WskazaniaCefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne: górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce b-hemolizujące z grupy A, układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp., skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i/lub paciorkowce, zapalenia szpiku, bakteryjnego zapalenia stawów. (Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą domięśniową. Lek na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma danych na temat skuteczności produktu leczniczego w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).DawkowanieLek należy podawać raz, albo 2x/dobę, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia. Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce b-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie produktu leczniczego przez co najmniej 4-6 tyg. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (o mc. ponad 40 kg) kaps. 500 mg. Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych: 1-2 g 2-4 kaps. raz/dobę lub 1-2 kaps. 2x/dobę. Wszystkie inne zakażenia dróg moczowych: 2 g 2 kaps. 2x/dobę. Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 1 g 2 kaps. raz/dobę lub 1 kaps. 2 razy/dobę. Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce b-hemolizujące z grupy A: 1 g 2 kaps. raz/dobę lub 1 kaps. 2x/dobę. Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych lekkie: 1 g 1 kaps. 2x/dobę. Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych umiarkowane do ciężkich: 1-2 g 1-2 kaps. 2x/dobę. Zapalenie szpiku i bakteryjne zapalenie stawów: 2 g 2 kaps. 2x/dobę. Dzieci kaps. 500 mg. Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25-50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów: 50 mg/kg mc./dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 h), a w zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu: w dobowej dawce jednorazowej. Dostępny jest również lek w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml oraz 500 mg/5 ml. Kaps. 500 mg: mc. 10-20 kg 1 kaps. raz/dobę; mc. 20-40 kg 1 kaps. 2x/dobę. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (o mc. ponad 40 kg) zawiesina dout. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (o mc. ponad 40 kg) zawiesina doust. 500 mg. Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych: 1-2 g 10-20 ml raz/dobę lub 5-10 ml 2 razy/dobę. Wszystkie inne zakażenia dróg moczowych: 2 g 10 ml 2x/dobę. Zakażenia skóry i tkanek miękkich 1 g 10 ml raz/dobę lub 5 ml 2x/dobę. Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce b-hemolizujące z grupy A 1 g 10 ml raz/dobę lub 5 ml 2 razy/dobę. Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych lekkie: 1 g 5 ml 2x/dobę. Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych umiarkowane do ciężkich: 1-2 g
5-10 ml 2x/dobę. Zapalenie szpiku i bakteryjne zapalenie stawów: 2 g 10 ml 2x/dobę. Dzieci zawiesina doust. 500 mg. Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25-50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc./dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 h), a w zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu: w dobowej dawce jednorazowej. Zawiesina doust. 250 mg: mc. 5-10 kg: 5 ml raz/dobę; mc. 10-20 kg: 5 ml 2x/dobę; mc. 20-40 kg: 10 ml 2 razy/dobę. Zawiesina doust. 500 mg: mc. 10-20 kg: 5 ml raz/dobę; mc. 20-40 kg: 5 ml 2 razy/dobę. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (o mc. ponad 40 kg) tabl. 1 g. Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych: 1-2 g 1-2 tabl. raz/dobę lub 1 tabl. 2x/dobę. Wszystkie inne zakażenia dróg moczowych: 2 g 1 tabl. 2x/dobę. Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 1 g 1 tabl. raz/dobę. Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce b-hemolizujące z grupy A: 1 g 1 tabl. raz/dobę. Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych umiarkowane do ciężkich: 1-2 g 1 tabl. 2x/dobę. Zapalenie szpiku i bakteryjne zapalenie stawów: 2 g 1 tabl. 2x/dobę. Dzieci tabl. 1 g. Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25-50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów: 50 mg/kg mc./dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 h), a w zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej. Lek dostępny jest również w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml oraz 500 mg/5 ml. Tabl. 1 g: mc. 20-40 kg: 1 tabl. raz/dobę. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie produktu leczniczego należy dobrać w zależności od ClCr, aby zapobiec kumulacji leku. Dawka początkowa: ClCr 50-25 ml/min/1,73 m2 pc. - stężenie kreatyniny w surowicy 14-25 mg/dl: 1 g, przerwa między dawkami 12 h; ClCr 10-25 ml/min/1,73 m2 pc. - stężenie kreatyniny w surowicy 25-56 mg/dl: 1 g, przerwa między dawkami 24 h; ClCr 0-10 ml/min/1,73 m2 pc. - stężenie kreatyniny w surowicy >56 mg/dl: 1 g, przerwa między dawkami 36 h. Dawka podtrzymująca: ClCr 50-25 ml/min/1,73 m2 pc. - stężenie kreatyniny w surowicy 14-25 mg/dl: 500 mg, przerwa między dawkami 12 h; ClCr 10-25 ml/min/1,73 m2 pc. - stężenie kreatyniny w surowicy 25-56 mg/dl: 500 mg, przerwa między dawkami 24 h; ClCr 0-10 ml/min/1,73 m2 pc. - stężenie kreatyniny w surowicy >56 mg/dl: 500 mg, przerwa między dawkami 36 h. Pacjenci, u których ClCr wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m2 pc. mogą być leczeni jak pacjenci z prawidłową czynnością nerek. U pięciu pacjentów z bezmoczem wykazano, że ok. 63% dawki 1 g podanej doust. wydala się z organizmu podczas 6-8 godzinnej hemodializy.UwagiLek można podawać doust. niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność. Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce b-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie produktu leczniczego przez co najmniej 4-6 tyg.PrzeciwwskazaniaRozpoznana nadwrażliwość na cefalosporyny lub podejrzenie nadwrażliwości. U pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny należy zwrócić uwagę na zagrożenie wystąpieniem alergii krzyżowej (występowanie 5-10%).InterakcjeNie należy stosować cefadroksylu w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi, polimiksyną B, kolistyną lub dużymi dawkami diuretyków pętlowych, ponieważ takie połączenia leków mogą nasilać działanie nefrotoksyczne (uszkadzające nerki). Podczas skojarzonego, przewlekłego stosowania leków zmniejszających krzepnięcie krwi lub inhibitorów agregacji trombocytów z cefadroksylem podobnie jak z wszystkimi cefalosporynami (w dużych dawkach) niezbędna jest częsta kontrola wskaźników krzepnięcia krwi w celu uniknięcia powikłań w postaci krwawień. Cefadroksyl, podobnie jak inne antybiotyki, może osłabić działanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Wyniki pośredniego testu Coombsa mogą być przemijająco dodatnie podczas lub po leczeniu cefadroksylem. Dotyczy to także testu Coombsa wykonywanego u noworodków, których matki leczone były cefalosporynami przed porodem. Cukier w moczu należy oznaczać metodami enzymatycznymi podczas leczenia cefadroksylem, ponieważ metody redukcyjne mogą dać fałszywie zawyżone wartości.Ciąża i laktacjaBrak dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią. Karmiące piersią matki powinny odciągać pokarm i wyrzucać podczas leczenia oraz jeszcze 2 dni po odstawieniu leku.Działania niepożądaneDziałania niepożądane wystąpiły u około 6% leczonych pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha itp.) następnie objawy skórne (świąd, alergiczna wysypka) i bardzo rzadkie przypadki innych objawów takich jak zapalenie języka, zawroty głowy, nerwowość, bezsenność lub wstrząs anafilaktyczny. W pojedynczych przypadkach występowały objawy spowodowane nadkażeniami drobnoustrojami oportunistycznymi (grzyby) takie jak grzybica pochwy, pleśniawki itp. Nie wystąpiły dotychczas ciężkie lub zagrażające życiu działania niepożądane.PrzedawkowanieBrak doniesień o przedawkowaniu cefadroksylu. Natomiast, na podstawie doświadczenia z innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn, prawdopodobne jest wystąpienie następujących objawów: nudności, halucynacje, hiperrefleksja, objawy pozapiramidowe, zamglenia świadomości lub nawet śpiączka i niewydolność nerek. Przede wszystkim należy spowodować wymioty lub płukanie żołądka, jeśli konieczne hemodializę. Należy monitorować i, jeśli konieczne, wyrównać równowagę wodno-elektrolitową, monitorować czynności nerek.DziałanieAntybiotyk b-laktamowy. Cefadroksyl, działa przez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Następujące drobnoustroje są wrażliwe na cefadroksyl: paciorkowce b-hemolizujące (Streptococcus pyogenes), pneumokoki (szczepy o obniżonej wrażliwości na penicylinę są oporne) i gronkowce (szczepy oporne na metycylinę są oporne). Mniej wrażliwe na cefadroksyl są szczepy Klebsiellae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Salmonella spp. oraz Shigella spp. Cefadroksyl nie wykazuje aktywności wobec szczepów Enterobacter spp., Proteus spp. i Pseudomonas spp. oraz Enterococcus spp. Po doustnym podaniu cefadroksyl wchłania się w górnym odcinku jelita cienkiego, a najwyższe stężenie osiąga po 1-2 h. Równoczesne przyjmowanie pożywienia nie ma praktycznie żadnego wpływu na wchłanianie leku. Cefadroksyl jest wydalany znacznie wolniej niż porównywalne doustne cefalosporyny, dlatego przerwy między kolejnymi dawkami leku mogą być przedłużone od 12 do 24 h. Od 15 do 20% cefadroksylu wiąże się z białkami osocza. Stężenie cefadroksylu mające znaczenie w leczeniu występuje w migdałkach, w tkankach i wydzielinie układu oddechowego, w wydzielinie ucha środkowego, w skórze, oczach, tkance mięśniowej, kościach i w stawach, wątrobie, żółci jak i również w moczu, gruczole krokowym i żeńskich narządach rozrodczych. Stężenie cefadroksylu występujące w krwi płodu i płynie owodniowym wynosi około 1/3 stężenia w surowicy krwi matki. Cefadroksyl w małym stężeniu występuje w mleku matki. W przybliżeniu 90% substancji czynnej wydala się w nie zmienionej postaci przez nerki z moczem. Wydalanie jest opóźnione u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dlatego też przerwy w podawaniu kolejnych dawek muszą być dłuższe. Cefadroksyl nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego.Skład1 kaps. zawiera 500 mg cefadroksyny. 1 tabl. powl. zawiera 1 g cefadroksyny. 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 125 mg, 250 mg lub 500 mg cefadroksyny.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]