WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany do stosowania: w celu miejscowego znieczulenia skóry: przed nakłuciem i cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi do badań; przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi (w obrębie skóry); u dorosłych, a także u dzieci i młodzieży. W celu miejscowego znieczulenia błony śluzowej narządów płciowych np. przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym; u dorosłych oraz u młodzieży w wieku 12 lat i starszych. W celu miejscowego znieczulenia owrzodzeń kończyn dolnych dla ułatwienia mechanicznego oczyszczenia lub opracowania chirurgicznego rany; wyłącznie u dorosłych.DawkowanieDorośli i młodzież. Skóra. Niewielkie zabiegi, np. nakłucie żyły lub leczenie chirurgiczne niedużych zmian: 2 g (ok. połowa tubki 5 g) lub ok. 1,5 g/10 cm2 przez 1-5 h. Zabiegi na świeżoogolonej skórze większych obszarów ciała, np. depilacja laserowa (krem stosowany samodzielnie przez pacjenta): maks. zalecana dawka: 60 g. Maks. powierzchnia poddawana działaniu leku: 600 cm2 przez co najmniej 1 h, a nie dłużej niż przez 5 h. Zabiegi na skórze większych obszarów ciała w warunkach szpitalnych, np. pobieranie przeszczepu skórnego pośredniej grubości: w przybliżeniu 1,5-2 g/10 cm2 przez 2-5 h. Skóra męskich narządów płciowych - przed iniekcją środków miejscowo znieczulających: 1 g/10 cm2 przez 15 minut. Skóra żeńskich narządów płciowych - przed iniekcją środków miejscowo znieczulających: 1-2 g/10 cm2 przez 1 h. Śluzówka narządów płciowych. Chirurgiczne leczenie zlokalizowanych zmian, np. wycięcie kłykcin kończystych oraz przed iniekcją leków miejscowo znieczulających: ok. 5-10 g kremu przez 5-10 minut. Przed wykonaniem łyżeczkowania kanału szyjki macicy: 10 g kremu należy nałożyć w bocznych sklepieniach pochwy na 10 minut. Owrzodzenia kończyn dolnych. Tylko u dorosłych - mechaniczne czyszczenie lub opracowanie chirurgiczne rany: ok. 1-2 g/10 cm2 do dawki maks. 10 g na owrzodzenie/a kończyn dolnych. Czas stosowania: 30-60 minut. Dzieci i młodzież. Dzieci 0-11 lat. Drobne zabiegi i procedury, np. nakłucie żyły lub leczenie chirurgiczne niedużych zmian: ok. 1 g/10 cm2 przez 1 h. Noworodki i niemowlęta 0-2 m-ce: do 1 g oraz do 10 cm2 przez 1 h. Niemowlęta 3-11 m-cy: do 2 g oraz do 20 cm2 przez 1 h. Małe dzieci 1-5 lat: do 10 g oraz do 100 cm2 przez 1-5 h. Dzieci 6-11 lat: do 20 g oraz do 200 cm2 przez 1-5 h. Dzieci i młodzież z atopowym zapaleniem skóry: przed usunięciem zmian mięczakowych: czas stosowania 30 minut. Szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL. Bezpieczeństwo oraz skuteczność produktu podczas jego stosowania na skórę i śluzówkę narządów płciowych nie zostały określone u dzieci poniżej 12 lat. Dostępne dane dotyczące dzieci i młodzieży nie wykazują skuteczności produktu wystarczającej do znieczulenia przed zabiegiem obrzezania. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna redukcja dawki. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby. Redukcja dawki jednorazowej nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. Redukcja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.UwagiOtwór w membranie ochronnej tubki wykonuje się za pomocą nakrętki tubki. Pasek długości 3,5 cm wyciśnięty z tubki zawierającej 30 g zawiera 1 g produktu. W przypadku, gdy konieczna jest wysoka precyzja w dawkowaniu w celu zapobieżenia przedawkowaniu (tj. podczas stosowania dawek bliskich maks. u noworodków lub gdy konieczne jest zastosowanie produktu 2-krotnie w okresie 24 h), można posłużyć się strzykawką - wtedy 1 ml = 1 g. Na skórę, w tym skórę w obrębie narządów płciowych, należy nałożyć grubą warstwę produktu, a następnie pokryć to miejsce opatrunkiem okluzyjnym. W celu zastosowania produktu leczniczego na większe obszary, tj.: pęknięcie skóry po przeszczepie, należy zastosować bandaż elastyczny na wierzch opatrunku okluzyjnego, aby uzyskać równomierne podanie produktu leczniczego oraz ochronę obszaru poddawanego znieczuleniu. W przypadku atopowego zapalenia skóry czas stosowania kremu powinien zostać skrócony. W przypadku procedur w obrębie błony śluzowej narządów płciowych nie ma potrzeby użycia opatrunku okluzyjnego. Procedurę medyczną należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu. W przypadku procedur związanych z owrzodzeniami kończyn dolnych należy zastosować grubą warstwę produktu, a następnie założyć opatrunek okluzyjny. Czyszczenie rany należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu. Podczas stosowania na owrzodzenia kończyn dolnych tubka produktu jest traktowana jako produkt jednorazowego użytku. Tubkę z pozostałą niewykorzystaną ilością kremu należy wyrzucić po każdorazowym zastosowaniu kremu u pacjenta.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na lidokainę i/lub prylokainę lub na inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej albo na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz samoistną methemoglobinemią są bardziej podatni na występowanie objawów methemoglobinemii indukowanej przez substancję czynną produktu. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej antidotum w postaci błękitu metylenowego jest nieskuteczne w redukowaniu methemoglobiny i może prowadzić do oksydacji hemoglobiny; z tego względu terapia błękitem metylenowym nie może być stosowana. Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących wchłaniania, produktu nie należy stosować na otwarte rany (z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych). Ze względu na potencjalnie zwiększone wchłanianie z powierzchni skóry świeżo ogolonej ważne jest, aby przestrzegać zalecanego dawkowania, obszaru stosowania oraz czasu ekspozycji. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Wystarczający może być krótszy czas stosowania kremu, wynoszący 15-30 minut. U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry czas stosowania kremu dłuższy niż 30 minut może skutkować częstszym występowaniem miejscowych reakcji naczyniowych, szczególnie zaczerwienieniem miejsca aplikacji a w niektórych przypadkach powstawaniem wybroczyn i plamicy. Przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci z atopowym zapaleniem skóry zaleca się zastosowanie kremu przez 30 minut. Podczas stosowania produktu w okolicy oczu należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może on powodować podrażnienie oczu. Również utrata odruchów obronnych może ułatwić podrażnienie rogówki i potencjalne jej uszkodzenie (zadrapanie). W razie kontaktu kremu z okiem należy natychmiast przemyć oko wodą lub roztworem chlorku sodu oraz chronić do czasu powrotu czucia. Produktu nie należy stosować na uszkodzoną błonę bębenkową. Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że produkt ma działanie ototoksyczne, gdy dostanie się do ucha środkowego. Jednakże, nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości u zwierząt z niezmienioną błoną bębenkową, u których stosowano produkt w kanale słuchowym zewnętrzynym. Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowany jest produkt, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie zapisu EKG, gdyż wpływ na serce może się sumować. Lidokaina i prylokaina w stężeniu większym niż 0,5%-2% wykazują działanie bakteriostatyczne i przeciwwirusowe. Z tego względu, mimo że wyniki jednego badania klinicznego sugerują, że na odpowiedź na szczepienie, ocenianą na podstawie wielkości bąbla skórnego, nie ma wpływu użycie produktu przed szczepieniem BCG, zalecane jest monitorowanie wyników śródskórnych iniekcji żywych szczepionek. Preparat zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować odczyny skórne. W badaniach nie zdołano wykazać skuteczności produktu w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków. U noworodków lub niemowląt w wieku poniżej 3 m-cy zwykle obserwuje się przemijające, klinicznie nieistotne zwiększenie zawartości methemoglobiny w czasie do 12 h po zastosowaniu produktu w zakresie zalecanych dawek. W razie przekroczenia zalecanej dawki pacjent powinien być obserwowany w kierunku wystąpienia działań niepożądanych wtórnych do methemoglobinemii. Produktu nie należy stosować: u noworodków lub niemowląt w wieku do 12 m-cy leczonych jednocześnie produktami indukującymi powstawanie methemoglobiny; u noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym poniżej 37 tyg., ponieważ występuje u nich ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu na skórę i błonę śluzową narządów płciowych nie zostały określone u dzieci poniżej 12 lat. Dostępne dane dotyczące dzieci i młodzieży nie wykazują wystarczającej skuteczności znieczulenia na potrzeby zabiegu obrzezania. Podczas stosowania w zalecanych dawkach produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjePrylokaina w dużych dawkach może powodować zwiększenie stężenia methemoglobiny, szczególnie w połączeniu ze stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi indukującymi powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidami, nitrofurantoiną, fenytoiną, fenobarbitalem). Podane przykłady nie stanowią pełnej listy takich produktów. Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek produktu należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia dodatkowych oznak toksyczności ogólnoustrojowej u pacjentów przyjmujących inne leki miejscowo znieczulające lub produkty lecznicze strukturalnie spokrewnione z anestetykami miejscowymi, ponieważ działania toksyczne tych leków mogą się sumować. Nie przeprowadzono swoistych badania interakcji lidokainy/prylokainy z lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron), jednak podczas jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować ostrożność. Produkty lecznicze, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki b-aderenolityczne) mogą prowadzić do potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, gdy lidokaina jest podawana w dużych dawkach powtarzanych w długim okresie. Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących interakcji u dzieci. Można spodziewać się, że interakcje u dzieci i młodzieży są podobne jak u dorosłych.Ciąża i laktacjaChoć podczas stosowania miejscowego produkt leczniczy jest w małym stopniu wchłaniany ogólnoustrojowo, stosowanie produktu u kobiet w ciąży należy podejmować z ostrożnością ze względu na niewystarczającą ilość danych dostępnych na temat stosowania tego produktu u kobiet w ciąży. Jednakże, wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakikolwiek bezpośredni lub pośredni ujemny wpływ leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa. Wykazano występowanie toksycznego oddziaływania na czynność rozrodczą (płodność) stosując podskórnie lub domięśniowo duże dawki lidokainy lub prylokainy, znacznie przewyższające ekspozycję na produkt leczniczy podczas stosowania miejscowego na skórę. Lidokaina i prylokaina przenikają przez barierę łożyskową i mogą ulegać wchłanianiu przez tkanki płodu. Rozsądnym i uzasadnionym jest przyjęcie założenia, że lidokaina i prylokaina były dotąd stosowane u wielu kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym. Jak dotąd nie zgłaszano żadnych konkretnych zaburzeń rozrodu, np. zwiększonej częstości występowania wad i zaburzeń rozwojowych lub innych bezpośrednich lub pośrednich oddziaływań szkodliwych względem płodu. Lidokaina oraz, zapewne również, prylokaina są wydzielane do mleka kobiety, lecz w ilościach tak małych, że zasadniczo nie ma ryzyka zagrożenia dla dziecka podczas stosowania produktu w dawkach terapeutycznych. Produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to klinicznie wskazane.Działania niepożądaneNajczęściej obserwowane działania niepożądane produktu leczniczego wiążą się z zaburzeniami w miejscu podania (przemijające reakcje miejscowe w miejscu zastosowania), należą one do kategorii często występujących. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) methemoglobinemia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia oka: (rzadko) podrażnienie rogówki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) plamica, wybroczyny (szczególnie po dłuższym czasie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie pieczenia, świąd w miejscu podania, rumień w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, odczucie ciepła w miejscu podania, bladość w miejscu podania; (niezbyt często) uczucie pieczenia, podrażnienie w miejscu podania, świąd w miejscu podania, parestezje, zaburzenia czucia w miejscu podania tj.: uczucie mrowienia, odczucie ciepła w miejscu podania.Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne w grupie wiekowej dorosłych i dzieci i młodzieży, z wyjątkiem methemoglobinemii, która jest obserwowana częściej, często w związku z przedawkowaniem, u noworodków i niemowląt w wieku 0-12 m-cy. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych - patrz ChPL.PrzedawkowanieZgłaszano rzadkie przypadki klinicznie istotnej methemoglobinemii. Prylokaina w dużych dawkach może powodować zwiększenie stężenia methemoglobiny, szczególnie u osób podatnych, podczas zbyt częstego stosowania u noworodków i niemowląt poniżej 12 m-ca życia oraz w połączeniu ze stosowaniem jednocześnie produktów leczniczych indukujących powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidów, nitrofurantoiny, fenytoiny oraz fenobarbitalu). Należy wziąć pod uwagę, że przy zwiększonej frakcji methemoglobiny odczyty z pulsoksymetru mogą zawyżać wysycenie hemoglobiny tlenem; z tego względu, gdy podejrzewa się methemoglobinemię bardziej użyteczne może być monitorowanie wysycenia krwi tlenem przy użyciu co-oksymetrii. Klinicznie istotną methemoglobinemię należy leczyć z zastosowaniem powolnej iniekcji dożylnej błękitu metylenowego. W razie wystąpienia innych ogólnoustrojowych objawów toksyczności, spodziewane oznaki powinny być podobnej natury jak obserwowane po podaniu anestetyków miejscowych innymi drogami podania. Toksyczne oddziaływanie leku miejscowo znieczulającego manifestuje się objawami pobudzenia OUN oraz, w ciężkich przypadkach, zahamowaniem OUN i czynności układu krążenia. Ciężkie objawy neurologiczne (drgawki, zahamowanie OUN) muszą być leczone objawowo poprzez stosowanie oddechu wspomaganego oraz podawanie leków przeciwdrgawkowych; w odniesieniu do objawów ze strony układu krążenia należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postępowania resuscytacyjnego. Ze względu na to, że wchłanianie leku z powierzchni nieuszkodzonej skóry jest powolne, pacjent z oznakami toksyczności powinien pozostawać pod obserwacją przez kilka godzin po zastosowaniu leczenia doraźnego.DziałanieProdukt leczniczy zapewnia znieczulenie skóry poprzez uwalnianie lidokainy i prylokainy z kremu do warstw naskórka i skóry właściwej w okolicy skórnych receptorów i zakończeń nerwowych pośredniczących w odczuwaniu bólu. Lidokaina i prylokaina są amidowymi lekami miejscowo znieczulającymi. Oba związki powodują stabilizację błon neuronów przez hamowanie przepływu jonów koniecznego dla zainicjowania i przewodzenia impulsów nerwowych, co skutkuje miejscowym znieczuleniem okolicy poddanej działaniu leku. Jakość znieczulenia zależy od czasu zastosowania leku oraz jego dawki.Skład1 g kremu zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy.
Rx
Rx
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Pielęgniarki i położneSubstancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.
Komentarze
[ z 0]