WskazaniaŁagodzenie objawów niestabilności pęcherza moczowego, z zaburzeniami oddawania moczu u pacjentów z pęcherzem neurogennym - hiperrefleksja wypieracza (parcia naglące, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu). Dzieci i młodzież. Oksybutynina jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku 5 lat lub starszych w następujących przypadkach: nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz oraz częste oddawanie moczu w niestabilności pęcherza moczowego spowodowanej idiopatyczną nadmierną aktywnością pęcherza lub pęcherzem neurogennym (nadmierna aktywność wypieracza); nocne mimowolne oddawanie moczu związane z nadmierną aktywnością wypieracza, w połączeniu z terapią nielekową, kiedy zawiodły inne metody leczenia.DawkowanieDawkowanie należy ustalać indywidualnie. Dorośli. Zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabl. produktu 2-3x/dobę. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 tabl./dobę. Pacjenci w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku). T0,5 produktu ulega wydłużeniu u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego dawka produktu 1 tabl. 2x/dobę, zwłaszcza u wątłych pacjentów, jest odpowiednia. Dawkę tę można zwiększyć do 1 tabl. 2x/dobę w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że produkt leczniczy jest dobrze tolerowany. Dzieci i młodzież. Dzieci poniżej 5 lat. Nie zaleca się stosowania produktu. Dzieci w wieku 5 lat i starsze. Zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabl. produktu 2x/dobę. Następnie dawkę można zwiększać do 1 tabl. 2-3x/dobę. Nie należy przekraczać dawki maks. 3 tabl./dobę.UwagiTabl. mogą mieć nieprzyjemny smak, dlatego należy je popijać szklanką wody.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka. Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu. Częściowa lub całkowita niedrożność jelit, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit. Toksyczne rozszerzenie okrężnicy. Ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy. Nużliwość mięśni (Myasthenia gravis).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt należy podawać ostrożnie u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą Parkinsona, u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci z tych grup są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku. Leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego, dlatego należy podawać je ostrożnie u pacjentów z częściową lub całkowitą niedrożnością jelit, atonią jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy. Produkt może nasilać tachykardię (przez co także nadczynność tarczycy, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową i nadciśnienie tętnicze), zaburzenia poznawcze oraz objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Opisywano przeciwcholinergiczne oddziaływanie na OUN (np. omamy, pobudzenie, splątanie, senność); Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza przez kilka pierwszych miesięcy od rozpoczęcia terapii lub po zwiększeniu dawki; Należy rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania przeciwcholinergicznego na OUN. Ponieważ produkt może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu. Produkt może zmniejszać wydzielanie śliny, co może prowadzić do próchnicy zębów, parodontozy lub kandydozy jamy ustnej. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i/lub przyjmujących jednocześnie leki takie jak bifosfoniany, ponieważ przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku. Podawanie produktu pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu może spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu. Obserwowano uzależnienie od oksybutyniny u pacjentów nadużywających leków lub substancji odurzających w wywiadzie. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób, należy przed rozpoczęciem stosowania produktu poinformować o tym lekarza. Należy zachować ostrożność podczas podawania leków przeciwcholinergicznych pacjentom w podeszłym wieku, ponieważ mogą one powodować zaburzenia funkcji poznawczych. Są również narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 5 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Dostępne są ograniczone dowody potwierdzające stosowanie oksybutyniny u dzieci z jednoobjawowym nocnym mimowolnym oddawaniem moczu (nie związanym z nadmierną aktywnością wypieracza). Produkt powinien być stosowany ostrożnie u dzieci powyżej 5 lat, ponieważ mogą one być bardziej wrażliwe na działanie produktu, szczególnie na występowanie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz zaburzeń psyczhicznych. Produkt zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/tabl., to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt może powodować senność i niewyraźne widzenie. Należy ostrzec pacjentów przed wykonywaniem czynności wymagających wzmożonej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn czy wykonywanie czynności potencjalnie niebezpiecznych.InterakcjeNależy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z produktem innych przeciwcholinergicznych produktów leczniczych, ponieważ może nasilić się działanie przeciwcholinergiczne. Działanie przeciwcholinergiczne produktu jest zwiększone w wyniku jednoczesnego stosowania innych leków przeciwcholinergicznych lub produktów leczniczych o działaniu przeciwcholinergicznym, takich jak amantadyna oraz innych przeciwcholinergicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leków przeciwhistaminowych, przeciwpsychotycznych (np. pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, klozapina), chinidyny, glikozydów naparstnicy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, atropiny i związków pochodnych, takich jak atropinowe leki przeciwskurczowe oraz dipirydamolu. Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka produkt może wpływać na wchłanianie innych produktów leczniczych z przewodu pokarmowego, np. może zwiększać wchłanianie digoksyny i zmniejszać wchłanianie lidokainy, paracetamolu, soli litu, tetracyklin, fenylbutazonu, sulfametoksazolu, kotrimoksazolu i produktów leczniczych o przedłużonym uwalnianiu. Produkt jest metabolizowany przez izoenzym CYP 3A4 cytochromu P 450. Jednoczesne stosowanie inhibitora izoenzymu CYP 3A4 może hamować metabolizm oksybutyniny i powodować zwiększenie ekspozycji na oksybutyninę. Produkt. może wywierać przeciwstawne działanie w stosunku do leczenia prokinetycznego. Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinesterazy może zmniejszać skuteczność inhibitorów cholinesterazy. Należy poinformować pacjentów, że alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak oksybutynina.Ciąża i laktacjaBrak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania oksybutyniny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest bezwzględnie konieczne. Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) zakażenia układu moczowego. Zaburzenia psychiczne: (często) dezorientacja; (nieznana)
pobudzenie, lęk, zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku, omamy, koszmary senne, paranoja, objawy depresji, uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z nadużywaniem produktów leczniczych lub substancji w wywiadzie). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy, senność, ból głowy; (nieznana) zaburzenia poznawcze, drgawki. Zaburzenia oka: (bardzo często) nieostre widzenie; (często) zmniejszone łzawienie; (nieznana) jaskra z zamkniętym kątem przesączania, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, rozszerzenie źrenic. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (nieznana) arytmia, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (często) zaczerwienienie twarzy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zaparcia, suchość w ustach, nudności; (często) biegunka, wymioty; (niezbyt często) dyskomfort w jamie brzusznej, jadłowstręt, zmniejszony apetyt, dysfagia; (nieznana) refluks żołądkowo-przełykowy, rzekoma niedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaparciami lub leczeni innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi perystaltykę jelit). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) suchość skóry; (nieznana) reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zmniejszona potliwość, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) zaburzenia mięśniowe objawiające się osłabieniem mięśni, bólami mięśni i/lub skurczami mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zatrzymanie moczu. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (nieznana) udar cieplny.PrzedawkowanieObjawy przedawkowania oksybutyniny związane są z nasileniem zwykle występujących działań niepożądanych ze strony OUN (od niepokoju i pobudzenia do zachowań psychotycznych), zaburzeń krążenia (zaczerwienienie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niewydolność krążenia), niewydolności oddechowej i w ciężkich przypadkach porażenie i śpiączka. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. W przypadku ciężkiego przedawkowania pacjenta należy hospitalizować i monitorować czynność układu sercowo-naczyniowego. Leczenie. Wykonać natychmiast płukanie żołądka. Podać fizostygminę w powolnym wstrzyknięciu dożylnym: dorośli: 0,5-2 mg, jeżeli zachodzi konieczność wstrzyknięcie można powtórzyć do maks. dawki 5 mg fizostygminy; dzieci i młodzież: 30 µg/kg mc., jeżeli zachodzi konieczność wstrzyknięcie można powtórzyć do maks. dawki 2 mg fizostygminy. Gorączkę należy leczyć objawowo. W przypadku silnego niepokoju lub pobudzenia można podać dożylnie diazepam w dawce 10 mg. W przypadku wystąpienia tachykardii można podać dożylnie propranolol. Jeżeli wystąpi zatrzymanie moczu należy założyć cewnik do pęcherza moczowego. W przypadku wystąpienia porażenia mięśni oddechowych może być wymagane zastosowanie sztucznej wentylacji.DziałanieOksybutynina jest przeciwcholinergicznym produktem leczniczym o działaniu rozkurczającym na mięśnie gładkie. Produkt zmniejsza kurczliwość mięśnia wypieracza pęcherza moczowego, zmniejsza częstość skurczów pęcherza moczowego, jak również obniża ciśnienie wewnątrzpęcherzowe.Skład1 tabl. zawiera 5 mg oksybutyniny chlorowodorku.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
Upośledza !
Komentarze
[ z 0]