecane w przypadku stałego ryzyka zakażenia. Po podstawowym cyklu szczepienia, miano przeciwciał utrzymuje się co najmniej 3 lata, a następnie zaleca się podanie pierwszej dawki przypominającej. Serokonwersji można się spodziewać po 2 tyg. po drugiej dawce. Jeżeli konieczne jest szybkie uodpornienie, należy postępować według schematu skróconego. Schemat skrócony: pierwsza dawka 0,25 ml; druga dawka w 7 dniu 0,25 ml; trzecia dawka w 21 dniu 0,25 ml. Serokonwersji można się spodziewać najwcześniej po 14 dniach po podaniu drugiej dawki szczepionki. tj. w 21 dniu. Po podstawowym cyklu szczepienia, miano przeciwciał utrzymuje się co najmniej 12-18 m-cy, a następnie zaleca się podanie pierwszej dawki przypominającej. U dzieci z osłabieniem odporności należy skontrolować poziom swoistych przeciwciał po 30-60 dniach po drugiej dawce podanej według schematu standardowego oraz po trzeciej dawce szczepionki podanej według schematu skróconego. W razie potrzeby podaje się dodatkową dawkę szczepionki. Szczepienie przypominające. Po pełnym cyklu szczepienia, wykonanym według jednego z dwóch zalecanych schematów, jedna dawka (0,25 ml) preparatu jest wystarczającą do podtrzymania odporności. U osób w wieku 12 lat i starszych należy stosować szczepionkę przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu dla młodzieży i dorosłych (np. Encepur Adults). Na podstawie aktualnych wyników badania klinicznego dotyczącego utrzymywania się długoterminowej ochrony immunologicznej, po szczepieniu podstawowym według schematu standardowego, zaleca się przestrzeganie czasu po jakim należy stosować dawki przypominające: pierwsza dawka przypominająca po 3 latach. Kolejne dawki przypominające co 5 lat. Na podstawie aktualnych wyników badania klinicznego dotyczącego utrzymywania się długoterminowej ochrony immunologicznej, po szczepieniu podstawowym według schematu skróconego, zaleca się przestrzeganie czasu po jakim należy stosować dawki przypominające: pierwsza dawka przypominająca - zalecana po 12-18 miesiącach. Kolejne dawki przypominające co 5 lat. Dawka 1,5 µg. Młodzież w wieku od 12 lat oraz dorośli otrzymują dawkę 0,5 ml. Szczepienie podstawowe. Schemat standardowy: pierwsza dawka 0,5 ml; druga dawka 1-3 m-cy później 0,5 ml; trzecia dawka 9-12 m-cy po drugiej dawce 0,5 ml. Druga dawka może być podana po 2 tyg. po pierwszej dawce. Szczepienie według schematu standardowego jest zalecane w przypadku stałego ryzyka zakażenia. Po podstawowym cyklu szczepienia, miano przeciwciał utrzymuje się co najmniej 3 lata, a następnie zaleca się podanie dawki podtrzymującej. Serokonwersji można się spodziewać po 2 tyg. po drugiej dawce. Jeżeli konieczne jest uzyskanie uodpornienia w krótkim czasie można stosować szczepionkę według schematu skróconego. Schemat skrócony: pierwsza dawka 0,5 ml; druga dawka w 7 dniu 0,5 ml; trzecia dawka w 21 dniu 0,5 ml. Serokonwersji można się spodziewać najwcześniej po 14 dniach po podaniu drugiej dawki szczepionki tj. w 21 dniu. Po podstawowym cyklu szczepienia, miano przeciwciał utrzymuje się co najmniej 12-18 m-cy, a następnie zaleca się podanie pierwszej dawki przypominającej. U osób z osłabieniem odporności i osób powyżej 59 roku życia należy skontrolować poziom swoistych przeciwciał po 30-60 dniach po drugiej dawce podanej według schematu standardowego oraz po trzeciej dawce szczepionki podanej według schematu skróconego. W razie potrzeby podaje się dodatkową dawkę szczepionki. Szczepienie przypominające. Po zakończeniu szczepienia podstawowego zgodnie z jednym z dwóch schematów, do podtrzymania odporności wystarcza jedna dawka przypominająca szczepionki (0,5 ml). Na podstawie aktualnych wyników badania klinicznego dotyczącego utrzymywania się długoterminowej ochrony immunologicznej, po szczepieniu podstawowym według schematu skróconego, zaleca się przestrzeganie czasu po jakim należy stosować dawki. Szczepienie według schematu skróconego: osoby w wieku 12-49 lat: pierwsza dawka przypominająca - zalecana po 12-18 miesiącach, kolejne dawki przypominające - co 5 lat; osoby powyżej 49 lat: pierwsza dawka przypominająca - zalecana po 12-18 miesiącach, kolejne dawki przypominające - co 3 lata. Na podstawie aktualnych wyników badania klinicznego dotyczącego utrzymywania się długoterminowej ochrony immunologicznej, po szczepieniu podstawowym według schematu standardowego, zaleca się przestrzeganie czasu po jakim należy stosować dawki przypominające. Szczepienie według schematu podstawowego: osoby w wieku 12-49 lat: pierwsza dawka przypominająca - zalecana po 3 latach, kolejne dawki przypominające - co 5 lat; osoby powyżej 49 lat: pierwsza dawka przypominająca - zalecana po 3 latach, kolejne dawki przypominające - co 3 lata. Zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami WHO, szczepionkę Encepur Adults można zastosować jako dawkę przypominającą po ukończeniu podstawowego 3-dawkowego cyklu szczepienia przy użyciu innej szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu zawierającej wirusa namnażanego na hodowli komórkowej.UwagiSzczepionkę należy przed użyciem silnie wstrząsnąć. Preparat podaje się domięśniowo, najczęściej w ramię lub pośladek. W szczególnych przypadkach, np. pacjentom ze skazą krwotoczną, preparat może być podany podskórnie. Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo! Całkowitą ochronę można osiągnąć tylko po zakończeniu pełnego cyklu szczepienia.PrzeciwwskazaniaSzczepieniom nie należy poddawać osób będących w ostrej fazie choroby wymagającej leczenia i w ciągu przynajmniej 2 tyg. po wyleczeniu. W przypadku osób, u których występuje nadwrażliwość na składniki szczepionki, szczepienie nie jest wskazane. Preparat zawiera śladowe ilości siarczanu neomycyny, chlortetracykliny i siarczanu gentamycyny oraz albuminę jaja kurzego jako pozostałości po procesie produkcji. W związku z tym stosowanie tego preparatu u pacjentów z alergią na powyższe związki jest niewskazane. Jeżeli po podaniu preparatu pojawią się powikłania, do czasu wyjaśnienia ich przyczyn należy traktować je jako przeciwwskazanie do dalszego uodparniania tą samą szczepionką. Dotyczy to szczególnie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które nie ograniczają się do miejsca szczepienia. W przypadku osób z uszkodzeniem funkcji OUN w przeszłości, należy szczególnie ostrożnie rozważyć wskazania do szczepienia.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW niezmiernie rzadkich przypadkach, w których po spożyciu albuminy jaja kurzego wystąpiły objawy takie jak wysypka, obrzęk warg i nagłośni, kurcz krtani i oskrzeli, spadek ciśnienia czy wstrząs, szczepienie powinno się odbywać pod ścisłą kontrolą medyczną i z możliwością udzielenia natychmiastowej pomocy. Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo! Donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać reakcję alergiczną ze wstrząsem włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania w zależności od stanu pacjenta. Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi. Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeSzczepienie może być nieskuteczne u osób w trakcie leczenia immunosupresyjnego. U osób, które otrzymały immunoglobulinę przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu, szczepienie preparatem powinno rozpocząć się po upływie co najmniej 4 tyg. od podania immunoglobuliny. W przeciwnym wypadku poziom swoistych przeciwciał po szczepieniu może być niższy. Zachowanie odstępów czasowych w stosunku do innych szczepień nie jest wymagane.Ciąża i laktacjaDawka 1,5 µg. Kobiety ciężarne i karmiące powinny poddać się szczepieniom tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści, ponieważ bezpieczeństwo stosowania szczepionki u ciężarnych i matek karmiących nie zostało zbadane. Dawka 0,75 µg. Nie dotyczy. Preparat jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 rż.Działania niepożądaneDawka 0,75 µg. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka powyżej 38°C występująca u dzieci w wieku 1-2 lat; (często) zaczerwienienie, obrzęk, ogólne osłabienie, objawy grypopodobne (nadmierne pocenie się, dreszcze) w szczególności u osób szczepionych po raz pierwszy, gorączka powyżej 38°C występująca u dzieci w wieku 3-11 lat; (bardzo rzadko) ziarniniak z nagromadzeniem płynu surowiczego. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (rzadko) wymioty, biegunka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle stawów i mięśni; (bardzo rzadko) bóle stawowo-mięśniowe w okolicy karku. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność u dzieci poniżej 3 rż.; (często) ból głowy u dzieci w 3 rż. i starszych; (bardzo rzadko) złe samopoczucie ( np. szum w uszach, drętwienie), drgawki, zespół Guillain-Barré. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne (takie jak uogólniona pokrzywka, obrzęk błon śluzowych, duszność nawet znacznego stopnia- świst oddechowy, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia) oraz inne zaburzenia układu krążenia (z przemijającymi niespecyficznymi zaburzeniami widzenia), przemijająca trombocytopenia. Wyżej wymienione objawy grypopodobne pojawiają się głównie po pierwszym szczepieniu i zanikają w ciągu 72 h. W przypadkach koniecznych należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgorączkowego. Dawka 1,5 µg. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia, ogólne osłabienie; (często) zaczerwienienie, obrzęk, objawy grypopodobne (nadmierne pocenie się, dreszcze) w szczególności u osób szczepionych po raz pierwszy, gorączka powyżej 38°C; (bardzo rzadko) ziarniniak z nagromadzeniem płynu surowiczego. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) wymioty; (bardzo rzadko) biegunka. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni; (często) ból stawów; (rzadko) bóle stawowo- mięśniowe w okolicy karku. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (bardzo rzadko) złe samopoczucie (np. szum w uszach, drętwienie), drgawki, zespół Guillain-Barré. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne (takie jak uogólniona pokrzywka, obrzęk błon śluzowych, duszność nawet znacznego stopnia- świst oddechowy, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia) oraz inne zaburzenia układu krążenia (z przemijającymi niespecyficznymi zaburzeniami widzenia), przemijająca trombocytopenia. Wyżej wymienione objawy grypopodobne pojawiają się głównie po pierwszym szczepieniu i zanikają w ciągu 72 h.PrzedawkowanieNie są znane objawy przedawkowania.DziałaniePreparat jest białą, mętną zawiesiną zawierającą oczyszczone, inaktywowane wirusy TBE namnożone w fibroblastach kurzych. W celu zwiększenia właściwości immunogennych szczepionka adsorbowana jest na wodorotlenku glinu. Preparat nie zawiera środków konserwujących. Szczepionka nie jest skuteczna przeciw innym chorobom przenoszonym przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme).Skład1 dawka (0,5 ml zawiesiny) zawiera: 1,5 µg wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23, inaktywowany. 1 dawka (0,25 ml zawiesiny) zawiera: 0,75 µg wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23, inaktywowany.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]