WskazaniaNiedociśnienie tętnicze objawowe lub ortostatyczne (zależne od pozycji ciała), ogólnie związane z objawami tj.: zawroty głowy, niewytłumaczalne uczucie zmęczenia, rozmyte widzenie lub utrata widzenia, uczucie osłabienia.DawkowanieDorośli i dzieci powyżej 6 rż.: 10-20 kropli 3x/dobę. Dzieci pomiędzy 2-6 rż.: 5-10 kropli 3x/dobę. Dzieci poniżej 2 rż.: 2-5 kropli 3x/dobę. 10 kropli odpowiada ok. 5 mg chlorowodorku etylefryny.UwagiKrople doustne powinny być przyjmowane z płynem. Szczególnie szybkie działanie można osiągnąć, jeżeli produkt leczniczy jest podawany przed posiłkami.PrzeciwwskazaniaPreparat jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą; nadciśnienie tętnicze; nadczynność tarczycy; guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma); jaskra z wąskim kątem; przerost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu; choroba wieńcowa; zdekompensowana niewydolność serca; kardiomiopatią przerostowa z zawężeniem drogi odpływu komory lewej; zwężenie zastawek serca lub dużych tętnic; I trymestr ciąży; karmienie piersią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z przyspieszoną czynnością serca (tachykardią), zaburzeniami rytmu serca lub ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z cukrzycą. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Stosowanie etylefryny podczas zawodów sportowych skutkuje dodatnim wynikiem badań w kierunku pozaklinicznego stosowania leków (tj. badań antydopingowych). Produkt leczniczy zawiera jako substancje pomocnicze parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Preparat zawiera pirosiarczyn sodu i może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. 1 ml roztworu produktu (ok. 15 kropli) zawiera 0,24 mg sodu. Zatem produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Niemniej jednak pacjentów należy uprzedzać, że podczas stosowania leku mogą u nich wystąpić działania niepożądane, tj.: zawroty głowy. Należy zatem zalecać ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń.InterakcjeJednoczesne stosowanie guanetydyny, mineralokortykoidów, rezerpiny, hormonów tarczycy, adrenomimetyków lub leków wykazujących działanie sympatykomimetyczne (jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO) może nasilać działanie produktu leczniczego. Halogenowe pochodne węglowodorów alifatycznych oraz glikozydy nasercowe w wyższych dawkach mogą zwiększać działanie na serce leków działających sympatykomimetycznie, prowadząc do występowania zaburzeń rytmu serca. Dihydroergotamina zwiększa wchłanianie jelitowe preparatu, a przez to nasila jego działanie. Atropina może nasilać działanie produktu leczniczego i przyspieszać czynność serca. Leki blokujące receptory adrenergiczne (leki a- i b-adrenolityczne) mogą całkowicie lub częściowo usunąć efekt działania etylefryny. Leczenie z zastosowaniem leków b-adrenolitycznych może wywołać bradykardię odruchową. Działanie leków przeciwcukrzycowych polegające na obniżeniu poziomu cukru we krwi może być osłabione.Ciąża i laktacjaZe względu na niewystarczające dane kliniczne i dane niekliniczne wskazujące na działanie teratogenne produkt leczniczy jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży produkt leczniczy może być stosowany jedynie po wnikliwym rozważeniu ryzyka i korzyści stosowania. Etylefryna może zaburzać krążenie krwi w macicy i łożysku i powodować zwiotczenie mięśnia macicy. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć przenikania leku do mleka matki.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość (reakcje alergiczne). Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) niepokój, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) drżenie, niepokój ruchowy. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; (nieznana) dusznica bolesna, wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (niezbyt często) nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) nadmierne pocenie się.PrzedawkowanieOstre przedawkowanie nasila opisane powyżej działania niepożądane. Ponadto może wystąpić pobudzenie i wymioty. U niemowląt i małych dzieci przedawkowanie może prowadzić do hamowania czynności ośrodka oddechowego i śpiączki. Należy zastosować leczenie objawowe. W przypadku ciężkiego przedawkowania należy zastosować intensywną opiekę medyczną. Objawy związane z pobudzeniem receptorów b-1 mogą być leczone z użyciem leków blokujących receptory b-adrenergiczne podawanych zgodnie z ogólnymi zasadami dla tej klasy leków.DziałanieEtylefryna, substancja czynna produktu leczniczego, jest lekiem adrenomimetycznym o wysokim powinowactwie do receptorów a-1 i b-1. W wyższych dawkach może również aktywować receptory b2. Zwiększa kurczliwość mięśnia serca oraz zwiększa pojemność minutową serca (rzut serca) przez zwiększenie objętości wyrzutowej. Dodatkowo zwiększa tonus żylny i ośrodkowe ciśnienie żylne, prowadząc do wzrostu objętości krwi krążącej. Wykazuje dodatnie działanie inotropowe u pacjentów z prawidłową lub nieznacznie zaburzoną czynnością serca. Produkt leczniczy zwiększa skurczowe ciśnienie tętnicze w większej mierze niż ciśnienie rozkurczowe, obserwowano też nieznacznie działanie chronotropowe. U pacjentów z zaburzeniami czynnościowymi układu sercowo-naczyniowego może prowadzić do złagodzenia objawów tj.: zawroty głowy, zmęczenie i tendencja do omdleń oraz stabilizacji parametrów hemodynamicznych.Skład1 ml produktu (ok. 15 kropli) zawiera 7,5 mg chlorowodorku etylefryny (2-etyloamino-1-(3-hydroksyfenylo)etanolu).
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]